Efeitos do Programa VIVIFRAIL na Capacidade Funcional e Síndromes Geriátricas em Idosos. (VIVIAL)
Efeitos do Programa de Exercício Físico Multicomponente VIVIFRAIL na Capacidade Funcional e Síndromes Geriátricas em Idosos Frágeis e Pré-frágeis com Mais de 70 Anos nos Cuidados de Saúde Primários de Almeria: Um Estudo Quase-Experimental.
O objetivo deste estudo quase-experimental, com pré-teste e pós-teste, é avaliar a eficácia do programa de exercício físico multicomponente Vivifrail na melhoria da capacidade funcional de idosos pré-frágeis e frágeis (com 70 anos ou mais) que frequentam o Centro de Saúde Virgen del Mar em Almería.
As principais questões que pretende responder são:
- A capacidade funcional, medida pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), melhora significativamente após a participação no programa Vivifrail?
- Qual é o efeito do programa Vivifrail em várias síndromes geriátricas e condições de saúde associadas (por exemplo, risco de queda, sarcopenia, dor crónica, défice cognitivo ligeiro, depressão), e qual o perfil de paciente com maior probabilidade de beneficiar da intervenção?
- Como estudo de intervenção de braço único, não existe um grupo de comparação paralelo. Os investigadores irão comparar os resultados de cada participante com a sua linha de base em três momentos (linha de base, semana 6 e semana 12) para avaliar melhorias significativas após a intervenção.
Os participantes irão:
- Completar um programa de exercício físico multicomponente de 12 semanas, realizado em casa (cinco sessões por semana, incluindo treino de força, equilíbrio, flexibilidade e resistência aeróbica), adaptado ao seu nível funcional de base.
- Comparecer a três visitas presenciais no centro de saúde (linha de base, um acompanhamento às 6 semanas e uma visita final às 12 semanas) para que a equipa de investigação avalie as suas variáveis clínicas, funcionais e sociodemográficas.
- Completar um Diário de Atividade para registar as suas sessões em casa e a perceção do esforço, com o objetivo de monitorizar a adesão.
- Receber chamadas telefónicas de acompanhamento quinzenais da equipa de investigação para reforçar a motivação, acompanhar a adesão e monitorizar quaisquer eventos adversos potenciais (por exemplo, quedas, dor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento Teórico e Racional do Estudo
O envelhecimento populacional constitui um desafio crucial para os sistemas de saúde. Em Espanha, um país com uma esperança média de vida de 83,8 anos (superior à média europeia), garantir um envelhecimento ativo que preserve a autonomia é uma prioridade. A Organização Mundial da Saúde promove uma mudança de paradigma centrada na "capacidade intrínseca" e na "capacidade funcional", afastando-se da abordagem tradicional centrada na doença para priorizar a preservação da funcionalidade.
Neste contexto, a fragilidade destaca-se como uma síndrome geriátrica modificável, caracterizada pelo declínio de múltiplos sistemas fisiológicos e associada a um risco aumentado de quedas, hospitalização e mortalidade. Em Espanha, a fragilidade afeta 18% dos adultos com mais de 65 anos e até 38% daqueles com mais de 85 anos, com disparidades sociodemográficas marcadas: é mais prevalente em mulheres (que têm um risco duas vezes superior ao dos homens) e em indivíduos com um estatuto socioeconómico mais baixo. Além disso, o seu impacto económico excede os 2500€ por pessoa anualmente.
O exercício físico multicomponente é a estratégia baseada em evidências mais eficaz para reverter a fragilidade. O programa Vivifrail, internacionalmente apoiado por evidências científicas, oferece protocolos individualizados para este fim. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em ambientes controlados, deixando uma lacuna nas evidências relativamente à sua implementação real, domiciliária, prescrita a partir dos Cuidados de Saúde Primários, particularmente na província de Almería. Este estudo visa validar a eficácia do Vivifrail na prática clínica de rotina, fornecendo aos profissionais de saúde uma ferramenta de baixo custo e amplamente acessível.
Hipótese e Objetivos Detalhados
A hipótese é que a participação no programa de exercício físico multicomponente Vivifrail domiciliário melhora significativamente a capacidade funcional em idosos pré-frágeis e frágeis (com 70 anos ou mais).
Os objetivos secundários incluem:
Determinar o impacto do programa em várias síndromes geriátricas e variáveis clínicas de interesse, tais como dor crónica, apetite, risco de queda, sarcopenia, défice cognitivo ligeiro, perturbações do sono, depressão, desnutrição e incontinência urinária.
Identificar o perfil clínico e sociodemográfico dos doentes com maior probabilidade de obter um benefício significativo da intervenção.
Desenho do Estudo e Cenário
Este é um estudo de intervenção quase-experimental, pré-teste-pós-teste, não randomizado, de braço único. A execução do estudo, incluindo o recrutamento de participantes e as visitas de acompanhamento, será centralizada no contexto dos Cuidados de Saúde Primários, especificamente no Centro de Saúde Virgen del Mar, na província de Almería.
Estratégia de Amostragem e Recrutamento
O recrutamento de participantes será realizado prospetivamente utilizando uma amostragem não probabilística consecutiva por quotas de sexo. Para garantir a representatividade epidemiológica da fragilidade, serão estabelecidas quotas estratificadas: 66% mulheres e 34% homens.
O processo de seleção seguirá as seguintes etapas metodológicas:
Identificação: Geração de uma lista da população-alvo (≥70 anos) através do sistema de registo médico eletrónico (RME) (Diraya).
Triagem Telefónica e Revisão Clínica: Um membro da equipa de investigação fará chamadas consecutivas. Após obtenção do consentimento verbal, serão aplicadas escalas de rastreio rápido. Simultaneamente, o RME será revisto para garantir o cumprimento estrito dos critérios de seleção (verificado durante a fase de elegibilidade).
Rastreio de Vieses: Para garantir o controlo do viés de seleção, será mantida uma base de dados anonimizada para registar o estado de todos os doentes contactados, incluindo os motivos de recusa em participar.
Descrição Detalhada da Intervenção
A intervenção baseia-se na metodologia Vivifrail e consiste num programa de exercício físico multicomponente, individualizado e domiciliário. A sua prescrição será gerida pelo segundo co-investigador e terá uma duração total de 12 semanas.
Alocação do Programa: Durante a visita inicial, o nível funcional do participante determinará o "Passaporte Vivifrail" prescrito. Os passaportes utilizados para doentes pré-frágeis e frágeis serão do Tipo B (fragilidade) e Tipo C (pré-fragilidade). Se a avaliação detetar um alto risco de quedas, serão atribuídas as variantes B+ ou C+, que incorporam um volume superior de exercícios específicos para o equilíbrio e prevenção de quedas.
Estrutura da Sessão: Os participantes completarão cinco sessões por semana.
Três dias não consecutivos: Sessões multicomponente com duração de 45-60 minutos. Estas incluem uma fase de aquecimento, exercícios de força (utilizando garrafas de água, faixas elásticas ou bolas de stress), treino de equilíbrio estático/dinâmico, flexibilidade articular e uma fase final de arrefecimento/relaxamento.
Dois dias: Exercício de resistência aeróbica (caminhada rápida durante 20 a 40 minutos).
Progressão e Intensidade: Será instruído aos participantes que mantenham uma taxa de esforço percecionada moderada, correspondente a uma pontuação de 4-6 na Escala de Perceção de Esforço de Borg. A partir da semana 7, será aplicada uma progressão sistemática aumentando a carga ou a duração dos exercícios, seguindo os protocolos do Passaporte Vivifrail.
Cronograma de Visitas e Procedimentos Clínicos
O estudo inclui três marcos de avaliação presencial no centro de saúde, para além do treino domiciliário:
Visita Inicial (V1 - Semana 0): Obtenção do consentimento informado por escrito, realização da avaliação inicial abrangente, atribuição do passaporte correspondente, entrega de materiais (incluindo o Diário de Atividade) e fornecimento de formação técnica ao doente através de demonstrações práticas e diretrizes de segurança.
Visita Intermédia (V2 - Semana 6): Reavaliação clínica das variáveis dependentes, revisão do Diário de Atividade para auditar a adesão, resolução de problemas técnicos, reforço motivacional e ajuste progressivo da intensidade do exercício.
Visita Final (V3 - Semana 12): Avaliação dos resultados finais pós-intervenção, recolha final do Diário de Atividade, encerramento do registo de eventos adversos e feedback clínico fornecido ao participante.
Monitorização da Adesão e Gestão da Segurança
A adesão será triangulada utilizando três métodos: autorrelato contínuo (um Diário de Atividade que avalia o esforço percecionado), registos de presença nas visitas presenciais e acompanhamentos telefónicos proativos quinzenais (semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12) realizados pela equipa de investigação. "Adesão adequada" será definida como o participante completar pelo menos 80% das sessões domiciliárias planeadas.
Relativamente à segurança, os doentes receberão protocolos de ação para contactar o seu médico em caso de eventos adversos (dispneia, quedas, tonturas ou dor limitante). O rastreio ativo de incidentes será realizado durante as chamadas de acompanhamento quinzenais. Eventos adversos graves levarão à notificação imediata às autoridades competentes e ao Comité de Ética, podendo resultar na suspensão temporária ou permanente da intervenção para o indivíduo afetado.
Recolha de Dados e Controlo de Qualidade
Para garantir um cegamento parcial e controlo de qualidade, o trabalho de campo será funcionalmente dividido: o primeiro co-investigador realizará o rastreio inicial, enquanto o segundo co-investigador realizará as medições presenciais e a monitorização da adesão.
A recolha de dados combinará entrevistas diretas com a extração de dados do RME (Diraya). Os dados serão consolidados num Formulário Eletrónico de Relato de Caso (eCRF) onde os participantes serão pseudonimizados utilizando um código alfanumérico único (ex: VVM-001). A base de dados será digitalizada em formato SPSS e alojada num servidor seguro com acesso restrito, sob a custódia estrita do Investigador Principal.
Justificação do Tamanho da Amostra
O tamanho da amostra foi determinado utilizando o software estatístico G*Power 3.1.92. Com base em literatura prévia sobre intervenções de exercício de 12 semanas, foi estimado um tamanho de efeito padronizado de 0,33 para a capacidade funcional. Definindo um erro alfa de 0,05 (ajustado para comparações múltiplas) e um poder estatístico de 80% (0,8), foi calculada uma necessidade teórica de 60 doentes. Assumindo uma taxa de atrito (abandono) de 30%, o tamanho final da amostra necessário foi fixado em 86 doentes.
Plano de Análise Estatística
As análises descritivas e inferenciais serão realizadas utilizando o SPSS (v25.0) e o R Statistical Software (v4.1.2) por estatísticos da Unidade de Investigação Biomédica do Hospital Universitario Torrecárdenas.
Estatísticas descritivas: Percentagens para variáveis qualitativas; médias e desvios padrão para variáveis quantitativas.
Teste de normalidade: Serão aplicados os testes de Shapiro-Wilk ou Kolmogorov-Smirnov (p>0,05), dependendo do tamanho do subgrupo.
Teste de hipóteses (Evolução temporal): Para comparar parâmetros entre a linha de base e a semana 12, será utilizado o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas ou o teste t de Student emparelhado, dependendo da distribuição. Para avaliar a variância ao longo dos 3 pontos temporais (linha de base, semana 6, semana 12), serão utilizados a ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman.
Estratificação: A evolução das variáveis de acordo com perfis sociodemográficos (ex: sexo) será analisada utilizando uma ANOVA fatorial mista ou o teste de Welch-James para cenários não paramétricos.
Correlações e Previsão: Os coeficientes de Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar a associação entre variáveis contínuas. Finalmente, será executado um modelo de regressão linear múltipla para estimar a magnitude da melhoria funcional (percentagem de mudança), isolando a variância explicada pelas diferentes características basais e sociodemográficas dos doentes, identificando assim os grupos com maior potencial de benefício.
Limitações Metodológicas
O protocolo reconhece várias limitações inerentes à sua viabilidade pragmática. O desenho pré-pós sem um grupo de controlo randomizado impede o isolamento completo da eficácia da intervenção de potenciais fatores de confusão (mudanças na dieta ou medicação), e assume-se a possível influência do efeito Hawthorne. A realização do estudo num único centro de saúde e a dependência da aceitação voluntária podem introduzir um viés de seleção em direção a doentes predispostos ao autocuidado, afetando a validade externa. A natureza domiciliária do treino impossibilita a supervisão biomecânica contínua da técnica de exercício, o que será mitigado através de avaliações periódicas. Além disso, o período de 12 semanas não permitirá avaliar a manutenção a longo prazo dos benefícios clínicos após o término do protocolo.
Aplicabilidade Prática, Divulgação e Ética
Os resultados terão um nível de aplicabilidade em três níveis: proporcionar uma melhor qualidade de vida aos doentes, equipar os profissionais dos cuidados de saúde primários com ferramentas terapêuticas estruturadas e promover a otimização dos recursos de saúde através da prevenção da institucionalização.
O plano de divulgação inclui a redação de artigos científicos com uma perspetiva de género (resultados desagregados por sexo), participação em conferências (SEGG, semFYC, EUGMS), preparação de um relatório executivo para a gestão do Serviço Andaluz de Saúde (SAS), realização de workshops de formação no Distrito de Saúde e realização de sessões informativas diretas para a comunidade.
A execução técnica e a custódia dos dados aderirão estritamente aos princípios da Declaração de Helsínquia, às diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC), à Lei Espanhola de Investigação Biomédica 14/2007 e à Lei Orgânica 3/2018 de Proteção de Dados Pessoais, garantindo a destruição certificada da informação 5 anos após a conclusão do estudo. Toda a investigação será executada aproveitando a infraestrutura existente, não requerendo financiamento externo adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Pérez Expósito, MD
- Número de telefone: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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ALMERÍA
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Almería, ALMERÍA, Espanha, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
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Contato:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Número de telefone: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Participantes com 70 anos ou mais.
Classificados como pré-frágeis ou frágeis de acordo com a escala FRAIL (pontuação ≥ 1).
Pontuação do Índice de Barthel ≥ 60 pontos.
Capacidade de comunicação eficaz.
Capacidade de deambular, com ou sem dispositivos de auxílio.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Enfarte agudo do miocárdio recente ou angina instável.
Arritmias atriais ou ventriculares não controladas.
Aneurisma dissecante da aorta.
Estenose aórtica grave.
Endocardite aguda ou pericardite.
Hipertensão arterial não controlada.
Doença tromboembólica aguda.
Insuficiência cardíaca aguda grave.
Insuficiência respiratória aguda grave.
Hipotensão ortostática não controlada.
Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia não controlada.
Fratura óssea recente no último mês.
Institucionalização (por exemplo, residentes em lares de idosos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercício Vivifrail
Todos os participantes neste estudo de braço único são atribuídos ao grupo experimental.
Após uma avaliação clínica e funcional inicial, os participantes são categorizados em perfis funcionais específicos com base no seu estado de fragilidade e risco de queda.
Os participantes são monitorizados durante um período de 12 semanas, que inclui três visitas presenciais no centro de saúde (inicial, semana 6 e semana 12) para reavaliação funcional, juntamente com acompanhamentos telefónicos quinzenais pela equipa de investigação para monitorizar a adesão, segurança e potenciais eventos adversos.
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O programa de exercício físico multicomponente Vivifrail é um regime estruturado de 12 semanas, realizado em casa.
O protocolo padronizado exige 5 sessões por semana: 3 dias não consecutivos de treino multicomponente de 45-60 minutos (com foco na força do tronco superior e inferior utilizando objetos domésticos como garrafas de água ou faixas elásticas, equilíbrio estático/dinâmico e flexibilidade) e 2 dias de treino de resistência aeróbica de 20-40 minutos (caminhada rápida).
A intensidade do exercício é prescrita a um ritmo moderado de esforço percecionado (escala de Borg 4-6).
Uma progressão sistemática na carga e duração do exercício é implementada a partir da semana 7, aderindo estritamente às diretrizes do passaporte atribuído ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Capacidade Funcional medida pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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O SPPB avalia o desempenho físico e a capacidade funcional através de três subtestes sequenciais: equilíbrio estático (posições lado a lado, semi-tandem e tandem durante 10 segundos cada), velocidade da marcha (tempo para caminhar 4 metros a um ritmo normal) e força dos membros inferiores (tempo para se levantar de uma cadeira e sentar-se 5 vezes consecutivas). A pontuação total do SPPB é calculada somando as pontuações dos três subtestes, resultando numa pontuação contínua final que varia de 0 a 12. Limiares clínicos: Uma pontuação total de < 10 pontos indica uma alta probabilidade de fragilidade e um risco elevado de incapacidade e quedas. De acordo com a classificação Vivifrail, as pontuações categorizam o nível funcional do paciente como Incapacidade (0-3 pontos), Fragilidade (4-6 pontos), Pré-fragilidade (7-9 pontos) ou Robustez (10-12 pontos). Uma alteração de 1 ponto é considerada clinicamente significativa. |
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O Índice de Massa Corporal é calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2).
É avaliado como uma medida quantitativa contínua para avaliar alterações na composição corporal e no estado nutricional do participante ao longo da intervenção.
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Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Intensidade da Dor Crónica medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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A intensidade da dor crónica é avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros. Os participantes marcam um ponto na linha que melhor representa o seu nível de dor atual. A pontuação é medida em centímetros desde a extremidade esquerda (0) até à marca do participante, resultando numa pontuação de 0 a 10. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa "nenhuma dor" (melhor resultado), enquanto uma pontuação de 10 representa a "pior dor imaginável" (pior resultado). A interpretação clínica das pontuações é categorizada da seguinte forma: 0 = Sem dor; 1 a 3 = Dor ligeira; 4 a 6 = Dor moderada; 7 a 10 = Dor intensa. |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Perceção do Apetite medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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A perceção do apetite é avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros. Os participantes marcam um ponto numa linha contínua que melhor reflete o seu nível atual de apetite. A pontuação é medida em centímetros desde a âncora esquerda (0) até à marca do participante, resultando numa pontuação contínua de 0 a 10. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa "nenhum apetite" (pior resultado, indicando risco potencial de desnutrição ou anorexia do envelhecimento), enquanto uma pontuação de 10 representa "apetite máximo" (melhor resultado). A interpretação clínica categoriza as pontuações da seguinte forma: 0 = Sem apetite; 1 a 3 = Apetite ligeiro; 4 a 6 = Apetite moderado; 7 a 10 = Apetite intenso/forte. |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Proporção de Participantes com Alto Risco de Queda de acordo com os Critérios Vivifrail
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O risco de queda é avaliado como uma variável qualitativa dicotómica (Alto Risco vs. Sem Alto Risco) de acordo com o protocolo do programa Vivifrail.
Um participante é classificado como tendo um "Alto Risco de Queda" se cumprir um ou mais dos seguintes cinco critérios clínicos: 1) Duas ou mais quedas nos últimos 12 meses; 2) Uma queda nos últimos 12 meses que necessitou de atenção médica; 3) Tempo de execução do teste Timed Up and Go (TUG) > 20 segundos; 4) Velocidade de marcha de 6 metros < 0,8 m/s; ou 5) Um diagnóstico clínico de demência.
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Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Mobilidade Funcional medida pelo Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O teste TUG é uma medida quantitativa contínua que avalia a mobilidade funcional básica. Regista o tempo, em segundos, que um participante leva para se levantar de uma cadeira de braços (sem usar os braços), caminhar uma distância de 3 metros a um ritmo normal, voltar atrás, regressar à cadeira e sentar-se novamente. Após uma tentativa inicial de familiarização não cronometrada, o teste é realizado e cronometrado duas vezes, registando-se o melhor desempenho. Direção da escala: Um tempo mais baixo em segundos indica uma melhor mobilidade funcional e um menor risco de quedas. Clinicamente, um tempo de conclusão > 20 segundos é interpretado como um risco elevado de quedas. |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Velocidade de Marcha (caminhada de 6 metros)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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A velocidade da marcha é avaliada medindo o tempo que o participante leva a percorrer uma distância de 6 metros a um ritmo normal e confortável. O resultado é calculado e registado em metros por segundo (m/s) como uma variável quantitativa contínua. Direção da escala: Um valor mais elevado (velocidade mais rápida) indica um melhor desempenho físico e mobilidade. Clinicamente, uma velocidade da marcha de < 0,8 m/s é considerada um limiar crítico indicativo de fragilidade, sarcopenia e um risco elevado de desfechos adversos, incluindo quedas. |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Risco de Sarcopenia avaliado pelo Questionário SARC-F
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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O SARC-F é um questionário autorrelatado de 5 itens concebido para rastrear o risco de sarcopenia. Avalia cinco domínios: Força (dificuldade em levantar/transportar 4,5 kg), Ajuda para caminhar (dificuldade em atravessar uma sala), Levantar-se de uma cadeira (dificuldade em transferir-se de uma cadeira ou cama), Subir escadas (dificuldade em subir um lance de 10 degraus) e Quedas (número de quedas no último ano). Cada item é pontuado de 0 (sem dificuldade / sem quedas) a 2 (dificuldade grave / 4 ou mais quedas). A pontuação total é a soma dos 5 itens, resultando numa gama contínua de 0 a 10. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa o melhor resultado (sem sinais de sarcopenia), enquanto uma pontuação de 10 representa o pior resultado (sarcopenia grave e limitação funcional). Interpretação clínica: O resultado também é avaliado como uma variável qualitativa dicotómica (Presença/Ausência de sarcopenia), em que uma pontuação total > 4 define a presença clínica de sarcopenia. |
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Função Cognitiva avaliada pelo Fototest
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O Fototest é um breve instrumento de rastreio cognitivo validado para a população espanhola, especificamente concebido para minimizar os vieses educacionais e de literacia em adultos mais velhos. Avalia três domínios cognitivos utilizando uma folha com seis fotografias de objetos do quotidiano: 1) Nomear os objetos (0 a 6 pontos); 2) Fluência verbal, nomeando o maior número possível de nomes próprios em 30 segundos (0 a 12 pontos); e 3) Recordação diferida dos objetos após uma breve tarefa de interferência (0 a 17 pontos). A pontuação total é calculada somando as três fases, resultando numa gama contínua de 0 a 35 pontos. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa o pior resultado (comprometimento cognitivo grave), enquanto uma pontuação de 35 representa o melhor resultado (função cognitiva ótima). Interpretação clínica: O resultado é também avaliado como uma variável qualitativa ordinal categorizada em três faixas clínicas: Função cognitiva normal (≥ 29 pontos), Suspeita de Comprometimento Cognitivo Ligeiro (26 a 28 pontos) |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Qualidade do Sono avaliada pelo Questionário de Sono de Oviedo (OSQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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O Questionário de Sono de Oviedo avalia a qualidade subjetiva do sono e as perturbações do sono durante o mês anterior. Esta escala breve consiste em 6 itens que avaliam diferentes dimensões do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, número de despertares noturnos, duração total do sono, repouso do sono e sonolência diurna. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 (pior condição) a 5 (melhor condição). A pontuação total é calculada somando os 6 itens, resultando num intervalo contínuo de 6 a 30 pontos. Direção da escala: Uma pontuação de 6 representa o pior resultado possível (perturbações graves do sono ou insónia/hipersónia), enquanto uma pontuação de 30 representa o melhor resultado possível (qualidade de sono ótima). Interpretação clínica: A pontuação contínua também é categorizada numa variável qualitativa ordinal com três intervalos clínicos: Sono normal (≥ 26 pontos), Alteração ligeira do sono (21 a 25 pontos) e Alteração significativa do sono (≤ 20 pontos). |
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Sintomas Depressivos avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-15)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O GDS-15 é um questionário de autorrelato com 15 itens especificamente concebido para rastrear a depressão em adultos mais velhos. Os participantes respondem "Sim" ou "Não" a perguntas sobre como se sentiram na última semana. As respostas indicativas de sintomas depressivos (por exemplo, responder "Não" a sentir-se satisfeito com a vida, ou "Sim" a sentir que a vida está vazia) recebem 1 ponto, enquanto as respostas não depressivas recebem 0 pontos. A pontuação total é calculada somando os pontos dos 15 itens, resultando numa gama contínua de 0 a 15 pontos. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa o melhor resultado possível (ausência de sintomas depressivos), enquanto uma pontuação de 15 representa o pior resultado (sintomas depressivos graves). Interpretação clínica: A pontuação contínua também é categorizada numa variável qualitativa ordinal com três faixas clínicas: Normal / Sem depressão (0 a 5 pontos), Depressão ligeira (6 a 9 pontos) e Depressão estabelecida (10 a 15 pontos). |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Estado Nutricional avaliado pela Mini Avaliação Nutricional Forma Curta (MNA-SF)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 12
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O MNA-SF é uma ferramenta de triagem validada de 6 itens concebida para identificar idosos que estão desnutridos ou em risco de desnutrição. Avalia seis domínios ao longo dos últimos 3 meses: diminuição da ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, stresse psicológico ou doença aguda, problemas neuropsicológicos e Índice de Massa Corporal (IMC) ou perímetro da barriga da perna. Cada item é pontuado de 0 a um máximo de 3 pontos. A pontuação total é calculada somando os itens, resultando numa escala contínua de 0 a 14 pontos. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa o pior resultado possível (desnutrição grave), enquanto uma pontuação de 14 representa o melhor resultado possível (estado nutricional normal e ótimo). Interpretação clínica: A pontuação contínua é também categorizada numa variável qualitativa ordinal com três intervalos clínicos: Estado nutricional normal (12 a 14 pontos), Em risco de desnutrição (8 a 11 pontos) e Desnutrido (0 a 7 pontos). |
Baseline, Semana 6 e Semana 12
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Continência Urinária avaliada pelo item específico do Índice de Barthel
Prazo: Basal, Semana 6 e Semana 12
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A continência urinária durante a semana anterior é avaliada utilizando o item específico de micção/bexiga do Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária. Esta variável qualitativa ordinal avalia a frequência dos episódios de incontinência e atribui uma pontuação específica com base em três categorias. Critérios de pontuação: 10 pontos = Continente (sem episódios de incontinência); 5 pontos = Ocasional (máximo de 1 episódio por 24 horas, ou requer assistência com cuidados de cateter); 0 pontos = Incontinente. Direção da escala: Uma pontuação de 0 representa o pior resultado possível (incontinência total), enquanto uma pontuação de 10 representa o melhor resultado possível (continência completa). |
Basal, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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