Effekter af VIVIFRAIL-programmet på funktionel kapacitet og geriatriske syndromer hos ældre. (VIVIAL)
Effekter af VIVIFRAIL Multikomponent Fysisk Træningsprogram på Funktionel Kapacitet og Geriatriske Syndromer hos Skrøbelige og Præ-Skrøbelige Ældre over 70 År i Primær Sundhedspleje i Almería: En Kvasi-Eksperimentel Undersøgelse.
Formålet med denne kvasi-eksperimentelle, prætest-posttest undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Vivifrail's multikomponent fysiske træningsprogram i forbedring af den funktionelle kapacitet hos præ-skøre og skøre ældre (70 år og derover), som er tilknyttet Virgen del Mar Sundhedscenter i Almería.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedres den funktionelle kapacitet, målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB), signifikant efter deltagelse i Vivifrail-programmet?
- Hvad er effekten af Vivifrail-programmet på forskellige geriatriske syndromer og tilknyttede helbredstilstande (f.eks. falderisiko, sarkopeni, kroniske smerter, let kognitiv svækkelse, depression), og hvilken patientprofil har størst sandsynlighed for at drage fordel af interventionen?
- Som en enkelt-arm interventionsundersøgelse er der ingen parallel sammenligningsgruppe. Forskere vil sammenligne hver deltagers resultater med deres egen udgangspunkt på tre tidspunkter (udgangspunkt, uge 6 og uge 12) for at vurdere for signifikante forbedringer efter interventionen.
Deltagerne vil:
- Gennemføre et 12-ugers hjemmebaseret, multikomponent fysisk træningsprogram (fem sessioner om ugen inklusive styrke, balance, fleksibilitet og aerob udholdenhedstræning), skræddersyet til deres udgangs-funktionsniveau.
- Deltage i tre personlige besøg på sundhedscenteret (udgangspunkt, en 6-ugers opfølgning og et afsluttende besøg efter 12 uger), hvor forskningspersonalet vurderer deres kliniske, funktionelle og sociodemografiske variabler.
- Udfylde en aktivitetsdagbog for at registrere deres hjemmebaserede sessioner og oplevet anstrengelsesgrad for at overvåge overholdelse.
- Modtage opfølgende telefonopkald hver anden uge fra forskningsteamet for at styrke motivationen, spore overholdelse og overvåge for eventuelle potentielle bivirkninger (f.eks. fald, smerter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teoretisk ramme og studiebegrundelse
Befolkningsaldring udgør en afgørende udfordring for sundhedsvæsenet. I Spanien, et land med en forventet levetid på 83,8 år (over den europæiske gennemsnit), er det en prioritet at sikre en aktiv aldring, der bevarer autonomi. Verdenssundhedsorganisationen fremmer et paradigmeskift fokuseret på "indre kapacitet" og "funktionel evne", der bevæger sig væk fra den traditionelle sygdomscentrerede tilgang til at prioritere bevarelsen af funktionalitet.
Inden for denne kontekst står skrøbelighed frem som et modificerbart geriatrisk syndrom karakteriseret ved nedgang i flere fysiologiske systemer og forbundet med en øget risiko for fald, indlæggelse og dødelighed. I Spanien påvirker skrøbelighed 18% af voksne over 65 år og op til 38% af dem over 85 år, med markante sociodemografiske forskelle: den er mere udbredt hos kvinder (som har en dobbelt så høj risiko sammenlignet med mænd) og hos personer med en lavere socioøkonomisk status. Desuden overstiger dens økonomiske indvirkning €2.500 per person årligt.
Multikomponent fysisk træning er den mest effektive evidensbaserede strategi for at vende skrøbelighed. Vivifrail-programmet, internationalt understøttet af videnskabelig evidens, tilbyder individualiserede protokoller til dette formål. Dog er de fleste studier blevet udført i kontrollerede miljøer, hvilket efterlader et hul i evidensen vedrørende dens implementering i den virkelige verden, hjemmebaseret, ordineret fra Primær Sundhedspleje, især i provinsen Almería. Dette studie har til formål at validere effektiviteten af Vivifrail i rutinemæssig klinisk praksis og give sundhedsprofessionelle et lavpris, bredt tilgængeligt værktøj.
Detaljeret hypotese og mål
Hypotesen er, at deltagelse i det hjemmebaserede Vivifrail multikomponent fysiske træningsprogram signifikant forbedrer den funktionelle kapacitet hos præ-skrøbelige og skrøbelige ældre (70 år og ældre).
Sekundære mål inkluderer:
At bestemme programmets indvirkning på forskellige geriatriske syndromer og kliniske variabler af interesse, såsom kroniske smerter, appetit, falderisiko, sarkopeni, mild kognitiv svækkelse, søvnforstyrrelser, depression, underernæring og urininkontinens.
At identificere den kliniske og sociodemografiske profil af patienter, der med størst sandsynlighed vil opnå en signifikant fordel fra interventionen.
Studiedesign og ramme
Dette er et kvasi-eksperimentelt, prætest-posttest, ikke-randomiseret, enkelt-arm interventionsstudie. Studiedesignets udførelse, inklusive deltagerrekruttering og opfølgningsbesøg, vil være centraliseret inden for rammerne af Primær Sundhedspleje, specifikt på Virgen del Mar Sundhedscenter i provinsen Almería.
Prøveudtagningsstrategi og rekruttering
Deltagerrekruttering vil blive udført prospektivt ved brug af ikke-sandsynlighedsbaseret konsekutiv koteudtagning efter køn. For at sikre den epidemiologiske repræsentativitet af skrøbelighed vil der blive etableret stratificerede koter: 66% kvinder og 34% mænd.
Udvælgelsesprocessen vil følge disse metodiske faser:
Identifikation: Generering af en målgruppeliste (≥70 år) gennem det elektroniske patientjournal (EPJ) system (Diraya).
Telefonscreening og klinisk gennemgang: Et medlem af forskningsteamet vil foretage konsekutive opkald. Efter opnåelse af mundtligt samtykke vil der blive administreret hurtige screeningsskalaer. Samtidig vil EPJ'en blive gennemgået for at sikre streng overholdelse af udvælgelseskriterierne (verificeret under egnethedsfasen).
Bias-sporing: For at sikre kontrol med udvælgelsesbias vil der blive opretholdt en anonymiseret database til at registrere status for alle kontaktede patienter, inklusive årsager til afslag på deltagelse.
Detaljeret beskrivelse af interventionen
Interventionen er baseret på Vivifrail-metodikken og består af et hjemmebaseret, individualiseret, multikomponent fysisk træningsprogram. Dens ordinering vil blive håndteret af den anden medundersøger og vil vare i alt 12 uger.
Programallokering: Under baseline-besøget vil deltagerens funktionelle niveau bestemme den ordinerede "Vivifrail Pas". Passer brugt til præ-skrøbelige og skrøbelige patienter vil være Type B (skrøbelighed) og Type C (præ-skrøbelighed). Hvis vurderingen registrerer en høj falderisiko, vil varianterne B+ eller C+ blive tildelt, som inkorporerer et højere volumen af specifikke øvelser for balance og faldforebyggelse.
Sessionstruktur: Deltagere vil gennemføre fem sessioner om ugen.
Tre ikke-konsekutive dage: Multikomponent sessioner med en varighed på 45-60 minutter. Disse inkluderer en opvarmningsfase, styrkeøvelser (ved brug af vandflasker, elastikbånd eller stressbolde), statisk/dynamisk balancetræning, ledfleksibilitet og en afsluttende afkølings-/afslapningsfase.
To dage: Aerob udholdenhedstræning (hurtig gang i 20 til 40 minutter).
Progression og intensitet: Deltagere vil blive instrueret i at opretholde en moderat oplevet anstrengelsesrate, svarende til en score på 4-6 på Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Startende i uge 7 vil en systematisk progression blive anvendt ved at øge belastningen eller varigheden af øvelserne, i henhold til Vivifrail Pas-protokollerne.
Besøgsskema og kliniske procedurer
Studiet inkluderer tre personlige vurderingsmilepæle på sundhedscentret, udover den hjemmebaserede træning:
Baseline-besøg (V1 - Uge 0): Indhentning af skriftligt informeret samtykke, gennemførelse af den omfattende baseline-vurdering, tildeling af det tilsvarende pas, udlevering af materialer (inklusive Aktivitetsdagbogen) og formidling af teknisk træning til patienten gennem praktiske demonstrationer og sikkerhedsretningslinjer.
Mellemliggende besøg (V2 - Uge 6): Klinisk genvurdering af afhængige variabler, gennemgang af Aktivitetdagbogen for at revidere overholdelse, fejlfinding af tekniske problemer, motivationsforstærkning og progressiv justering af træningsintensiteten.
Afslutningsbesøg (V3 - Uge 12): Evaluering af endelige post-interventionsresultater, endelig indsamling af Aktivitetdagbogen, afslutning af loggen for bivirkninger og klinisk feedback givet til deltageren.
Overholdelsesmonitering og sikkerhedshåndtering
Overholdelse vil blive trianguleret ved brug af tre metoder: kontinuerlig selvrapportering (en Aktivitetdagbog der evaluerer oplevet anstrengelse), fremmødedata for personlige besøg og proaktive telefonopfølginger hver anden uge (uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12) udført af forskningsteamet. "Tilstrækkelig overholdelse" vil blive defineret som deltageren gennemfører mindst 80% af de planlagte hjemmebaserede sessioner.
Vedrørende sikkerhed vil patienter modtage handlingsprotokoller for at kontakte deres læge i tilfælde af bivirkninger (åndenød, fald, svimmelhed eller begrænsende smerter). Aktiv screening for hændelser vil blive udført under de telefonopfølginger hver anden uge. Alvorlige bivirkninger vil medføre omgående meddelelse til de kompetente myndigheder og Etikudvalget, potentielt medførende midlertidig eller permanent suspension af interventionen for den berørte person.
Dataindsamling og kvalitetskontrol
For at sikre delvis blinding og kvalitetskontrol vil feltarbejdet blive funktionelt opdelt: den første medundersøger vil udføre den indledende screening, mens den anden medundersøger vil udføre de personlige målinger og overholdelsesmonitering.
Dataindsamling vil kombinere direkte interviews med dataudtræk fra EPJ'en (Diraya). Data vil blive konsolideret i en Elektronisk Case Report Form (eCRF) hvor deltagere vil blive pseudonymiseret ved brug af en unik alfanumerisk kode (f.eks. VVM-001). Databasen vil blive digitaliseret i SPSS-format og hostet på en sikker server med begrænset adgang, under den strenge varetægt af Hovedundersøgeren.
Prøvestørrelsesbegrundelse
Prøvestørrelse blev bestemt ved brug af G*Power 3.1.92 statistisk software. Baseret på tidligere litteratur vedrørende 12-ugers træningsinterventioner blev en standardiseret effektstørrelse på 0,33 for funktionel kapacitet estimeret. Med en alfa-fejl på 0,05 (justeret for multiple sammenligninger) og en statistisk styrke på 80% (0,8) blev et teoretisk behov for 60 patienter beregnet. Forudsat en frafaldsrate på 30% blev den endelige nødvendige prøvestørrelse sat til 86 patienter.
Statistisk analyseplan
Beskrivende og inferentielle analyser vil blive udført ved brug af SPSS (v25.0) og R Statistical Software (v4.1.2) af statistikere fra Biomedicinsk Forskningsenhed på Hospital Universitario Torrecárdenas.
Beskrivende statistik: Procenter for kvalitative variabler; gennemsnit og standardafvigelser for kvantitative variabler.
Normalitetstest: Shapiro-Wilk eller Kolmogorov-Smirnov tests (p>0,05) vil blive anvendt, afhængigt af undergruppestørrelse.
Hypotesetest (Tidsforløb): For at sammenligne parametre mellem baseline og uge 12 vil Wilcoxon signed-rank test eller parret Student's t-test blive brugt, afhængigt af fordelingen. For at evaluere varians på tværs af de 3 tidspunkter (baseline, uge 6, uge 12) vil gentagne målinger ANOVA eller Friedman test blive anvendt.
Stratificering: Udviklingen af variabler ifølge sociodemografiske profiler (f.eks. køn) vil blive analyseret ved brug af en blandet faktoriel ANOVA eller Welch-James test for ikke-parametriske scenarier.
Korrelationer og forudsigelse: Pearson eller Spearman koefficienter vil blive brugt til at vurdere associationen mellem kontinuerte variabler. Endelig vil en multipel lineær regressionsmodel blive eksekveret for at estimere størrelsen af funktionel forbedring (procentdel af ændring) ved at isolere variansen forklaret af patienternes forskellige baseline- og sociodemografiske karakteristika, og derved identificere grupperne med det højeste potentiale for fordel.
Metodologiske begrænsninger
Protokollen anerkender flere begrænsninger iboende dens pragmatiske gennemførlighed. Det præ-post design uden en randomiseret kontrolgruppe forhindrer den fuldstændige isolering af interventionens effektivitet fra potentielle forvirrende faktorer (ændringer i kost eller medicin), og den mulige indflydelse af Hawthorne-effekten antages. Gennemførelse af studiet på et enkelt sundhedscenter og afhængighed af frivillig accept kan introducere en udvælgelsesbias mod patienter disponeret for egenomsorg, hvilket påvirker den eksterne validitet. Den hjemmebaserede natur af træningen udelukker kontinuerlig biomekanisk supervision af træningsteknik, hvilket vil blive afbødet gennem periodiske vurderinger. Desuden vil 12-ugers tidsrammen ikke tillade evaluering af den langsigtede opretholdelse af kliniske fordele efter protokolafslutning.
Praktisk anvendelighed, formidling og etik
Resultaterne vil have et tre-lags anvendelighedsniveau: at give en bedre livskvalitet for patienter, at udruste primær sundhedsplejeprofessionelle med strukturerede terapeutiske værktøjer og at fremme optimeringen af sundhedsressourcer ved at forebygge institutionalisering.
Formidlingsplanen inkluderer udarbejdelse af videnskabelige artikler med et kønsperspektiv (kønsopdelt resultater), deltagelse i konferencer (SEGG, semFYC, EUGMS), forberedelse af en eksekutiv rapport til Andalusisk Sundhedstjeneste (SAS) ledelse, gennemførelse af træningsworkshops inden for Sundhedsdistriktet og afholdelse af direkte informationssessioner for lokalsamfundet.
Teknisk udførelse og datavaretægt vil strengt overholde principperne i Helsinki-erklæringen, retningslinjer for God Klinisk Praksis (GCP), den spanske biomedicinske forskningslov 14/2007 og den organiske lov 3/2018 om personoplysningsbeskyttelse, hvilket sikrer den certificerede ødelæggelse af information 5 år efter studiet afslutning. Al forskning vil blive udført ved at udnytte eksisterende infrastruktur, hvilket ikke kræver yderligere ekstern finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonnummer: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Spanien, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Kontakt:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Telefonnummer: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere på 70 år eller ældre.
Klassificeret som præ-skør eller skør ifølge FRAIL-skalaen (score ≥ 1).
Barthel-indeks score ≥ 60 point.
Evne til at kommunikere effektivt.
Evne til at gå, med eller uden hjælpemidler.
EKSKLUSIONSKRITERIER:
Nyligt akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris.
Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier.
Dissekerende aortaaneurisme.
Svær aortastenose.
Akut endokarditis eller pericarditis.
Ukontrolleret arteriel hypertension.
Akut tromboembolisk sygdom.
Svær akut hjertesvigt.
Svær akut respirationssvigt.
Ukontrolleret ortostatisk hypotension.
Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi.
Nyligt knoglebrud inden for den sidste måned.
Institutionalisering (f.eks. plejehjemsbeboere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivifrail Træningsprogram
Alle deltagere i denne enarmsstudie er tildelt den eksperimentelle gruppe.
Efter en udgangspunkt klinisk og funktionel vurdering kategoriseres deltagerne i specifikke funktionsprofiler baseret på deres skrøbelighedsstatus og falderisiko.
Deltagerne overvåges over en 12-ugers periode, som inkluderer tre personlige besøg på sundhedscentret (udgangspunkt, uge 6 og uge 12) til funktionel genvurdering, sammen med fjorten-dages telefonopfølgninger af forskerholdet for at overvåge overholdelse, sikkerhed og potentielle bivirkninger.
|
Vivifrail-multikomponent-træningsprogrammet er et struktureret, 12-ugers hjemmebaseret regime.
Den standardiserede protokol kræver 5 sessioner om ugen: 3 ikke-konsekutive dage med 45-60 minutters multikomponenttræning (fokuseret på styrke i over- og underkrop ved hjælp af husholdningsgenstande som vandflasker eller elastikker, statisk/dynamisk balance og fleksibilitet) og 2 dage med 20-40 minutters aerob udholdenhedstræning (rask gang).
Træningsintensiteten er fastsat til en moderat følt anstrengelsesrate (Borg-skala 4-6).
En systematisk progression i træningsbelastning og varighed implementeres fra uge 7, med streng overholdelse af retningslinjerne i deltagerens tildelte pas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
SPPB vurderer fysisk præstation og funktionel kapacitet gennem tre sekventielle deltests: statisk balance (side-om-side, semi-tandem og tandem-stående i 10 sekunder hver), ganghastighed (tid til at gå 4 meter i normalt tempo) og nedre kropsstyrke (tid til at rejse sig fra en stol og sætte sig ned 5 gange i træk). Den samlede SPPB-score beregnes ved at summere scores fra de tre deltests, hvilket giver en endelig kontinuerlig score, der spænder fra 0 til 12. Kliniske tærskler: En samlet score på < 10 point indikerer en høj sandsynlighed for skrøbelighed og en forhøjet risiko for funktionsnedsættelse og fald. Ifølge Vivifrail-klassifikationen kategoriserer scores patientens funktionsniveau som Funktionsnedsættelse (0-3 point), Skrøbelighed (4-6 point), Præ-skrøbelighed (7-9 point) eller Robusthed (10-12 point). En ændring på 1 point betragtes som klinisk meningsfuld. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Body Mass Index beregnes som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²).
Det evalueres som en kontinuerlig kvantitativ måling for at vurdere ændringer i deltagerens kropssammensætning og ernæringstilstand gennem interventionen.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kronisk smertestyrke målt med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Kronisk smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS). Deltagerne markerer et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau. Scoren måles i centimeter fra venstre ende (0) til deltagerens markering, hvilket giver en score fra 0 til 10. Skalaens retning: En score på 0 repræsenterer "ingen smerte" (bedste udfald), mens en score på 10 repræsenterer den "værste tænkelige smerte" (værste udfald). Klinisk fortolkning af scorerne kategoriseres som følger: 0 = Ingen smerte; 1 til 3 = Let smerte; 4 til 6 = Moderat smerte; 7 til 10 = Svær smerte. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Appetitopfattelse målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Appetitopfattelse vurderes ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS). Deltagerne markerer et punkt på en kontinuerlig linje, der bedst afspejler deres nuværende appetitniveau. Scoren måles i centimeter fra venstre anker (0) til deltagerens markering, hvilket resulterer i en kontinuerlig score fra 0 til 10. Skalans retning: En score på 0 repræsenterer "ingen appetit" (værst mulige udfald, indikerer potentiel risiko for underernæring eller anoreksi ved ældre), mens en score på 10 repræsenterer "maksimal appetit" (bedst mulige udfald). Klinisk fortolkning kategoriserer scorerne som følger: 0 = Ingen appetit; 1 til 3 = Let appetit; 4 til 6 = Moderat appetit; 7 til 10 = Intens/stærk appetit. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Andel af deltagere med højt falderisiko ifølge Vivifrail-kriterierne
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Faldrisiko vurderes som en dikotom kvalitativ variabel (Høj Risiko vs. Ingen Høj Risiko) i henhold til Vivifrail-programmets protokol. En deltager klassificeres som havende "Høj Faldrisiko", hvis de opfylder et eller flere af følgende fem kliniske kriterier: 1) To eller flere fald i de foregående 12 måneder; 2) Et fald i de foregående 12 måneder, der krævede lægehjælp; 3) Timed Up and Go (TUG)-testens udførelsestid > 20 sekunder; 4) 6-meter ganghastighed < 0,8 m/s; eller 5) En klinisk diagnose af demens.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Funktionel mobilitet målt med Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
TUG-testen er en kontinuerlig kvantitativ måling, der vurderer grundlæggende funktionel mobilitet. Den registrerer tiden i sekunder, som en deltager bruger på at rejse sig fra en lænestol (uden at bruge armene), gå en afstand på 3 meter i normalt tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Efter en indledende uvurderet træningsprøve udføres testen og tages tid på to gange, hvor den bedste præstation registreres. Skalens retning: En lavere tid i sekunder indikerer bedre funktionel mobilitet og et lavere risiko for fald. Klinisk fortolkes en fuldførelsestid på > 20 sekunder som en forhøjet risiko for fald. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ganghastighed (6-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ganghastighed evalueres ved at måle den tid, det tager deltageren at gå en distance på 6 meter i et normalt, behageligt tempo. Resultatet beregnes og registreres i meter pr. sekund (m/s) som en kontinuerlig kvantitativ variabel. Skalens retning: En højere værdi (hurtigere hastighed) indikerer bedre fysisk præstation og mobilitet. Klinisk anses en ganghastighed på < 0,8 m/s for en kritisk tærskel, der indikerer skrøbelighed, sarkopeni og en forhøjet risiko for uønskede udfald, herunder fald. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Sarkopenirisiko vurderet ved SARC-F-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
SARC-F er et 5-spørgsmålsskema udfyldt af patienten selv, der er designet til at screene for risiko for sarkopeni. Det evaluerer fem områder: Styrke (besvær med at løfte/bære 4,5 kg), Assistance med at gå (besvær med at gå tværs over et rum), Rejse sig fra en stol (besvær med at overføre fra en stol eller seng), Gå op ad trapper (besvær med at gå op ad en trappe med 10 trin) og Fald (antal fald i løbet af det seneste år). Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen besvær / ingen fald) til 2 (alvorlig besvær / 4 eller flere fald). Den samlede score er summen af de 5 spørgsmål, hvilket giver et kontinuerligt interval fra 0 til 10. Skalens retning: En score på 0 repræsenterer det bedste resultat (ingen tegn på sarkopeni), mens en score på 10 repræsenterer det værste resultat (alvorlig sarkopeni og funktionel begrænsning). Klinisk fortolkning: Resultatet vurderes også som en dikotom kvalitativ variabel (Tilstedeværelse/Fravær af sarkopeni), hvor en samlet score > 4 definerer den kliniske tilstedeværelse af sarkopeni. |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Kognitiv funktion vurderet ved Fototesten
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Fototesten er et kort kognitivt screeningsinstrument valideret til den spanske befolkning, specifikt designet til at minimere uddannelses- og læsefærdigheds-bias hos ældre voksne. Den evaluerer tre kognitive domæner ved hjælp af et ark med seks fotografier af hverdagsgenstande: 1) Navngivning af genstandene (0 til 6 point); 2) Verbal flyt, navngivning af så mange egennavne som muligt på 30 sekunder (0 til 12 point); og 3) Forsinket genkaldelse af genstandene efter en kort interferensopgave (0 til 17 point). Den samlede score beregnes ved at summere de tre faser, hvilket resulterer i et kontinuerligt interval fra 0 til 35 point. Skalens retning: En score på 0 repræsenterer det værst mulige resultat (svær kognitiv svækkelse), mens en score på 35 repræsenterer det bedst mulige resultat (optimal kognitiv funktion). Klinisk fortolkning: Resultatet vurderes også som en ordinal kvalitativ variabel kategoriseret i tre kliniske intervaller: Normal kognitiv funktion (≥ 29 point), Mistænkt mild kognitiv svækkelse (26 til 28 point) |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Søvnkvalitet vurderet ved Oviedo Søvnspørgeskema (OSQ)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Oviedo-søvnspørgeskemaet evaluerer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned. Denne korte skala består af 6 punkter, der vurderer forskellige søvndimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, antal nattlige opvågninger, total søvntid, søvnro og daglig søvnighed. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (værst tilstand) til 5 (bedst tilstand). Den samlede score beregnes ved at summere de 6 punkter, hvilket resulterer i et kontinuerligt interval fra 6 til 30 point. Skalans retning: En score på 6 repræsenterer det værst mulige resultat (alvorlige søvnforstyrrelser eller søvnløshed/hypersomni), mens en score på 30 repræsenterer det bedst mulige resultat (optimal søvnkvalitet). Klinisk fortolkning: Den kontinuerte score kategoriseres også i en ordinal kvalitativ variabel med tre kliniske intervaller: Normal søvn (≥ 26 point), Let søvnændring (21 til 25 point) og Betydelig søvnændring (≤ 20 point). |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Depressive symptomer vurderet med Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-15)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
GDS-15 er et selvrapporteringsspørgeskema med 15 punkter, der er specifikt designet til at screene for depression hos ældre voksne. Deltagerne svarer "Ja" eller "Nej" på spørgsmål om, hvordan de har følt sig i løbet af den seneste uge. Svar, der indikerer depressive symptomer (f.eks. at svare "Nej" til at føle sig tilfreds med livet, eller "Ja" til at føle, at livet er tomt), tildeles 1 point, mens ikke-depressive svar modtager 0 point. Den samlede score beregnes ved at summere pointene fra alle 15 punkter, hvilket resulterer i en kontinuerlig række fra 0 til 15 point. Skalens retning: En score på 0 repræsenterer det bedst mulige resultat (fravær af depressive symptomer), mens en score på 15 repræsenterer det værste resultat (svære depressive symptomer). Klinisk fortolkning: Den kontinuerlige score kategoriseres også til en ordinal kvalitativ variabel med tre kliniske intervaller: Normal / Ingen depression (0 til 5 point), Let depression (6 til 9 point) og Etableret depression (10 til 15 point). |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ernæringstilstand vurderet ved Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
MNA-SF er et valideret screeningsværktøj med 6 punkter, der er designet til at identificere ældre voksne, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Det evaluerer seks områder over de seneste 3 måneder: nedsat fødeindtag, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, neuropsykologiske problemer samt Body Mass Index (BMI) eller lægomkreds. Hvert punkt scores fra 0 til maksimalt 3 point. Den samlede score beregnes ved at summere punkterne, hvilket resulterer i en kontinuerlig skala fra 0 til 14 point. Skalens retning: En score på 0 repræsenterer det værst tænkelige udfald (svær underernæring), mens en score på 14 repræsenterer det bedst tænkelige udfald (normal, optimal ernæringstilstand). Klinisk fortolkning: Den kontinuerlige score kategoriseres også til en ordinal kvalitativ variabel med tre kliniske intervaller: Normal ernæringstilstand (12 til 14 point), Risiko for underernæring (8 til 11 point) og Underernæret (0 til 7 point). |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Urininkontinens vurderet ved det specifikke punkt på Barthel-indekset
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Urininkontinens over den foregående uge evalueres ved hjælp af det specifikke urinering/blæreemne fra Barthel-indekset for aktiviteter i dagligdagen. Denne ordinale kvalitative variabel vurderer hyppigheden af inkontinensepisoder og tildeler en specifik score baseret på tre kategorier. Scoringskriterier: 10 point = Kontinent (ingen episoder med inkontinens); 5 point = Lejlighedsvis (maksimalt 1 episode pr. 24 timer, eller kræver assistance med kateterpleje); 0 point = Inkontinent. Skalens retning: En score på 0 repræsenterer det værst mulige udfald (total inkontinens), mens en score på 10 repræsenterer det bedst mulige udfald (fuldstændig kontinens). |
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIVIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University Hospital, AachenEuropean Society for Trauma and Emergency SurgeryIkke rekrutterer endnuBækkenbrud | Bækken trauma | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
Kliniske forsøg med Behavioral: Vivifrail flerkomponent fysisk træningsprogram
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan