Auswirkungen des VIVIFRAIL-Programms auf die funktionelle Kapazität und geriatrische Syndrome bei älteren Menschen. (VIVIAL)
Effekte des VIVIFRAIL-Multikomponenten-Körperübungsprogramms auf die funktionelle Kapazität und geriatrische Syndrome bei gebrechlichen und prä-gebrechlichen älteren Erwachsenen über 70 Jahren in der Primärversorgung in Almería: Eine quasi-experimentelle Studie.
Ziel dieser quasi-experimentellen, prätest-posttest-Studie ist es, die Wirksamkeit des Vivifrail-Multikomponenten-Übungsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Kapazität bei prä-fragilen und fragilen älteren Erwachsenen (ab 70 Jahren) zu evaluieren, die das Gesundheitszentrum Virgen del Mar in Almería besuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert sich die funktionelle Kapazität, gemessen an der Short Physical Performance Battery (SPPB), signifikant nach Teilnahme am Vivifrail-Programm?
- Welche Auswirkungen hat das Vivifrail-Programm auf verschiedene geriatrische Syndrome und assoziierte Gesundheitszustände (z.B. Sturzrisiko, Sarkopenie, chronische Schmerzen, leichte kognitive Beeinträchtigung, Depression), und welches Patientenprofil profitiert am wahrscheinlichsten von der Intervention?
- Als Einarm-Interventionsstudie gibt es keine parallele Vergleichsgruppe. Die Forscher werden die Ergebnisse jedes Teilnehmers zu drei Zeitpunkten (Baseline, Woche 6 und Woche 12) mit seinen eigenen Ausgangswerten vergleichen, um signifikante Verbesserungen nach der Intervention zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Ein 12-wöchiges, hausbasiertes Multikomponenten-Übungsprogramm (fünf Sitzungen pro Woche, einschließlich Kraft-, Gleichgewichts-, Flexibilitäts- und aerobem Ausdauertraining) absolvieren, das auf ihr Ausgangsniveau der funktionellen Kapazität zugeschnitten ist.
- Drei persönliche Besuche im Gesundheitszentrum (Baseline, eine 6-wöchige Nachuntersuchung und ein abschließender Besuch nach 12 Wochen) wahrnehmen, damit das Forschungsteam ihre klinischen, funktionellen und soziodemografischen Variablen erfasst.
- Ein Aktivitätstagebuch führen, um ihre hausbasierten Sitzungen und die wahrgenommene Anstrengungsrate zu dokumentieren, um die Adhärenz zu überwachen.
- Zweiwöchentliche Follow-up-Anrufe vom Forschungsteam erhalten, um die Motivation zu stärken, die Adhärenz zu verfolgen und mögliche unerwünschte Ereignisse (z.B. Stürze, Schmerzen) zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Theoretischer Rahmen und Studienbegründung
Die Alterung der Bevölkerung stellt eine entscheidende Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. In Spanien, einem Land mit einer Lebenserwartung von 83,8 Jahren (über dem europäischen Durchschnitt), ist die Sicherstellung eines aktiven Alterns, das die Autonomie erhält, eine Priorität. Die Weltgesundheitsorganisation fördert einen Paradigmenwechsel, der auf "intrinsische Kapazität" und "funktionale Fähigkeit" fokussiert ist und sich vom traditionellen krankheitszentrierten Ansatz abwendet, um die Erhaltung der Funktionalität zu priorisieren.
In diesem Kontext sticht Gebrechlichkeit als ein modifizierbares geriatrisches Syndrom hervor, das durch den Rückgang mehrerer physiologischer Systeme gekennzeichnet und mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Mortalität verbunden ist. In Spanien betrifft Gebrechlichkeit 18 % der Erwachsenen über 65 und bis zu 38 % der über 85-Jährigen, mit deutlichen soziodemografischen Disparitäten: Sie ist bei Frauen (die ein doppelt so hohes Risiko wie Männer haben) und bei Personen mit niedrigerem sozioökonomischen Status häufiger. Darüber hinaus übersteigt ihre wirtschaftliche Auswirkung 2.500 € pro Person jährlich.
Multikomponenten-Körperliche Bewegung ist die effektivste evidenzbasierte Strategie zur Umkehrung von Gebrechlichkeit. Das Vivifrail-Programm, international durch wissenschaftliche Evidenz unterstützt, bietet hierfür individualisierte Protokolle. Die meisten Studien wurden jedoch in kontrollierten Umgebungen durchgeführt, was eine Lücke in der Evidenz bezüglich seiner realen, hausbasierten Implementierung, verschrieben aus der Primärversorgung, insbesondere in der Provinz Almería, hinterlässt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Vivifrail in der routinemäßigen klinischen Praxis zu validieren und Gesundheitsfachkräften ein kostengünstiges, weit verbreitet verfügbares Werkzeug zur Verfügung zu stellen.
Detaillierte Hypothese und Ziele
Die Hypothese lautet, dass die Teilnahme am hausbasierten Vivifrail-Multikomponenten-Körperliche-Bewegungs-Programm die funktionale Kapazität bei prä-gebrechlichen und gebrechlichen älteren Erwachsenen (70 Jahre und älter) signifikant verbessert.
Sekundäre Ziele umfassen:
Die Bestimmung der Auswirkungen des Programms auf verschiedene geriatrische Syndrome und klinische Variablen von Interesse, wie chronische Schmerzen, Appetit, Sturzrisiko, Sarkopenie, leichte kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen, Depression, Mangelernährung und Harninkontinenz.
Die Identifizierung des klinischen und soziodemografischen Profils von Patienten, die mit größter Wahrscheinlichkeit einen signifikanten Nutzen aus der Intervention ziehen.
Studiendesign und -umgebung
Dies ist eine quasi-experimentelle, Prätest-Posttest-, nicht randomisierte, Einarm-Interventionsstudie. Die Durchführung der Studie, einschließlich der Teilnehmerrekrutierung und Nachsorgebesuche, wird zentral im Rahmen der Primärversorgung, speziell im Gesundheitszentrum Virgen del Mar in der Provinz Almería, stattfinden.
Stichprobenstrategie und Rekrutierung
Die Teilnehmerrekrutierung wird prospektiv mittels nicht-probabilistischer konsekutiver Quotenstichprobe nach Geschlecht durchgeführt. Um die epidemiologische Repräsentativität der Gebrechlichkeit sicherzustellen, werden geschichtete Quoten festgelegt: 66 % Frauen und 34 % Männer.
Der Auswahlprozess folgt diesen methodischen Stufen:
Identifikation: Erstellung einer Liste der Zielpopulation (≥70 Jahre) über das elektronische Patientenakten-System (EMR) (Diraya).
Telefonisches Screening und klinische Überprüfung: Ein Mitglied des Forschungsteams wird konsekutive Anrufe tätigen. Nach Einholung der mündlichen Einwilligung werden schnelle Screening-Skalen angewendet. Gleichzeitig wird die EMR überprüft, um die strikte Einhaltung der Auswahlkriterien zu gewährleisten (verifiziert während der Eignungsphase).
Bias-Verfolgung: Zur Sicherstellung der Kontrolle von Selektionsbias wird eine anonymisierte Datenbank geführt, um den Status aller kontaktierten Patienten, einschließlich Gründe für die Ablehnung der Teilnahme, zu dokumentieren.
Detaillierte Beschreibung der Intervention
Die Intervention basiert auf der Vivifrail-Methodik und besteht aus einem hausbasierten, individualisierten, multikomponenten Körperliche-Bewegungs-Programm. Ihre Verschreibung wird vom zweiten Co-Investigator verwaltet und dauert insgesamt 12 Wochen.
Programmzuweisung: Während des Basisbesuchs bestimmt das funktionelle Niveau des Teilnehmers das verschriebene "Vivifrail-Pass". Für prä-gebrechliche und gebrechliche Patienten werden Pass Typ B (Gebrechlichkeit) und Typ C (Prä-Gebrechlichkeit) verwendet. Wenn die Bewertung ein hohes Sturzrisiko erkennt, werden Varianten B+ oder C+ zugewiesen, die ein höheres Volumen spezifischer Übungen für Gleichgewicht und Sturzprävention beinhalten.
Sitzungsstruktur: Die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen pro Woche.
Drei nicht aufeinanderfolgende Tage: Multikomponenten-Sitzungen von 45–60 Minuten Dauer. Diese umfassen eine Aufwärmphase, Kraftübungen (unter Verwendung von Wasserflaschen, elastischen Bändern oder Stressbällen), statisches/dynamisches Gleichgewichtstraining, Gelenkflexibilität und eine abschließende Abkühlungs-/Entspannungsphase.
Zwei Tage: Aerobes Ausdauertraining (zügiges Gehen für 20 bis 40 Minuten).
Progression und Intensität: Die Teilnehmer werden angewiesen, eine moderate Rate der wahrgenommenen Anstrengung beizubehalten, die einem Wert von 4–6 auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung entspricht. Ab Woche 7 wird eine systematische Progression angewendet, indem die Belastung oder Dauer der Übungen gemäß den Vivifrail-Pass-Protokollen erhöht wird.
Besuchsplan und klinische Verfahren
Die Studie umfasst drei persönliche Bewertungsmeilensteine im Gesundheitszentrum zusätzlich zum hausbasierten Training:
Basisbesuch (V1 – Woche 0): Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, Durchführung der umfassenden Basisbewertung, Zuweisung des entsprechenden Passes, Aushändigung von Materialien (einschließlich des Aktivitätstagebuchs) und technische Schulung des Patienten durch praktische Demonstrationen und Sicherheitsrichtlinien.
Zwischenbesuch (V2 – Woche 6): Klinische Neubewertung der abhängigen Variablen, Überprüfung des Aktivitätstagebuchs zur Überwachung der Adhärenz, Problemlösung bei technischen Fragen, motivationale Verstärkung und progressive Anpassung der Übungsintensität.
Abschlussbesuch (V3 – Woche 12): Bewertung der endgültigen Post-Interventionsergebnisse, endgültige Einsammlung des Aktivitätstagebuchs, Abschluss des unerwünschten Ereignisprotokolls und klinisches Feedback an den Teilnehmer.
Adhärenzüberwachung und Sicherheitsmanagement
Die Adhärenz wird mittels dreier Methoden trianguliert: kontinuierliche Selbstberichterstattung (ein Aktivitätstagebuch, das die wahrgenommene Anstrengung bewertet), Anwesenheitsaufzeichnungen für persönliche Besuche und proaktive zweiwöchentliche Telefon-Nachverfolgungen (Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12), die vom Forschungsteam durchgeführt werden. "Angemessene Adhärenz" wird definiert als die Teilnahme an mindestens 80 % der geplanten hausbasierten Sitzungen.
In Bezug auf Sicherheit erhalten Patienten Aktionsprotokolle, um ihren Arzt im Falle von unerwünschten Ereignissen (Dyspnoe, Stürze, Schwindel oder einschränkende Schmerzen) zu kontaktieren. Aktives Screening nach Vorfällen wird während der zweiwöchentlichen Nachverfolgungsanrufe durchgeführt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse führen zu sofortiger Meldung an die zuständigen Behörden und die Ethikkommission, was möglicherweise zur vorübergehenden oder dauerhaften Aussetzung der Intervention für die betroffene Person führt.
Datenerhebung und Qualitätskontrolle
Um partielle Verblindung und Qualitätskontrolle zu gewährleisten, wird die Feldarbeit funktional aufgeteilt: Der erste Co-Investigator führt das anfängliche Screening durch, während der zweite Co-Investigator die persönlichen Messungen und die Adhärenzüberwachung durchführt.
Die Datenerhebung kombiniert direkte Interviews mit Datenextraktion aus der EMR (Diraya). Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) konsolidiert, in dem Teilnehmer unter Verwendung eines eindeutigen alphanumerischen Codes (z.B. VVM-001) pseudonymisiert werden. Die Datenbank wird im SPSS-Format digitalisiert und auf einem sicheren Server mit eingeschränktem Zugang unter strikter Aufsicht des Hauptuntersuchers gehostet.
Stichprobengrößenbegründung
Die Stichprobengröße wurde mit der statistischen Software G*Power 3.1.92 bestimmt. Basierend auf vorheriger Literatur zu 12-wöchigen Bewegungsinterventionen wurde eine standardisierte Effektgröße von 0,33 für funktionale Kapazität geschätzt. Unter Festlegung eines Alpha-Fehlers von 0,05 (angepasst für multiple Vergleiche) und einer statistischen Power von 80 % (0,8) wurde ein theoretischer Bedarf von 60 Patienten berechnet. Unter Annahme einer Ausfallrate (Dropout) von 30 % wurde die endgültig erforderliche Stichprobengröße auf 86 Patienten festgelegt.
Statistischer Analyseplan
Deskriptive und inferenzstatistische Analysen werden unter Verwendung von SPSS (v25.0) und R Statistical Software (v4.1.2) von Statistikern der Biomedizinischen Forschungseinheit des Hospital Universitario Torrecárdenas durchgeführt.
Deskriptive Statistik: Prozentsätze für qualitative Variablen; Mittelwerte und Standardabweichungen für quantitative Variablen.
Normalitätstests: Shapiro-Wilk- oder Kolmogorov-Smirnov-Tests (p>0,05) werden angewendet, abhängig von der Untergruppengröße.
Hypothesentests (Zeitverlauf): Zum Vergleich von Parametern zwischen Basis und Woche 12 werden der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder der gepaarte Student-t-Test verwendet, abhängig von der Verteilung. Zur Bewertung der Varianz über die 3 Zeitpunkte (Basis, Woche 6, Woche 12) werden Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder der Friedman-Test genutzt.
Schichtung: Die Entwicklung von Variablen gemäß soziodemografischen Profilen (z.B. Geschlecht) wird mittels gemischter faktorieller Varianzanalyse oder dem Welch-James-Test für nicht-parametrische Szenarien analysiert.
Korrelationen und Vorhersage: Pearson- oder Spearman-Koeffizienten werden verwendet, um die Assoziation zwischen kontinuierlichen Variablen zu bewerten. Schließlich wird ein multiples lineares Regressionsmodell ausgeführt, um die Größe der funktionellen Verbesserung (Prozentsatz der Veränderung) abzuschätzen, indem die durch die verschiedenen Basis- und soziodemografischen Merkmale der Patienten erklärte Varianz isoliert wird, wodurch die Gruppen mit dem höchsten Nutzenpotenzial identifiziert werden.
Methodische Einschränkungen
Das Protokoll erkennt mehrere Einschränkungen an, die seiner pragmatischen Machbarkeit inhärent sind. Das Prä-Post-Design ohne randomisierte Kontrollgruppe verhindert die vollständige Isolierung der Wirksamkeit der Intervention von potenziellen Störfaktoren (Änderungen in Ernährung oder Medikation), und der mögliche Einfluss des Hawthorne-Effekts wird angenommen. Die Durchführung der Studie in einem einzigen Gesundheitszentrum und die Abhängigkeit von freiwilliger Annahme können einen Selektionsbias hin zu Patienten, die zu Selbstfürsorge prädisponiert sind, einführen, was die externe Validität beeinflusst. Der hausbasierte Charakter des Trainings schließt eine kontinuierliche biomechanische Überwachung der Übungstechnik aus, was durch periodische Bewertungen gemildert wird. Darüber hinaus erlaubt der 12-wöchige Zeitrahmen keine Bewertung der langfristigen Aufrechterhaltung klinischer Vorteile nach Ende des Protokolls.
- Praktische Anwendbarkeit, Verbreitung und Ethik
Die Ergebnisse werden eine dreistufige Anwendbarkeitsebene haben: Bereitstellung einer besseren Lebensqualität für Patienten, Ausstattung von Primärversorgungsfachkräften mit strukturierten therapeutischen Werkzeugen und Förderung der Optimierung von Gesundheitsressourcen durch Verhinderung von Institutionalisierung.
Der Verbreitungsplan umfasst das Verfassen wissenschaftlicher Artikel mit Geschlechterperspektive (geschlechtsdisaggregierte Ergebnisse), Teilnahme an Konferenzen (SEGG, semFYC, EUGMS), Erstellung eines Berichts für das Management des Andalusischen Gesundheitsdienstes (SAS), Durchführung von Schulungsworkshops innerhalb des Gesundheitsbezirks und Abhaltung direkter Informationsveranstaltungen für die Gemeinschaft.
Die technische Ausführung und Datenverwaltung halten sich strikt an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki, die Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP), das spanische Biomedizinische Forschungsgesetz 14/2007 und das Organgesetz 3/2018 über den Schutz personenbezogener Daten, wobei die zertifizierte Vernichtung der Informationen 5 Jahre nach Studienende sichergestellt wird. Alle Forschung wird unter Nutzung bestehender Infrastruktur durchgeführt, ohne zusätzliche externe Finanzierung zu erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonnummer: +34 950 17 50 50
- E-Mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Spanien, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Kontakt:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonnummer: +34 950 17 50 50
- E-Mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer im Alter von 70 Jahren oder älter.
Eingestuft als prä-fragil oder fragil gemäß der FRAIL-Skala (Punktzahl ≥ 1).
Barthel-Index-Punktzahl ≥ 60 Punkte.
Fähigkeit zur effektiven Kommunikation.
Fähigkeit zur Fortbewegung, mit oder ohne Hilfsmittel.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien.
Dissezierendes Aortenaneurysma.
Schwere Aortenstenose.
Akute Endokarditis oder Perikarditis.
Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Akute thromboembolische Erkrankung.
Schwere akute Herzinsuffizienz.
Schwere akute respiratorische Insuffizienz.
Unkontrollierte orthostatische Hypotonie.
Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie.
Kürzlicher Knochenbruch innerhalb des letzten Monats.
Institutionalisierung (z.B. Bewohner von Pflegeheimen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vivifrail-Übungsprogramm
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Studie werden der experimentellen Gruppe zugewiesen.
Nach einer klinischen und funktionellen Basisbewertung werden die Teilnehmer basierend auf ihrem Gebrechlichkeitsstatus und Sturzrisiko in spezifische funktionelle Profile kategorisiert.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen überwacht, der drei persönliche Besuche im Gesundheitszentrum (Basiswert, Woche 6 und Woche 12) zur funktionellen Neubewertung umfasst, sowie zweiwöchige telefonische Nachverfolgungen durch das Forschungsteam, um die Einhaltung, Sicherheit und mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
|
Das Vivifrail-Programm für multimodale körperliche Bewegung ist ein strukturiertes, 12-wöchiges, heimbasiertes Regime.
Das standardisierte Protokoll erfordert 5 Sitzungen pro Woche: 3 nicht aufeinanderfolgende Tage mit 45-60-minütigem multimodalen Training (Fokus auf Ober- und Unterkörperkraft unter Verwendung von Haushaltsgegenständen wie Wasserflaschen oder elastischen Bändern, statischem/dynamischem Gleichgewicht und Flexibilität) und 2 Tage mit 20-40-minütigem aeroben Ausdauertraining (zügiges Gehen).
Die Trainingsintensität wird mit einer moderaten Rate der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala 4-6) verordnet.
Ab Woche 7 wird eine systematische Steigerung der Trainingsbelastung und -dauer umgesetzt, wobei strikt die Richtlinien des zugewiesenen Passes des Teilnehmers eingehalten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der funktionellen Kapazität gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der SPPB bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit und funktionale Kapazität durch drei aufeinanderfolgende Untertests: statisches Gleichgewicht (nebeneinander, semi-tandem und tandem Stehen für jeweils 10 Sekunden), Gehgeschwindigkeit (Zeit zum Gehen von 4 Metern in normalem Tempo) und Unterkörperkraft (Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl und Hinsetzen 5 Mal hintereinander). Der Gesamt-SPPB-Score wird durch Summierung der Scores der drei Untertests berechnet, was zu einem endgültigen kontinuierlichen Score führt, der von 0 bis 12 reicht. Klinische Schwellenwerte: Ein Gesamtscore von < 10 Punkten deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit von Gebrechlichkeit und ein erhöhtes Risiko für Behinderung und Stürze hin. Gemäß der Vivifrail-Klassifikation kategorisieren die Scores das funktionelle Niveau des Patienten als Behinderung (0-3 Punkte), Gebrechlichkeit (4-6 Punkte), Prä-Gebrechlichkeit (7-9 Punkte) oder Robustheit (10-12 Punkte). Eine Veränderung um 1 Punkt wird als klinisch bedeutsam angesehen. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) berechnet.
Er wird als kontinuierliches quantitatives Maß zur Bewertung von Veränderungen in der Körperzusammensetzung und dem Ernährungszustand der Teilnehmer während der Intervention ausgewertet.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Chronische Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Die Schmerzintensität bei chronischen Schmerzen wird anhand einer 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihr aktuelles Schmerzniveau am besten darstellt. Der Wert wird in Zentimetern vom linken Ende (0) bis zur Markierung des Teilnehmers gemessen, was einen Wert von 0 bis 10 ergibt. Skalenrichtung: Ein Wert von 0 steht für "keine Schmerzen" (bestes Ergebnis), während ein Wert von 10 den "vorstellbar schlimmsten Schmerz" (schlechtestes Ergebnis) darstellt. Die klinische Interpretation der Werte wird wie folgt kategorisiert: 0 = Keine Schmerzen; 1 bis 3 = Leichte Schmerzen; 4 bis 6 = Mäßige Schmerzen; 7 bis 10 = Starke Schmerzen. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Appetitwahrnehmung gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Die Appetitwahrnehmung wird mithilfe einer 10-Zentimeter-Visual-Analogue-Skala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf einer kontinuierlichen Linie, der ihren aktuellen Appetit am besten widerspiegelt. Der Score wird in Zentimetern vom linken Ankerpunkt (0) bis zur Markierung des Teilnehmers gemessen, was zu einem kontinuierlichen Score von 0 bis 10 führt. Skalenrichtung: Ein Score von 0 bedeutet "kein Appetit" (schlechtestes Ergebnis, was auf ein potenzielles Risiko für Mangelernährung oder Altersanorexie hindeutet), während ein Score von 10 für "maximalen Appetit" (bestes Ergebnis) steht. Die klinische Interpretation kategorisiert die Scores wie folgt: 0 = Kein Appetit; 1 bis 3 = Leichter Appetit; 4 bis 6 = Mäßiger Appetit; 7 bis 10 = Intensiver/starker Appetit. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Anteil der Teilnehmer mit hohem Sturzrisiko gemäß Vivifrail-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Das Sturzrisiko wird gemäß dem Vivifrail-Programmprotokoll als dichotome qualitative Variable (hohes Risiko vs. kein hohes Risiko) bewertet.
Ein Teilnehmer wird als "hohes Sturzrisiko" eingestuft, wenn er eines oder mehrere der folgenden fünf klinischen Kriterien erfüllt: 1) Zwei oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten; 2) Ein Sturz in den letzten 12 Monaten, der ärztliche Behandlung erforderte; 3) Ausführungszeit des Timed-Up-and-Go (TUG)-Tests > 20 Sekunden; 4) Gehgeschwindigkeit über 6 Meter < 0,8 m/s; oder 5) Eine klinische Diagnose von Demenz.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Funktionale Mobilität gemessen durch den Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
Der TUG-Test ist eine kontinuierliche quantitative Messung, die die grundlegende funktionelle Mobilität bewertet. Er erfasst die Zeit in Sekunden, die eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer benötigt, um von einem Sessel aufzustehen (ohne die Arme zu benutzen), eine Strecke von 3 Metern in normalem Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Nach einem anfänglichen, nicht zeitgestoppten Einführungsdurchlauf wird der Test zweimal durchgeführt und gestoppt, wobei die beste Leistung aufgezeichnet wird. Richtung der Skala: Eine niedrigere Zeit in Sekunden weist auf eine bessere funktionelle Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko hin. Klinisch wird eine Abschlusszeit von > 20 Sekunden als ein erhöhtes Sturzrisiko interpretiert. |
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 12
|
|
Gehgeschwindigkeit (6-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Die Gehgeschwindigkeit wird durch Messung der Zeit bewertet, die der Teilnehmer benötigt, um eine Strecke von 6 Metern in normalem, bequemem Tempo zurückzulegen. Das Ergebnis wird als kontinuierliche quantitative Variable in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet und aufgezeichnet. Richtung der Skala: Ein höherer Wert (schnellere Geschwindigkeit) weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und Mobilität hin. Klinisch gilt eine Gehgeschwindigkeit von < 0,8 m/s als kritische Schwelle, die auf Gebrechlichkeit, Sarkopenie und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Stürze, hinweist. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Sarkopenie-Risiko bewertet durch den SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der SARC-F ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um das Risiko für Sarkopenie zu screenen. Er bewertet fünf Bereiche: Kraft (Schwierigkeiten beim Heben/Tragen von 4,5 kg), Gehhilfe (Schwierigkeiten beim Gehen durch einen Raum), Aufstehen vom Stuhl (Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl oder Bett), Treppensteigen (Schwierigkeiten beim Erklimmen einer Etage mit 10 Stufen) und Stürze (Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr). Jeder Punkt wird von 0 (keine Schwierigkeiten / keine Stürze) bis 2 (erhebliche Schwierigkeiten / 4 oder mehr Stürze) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Punkte, was einen kontinuierlichen Bereich von 0 bis 10 ergibt. Richtung der Skala: Eine Punktzahl von 0 stellt das beste Ergebnis dar (keine Anzeichen von Sarkopenie), während eine Punktzahl von 10 das schlechteste Ergebnis darstellt (schwere Sarkopenie und funktionelle Einschränkung). Klinische Interpretation: Das Ergebnis wird auch als dichotome qualitative Variable (Vorhandensein/Fehlen von Sarkopenie) ausgewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl > 4 das klinische Vorhandensein von Sarkopenie definiert. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Kognitive Funktion bewertet durch den Fototest
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der Fototest ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument, das für die spanische Bevölkerung validiert wurde und speziell entwickelt wurde, um Bildungs- und Alphabetisierungsverzerrungen bei älteren Erwachsenen zu minimieren. Er bewertet drei kognitive Domänen mithilfe eines Blatts mit sechs Fotografien alltäglicher Objekte: 1) Benennen der Objekte (0 bis 6 Punkte); 2) Verbalflüssigkeit, Benennen möglichst vieler Eigennamen in 30 Sekunden (0 bis 12 Punkte); und 3) verzögerter Abruf der Objekte nach einer kurzen Interferenzaufgabe (0 bis 17 Punkte). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der drei Phasen berechnet, was zu einem kontinuierlichen Bereich von 0 bis 35 Punkten führt. Richtung der Skala: Eine Punktzahl von 0 stellt das schlechteste Ergebnis (schwere kognitive Beeinträchtigung) dar, während eine Punktzahl von 35 das beste Ergebnis (optimale kognitive Funktion) darstellt. Klinische Interpretation: Das Ergebnis wird auch als ordinale qualitative Variable ausgewertet, die in drei klinische Bereiche kategorisiert ist: Normale kognitive Funktion (≥ 29 Punkte), Verdacht auf leichte kognitive Beeinträchtigung (26 bis 28 Punkte) |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Schlafqualität bewertet durch den Oviedo-Schlaffragebogen (OSQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der Oviedo-Schlaffragebogen bewertet die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat. Diese kurze Skala besteht aus 6 Items, die verschiedene Schlafdimensionen erfassen: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge, Gesamtschlafdauer, Schlafruhe und Tagesschläfrigkeit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlechtester Zustand) bis 5 (bester Zustand) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summierung der 6 Items berechnet, was einen kontinuierlichen Bereich von 6 bis 30 Punkten ergibt. Skalenrichtung: Ein Score von 6 stellt das schlechtestmögliche Ergebnis dar (schwere Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit/Hypersomnie), während ein Score von 30 das bestmögliche Ergebnis darstellt (optimale Schlafqualität). Klinische Interpretation: Der kontinuierliche Score wird auch in eine ordinale qualitative Variable mit drei klinischen Bereichen kategorisiert: Normaler Schlaf (≥ 26 Punkte), Leichte Schlafveränderung (21 bis 25 Punkte) und Signifikante Schlafveränderung (≤ 20 Punkte). |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Depressive Symptome bewertet mit der Geriatrischen Depressionsskala - Kurzform (GDS-15)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der GDS-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der speziell zur Erkennung von Depressionen bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde. Die Teilnehmer antworten mit "Ja" oder "Nein" auf Fragen zu ihrem Befinden in der vergangenen Woche. Antworten, die auf depressive Symptome hindeuten (z.B. "Nein" auf die Frage, ob sie mit dem Leben zufrieden sind, oder "Ja" auf die Frage, ob sie das Leben als leer empfinden), erhalten 1 Punkt, während nicht-depressive Antworten 0 Punkte erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Punkte aller 15 Items berechnet, was einen kontinuierlichen Bereich von 0 bis 15 Punkten ergibt. Skalenrichtung: Ein Wert von 0 stellt das bestmögliche Ergebnis dar (Abwesenheit depressiver Symptome), während ein Wert von 15 das schlechteste Ergebnis (schwere depressive Symptome) repräsentiert. Klinische Interpretation: Der kontinuierliche Score wird auch in eine ordinale qualitative Variable mit drei klinischen Bereichen kategorisiert: Normal / Keine Depression (0 bis 5 Punkte), Leichte Depression (6 bis 9 Punkte) und Etablierte Depression (10 bis 15 Punkte). |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Ernährungszustand bewertet mit der Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Der MNA-SF ist ein validiertes 6-Punkte-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um ältere Erwachsene zu identifizieren, die mangelernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben. Er bewertet sechs Bereiche über die letzten 3 Monate: Rückgang der Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, psychischer Stress oder akute Erkrankung, neuropsychologische Probleme sowie Body-Mass-Index (BMI) oder Wadenumfang. Jeder Punkt wird von 0 bis maximal 3 Punkten bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Punkte berechnet, was einen kontinuierlichen Bereich von 0 bis 14 Punkten ergibt. Skalenrichtung: Ein Score von 0 repräsentiert das schlechtestmögliche Ergebnis (schwere Mangelernährung), während ein Score von 14 das bestmögliche Ergebnis (normaler, optimaler Ernährungszustand) darstellt. Klinische Interpretation: Der kontinuierliche Score wird auch in eine ordinale qualitative Variable mit drei klinischen Bereichen kategorisiert: Normaler Ernährungszustand (12 bis 14 Punkte), Risiko für Mangelernährung (8 bis 11 Punkte) und Mangelernährt (0 bis 7 Punkte). |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Harnkontinenz bewertet durch das spezifische Item des Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Die Harnkontinenz in der vorangegangenen Woche wird mithilfe des spezifischen Urinier-/Blasen-Items des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Diese ordinale qualitative Variable bewertet die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und weist anhand von drei Kategorien einen spezifischen Score zu. Bewertungskriterien: 10 Punkte = Kontinent (keine Inkontinenzepisoden); 5 Punkte = Gelegentlich (maximal 1 Episode pro 24 Stunden oder benötigt Unterstützung bei der Katheterpflege); 0 Punkte = Inkontinent. Skalenrichtung: Ein Score von 0 stellt das schlechtestmögliche Ergebnis (vollständige Inkontinenz) dar, während ein Score von 10 das bestmögliche Ergebnis (vollständige Kontinenz) darstellt. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VIVIAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .