Vliv programu VIVIFRAIL na funkční kapacitu a geriatrické syndromy u starších osob. (VIVIAL)
Efekty multicomponentního cvičebního programu VIVIFRAIL na funkční kapacitu a geriatrické syndromy u křehkých a předkřehkých starších dospělých nad 70 let v primární péči v Almerii: Kvazi-experimentální studie.
Cílem této kvaziexperimentální studie s pretest-posttest designem je vyhodnotit účinnost multicomponentního programu fyzických cvičení Vivifrail při zlepšování funkční kapacity pre-frail a frail starších dospělých (ve věku 70 let a více) navštěvujících Zdravotní středisko Virgen del Mar v Almeríi.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Dojde k významnému zlepšení funkční kapacity, měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), po účasti v programu Vivifrail?
- Jaký je účinek programu Vivifrail na různé geriatrické syndromy a přidružené zdravotní stavy (např. riziko pádů, sarkopenie, chronická bolest, mírné kognitivní postižení, deprese) a jaký profil pacienta má největší pravděpodobnost prospěchu z intervence?
- Jakožto intervenční studie s jednou skupinou neexistuje paralelní srovnávací skupina. Výzkumníci porovnají výsledky každého účastníka s jejich vlastní výchozí linií ve třech časových bodech (výchozí stav, 6. týden a 12. týden), aby vyhodnotili významná zlepšení po intervenci.
Účastníci budou:
- Absolvovat 12týdenní domácí multicomponentní program fyzických cvičení (pět sezení týdně zahrnujících silový trénink, rovnováhu, flexibilitu a aerobní vytrvalostní trénink), přizpůsobený jejich výchozí funkční úrovni.
- Zúčastnit se tří osobních návštěv ve zdravotním středisku (výchozí stav, kontrola po 6 týdnech a závěrečná návštěva po 12 týdnech), aby výzkumný personál mohl vyhodnotit jejich klinické, funkční a sociodemografické proměnné.
- Vyplnit Deník aktivit pro zaznamenání domácích sezení a vnímané míry námahy za účelem sledování adherence.
- Obdržet dvoutýdenní telefonické sledování od výzkumného týmu pro posílení motivace, sledování adherence a monitorování případných nežádoucích událostí (např. pády, bolest).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teoretický rámec a odůvodnění studie
Stárnutí populace představuje klíčovou výzvu pro systémy zdravotní péče. Ve Španělsku, zemi s nadějí dožití 83,8 let (přesahující evropský průměr), je zajištění aktivního stárnutí, které zachovává autonomii, prioritou. Světová zdravotnická organizace podporuje změnu paradigmatu zaměřenou na "vnitřní kapacitu" a "funkční schopnost", odklánějící se od tradičního přístupu zaměřeného na nemoci k prioritě zachování funkčnosti.
V tomto kontextu vyniká křehkost jako modifikovatelný geriatrický syndrom charakterizovaný poklesem více fyziologických systémů a spojený se zvýšeným rizikem pádů, hospitalizace a úmrtnosti. Ve Španělsku postihuje křehkost 18 % dospělých nad 65 let a až 38 % osob nad 85 let, s výraznými sociodemografickými rozdíly: je častější u žen (které mají dvojnásobné riziko ve srovnání s muži) a u jedinců s nižším socioekonomickým statusem. Navíc její ekonomický dopad přesahuje 2 500 € na osobu ročně.
Multikomponentní fyzické cvičení je nejúčinnější strategií založenou na důkazech pro zvrácení křehkosti. Program Vivifrail, mezinárodně podporovaný vědeckými důkazy, nabízí pro tento účel individualizované protokoly. Většina studií však byla provedena v kontrolovaných prostředích, což ponechává mezeru v důkazech týkajících se jeho implementace v reálném světě, v domácím prostředí, předepsané z primární péče, zejména v provincii Almería. Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost programu Vivifrail v rutinní klinické praxi a poskytnout zdravotnickým pracovníkům nízkonákladový, široce dostupný nástroj.
Podrobná hypotéza a cíle
Hypotézou je, že účast na domácím programu multikomponentního fyzického cvičení Vivifrail významně zlepšuje funkční kapacitu u předkřehkých a křehkých starších dospělých (ve věku 70 let a více).
Sekundární cíle zahrnují:
Stanovit dopad programu na různé geriatrické syndromy a klinické proměnné zájmu, jako je chronická bolest, chuť k jídlu, riziko pádů, sarkopenie, mírné kognitivní poškození, poruchy spánku, deprese, podvýživa a močová inkontinence.
Identifikovat klinický a sociodemografický profil pacientů, kteří s největší pravděpodobností dosáhnou významného prospěchu z intervence.
Design studie a prostředí
Jedná se o kvaziexperimentální, předtest-po testu, nerandomizovanou intervenční studii s jednou skupinou. Realizace studie, včetně náboru účastníků a následných návštěv, bude centralizována v rámci primární péče, konkrétně ve zdravotním středisku Virgen del Mar v provincii Almería.
Strategie výběru vzorku a nábor
Nábor účastníků bude proveden prospektivně pomocí nepravděpodobnostního po sobě jdoucího kvótního výběru podle pohlaví. Pro zajištění epidemiologické reprezentativnosti křehkosti budou stanoveny stratifikované kvóty: 66 % žen a 34 % mužů.
Proces výběru bude následovat tyto metodologické fáze:
Identifikace: Generování seznamu cílové populace (≥70 let) prostřednictvím systému elektronické zdravotní dokumentace (EHR) (Diraya).
Telefonní screening a klinický přezkum: Člen výzkumného týmu provede po sobě jdoucí hovory. Po získání ústního souhlasu budou provedeny rychlé screeningové škály. Souběžně bude EHR přezkoumán, aby bylo zajištěno přísné dodržování výběrových kritérií (ověřeno během fáze způsobilosti).
Sledování zkreslení: Pro zajištění kontroly výběrového zkreslení bude vedena anonymizovaná databáze k zaznamenání stavu všech kontaktovaných pacientů, včetně důvodů odmítnutí účasti.
Podrobný popis intervence
Intervence je založena na metodologii Vivifrail a skládá se z domácího, individualizovaného programu multikomponentního fyzického cvičení. Jeho předpis bude spravován druhým spoluřešitelem a bude trvat celkem 12 týdnů.
Přidělení programu: Během vstupní návštěvy bude funkční úroveň účastníka určovat předepsaný "Vivifrail pas". Pasy používané pro předkřehké a křehké pacienty budou typu B (křehkost) a typu C (předkřehkost). Pokud hodnocení odhalí vysoké riziko pádů, budou přiřazeny varianty B+ nebo C+, které zahrnují vyšší objem specifických cvičení pro rovnováhu a prevenci pádů.
Struktura sezení: Účastníci dokončí pět sezení týdně.
Tři nepřetržité dny: Multikomponentní sezení trvající 45-60 minut. Tato zahrnují fázi zahřátí, silová cvičení (s použitím lahví s vodou, elastických pásek nebo antistresových míčků), trénink statické/dynamické rovnováhy, kloubní flexibilitu a závěrečnou fázi zklidnění/relaxace.
Dva dny: Aerobní vytrvalostní cvičení (svižná chůze po dobu 20 až 40 minut).
Progrese a intenzita: Účastníci budou instruováni, aby udržovali mírnou míru vnímané námahy, odpovídající skóre 4-6 na Borgově stupnici vnímané námahy. Počínaje 7. týdnem bude aplikována systematická progrese zvýšením zátěže nebo délky cvičení, podle protokolů Vivifrail pasu.
Harmonogram návštěv a klinické postupy
Studie zahrnuje tři osobní hodnotící milníky ve zdravotním středisku, kromě domácího tréninku:
Vstupní návštěva (V1 - týden 0): Získání písemného informovaného souhlasu, provedení komplexního vstupního hodnocení, přiřazení odpovídajícího pasu, dodání materiálů (včetně deníku aktivit) a poskytnutí technického školení pacientovi prostřednictvím praktických ukázek a bezpečnostních pokynů.
Mezilehlá návštěva (V2 - týden 6): Klinické přehodnocení závislých proměnných, přezkoumání deníku aktivit k auditu adherence, řešení technických problémů, motivační posílení a progresivní úprava intenzity cvičení.
Závěrečná návštěva (V3 - týden 12): Vyhodnocení konečných výsledků po intervenci, konečný sběr deníku aktivit, uzavření záznamu nežádoucích událostí a klinická zpětná vazba poskytnutá účastníkovi.
Sledování adherence a řízení bezpečnosti
Adherence bude triangulována pomocí tří metod: kontinuálního sebehodnocení (deník aktivit hodnotící vnímanou námahu), záznamů o účasti na osobních návštěvách a proaktivních dvoutýdenních telefonních sledování (týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12) prováděných výzkumným týmem. "Adekvátní adherence" bude definována jako účastník dokončující alespoň 80 % plánovaných domácích sezení.
Pokud jde o bezpečnost, pacienti obdrží akční protokoly pro kontaktování svého lékaře v případě nežádoucích událostí (dušnost, pády, závratě nebo omezující bolest). Aktivní screening incidentů bude prováděn během dvoutýdenních sledovacích hovorů. Závažné nežádoucí události povedou k okamžitému oznámení příslušným orgánům a etické komisi, což může vést k dočasnému nebo trvalému přerušení intervence pro postiženého jedince.
Sběr dat a kontrola kvality
Pro zajištění částečného zaslepení a kontroly kvality bude terénní práce funkčně rozdělena: první spoluřešitel provede počáteční screening, zatímco druhý spoluřešitel provede osobní měření a sledování adherence.
Sběr dat bude kombinovat přímé rozhovory s extrakcí dat z EHR (Diraya). Data budou konsolidována do elektronického formuláře případové zprávy (eCRF), kde účastníci budou pseudonymizováni pomocí jedinečného alfanumerického kódu (např. VVM-001). Databáze bude digitalizována ve formátu SPSS a hostována na zabezpečeném serveru s omezeným přístupem, pod přísným dohledem hlavního řešitele.
Odůvodnění velikosti vzorku
Velikost vzorku byla určena pomocí statistického softwaru G*Power 3.1.92. Na základě předchozí literatury týkající se 12týdenních cvičebních intervencí byl odhadnut standardizovaný efekt velikosti 0,33 pro funkční kapacitu. Nastavením alfa chyby 0,05 (upravené pro vícenásobná srovnání) a statistické síly 80 % (0,8) byla vypočtena teoretická potřeba 60 pacientů. Při předpokládané 30% míře atritivity (odpadu) byla konečná požadovaná velikost vzorku stanovena na 86 pacientů.
Plán statistické analýzy
Deskriptivní a inferenční analýzy budou provedeny pomocí SPSS (v25.0) a statistického softwaru R (v4.1.2) statistiky z jednotky biomedicínského výzkumu nemocnice Universitario Torrecárdenas.
Deskriptivní statistika: Procenta pro kvalitativní proměnné; průměry a směrodatné odchylky pro kvantitativní proměnné.
Test normality: Budou aplikovány testy Shapiro-Wilk nebo Kolmogorov-Smirnov (p>0,05), v závislosti na velikosti podskupiny.
Testování hypotéz (průběh v čase): Pro srovnání parametrů mezi vstupním stavem a 12. týdnem bude použit Wilcoxonův znaménkový test nebo párový Studentův t-test, v závislosti na distribuci. Pro vyhodnocení variance napříč 3 časovými body (vstupní stav, týden 6, týden 12) bude využita ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test.
Stratifikace: Vývoj proměnných podle sociodemografických profilů (např. pohlaví) bude analyzován pomocí smíšené faktoriální ANOVA nebo Welch-Jamesova testu pro neparametrické scénáře.
Korelace a predikce: Pearsonovy nebo Spearmanovy koeficienty budou použity k posouzení asociace mezi spojitými proměnnými. Nakonec bude proveden model vícenásobné lineární regrese k odhadu velikosti funkčního zlepšení (procento změny) izolováním variance vysvětlené různými vstupními a sociodemografickými charakteristikami pacientů, čímž budou identifikovány skupiny s nejvyšším potenciálem prospěchu.
Metodologická omezení
Protokol uznává několik omezení vlastních jeho pragmatické proveditelnosti. Design před-po bez randomizované kontrolní skupiny brání úplné izolaci účinnosti intervence od potenciálních matoucích faktorů (změny ve stravě nebo medikaci) a předpokládá se možný vliv Hawthorneova efektu. Provádění studie v jediném zdravotním středisku a spoléhání se na dobrovolný souhlas může zavést výběrové zkreslení směrem k pacientům předurčeným k sebepéči, což ovlivní externí validitu. Domácí povaha tréninku vylučuje kontinuální biomechanický dohled nad technikou cvičení, což bude zmírněno periodickými hodnoceními. Navíc 12týdenní časový rámec neumožní vyhodnocení dlouhodobého udržení klinických přínosů po skončení protokolu.
- Praktická použitelnost, šíření a etika
Výsledky budou mít tříúrovňovou použitelnost: poskytnutí lepší kvality života pacientům, vybavení profesionálů primární péče strukturovanými terapeutickými nástroji a podpora optimalizace zdravotnických zdrojů prevencí institucionalizace.
Plán šíření zahrnuje vypracování vědeckých článků s genderovou perspektivou (výsledky rozdělené podle pohlaví), účast na konferencích (SEGG, semFYC, EUGMS), přípravu výkonné zprávy pro vedení andaluské zdravotní služby (SAS), provádění školících workshopů v rámci zdravotního obvodu a pořádání přímých informačních sezení pro komunitu.
Technická realizace a správa dat budou přísně dodržovat principy Helsinské deklarace, směrnice správné klinické praxe (GCP), španělského zákona o biomedicínském výzkumu 14/2007 a organického zákona 3/2018 o ochraně osobních údajů, zajišťující certifikované zničení informací 5 let po ukončení studie. Veškerý výzkum bude proveden s využitím stávající infrastruktury, nevyžadující žádné další externí financování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonní číslo: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Španělsko, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Kontakt:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonní číslo: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
ZAČLENĚNÍ KRITÉRIA:
Účastníci ve věku 70 let a více.
Klasifikováni jako pre-frail nebo frail podle FRAIL škály (skóre ≥ 1).
Skóre Barthelova indexu ≥ 60 bodů.
Schopnost efektivní komunikace.
Schopnost chůze, s pomocnými pomůckami nebo bez nich.
VYLOUČENÍ KRITÉRIA:
Nedávný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
Nekontrolované síňové nebo komorové arytmie.
Dissekující aneuryzma aorty.
Těžká aortální stenóza.
Akutní endokarditida nebo perikarditida.
Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
Akutní tromboembolické onemocnění.
Těžké akutní srdeční selhání.
Těžké akutní respirační selhání.
Nekontrolovaná ortostatická hypotenze.
Diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií.
Nedávná zlomenina kosti v posledním měsíci.
Institucionalizace (např. obyvatelé domovů pro seniory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivifrail Cvičební Program
Všichni účastníci této jednoramenné studie jsou zařazeni do experimentální skupiny.
Po vstupním klinickém a funkčním vyšetření jsou účastníci kategorizováni do specifických funkčních profilů na základě jejich stavu křehkosti a rizika pádů.
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů, což zahrnuje tři osobní návštěvy ve zdravotním centru (vstupní, v 6. týdnu a v 12. týdnu) za účelem funkčního přehodnocení, spolu s dvoutýdenními telefonickými kontrolami ze strany výzkumného týmu pro sledování adherence, bezpečnosti a možných nežádoucích událostí.
|
Program Vivifrail pro vícesložkové fyzické cvičení je strukturovaný, 12týdenní domácí režim.
Standardizovaný protokol vyžaduje 5 sezení týdně: 3 nepřetržité dny 45–60minutového vícesložkového tréninku (zaměřeného na sílu horní a dolní části těla s použitím domácích předmětů, jako jsou láhve s vodou nebo elastické pásky, statické/dynamické rovnováhy a flexibility) a 2 dny 20–40minutového aerobního vytrvalostního tréninku (svižná chůze).
Intenzita cvičení je předepsána na mírnou míru vnímané námahy (Borgova stupnice 4–6).
Systematické zvyšování zátěže a délky cvičení je implementováno od 7. týdne, přísně v souladu s pokyny přiděleného pasu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden
|
SPPB hodnotí fyzický výkon a funkční kapacitu pomocí tří po sobě jdoucích subtestů: statická rovnováha (stoj bok po boku, polo-tandem a tandem po dobu 10 sekund každý), rychlost chůze (čas na ujití 4 metrů normálním tempem) a síla dolních končetin (čas na vstávání ze židle a opětovné usednutí 5krát po sobě). Celkové skóre SPPB se vypočítá sečtením bodů ze tří subtestů, čímž vznikne konečné spojité skóre v rozmezí od 0 do 12. Klinické prahové hodnoty: Celkové skóre < 10 bodů naznačuje vysokou pravděpodobnost křehkosti a zvýšené riziko invalidity a pádů. Podle klasifikace Vivifrail se skóre řadí do kategorií funkční úrovně pacienta jako Invalidita (0-3 body), Křehkost (4-6 bodů), Předkřehkost (7-9 bodů) nebo Robustnost (10-12 bodů). Změna o 1 bod je považována za klinicky významnou. |
Baseline, 6. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2).
Hodnotí se jako spojité kvantitativní měření pro posouzení změn v tělesném složení a nutričním stavu účastníka v průběhu intervenčního období.
|
Baseline, 6. týden a 12. týden
|
|
Intenzita chronické bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
Intenzita chronické bolesti se hodnotí pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí bod na čáře, který nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Skóre se měří v centimetrech od levého konce (0) k označení účastníka, což dává skóre od 0 do 10. Směr škály: Skóre 0 představuje „žádnou bolest“ (nejlepší výsledek), zatímco skóre 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“ (nejhorší výsledek). Klinická interpretace skóre je kategorizována následovně: 0 = Žádná bolest; 1 až 3 = Mírná bolest; 4 až 6 = Střední bolest; 7 až 10 = Silná bolest. |
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Vnímání chuti k jídlu měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden
|
Vnímání chuti k jídlu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 centimetrů. Účastníci označí bod na spojité čáře, který nejlépe odráží jejich aktuální úroveň chuti k jídlu. Skóre se měří v centimetrech od levého ukotvení (0) k označení účastníka, což vede ke spojitému skóre od 0 do 10. Směr škály: Skóre 0 představuje „žádnou chuť k jídlu“ (nejhorší výsledek, naznačující potenciální riziko podvýživy nebo anorexie stárnutí), zatímco skóre 10 představuje „maximální chuť k jídlu“ (nejlepší výsledek). Klinická interpretace kategorizuje skóre následovně: 0 = Žádná chuť k jídlu; 1 až 3 = Mírná chuť k jídlu; 4 až 6 = Střední chuť k jídlu; 7 až 10 = Intenzivní/silná chuť k jídlu. |
Baseline, 6. týden a 12. týden
|
|
Podíl účastníků s vysokým rizikem pádu podle kritérií Vivifrail
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
Riziko pádu je hodnoceno jako dichotomní kvalitativní proměnná (vysoké riziko vs. žádné vysoké riziko) podle protokolu programu Vivifrail.
Účastník je klasifikován jako "vysoké riziko pádu", pokud splňuje jedno nebo více z následujících pěti klinických kritérií: 1) Dva nebo více pádů v předchozích 12 měsících; 2) Jeden pád v předchozích 12 měsících vyžadující lékařskou péči; 3) Čas provedení testu Timed Up and Go (TUG) > 20 sekund; 4) Rychlost chůze na 6 metrech < 0,8 m/s; nebo 5) Klinická diagnóza demence.
|
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Funkční mobilita měřená testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
TUG test je kontinuální kvantitativní měřítko, které hodnotí základní funkční mobilitu. Zaznamenává čas v sekundách, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal z křesla (bez použití rukou), ušel vzdálenost 3 metry normálním tempem, otočil se, vrátil se zpět ke křeslu a znovu se posadil. Po počátečním nezaznamenávaném seznamovacím pokusu se test provádí a časuje dvakrát, přičemž se zaznamenává nejlepší výkon. Směr škály: Nižší čas v sekundách znamená lepší funkční mobilitu a nižší riziko pádů. Klinicky se čas dokončení > 20 sekund interpretuje jako zvýšené riziko pádů. |
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Rychlost chůze (6metrová chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Rychlost chůze se hodnotí měřením času, který účastník potřebuje k ujití vzdálenosti 6 metrů normálním, pohodlným tempem. Výsledek se vypočítá a zaznamená v metrech za sekundu (m/s) jako spojitá kvantitativní proměnná. Směr škály: Vyšší hodnota (rychlejší rychlost) naznačuje lepší fyzický výkon a mobilitu. Klinicky je rychlost chůze < 0,8 m/s považována za kritický práh, který ukazuje na křehkost, sarkopenii a zvýšené riziko nepříznivých výsledků včetně pádů. |
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Riziko sarkopenie posouzené pomocí dotazníku SARC-F
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
SARC-F je 5bodový dotazník určený k screeningu rizika sarkopenie. Hodnotí pět oblastí: Síla (obtíže se zvedáním/nesením 4,5 kg), Pomoc při chůzi (obtíže při chůzi přes místnost), Vstávání ze židle (obtíže při přesunu ze židle nebo postele), Šplhání po schodech (obtíže při výstupu na patro o 10 schodech) a Pády (počet pádů v uplynulém roce). Každá položka je hodnocena od 0 (žádné obtíže / žádné pády) do 2 (závažné obtíže / 4 a více pádů). Celkové skóre je součtem 5 položek, což poskytuje spojité rozmezí od 0 do 10. Směr škály: Skóre 0 představuje nejlepší výsledek (žádné známky sarkopenie), zatímco skóre 10 představuje nejhorší výsledek (závažná sarkopenie a funkční omezení). Klinická interpretace: Výsledek je také hodnocen jako dichotomní kvalitativní proměnná (přítomnost/nepřítomnost sarkopenie), kde celkové skóre > 4 definuje klinickou přítomnost sarkopenie. |
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Kognitivní funkce hodnocená pomocí Fototestu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
Fototest je krátký nástroj pro kognitivní screening validovaný pro španělskou populaci, speciálně navržený tak, aby minimalizoval vzdělávací a gramotnostní zkreslení u starších dospělých. Hodnotí tři kognitivní domény pomocí listu se šesti fotografiemi běžných předmětů: 1) Pojmenování předmětů (0 až 6 bodů); 2) Slovní plynulost, pojmenování co nejvíce vlastních jmen za 30 sekund (0 až 12 bodů); a 3) Zpožděné vybavení předmětů po krátké interferenční úloze (0 až 17 bodů). Celkové skóre se vypočítá sečtením tří fází, což vede ke spojitému rozsahu od 0 do 35 bodů. Směr škály: Skóre 0 představuje nejhorší výsledek (těžké kognitivní postižení), zatímco skóre 35 představuje nejlepší výsledek (optimální kognitivní funkce). Klinická interpretace: Výsledek je také hodnocen jako ordinální kvalitativní proměnná kategorizovaná do tří klinických rozsahů: Normální kognitivní funkce (≥ 29 bodů), Podezření na mírné kognitivní postižení (26 až 28 bodů) |
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ)
Časové okno: Baseline, 6. týden a 12. týden
|
Oviedský dotazník spánku hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Tato stručná škála se skládá ze 6 položek, které posuzují různé dimenze spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, počet nočních probuzení, celkovou dobu spánku, osvěžující účinek spánku a denní ospalost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav). Celkové skóre se vypočítá sečtením 6 položek, což vede k souvislému rozsahu od 6 do 30 bodů. Směr škály: Skóre 6 představuje nejhorší možný výsledek (závažné poruchy spánku nebo nespavost/hypersomnie), zatímco skóre 30 představuje nejlepší možný výsledek (optimální kvalita spánku). Klinická interpretace: Spojité skóre je také kategorizováno do ordinální kvalitativní proměnné se třemi klinickými rozsahy: Normální spánek (≥ 26 bodů), Mírná porucha spánku (21 až 25 bodů) a Významná porucha spánku (≤ 20 bodů). |
Baseline, 6. týden a 12. týden
|
|
Depresivní příznaky hodnocené Geriatrickou depresní škálou – krátká forma (GDS-15)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
GDS-15 je 15položkový dotazník pro sebehodnocení, který je speciálně navržen pro screening deprese u starších dospělých. Účastníci odpovídají "Ano" nebo "Ne" na otázky týkající se toho, jak se cítili během minulého týdne. Odpovědi naznačující depresivní příznaky (např. odpověď "Ne" na otázku o spokojenosti se životem nebo "Ano" na pocit, že život je prázdný) získávají 1 bod, zatímco nedepresivní odpovědi získávají 0 bodů. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů ze všech 15 položek, což vede ke spojitému rozsahu od 0 do 15 bodů. Směr škály: Skóre 0 představuje nejlepší možný výsledek (absence depresivních příznaků), zatímco skóre 15 představuje nejhorší výsledek (závažné depresivní příznaky). Klinická interpretace: Spojité skóre je také kategorizováno do ordinální kvalitativní proměnné se třemi klinickými rozsahy: Normální/Žádná deprese (0 až 5 bodů), Mírná deprese (6 až 9 bodů) a Zavedená deprese (10 až 15 bodů). |
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Nutriční stav hodnocený pomocí krátké verze Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
Časové okno: Základní hodnota, 6. týden a 12. týden
|
MNA-SF je ověřený screeningový nástroj se 6 položkami, který je navržen k identifikaci starších dospělých, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou. Hodnotí šest oblastí za poslední 3 měsíce: pokles příjmu potravy, úbytek hmotnosti, mobilita, psychický stres nebo akutní onemocnění, neuropsychologické problémy a index tělesné hmotnosti (BMI) nebo obvod lýtka. Každá položka je hodnocena od 0 do maximálně 3 bodů. Celkové skóre se vypočítá součtem položek, což vede k plynulému rozsahu od 0 do 14 bodů. Směr škály: Skóre 0 představuje nejhorší možný výsledek (těžká podvýživa), zatímco skóre 14 představuje nejlepší možný výsledek (normální, optimální nutriční stav). Klinická interpretace: Spojité skóre je také kategorizováno do ordinální kvalitativní proměnné se třemi klinickými rozsahy: Normální nutriční stav (12 až 14 bodů), Ohrožení podvýživou (8 až 11 bodů) a Podvyživení (0 až 7 bodů). |
Základní hodnota, 6. týden a 12. týden
|
|
Močová kontinence hodnocená specifickou položkou Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
Močová kontinence za předchozí týden je hodnocena pomocí specifické položky močení/močového měchýře z Barthelova indexu aktivit denního života. Tato ordinální kvalitativní proměnná hodnotí četnost epizod inkontinence a přiřazuje konkrétní skóre na základě tří kategorií. Kriteria bodování: 10 bodů = Kontinentní (žádné epizody inkontinence); 5 bodů = Občasná inkontinence (maximálně 1 epizoda za 24 hodin, nebo vyžaduje asistenci při péči o katétr); 0 bodů = Inkontinentní. Směr škály: Skóre 0 představuje nejhorší možný výsledek (totální inkontinence), zatímco skóre 10 představuje nejlepší možný výsledek (úplná kontinence). |
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIVIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informovaný souhlas schválený etickou komisí omezuje přístup k datům výhradně na hlavní výzkumný tým.
Agregovaná data a podrobná metodologie však budou plně k dispozici v publikovaném článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .