A VIVIFRAIL program hatása az idősek funkcionális kapacitására és geriátriai szindrómáira. (VIVIAL)
A VIVIFRAIL többkomponensű testmozgás-program hatásai a funkcionális kapacitásra és geriátriai szindrómákra 70 év feletti törékeny és előtörékeny időseknél az almeriai elsődleges ellátásban: egy kvázi-kísérletes vizsgálat.
A kvázikísérleti, előteszt-utóteszt vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Vivifrail többkomponensű fizikai gyakorlati program mennyire hatékony a Virgen del Mar Egészségügyi Központban (Almería) kezelt törékeny és előtörékeny idősek (70 évesnél idősebbek) funkcionális kapacitásának javításában.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Szignifikánsan javul-e a funkcionális kapacitás, amelyet a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) mér, a Vivifrail programban való részvétel után?
- Mi a Vivifrail program hatása a különböző geriátriai szindrómákra és az ezzel összefüggő egészségi állapotokra (pl. eséskockázat, szarkopénia, krónikus fájdalom, enyhe kognitív károsodás, depresszió), és melyik betegprofil valószínűsíti leginkább az intervencióból származó hasznot?
- Mivel ez egyetlen csoportos intervenciós vizsgálat, nincs párhuzamos összehasonlító csoport. A kutatók minden résztvevő eredményeit saját alapvonalukhoz hasonlítják össze három időpontban (alapvonal, 6. hét és 12. hét), hogy értékeljék a beavatkozást követő szignifikáns javulásokat.
A résztvevők:
- Elvégeznek egy 12 hetes, otthon végzett, többkomponensű fizikai gyakorlati programot (heti öt alkalom, beleértve az erőnléti, egyensúlyi, rugalmassági és aerob állóképességi edzést), amely az alapfunkcionális szintjükhöz igazodik.
- Három személyes látogatást tesznek az egészségügyi központban (alapvonal, 6 hetes utókövetés és végső látogatás 12 héten), hogy a kutatói személyzet értékelhesse klinikai, funkcionális és szociodemográfiai változóikat.
- Kitöltenek egy Tevékenységnaplót, hogy rögzítsék otthoni üléseiket és az érzékelt erőfeszítési arányt, így figyelemmel kísérve a betartást.
- Kéthetente telefonos utókövetést kapnak a kutatói csapattól, hogy erősítsék motivációjukat, nyomon kövessék betartásukat és figyeljék az esetleges káros eseményeket (pl. esések, fájdalom).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elméleti keret és a tanulmány indokolása
A népesség öregedése létfontosságú kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára. Spanyolországban, egy olyan országban, ahol a várható élettartam 83,8 év (meghaladja az európai átlagot), a prioritás az aktív öregedés biztosítása, amely megőrzi az autonómiát. A Világbiztonsági Szervezet egy paradigmaváltást támogat, amely az „intrinzikus kapacitásra” és a „funkcionális képességre” fókuszál, eltávolodva a hagyományos betegségközpontú megközelítéstől, hogy előtérbe helyezze a funkcionalitás megőrzését.
Ebben a kontextusban a törékenység kitűnik egy módosítható geriátriai szindrómaként, amelyet több élettani rendszer hanyatlása jellemez, és amely növelt esések, kórházi kezelés és halálozás kockázatával jár. Spanyolországban a törékenység 65 év feletti felnőttek 18%-át és 85 év felettiek akár 38%-át érinti, jelentős társadalmi-demográfiai különbségekkel: gyakoribb a nők körében (akik kétszeres kockázattal rendelkeznek a férfiakhoz képest) és az alacsonyabb szocioökonómiai státuszú egyéneknél. Továbbá, gazdasági hatása meghaladja az évente 2500 eurót személyenként.
A többkomponensű fizikai gyakorlat a leginkább hatékony, bizonyítékokon alapuló stratégia a törékenység megfordítására. A Vivifrail program, amelyet nemzetközileg támogatnak a tudományos bizonyítékok, erre a célra egyéni protokollokat kínál. Azonban a legtöbb tanulmány kontrollált környezetben készült, így hiányzik a bizonyíték a valós világbeli, otthon alapú megvalósításáról, amelyet az elsődleges ellátásból írnak fel, különösen Almería tartományban. Ez a tanulmány a Vivifrail hatékonyságát kívánja érvényesíteni a rutin klinikai gyakorlatban, alacsony költségű, széles körben hozzáférhető eszközt nyújtva az egészségügyi szakemberek számára.
Részletes hipotézis és célkitűzések
A hipotézis az, hogy a részvétel az otthon alapú Vivifrail többkomponensű fizikai gyakorlat programban jelentősen javítja a funkcionális kapacitást a elő-törékeny és törékeny időseknél (70 éves és idősebb).
A másodlagos célkitűzések közé tartoznak:
Meghatározni a program hatását különböző geriátriai szindrómákra és érdekes klinikai változókra, mint például krónikus fájdalom, étvágy, esés kockázat, szarkopénia, enyhe kognitív zavar, alvászavar, depresszió, alultápláltság és vizeletinkontinencia.
Azonosítani azoknak a betegeknek a klinikai és társadalmi-demográfiai profilját, akik valószínűleg jelentős hasznot húznak az intervencióból.
Tanulmányterv és beállítás
Ez egy kvázikísérleti, előzetes-utólagos tesztelésű, nem véletlenszerű, egykarú intervenciós tanulmány. A tanulmány végrehajtása, beleértve a résztvevők toborzását és nyomon követési látogatásokat, az elsődleges ellátási környezeten belül lesz központosítva, kifejezetten Almería tartományban, a Virgen del Mar Egészségügyi Központban.
Mintavételi stratégia és toborzás
A résztvevők toborzása prospektíven történik, nem valószínűségi, egymást követő kvóta mintavétellel nem szerint. A törékenység epidemiológiai reprezentativitásának biztosítására rétegzett kvótákat állapítanak meg: 66% nő és 34% férfi.
A kiválasztási folyamat a következő módszertani szakaszokat követi:
Azonosítás: Célpopulációs lista generálása (≥70 év) az elektronikus orvosi nyilvántartási (EON) rendszeren (Diraya) keresztül.
Telefonos szűrés és klinikai áttekintés: A kutatási csapat egy tagja egymást követő hívásokat fog intézni. Szóbeli hozzájárulás megszerzése után gyors szűrőskálákat alkalmaznak. Egyidejűleg az EON-t áttekintik, hogy biztosítsák a kiválasztási kritériumok szigorú betartását (ellenőrzve a jogosultsági szakaszban).
Torzítás követése: A kiválasztási torzítás ellenőrzésének biztosítására egy anonimizált adatbázist tartanak fenn az összes kapcsolatba lépett beteg állapotának rögzítésére, beleértve a részvétel elutasításának okait.
Az intervenció részletes leírása
Az intervenció a Vivifrail módszertanán alapul, és egy otthon alapú, egyéni, többkomponensű fizikai gyakorlat programból áll. Felírását a második társkutató kezeli, és összesen 12 hétig tart.
Program hozzárendelés: Az alapvonal látogatás során a résztvevő funkcionális szintje határozza meg a felírt „Vivifrail útlevél”-t. Az elő-törékeny és törékeny betegek számára használt útlevelek B típusúak (törékenység) és C típusúak (elő-törékenység). Ha az értékelés magas esés kockázatot észlel, B+ vagy C+ változatokat rendelnek hozzá, amelyek magasabb mennyiségű specifikus egyensúly- és esésmegelőző gyakorlatokat tartalmaznak.
Ülés szerkezete: A résztvevők heti öt ülést teljesítenek.
Három nem egymást követő nap: Többkomponensű ülések, 45-60 percig tartva. Ezek magukban foglalják a bemelegítési fázist, erősítő gyakorlatokat (vízzel töltött palackok, rugalmas szalagok vagy stresszlabdák használatával), statikus/dinamikus egyensúlyképzést, ízületi rugalmasságot és egy végső lehűtési/relaxációs fázist.
Két nap: Aerob állóképesség gyakorlat (gyors séta 20-40 percig).
Haladás és intenzitás: A résztvevők utasítást kapnak, hogy mérsékelt érzékelt erőfeszítést tartsanak fenn, ami a Borg Érzékelt Erőfeszítés Skáláján 4-6 pontnak felel meg. A 7. héttől kezdve szisztematikus haladást alkalmaznak a gyakorlatok terhelésének vagy időtartamának növelésével, a Vivifrail útlevél protokolljait követve.
Látogatási ütemterv és klinikai eljárások
A tanulmány három személyes értékelési mérföldkövet tartalmaz az egészségügyi központban, az otthon alapú képzés mellett:
Alapvonal látogatás (V1 - 0. hét): Írásos tájékoztatott hozzájárulás megszerzése, átfogó alapvonal értékelés végrehajtása, a megfelelő útlevél hozzárendelése, anyagok átadása (beleértve a Tevékenység Naplót), és technikai képzés nyújtása a betegnek gyakorlati bemutatókon és biztonsági irányelveken keresztül.
Közbenső látogatás (V2 - 6. hét): A függő változók klinikai újraértékelése, a Tevékenység Napló áttekintése a betartás auditálására, technikai problémák megoldása, motivációs megerősítés, és a gyakorlat intenzitásának progresszív beállítása.
Végső látogatás (V3 - 12. hét): A végső, intervenció utáni eredmények értékelése, a Tevékenység Napló végső begyűjtése, a káros események naplójának lezárása, és klinikai visszajelzés nyújtása a résztvevőnek.
Betartás követése és biztonság kezelése
A betartás három módszerrel triangulálódik: folyamatos önjelentés (egy Tevékenység Napló, amely az érzékelt erőfeszítést értékeli), a személyes látogatások részvételi nyilvántartása, és proaktív kétheti telefonos nyomon követések (2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten), amelyeket a kutatási csapat végez. „Megfelelő betartásnak” minősül, ha a résztvevő legalább a tervezett otthoni ülések 80%-át teljesíti.
A biztonság tekintetében a betegek cselekvési protokollokat kapnak orvosukhoz való kapcsolatfelvételre káros események esetén (légzési nehézség, esések, szédülés vagy korlátozó fájdalom). Aktív incidens szűrés történik a kétheti nyomon követő hívások során. Súlyos káros események azonnali értesítést indítanak a hatóságok és az Etikai Bizottság felé, ami az érintett egyén intervenciójának ideiglenes vagy végleges felfüggesztéséhez vezethet.
Adatgyűjtés és minőségellenőrzés
A részleges vakítás és minőségellenőrzés biztosítására a terepmunka funkcionálisan fel lesz osztva: az első társkutató végezni fogja a kezdeti szűrést, míg a második társkutató a személyes méréseket és a betartás követését.
Az adatgyűjtés kombinálja a közvetlen interjúkat az EON-ból (Diraya) történő adatkinyeréssel. Az adatok egy Elektronikus Eset Jelentő Űrlapba (EEJŰ) konszolidálódnak, ahol a résztvevők egy egyedi alfanumerikus kóddal (pl. VVM-001) lesznek pszeudonimizálva. Az adatbázis SPSS formátumban digitalizálódik és egy biztonságos szerveren kerül tárolásra korlátozott hozzáféréssel, a főkutató szigorú felügyelete alatt.
Mintanagyság indoklása
A mintanagyság a G*Power 3.1.92 statisztikai szoftverrel került meghatározásra. Korábbi irodalom alapján a 12 hetes gyakorlat intervenciókról, egy standardizált hatásméretet becsültek 0,33-ra a funkcionális kapacitásra. Az alfa hiba 0,05-re (több összehasonlításra igazítva) és egy statisztikai erő 80%-ra (0,8) beállítása mellett 60 beteg elméleti szükségletét számolták ki. 30%-os lemorzsolódási (kiesési) arányt feltételezve a végső szükséges mintanagyság 86 betegre lett beállítva.
Statisztikai elemzési terv
Leíró és következtetési elemzéseket az SPSS (v25.0) és az R Statisztikai Szoftver (v4.1.2) segítségével végeznek a Hospital Universitario Torrecárdenas Biomedikai Kutatási Egységének statisztikusai.
Leíró statisztika: Százalékok kvalitatív változókra; átlagok és szórások kvantitatív változókra.
Normalitás tesztelés: Shapiro-Wilk vagy Kolmogorov-Smirnov teszteket (p>0,05) alkalmaznak, az alcsoport méretétől függően.
Hipotézis tesztelés (Időbeli lefolyás): A paraméterek összehasonlítására az alapvonal és a 12. hét között, a Wilcoxon előjeles rang teszt vagy a párosított Student-féle t-próbát használják, az eloszlástól függően. A 3 időpont (alapvonal, 6. hét, 12. hét) közötti variancia értékelésére ismételt mérések ANOVA vagy Friedman teszt kerül felhasználásra.
Rétegzés: A változók fejlődését a társadalmi-demográfiai profilok (pl. nem) szerint egy vegyes faktoriális ANOVA vagy a Welch-James teszt segítségével elemzik nem-paraméteres esetekre.
Korrelációk és előrejelzés: Pearson vagy Spearman együtthatókat használnak a folytonos változók közötti asszociáció értékelésére. Végül egy többszörös lineáris regressziós modellt hajtanak végre a funkcionális javulás nagyságának (változás százalékának) becslésére, izolálva a betegek különböző alapvonali és társadalmi-demográfiai jellemzői által megmagyarázott varianciát, ezzel azonosítva a legnagyobb haszonpotenciállal rendelkező csoportokat.
Módszertani korlátok
A protokoll számos, pragmatikus megvalósíthatóságához kötődő korlátot ismer el. Az elő-utólagos tervezés randomizált kontrollcsoport nélkül megakadályozza az intervenció hatékonyságának teljes izolálását lehetséges zavaró tényezőktől (étrend vagy gyógyszer változások), és a Hawthorne-hatás lehetséges befolyását feltételezik. A tanulmány egyetlen egészségügyi központban történő végrehajtása és az önkéntes elfogadásra támaszkodása kiválasztási torzítást vezethet be az öngondoskodásra hajlamos betegek felé, befolyásolva a külső érvényességet. A képzés otthon alapú természete kizárja a gyakorlat technikájának folyamatos biomechanikai felügyeletét, amelyet időszakos értékelésekkel enyhítenek. Továbbá, a 12 hetes időkeret nem teszi lehetővé a klinikai hasznok hosszú távú fenntartásának értékelését a protokoll befejezése után.
- Gyakorlati alkalmazhatóság, terjesztés és etika
Az eredmények három szintű alkalmazhatósággal rendelkeznek: jobb életminőséget nyújtva a betegeknek, strukturált terápiás eszközökkel ellátva az elsődleges ellátás szakembereit, és elősegítve az egészségügyi erőforrások optimalizálását az intézményesítés megelőzésével.
A terjesztési terv magában foglalja tudományos cikkek megírását nemi perspektívával (nem szerint lebontott eredmények), konferenciákban való részvételt (SEGG, semFYC, EUGMS), egy végrehajtási jelentés elkészítését az Andalúz Egészségügyi Szolgálat (SAS) vezetőségének, képzéseket az Egészségügyi Kerületen belül, és közvetlen tájékoztató üléseket a közösség számára.
A technikai végrehajtás és adatfelügyelet szigorúan betartja a Helsinkinyilatkozat, a Jó Klinikai Gyakorlat (JKG) irányelvek, a spanyol 14/2007-es Biomedikai Kutatási Törvény és a 3/2018-as Személyes Adatok Védelméről szóló Szervényi Törvény elveit, biztosítva az információ hitelesített megsemmisítését a tanulmány befejezésétől számított 5 év után. Minden kutatás a meglévő infrastruktúra kihasználásával kerül végrehajtásra, nem igényel további külső finanszírozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonszám: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Spanyolország, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonszám: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVETELI KRITÉRIUMOK:
70 év vagy annál idősebb résztvevők.
Pre-fragilis vagy fragilis besorolás a FRAIL skála szerint (pontszám ≥ 1).
Barthel Index pontszám ≥ 60 pont.
Hatékony kommunikációs képesség.
Járóképesség, segédeszközökkel vagy anélkül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Friss akut myocardialis infarktus vagy instabil angina pectoris.
Nem kontrollált pitvari vagy kamrai arrhythmiák.
Disszekáló aortaanneurysma.
Súlyos aortastenosis.
Akut endocarditis vagy pericarditis.
Nem kontrollált arteriális hypertonia.
Akut thromboemboliás betegség.
Súlyos akut szívelégtelenség.
Súlyos akut légzési elégtelenség.
Nem kontrollált ortosztatikus hypotonia.
Diabetes mellitus akut dekompenzációval vagy nem kontrollált hypoglykaemiával.
Friss csonttörés az elmúlt egy hónapban.
Intézményi elhelyezés (pl. ápolóotthon lakók).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vivifrail Mozgásprogram
A résztvevők mindegyike ebben az egykarú vizsgálatban a kísérleti csoportba kerül.
Az alapvonali klinikai és funkcionális értékelést követően a résztvevőket specifikus funkcionális profilokba sorolják törékenységi állapotuk és eséskockázatuk alapján.
A résztvevőket 12 hetes időszak alatt figyelik, amely magában foglalja három személyes látogatást az egészségközpontban (alapvonal, 6. hét és 12. hét) funkcionális újraértékelés céljából, valamint a kutatócsapat kétheti telefonos követéseit az együttműködés, a biztonság és a lehetséges mellékhatások monitorozása érdekében.
|
A Vivifrail többkomponensű fizikai edzésprogram egy strukturált, 12 hetes, otthon végrehajtható rendszer.
A szabványosított protokoll heti 5 edzést ír elő: 3 nem egymást követő napon 45-60 perces többkomponensű edzés (a felső és alsó testi erőre fókuszálva háztartási tárgyak, például vízüveg vagy rugalmas szalagok segítségével, statikus/dinamikus egyensúly és rugalmasság) és 2 napon 20-40 perces aerob kitartó edzés (gyors séta).
Az edzés intenzitását mérsékelt észlelt erőfeszítési szinten írják elő (Borg-skála 4-6).
Az edzés terhelésének és időtartamának szisztematikus fokozása a 7. héttől kezdődik, szigorúan betartva a résztvevőhöz rendelt útlevél irányelveit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapacitás változása a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) által mért
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Az SPPB fizikai teljesítményt és funkcionális kapacitást értékel három egymást követő alvizsgálaton keresztül: statikus egyensúly (oldalról oldalra, félig tandem és tandem állások egyenként 10 másodpercig), járási sebesség (idő 4 méter normál tempójú sétájához) és alsótesti erő (idő egy székből felálláshoz és leüléshez 5 egymást követő alkalommal). Az összes SPPB pontszámot a három alvizsgálat pontszámainak összegzésével számítják ki, ami egy 0-tól 12-ig terjedő végső folyamatos pontszámot eredményez. Klinikai küszöbértékek: A < 10 pont teljes pontszám a törékenység nagy valószínűségét és a rokkantság és esés megnövekedett kockázatát jelzi. A Vivifrail osztályozás szerint a pontszámok a beteg funkcionális szintjét a következők szerint kategorizálják: Rokkantság (0-3 pont), Törékenység (4-6 pont), Előtörékenység (7-9 pont) vagy Robusztusság (10-12 pont). Az 1 pont változást klinikailag jelentősnek tekintik. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A Testtömegindexet kilogrammban mért testsúly osztva a méterben mért magasság négyzetével számítják ki (kg/m2).
Folyamatos kvantitatív mérőszámként értékelik a résztvevő testösszetételének és tápláltsági állapotának változásainak felmérésére a beavatkozás során.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Krónikus fájdalom intenzitás mérése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A krónikus fájdalom intenzitását egy 10 centiméteres vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük. A résztvevők egy pontot jelölnek meg a vonalon, amely legjobban tükrözi jelenlegi fájdalmi szintjüket. A pontszámot centiméterben mérik a bal oldali végétől (0) a résztvevő jelölése felé, így 0 és 10 közötti pontszámot kapunk. A skála iránya: A 0 pontszám a „fájdalommentes” állapotot (legjobb eredmény) jelenti, míg a 10 pontszám a „legrosszabb elképzelhető fájdalmat” (legrosszabb eredmény) képviseli. A pontszámok klinikai értelmezése a következő kategóriákba sorolható: 0 = Fájdalommentes; 1–3 = Enyhe fájdalom; 4–6 = Mérsékelt fájdalom; 7–10 = Súlyos fájdalom. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Étvágyszubjektív érzékelés mérése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Az étvágy érzékelését egy 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A résztvevők egy folytonos vonalon jelölnek meg egy pontot, amely legjobban tükrözi jelenlegi étvágyi szintjüket. A pontszámot centiméterben mérik a bal oldali rögzített ponttól (0) a résztvevő jeléig, így 0-tól 10-ig terjedő folytonos pontszámot kapnak. A skála iránya: A 0 pontszám „nincs étvágyat” jelent (legrosszabb eredmény, ami a táplálkozási hiány vagy az öregedési anorexia kockázatára utalhat), míg a 10 pontszám a „maximális étvágyat” jelenti (legjobb eredmény). A klinikai értelmezés a pontszámokat a következőképpen kategorizálja: 0 = Nincs étvágy; 1-3 = Enyhe étvágy; 4-6 = Mérsékelt étvágy; 7-10 = Intenzív/erős étvágy. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknek a Vivifrail kritériumok szerint magas az elesési kockázata
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Az elesési kockázatot dichotóm minőségi változóként (Magas kockázat vs. Nem magas kockázat) értékelik a Vivifrail program protokollja szerint.
A résztvevőt "Magas elesési kockázattal" rendelkezőként sorolják be, ha az alábbi öt klinikai kritérium közül egy vagy több teljesül: 1) Két vagy több elesés az előző 12 hónapban; 2) Egy elesés az előző 12 hónapban, amely orvosi ellátást igényelt; 3) Timed Up and Go (TUG) teszt végrehajtási ideje > 20 másodperc; 4) 6 méteres járási sebesség < 0,8 m/s; vagy 5) Demencia klinikai diagnózisa.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
A funkcionális mobilitás mérése a Timed Up and Go (TUG) teszttel
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A TUG teszt egy folyamatos, kvantitatív mérés, amely az alapvető funkcionális mobilitást értékeli. Rögzíti azt az időt másodpercben, amit a résztvevőnek szüksége van arra, hogy felkeljen egy karosszékből (karjuk használata nélkül), 3 métert gyalogoljon normál tempóban, megforduljon, visszasétáljon a székhez, és újra leüljön. Egy kezdeti, nem időzített ismerkedési próba után a tesztet kétszer hajtják végre és időzítik, a legjobb teljesítményt rögzítve. A skála iránya: Egy alacsonyabb idő másodpercben jobb funkcionális mobilitást és alacsonyabb esésveszélyt jelez. Klinikailag a > 20 másodperc teljesítési idő magasabb esésveszélyként értelmezhető. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Gáttempó (6 méteres gyaloglás)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A járási sebességet úgy értékeljük, hogy megmérjük, mennyi idő alatt teszi meg a résztvevő 6 métert normál, kényelmes tempóban. Az eredményt kiszámítjuk és méter per másodpercben (m/s) rögzítjük folytonos kvantitatív változóként. A skála iránya: A magasabb érték (gyorsabb sebesség) jobb fizikai teljesítményt és mobilitást jelez. Klinikailag a < 0,8 m/s járási sebességet kritikus küszöbértéknek tekintjük, amely törékenységre, szarkopéniára és a magasabb kockázatú kimenetelekre, beleértve az eséseket, utal. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
A szarkopénia kockázatának felmérése az SARC-F kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A SARC-F egy 5 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a szarkopénia kockázatának szűrésére terveztek. Öt területet értékel: Erő (nehézség 4,5 kg felemelése/hordozása), Sétában való segítség (nehézség a szobán való áthaladásban), Székből való felállás (nehézség székből vagy ágyból való átültetésben), Lépcsőzés (nehézség 10 fokból álló lépcsősor megmászásában), és Esés (az elmúlt évben történt esések száma). Minden tétel 0-tól (nincs nehézség / nincs esés) 2-ig (súlyos nehézség / 4 vagy több esés) pontozható. A teljes pontszám az 5 tétel összege, 0-tól 10-ig terjedő folytonos tartományt eredményezve. A skála iránya: A 0 pontszám a legjobb eredményt jelenti (nincs szarkopénia jele), míg a 10 pontszám a legrosszabb eredményt jelenti (súlyos szarkopénia és funkcionális korlátozás). Klinikai értelmezés: Az eredményt dichotóm minőségi változóként is értékelik (szarkopénia jelenléte/hiánya), ahol a 4-nél nagyobb összpontszám határozza meg a szarkopénia klinikai jelenlétét. |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
A kognitív funkció értékelése a Fototest segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A Fototest egy rövid kognitív szűrési eszköz, amelyet a spanyol lakosság számára érvényesítettek, és kifejezetten arra tervezték, hogy minimalizálja az idősebb felnőttek körében az oktatási és írástudási torzításokat. Három kognitív területet értékel egy hat mindennapi tárgy fényképével ellátott lap segítségével: 1) A tárgyak elnevezése (0-6 pont); 2) Verbális folyékonyság, amennyi tulajdonnevet lehet felsorolni 30 másodperc alatt (0-12 pont); és 3) A tárgyak késleltetett visszaemlékezése egy rövid interferencia-feladat után (0-17 pont). A teljes pontszámot a három fázis összegzésével számítják ki, ami egy 0 és 35 pont közötti folytonos tartományt eredményez. A skála iránya: A 0 pontszám a legrosszabb eredményt jelenti (súlyos kognitív károsodás), míg a 35 pontos eredmény a legjobb eredményt (optimális kognitív funkció). Klinikai értelmezés: Az eredményt ordinális kvalitatív változóként is értékelik, amely három klinikai tartományba sorolható: Normális kognitív funkció (≥ 29 pont), Gyanús enyhe kognitív károsodás (26-28 pont) |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Az alvásminőség értékelése az Oviedo Alvás Kérdőív (OSQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét és 12. hét
|
Az Oviedo Alvás Kérdőív a szubjektív alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli az előző hónap során. Ez a rövid skála 6 tételből áll, amelyek különböző alvási dimenziókat értékelnek: szubjektív alvásminőség, alvásba szenderülés ideje, éjszakai ébredések száma, teljes alvásidő, alvás pihentető volta és nappali álmosság. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán pontoznak, amely 1-től (legrosszabb állapot) 5-ig (legjobb állapot) terjed. Az összpontszámot a 6 tétel összegzésével számítják ki, ami 6 és 30 pont között folytonos tartományt eredményez. A skála iránya: A 6 pontszám a legrosszabb lehetséges eredményt jelenti (súlyos alvászavarok vagy álmatlanság/túlzott álmosság), míg a 30 pontszám a legjobb lehetséges eredményt (optimális alvásminőség). Klinikai értelmezés: A folytonos pontszámot egy ordinális kvalitatív változóvá is kategorizálják három klinikai tartománnyal: Normális alvás (≥ 26 pont), Enyhe alvásváltozás (21-25 pont) és Jelentős alvásváltozás (≤ 20 pont). |
Kiindulási érték, 6. hét és 12. hét
|
|
A depressziós tünetek értékelése a Geriátriai Depresszió Skála - Rövid Forma (GDS-15) alapján
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A GDS-15 egy 15 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet kifejezetten az idősek depressziójának szűrésére terveztek. A résztvevők "Igen" vagy "Nem" választ adnak a múlt héten érzett érzelmeikre vonatkozó kérdésekre. A depressziós tünetekre utaló válaszok (pl. "Nem" a válasz az élettel való elégedettségre, vagy "Igen" az üres érzésre) 1 pontot kapnak, míg a nem depressziós válaszok 0 pontot. A teljes pontszámot az összes 15 tétel pontjainak összegzésével számítják ki, ami 0 és 15 pont közötti folytonos tartományt eredményez. A skála iránya: A 0 pontszám a legjobb lehetséges eredményt jelenti (depressziós tünetek hiánya), míg a 15 pontos eredmény a legrosszabb eredményt (súlyos depressziós tünetek). Klinikai értelmezés: A folytonos pontszámot három klinikai tartományú ordinális minőségi változóvá is kategorizálják: Normális / Nincs depresszió (0-5 pont), Enyhe depresszió (6-9 pont) és Kialakult depresszió (10-15 pont). |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Tápláltsági állapot a Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) módszerrel értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Az MNA-SF egy validált 6 tételekből álló szűrőeszköz, amelyet az idősek tápláltsági állapotának vagy a táplálkozási hiányosságok kockázatának azonosítására terveztek. Hat területet értékel az előző 3 hónap alapján: élelmiszer-fogyasztás csökkenése, súlyvesztés, mobilitás, pszichológiai stressz vagy akut betegség, neuropszichológiai problémák, valamint testtömegindex (BMI) vagy vádli kerülete. Minden tétel 0-tól maximum 3 pontig pontozható. A teljes pontszámot a tételek összegzésével számítják ki, ami 0-tól 14 pontig terjedő folytonos skálát eredményez. A skála iránya: A 0 pontszám a legrosszabb lehetséges eredményt jelenti (súlyos táplálkozási hiány), míg a 14 pontszám a legjobb lehetséges eredményt (normális, optimális tápláltsági állapot). Klinikai értelmezés: A folytonos pontszámot egy ordinális minőségi változóvá is kategorizálják három klinikai tartománnyal: Normális tápláltsági állapot (12-14 pont), Táplálkozási hiány kockázata (8-11 pont) és Táplálkozási hiányos (0-7 pont). |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
A vizeletkontinencia értékelése a Barthel-index specifikus tétele alapján
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Az előző héten tapasztalt vizeletkontinenciát a Barthel-féle napi tevékenységek indexének specifikus vizelési/hólyag-tétele alapján értékelik. Ez az ordinális kvalitatív változó a kontinencia epizódok gyakoriságát vizsgálja, és három kategória alapján rendel hozzá egy specifikus pontszámot. Pontozási kritériumok: 10 pont = Kontinens (nincs kontinencia epizód); 5 pont = Alkalmanként (maximum 1 epizód 24 óránként, vagy katéter gondozáshoz segítségre van szükség); 0 pont = Inkontinens. A skála iránya: A 0 pontszám a lehető legrosszabb eredményt jelenti (teljes inkontinencia), míg a 10 pontszám a lehető legjobb eredményt (teljes kontinencia). |
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .