Efectos del Programa VIVIFRAIL sobre la Capacidad Funcional y los Síndromes Geriátricos en Personas Mayores. (VIVIAL)
Efectos del Programa de Ejercicio Físico Multicomponente VIVIFRAIL sobre la Capacidad Funcional y los Síndromes Geriátricos en Adultos Mayores Frágiles y Prefrágiles de más de 70 Años en Atención Primaria en Almería: Un Estudio Cuasi-experimental.
El objetivo de este estudio cuasiexperimental, pretest-postest es evaluar la efectividad del programa de ejercicio físico multicomponente Vivifrail para mejorar la capacidad funcional de adultos mayores prefráctiles y fráctiles (de 70 años o más) que acuden al Centro de Salud Virgen del Mar en Almería.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La capacidad funcional, medida mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), mejora significativamente tras participar en el programa Vivifrail?
- ¿Cuál es el efecto del programa Vivifrail sobre varios síndromes geriátricos y condiciones de salud asociadas (p. ej., riesgo de caídas, sarcopenia, dolor crónico, deterioro cognitivo leve, depresión), y qué perfil de paciente tiene más probabilidades de beneficiarse de la intervención?
- Al tratarse de un estudio de intervención de un solo brazo, no hay un grupo de comparación paralelo. Los investigadores compararán los resultados de cada participante con su propia línea de base en tres momentos (línea de base, semana 6 y semana 12) para evaluar mejoras significativas tras la intervención.
Los participantes:
- Completarán un programa de ejercicio físico multicomponente domiciliario de 12 semanas (cinco sesiones semanales que incluyen entrenamiento de fuerza, equilibrio, flexibilidad y resistencia aeróbica), adaptado a su nivel funcional basal.
- Asistirán a tres visitas presenciales en el centro de salud (línea de base, seguimiento a las 6 semanas y visita final a las 12 semanas) para que el personal investigador evalúe sus variables clínicas, funcionales y sociodemográficas.
- Completarán un Diario de Actividad para registrar sus sesiones domiciliarias y la tasa de esfuerzo percibida, con el fin de monitorizar la adherencia.
- Recibirán llamadas telefónicas de seguimiento quincenales del equipo de investigación para reforzar la motivación, controlar la adherencia y monitorizar posibles eventos adversos (p. ej., caídas, dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco Teórico y Justificación del Estudio
El envejecimiento poblacional plantea un desafío crucial para los sistemas sanitarios. En España, un país con una esperanza de vida de 83,8 años (superior a la media europea), garantizar un envejecimiento activo que preserve la autonomía es una prioridad. La Organización Mundial de la Salud promueve un cambio de paradigma centrado en la "capacidad intrínseca" y la "habilidad funcional", alejándose del enfoque tradicional centrado en la enfermedad para priorizar la preservación de la funcionalidad.
En este contexto, la fragilidad destaca como un síndrome geriátrico modificable caracterizado por el declive de múltiples sistemas fisiológicos y asociado con un mayor riesgo de caídas, hospitalización y mortalidad. En España, la fragilidad afecta al 18% de los adultos mayores de 65 años y hasta al 38% de los mayores de 85, con marcadas disparidades sociodemográficas: es más prevalente en mujeres (que tienen un riesgo doble en comparación con los hombres) y en individuos con un estatus socioeconómico más bajo. Además, su impacto económico supera los 2.500 € por persona anualmente.
El ejercicio físico multicomponente es la estrategia basada en evidencia más eficaz para revertir la fragilidad. El programa Vivifrail, respaldado internacionalmente por evidencia científica, ofrece protocolos individualizados para este propósito. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en entornos controlados, dejando un vacío en la evidencia respecto a su implementación real, domiciliaria, prescrita desde Atención Primaria, particularmente en la provincia de Almería. Este estudio tiene como objetivo validar la efectividad de Vivifrail en la práctica clínica rutinaria, proporcionando a los profesionales sanitarios una herramienta de bajo coste y ampliamente accesible.
Hipótesis y Objetivos Detallados
La hipótesis es que la participación en el programa de ejercicio físico multicomponente Vivifrail domiciliario mejora significativamente la capacidad funcional en adultos mayores prefrágiles y frágiles (de 70 años o más).
Los objetivos secundarios incluyen:
Determinar el impacto del programa en varios síndromes geriátricos y variables clínicas de interés, como dolor crónico, apetito, riesgo de caídas, sarcopenia, deterioro cognitivo leve, trastornos del sueño, depresión, desnutrición e incontinencia urinaria.
Identificar el perfil clínico y sociodemográfico de los pacientes con mayor probabilidad de lograr un beneficio significativo de la intervención.
Diseño del Estudio y Contexto
Este es un estudio cuasi-experimental, pretest-postest, no aleatorizado, de un solo brazo de intervención. La ejecución del estudio, incluido el reclutamiento de participantes y las visitas de seguimiento, se centralizará en el ámbito de la Atención Primaria, específicamente en el Centro de Salud Virgen del Mar en la provincia de Almería.
Estrategia de Muestreo y Reclutamiento
El reclutamiento de participantes se realizará prospectivamente utilizando un muestreo no probabilístico consecutivo por cuotas por sexo. Para garantizar la representatividad epidemiológica de la fragilidad, se establecerán cuotas estratificadas: 66% mujeres y 34% hombres.
El proceso de selección seguirá estas etapas metodológicas:
Identificación: Generación de una lista de población objetivo (≥70 años) a través del sistema de historia clínica electrónica (HCE) (Diraya).
Cribado Telefónico y Revisión Clínica: Un miembro del equipo de investigación realizará llamadas consecutivas. Tras obtener el consentimiento verbal, se administrarán escalas de cribado rápido. Simultáneamente, se revisará la HCE para garantizar el estricto cumplimiento de los criterios de selección (verificado durante la fase de elegibilidad).
Seguimiento de Sesgos: Para garantizar el control del sesgo de selección, se mantendrá una base de datos anonimizada para registrar el estado de todos los pacientes contactados, incluyendo los motivos de rechazo a participar.
Descripción Detallada de la Intervención
La intervención se basa en la metodología Vivifrail y consiste en un programa de ejercicio físico multicomponente, individualizado y domiciliario. Su prescripción será gestionada por el segundo coinvestigador y tendrá una duración total de 12 semanas.
Asignación del Programa: Durante la visita basal, el nivel funcional del participante determinará el "Pasaporte Vivifrail" prescrito. Los pasaportes utilizados para pacientes prefrágiles y frágiles serán del Tipo B (fragilidad) y Tipo C (prefragilidad). Si la evaluación detecta un alto riesgo de caídas, se asignarán las variantes B+ o C+, que incorporan un mayor volumen de ejercicios específicos para el equilibrio y la prevención de caídas.
Estructura de las Sesiones: Los participantes completarán cinco sesiones por semana.
Tres días no consecutivos: Sesiones multicomponente de 45-60 minutos de duración. Estas incluyen una fase de calentamiento, ejercicios de fuerza (usando botellas de agua, bandas elásticas o pelotas antiestrés), entrenamiento de equilibrio estático/dinámico, flexibilidad articular y una fase final de enfriamiento/relajación.
Dos días: Ejercicio de resistencia aeróbica (caminata enérgica de 20 a 40 minutos).
Progresión e Intensidad: Se instruirá a los participantes para mantener una tasa de esfuerzo percibido moderado, correspondiente a una puntuación de 4-6 en la Escala de Borg de Esfuerzo Percibido. A partir de la semana 7, se aplicará una progresión sistemática aumentando la carga o duración de los ejercicios, siguiendo los protocolos del Pasaporte Vivifrail.
Calendario de Visitas y Procedimientos Clínicos
El estudio incluye tres hitos de evaluación presencial en el centro de salud, además del entrenamiento domiciliario:
Visita Basal (V1 - Semana 0): Obtención del consentimiento informado por escrito, realización de la evaluación basal integral, asignación del pasaporte correspondiente, entrega de materiales (incluyendo el Diario de Actividad) y capacitación técnica al paciente mediante demostraciones prácticas y pautas de seguridad.
Visita Intermedia (V2 - Semana 6): Revaluación clínica de las variables dependientes, revisión del Diario de Actividad para auditar la adherencia, resolución de problemas técnicos, refuerzo motivacional y ajuste progresivo de la intensidad del ejercicio.
Visita Final (V3 - Semana 12): Evaluación de los resultados finales post-intervención, recogida final del Diario de Actividad, cierre del registro de eventos adversos y retroalimentación clínica proporcionada al participante.
Monitorización de la Adherencia y Gestión de la Seguridad
La adherencia se triangulará utilizando tres métodos: autorregistro continuo (un Diario de Actividad que evalúa el esfuerzo percibido), registros de asistencia a las visitas presenciales y seguimientos telefónicos proactivos quincenales (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12) realizados por el equipo de investigación. Se definirá "adherencia adecuada" como el participante que complete al menos el 80% de las sesiones domiciliarias planificadas.
En cuanto a la seguridad, los pacientes recibirán protocolos de actuación para contactar con su médico en caso de eventos adversos (disnea, caídas, mareos o dolor limitante). Se realizará un cribado activo de incidentes durante las llamadas de seguimiento quincenales. Los eventos adversos graves darán lugar a una notificación inmediata a las autoridades competentes y al Comité de Ética, pudiendo resultar en la suspensión temporal o permanente de la intervención para el individuo afectado.
Recogida de Datos y Control de Calidad
Para garantizar un enmascaramiento parcial y control de calidad, el trabajo de campo se dividirá funcionalmente: el primer coinvestigador realizará el cribado inicial, mientras que el segundo coinvestigador realizará las mediciones presenciales y la monitorización de la adherencia.
La recogida de datos combinará entrevistas directas con extracción de datos de la HCE (Diraya). Los datos se consolidarán en un Formulario Electrónico de Informe de Caso (eCRF) donde los participantes se pseudonimizarán utilizando un código alfanumérico único (ej., VVM-001). La base de datos se digitalizará en formato SPSS y se alojará en un servidor seguro con acceso restringido, bajo la estricta custodia del Investigador Principal.
Justificación del Tamaño Muestral
El tamaño muestral se determinó utilizando el software estadístico G*Power 3.1.92. Basándose en literatura previa sobre intervenciones de ejercicio de 12 semanas, se estimó un tamaño del efecto estandarizado de 0,33 para la capacidad funcional. Estableciendo un error alfa de 0,05 (ajustado para comparaciones múltiples) y una potencia estadística del 80% (0,8), se calculó una necesidad teórica de 60 pacientes. Asumiendo una tasa de deserción (abandono) del 30%, el tamaño muestral final requerido se estableció en 86 pacientes.
Plan de Análisis Estadístico
Los análisis descriptivos e inferenciales se realizarán utilizando SPSS (v25.0) y R Statistical Software (v4.1.2) por estadísticos de la Unidad de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Torrecárdenas.
Estadística descriptiva: Porcentajes para variables cualitativas; medias y desviaciones estándar para variables cuantitativas.
Pruebas de normalidad: Se aplicarán las pruebas de Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov (p>0,05), dependiendo del tamaño del subgrupo.
Pruebas de hipótesis (Evolución temporal): Para comparar parámetros entre el basal y la semana 12, se utilizará la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon o la prueba t de Student para datos emparejados, dependiendo de la distribución. Para evaluar la varianza a lo largo de los 3 puntos temporales (basal, semana 6, semana 12), se utilizarán ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman.
Estratificación: La evolución de las variables según perfiles sociodemográficos (ej., sexo) se analizará utilizando un ANOVA factorial mixto o la prueba de Welch-James para escenarios no paramétricos.
Correlaciones y Predicción: Se utilizarán coeficientes de Pearson o Spearman para evaluar la asociación entre variables continuas. Finalmente, se ejecutará un modelo de regresión lineal múltiple para estimar la magnitud de la mejora funcional (porcentaje de cambio) aislando la varianza explicada por las diferentes características basales y sociodemográficas de los pacientes, identificando así los grupos con mayor potencial de beneficio.
Limitaciones Metodológicas
El protocolo reconoce varias limitaciones inherentes a su viabilidad pragmática. El diseño pre-post sin un grupo de control aleatorizado impide el aislamiento completo de la eficacia de la intervención de posibles factores de confusión (cambios en la dieta o medicación), y se asume la posible influencia del efecto Hawthorne. Realizar el estudio en un único centro de salud y depender de la aceptación voluntaria puede introducir un sesgo de selección hacia pacientes predispuestos al autocuidado, afectando la validez externa. La naturaleza domiciliaria del entrenamiento impide la supervisión biomecánica continua de la técnica del ejercicio, lo que se mitigará mediante evaluaciones periódicas. Además, el plazo de 12 semanas no permitirá evaluar el mantenimiento a largo plazo de los beneficios clínicos tras finalizar el protocolo.
- Aplicabilidad Práctica, Difusión y Ética
Los resultados tendrán un nivel de aplicabilidad de tres niveles: proporcionar una mejor calidad de vida a los pacientes, equipar a los profesionales de atención primaria con herramientas terapéuticas estructuradas y promover la optimización de los recursos sanitarios mediante la prevención de la institucionalización.
El plan de difusión incluye la redacción de artículos científicos con perspectiva de género (resultados desagregados por sexo), participación en congresos (SEGG, semFYC, EUGMS), preparación de un informe ejecutivo para la gestión del Servicio Andaluz de Salud (SAS), realización de talleres de formación dentro del Distrito Sanitario y celebración de sesiones informativas directas para la comunidad.
La ejecución técnica y custodia de los datos se adherirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki, las guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la Ley Española de Investigación Biomédica 14/2007 y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales, garantizando la destrucción certificada de la información 5 años después de la conclusión del estudio. Toda la investigación se ejecutará aprovechando la infraestructura existente, sin requerir financiación externa adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Pérez Expósito, MD
- Número de teléfono: +34 950 17 50 50
- Correo electrónico: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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ALMERÍA
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Almería, ALMERÍA, España, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
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Contacto:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Número de teléfono: +34 950 17 50 50
- Correo electrónico: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Participantes de 70 años o más.
Clasificados como prefrágiles o frágiles según la escala FRAIL (puntuación ≥ 1).
Puntuación del Índice de Barthel ≥ 60 puntos.
Capacidad para comunicarse de manera efectiva.
Capacidad para deambular, con o sin dispositivos de ayuda.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable.
Arritmias auriculares o ventriculares no controladas.
Aneurisma aórtico disecante.
Estenosis aórtica grave.
Endocarditis o pericarditis aguda.
Hipertensión arterial no controlada.
Enfermedad tromboembólica aguda.
Insuficiencia cardíaca aguda grave.
Insuficiencia respiratoria aguda grave.
Hipotensión ortostática no controlada.
Diabetes mellitus con descompensación aguda o hipoglucemia no controlada.
Fractura ósea reciente en el último mes.
Institucionalización (por ejemplo, residentes de hogares de ancianos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Ejercicios Vivifrail
Todos los participantes en este estudio de un solo brazo son asignados al grupo experimental.
Tras una evaluación clínica y funcional inicial, los participantes se clasifican en perfiles funcionales específicos según su estado de fragilidad y riesgo de caídas.
Los participantes son monitorizados durante un período de 12 semanas, que incluye tres visitas presenciales en el centro de salud (inicial, semana 6 y semana 12) para la reevaluación funcional, junto con seguimientos telefónicos quincenales por parte del equipo de investigación para monitorizar la adherencia, la seguridad y los posibles eventos adversos.
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El programa de ejercicio físico multicomponente Vivifrail es un régimen estructurado de 12 semanas basado en el hogar.
El protocolo estandarizado requiere 5 sesiones por semana: 3 días no consecutivos de entrenamiento multicomponente de 45-60 minutos (centrándose en la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo utilizando objetos domésticos como botellas de agua o bandas elásticas, equilibrio estático/dinámico y flexibilidad) y 2 días de entrenamiento de resistencia aeróbica de 20-40 minutos (caminata rápida). La intensidad del ejercicio se prescribe a un ritmo moderado de esfuerzo percibido (escala de Borg 4-6). Se implementa una progresión sistemática en la carga y duración del ejercicio a partir de la semana 7, cumpliendo estrictamente con las pautas del pasaporte asignado al participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad Funcional medida mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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La SPPB evalúa el rendimiento físico y la capacidad funcional mediante tres subpruebas secuenciales: equilibrio estático (posturas lado a lado, semi-tándem y tándem durante 10 segundos cada una), velocidad de marcha (tiempo para caminar 4 metros a un ritmo normal) y fuerza del tren inferior (tiempo para levantarse de una silla y sentarse 5 veces consecutivas). La puntuación total de la SPPB se calcula sumando las puntuaciones de las tres subpruebas, obteniendo una puntuación continua final que oscila entre 0 y 12. Umbrales clínicos: Una puntuación total de < 10 puntos indica una alta probabilidad de fragilidad y un riesgo elevado de discapacidad y caídas. Según la clasificación Vivifrail, las puntuaciones categorizan el nivel funcional del paciente como Discapacidad (0-3 puntos), Fragilidad (4-6 puntos), Prefragilidad (7-9 puntos) o Robustez (10-12 puntos). Un cambio de 1 punto se considera clínicamente significativo. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6 y Semana 12
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El Índice de Masa Corporal se calcula como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²). Se evalúa como una medida cuantitativa continua para evaluar los cambios en la composición corporal y el estado nutricional del participante a lo largo de la intervención.
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Basal, Semana 6 y Semana 12
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Intensidad del Dolor Crónico medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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La intensidad del dolor crónico se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros. Los participantes marcan un punto en la línea que mejor representa su nivel de dolor actual. La puntuación se mide en centímetros desde el extremo izquierdo (0) hasta la marca del participante, obteniendo una puntuación de 0 a 10. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa "sin dolor" (mejor resultado), mientras que una puntuación de 10 representa el "peor dolor imaginable" (peor resultado). La interpretación clínica de las puntuaciones se categoriza de la siguiente manera: 0 = Sin dolor; 1 a 3 = Dolor leve; 4 a 6 = Dolor moderado; 7 a 10 = Dolor intenso. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Percepción del Apetito medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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La percepción del apetito se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros. Los participantes marcan un punto en una línea continua que mejor refleje su nivel actual de apetito. La puntuación se mide en centímetros desde el anclaje izquierdo (0) hasta la marca del participante, obteniendo una puntuación continua de 0 a 10. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa "sin apetito" (peor resultado, indicando riesgo potencial de desnutrición o anorexia del envejecimiento), mientras que una puntuación de 10 representa "apetito máximo" (mejor resultado). La interpretación clínica categoriza las puntuaciones de la siguiente manera: 0 = Sin apetito; 1 a 3 = Apetito leve; 4 a 6 = Apetito moderado; 7 a 10 = Apetito intenso/fuerte. |
Línea de base, semana 6 y semana 12
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Proporción de Participantes con Alto Riesgo de Caídas según Criterios Vivifrail
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 12
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El riesgo de caídas se evalúa como una variable cualitativa dicotómica (Alto Riesgo vs. No Alto Riesgo) siguiendo el protocolo del programa Vivifrail.
Un participante se clasifica con "Alto Riesgo de Caídas" si cumple uno o más de los siguientes cinco criterios clínicos: 1) Dos o más caídas en los últimos 12 meses; 2) Una caída en los últimos 12 meses que requirió atención médica; 3) Tiempo de ejecución de la prueba Timed Up and Go (TUG) > 20 segundos; 4) Velocidad de marcha en 6 metros < 0,8 m/s; o 5) Un diagnóstico clínico de demencia.
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Baseline, Semana 6 y Semana 12
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Movilidad funcional medida mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6 y Semana 12
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La prueba TUG es una medida cuantitativa continua que evalúa la movilidad funcional básica. Registra el tiempo, en segundos, que tarda un participante en levantarse de un sillón (sin usar los brazos), caminar una distancia de 3 metros a un ritmo normal, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse de nuevo. Tras un ensayo inicial de familiarización sin cronometrar, la prueba se realiza y se cronometra dos veces, registrando el mejor rendimiento. Dirección de la escala: Un tiempo menor en segundos indica una mejor movilidad funcional y un menor riesgo de caídas. Clínicamente, un tiempo de finalización de > 20 segundos se interpreta como un riesgo elevado de caídas. |
Línea base, Semana 6 y Semana 12
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Velocidad de Marcha (caminata de 6 metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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La velocidad de la marcha se evalúa midiendo el tiempo que tarda el participante en recorrer una distancia de 6 metros a un ritmo normal y cómodo. El resultado se calcula y registra en metros por segundo (m/s) como una variable cuantitativa continua. Dirección de la escala: Un valor más alto (velocidad más rápida) indica un mejor rendimiento físico y movilidad. Clínicamente, una velocidad de marcha de < 0,8 m/s se considera un umbral crítico indicativo de fragilidad, sarcopenia y un mayor riesgo de resultados adversos, incluyendo caídas. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Riesgo de sarcopenia evaluado mediante el Cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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El SARC-F es un cuestionario autoinformado de 5 ítems diseñado para detectar el riesgo de sarcopenia. Evalúa cinco dominios: Fuerza (dificultad para levantar/llevar 4,5 kg), Asistencia para caminar (dificultad para caminar por una habitación), Levantarse de una silla (dificultad para levantarse de una silla o cama), Subir escaleras (dificultad para subir un tramo de 10 escalones) y Caídas (número de caídas en el último año). Cada ítem se puntúa de 0 (sin dificultad / sin caídas) a 2 (dificultad grave / 4 o más caídas). La puntuación total es la suma de los 5 ítems, lo que da un rango continuo de 0 a 10. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa el mejor resultado (sin signos de sarcopenia), mientras que una puntuación de 10 representa el peor resultado (sarcopenia grave y limitación funcional). Interpretación clínica: El resultado también se evalúa como una variable cualitativa dicotómica (Presencia/Ausencia de sarcopenia), donde una puntuación total > 4 define la presencia clínica de sarcopenia. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Función cognitiva evaluada mediante el Fototest
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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El Fototest es un instrumento breve de cribado cognitivo validado para la población española, diseñado específicamente para minimizar los sesgos educativos y de alfabetización en adultos mayores. Evalúa tres dominios cognitivos utilizando una hoja con seis fotografías de objetos cotidianos: 1) Nombrar los objetos (0 a 6 puntos); 2) Fluidez verbal, nombrando tantos nombres propios como sea posible en 30 segundos (0 a 12 puntos); y 3) Recuerdo diferido de los objetos después de una breve tarea de interferencia (0 a 17 puntos). La puntuación total se calcula sumando las tres fases, resultando en un rango continuo de 0 a 35 puntos. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa el peor resultado (deterioro cognitivo grave), mientras que una puntuación de 35 representa el mejor resultado (función cognitiva óptima). Interpretación clínica: El resultado también se evalúa como una variable cualitativa ordinal categorizada en tres rangos clínicos: Función cognitiva normal (≥ 29 puntos), Sospecha de deterioro cognitivo leve (26 a 28 puntos) |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Sueño de Oviedo (OSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6 y Semana 12
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El Cuestionario de Oviedo evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones del sueño durante el mes anterior. Esta escala breve consta de 6 ítems que evalúan diferentes dimensiones del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, número de despertares nocturnos, duración total del sueño, descanso del sueño y somnolencia diurna. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (peor condición) a 5 (mejor condición). La puntuación total se calcula sumando los 6 ítems, lo que da un rango continuo de 6 a 30 puntos. Dirección de la escala: Una puntuación de 6 representa el peor resultado posible (alteraciones graves del sueño o insomnio/hipersomnia), mientras que una puntuación de 30 representa el mejor resultado posible (calidad óptima del sueño). Interpretación clínica: La puntuación continua también se categoriza en una variable cualitativa ordinal con tres rangos clínicos: Sueño normal (≥ 26 puntos), Alteración leve del sueño (21 a 25 puntos) y Alteración significativa del sueño (≤ 20 puntos). |
Línea base, Semana 6 y Semana 12
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Síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Depresión Geriátrica - Forma abreviada (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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El GDS-15 es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado específicamente para detectar la depresión en adultos mayores. Los participantes responden "Sí" o "No" a preguntas sobre cómo se han sentido durante la última semana. Las respuestas que indican síntomas depresivos (por ejemplo, responder "No" a sentirse satisfecho con la vida, o "Sí" a sentir que la vida está vacía) reciben 1 punto, mientras que las respuestas no depresivas reciben 0 puntos. La puntuación total se calcula sumando los puntos de los 15 ítems, lo que da un rango continuo de 0 a 15 puntos. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa el mejor resultado posible (ausencia de síntomas depresivos), mientras que una puntuación de 15 representa el peor resultado (síntomas depresivos graves). Interpretación clínica: La puntuación continua también se categoriza en una variable cualitativa ordinal con tres rangos clínicos: Normal / Sin depresión (0 a 5 puntos), Depresión leve (6 a 9 puntos) y Depresión establecida (10 a 15 puntos). |
Línea de base, semana 6 y semana 12
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Estado nutricional evaluado mediante la Mini Evaluación Nutricional Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 12
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El MNA-SF es una herramienta de cribado validada de 6 ítems diseñada para identificar adultos mayores que están desnutridos o en riesgo de desnutrición. Evalúa seis dominios durante los últimos 3 meses: disminución de la ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estrés psicológico o enfermedad aguda, problemas neuropsicológicos e Índice de Masa Corporal (IMC) o circunferencia de la pantorrilla. Cada ítem se puntúa de 0 a un máximo de 3 puntos. La puntuación total se calcula sumando los ítems, resultando en un rango continuo de 0 a 14 puntos. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa el peor resultado posible (desnutrición grave), mientras que una puntuación de 14 representa el mejor resultado posible (estado nutricional normal y óptimo). Interpretación clínica: La puntuación continua también se categoriza en una variable cualitativa ordinal con tres rangos clínicos: Estado nutricional normal (12 a 14 puntos), En riesgo de desnutrición (8 a 11 puntos) y Desnutrido (0 a 7 puntos). |
Baseline, Semana 6 y Semana 12
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Continencia urinaria evaluada mediante el ítem específico del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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La continencia urinaria durante la semana anterior se evalúa utilizando el ítem específico de micción/vejiga del Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria. Esta variable cualitativa ordinal evalúa la frecuencia de los episodios de incontinencia y asigna una puntuación específica basada en tres categorías. Criterios de puntuación: 10 puntos = Continente (sin episodios de incontinencia); 5 puntos = Ocasional (máximo de 1 episodio cada 24 horas, o requiere asistencia con el cuidado del catéter); 0 puntos = Incontinente. Dirección de la escala: Una puntuación de 0 representa el peor resultado posible (incontinencia total), mientras que una puntuación de 10 representa el mejor resultado posible (continencia completa). |
Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- VIVIAL
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