Effekter av VIVIFRAIL-programmet på funksjonell kapasitet og geriatriske syndromer hos eldre. (VIVIAL)

1. Teoretisk rammeverk og studiebegrunnelse

   Befolkningsaldring utgjør en avgjørende utfordring for helsevesenet. I Spania, et land med en forventet levealder på 83,8 år (over det europeiske gjennomsnittet), er det en prioritet å sikre en aktiv aldring som bevarer autonomi. Verdens helseorganisasjon fremmer et paradigmeskifte fokusert på "indre kapasitet" og "funksjonell evne", og beveger seg bort fra den tradisjonelle sykdomsorienterte tilnærmingen for å prioritere bevaring av funksjonalitet.

   Innenfor denne konteksten skiller skrøpelighet seg ut som et modifiserbart geriatrisk syndrom kjennetegnet av nedgang i flere fysiologiske systemer og assosiert med økt risiko for fall, innleggelse og dødelighet. I Spania rammer skrøpelighet 18 % av voksne over 65 år og opptil 38 % av de over 85 år, med tydelige sosiodemografiske forskjeller: det er mer utbredt blant kvinner (som har en dobbelt så høy risiko sammenlignet med menn) og blant personer med lavere sosioøkonomisk status. Videre overstiger den økonomiske påvirkningen €2.500 per person årlig.

   Multikomponent fysisk trening er den mest effektive, evidensbaserte strategien for å reversere skrøpelighet. Vivifrail-programmet, internasjonalt støttet av vitenskapelig evidens, tilbyr individualiserte protokoller for dette formålet. Imidlertid er de fleste studier utført i kontrollerte miljøer, noe som etterlater et gap i evidensen angående dens implementering i den virkelige verden, hjemmebasert, foreskrevet fra primærhelsetjenesten, spesielt i provinsen Almería. Denne studien har som mål å validere effektiviteten av Vivifrail i rutinemessig klinisk praksis, og gi helsepersonell et lavkost, bredt tilgjengelig verktøy.

2. Detaljert hypotese og mål

   Hypotesen er at deltakelse i det hjemmebaserte Vivifrail multikomponent fysiske treningsprogrammet forbedrer funksjonell kapasitet betydelig hos pre-skrøpelige og skrøpelige eldre (70 år og eldre).

   Sekundære mål inkluderer:

   Å fastslå programmets innvirkning på ulike geriatriske syndromer og kliniske variabler av interesse, som kronisk smerte, appetitt, fallrisiko, sarkopeni, mild kognitiv svikt, søvnforstyrrelser, depresjon, underernæring og urininkontinens.

   Å identifisere den kliniske og sosiodemografiske profilen til pasienter som med størst sannsynlighet vil oppnå en betydelig nytte av intervensjonen.

3. Studiedesign og setting

   Dette er en kvasi-eksperimentell, pre-test-post-test, ikke-randomisert, enkeltarm intervensjonsstudie. Studiens gjennomføring, inkludert rekruttering av deltakere og oppfølgingsbesøk, vil bli sentralisert innenfor primærhelsetjenesten, spesifikt på Virgen del Mar helsesenter i provinsen Almería.

4. Uttaksstrategi og rekruttering

   Deltakerrekruttering vil bli utført prospektivt ved bruk av ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende kvoteutvalg etter kjønn. For å sikre den epidemiologiske representativiteten av skrøpelighet, vil lagdelte kvoter bli etablert: 66 % kvinner og 34 % menn.

   Utvelgelsesprosessen vil følge disse metodiske stadiene:

   Identifikasjon: Generering av en liste over målpopulasjon (≥70 år) gjennom det elektroniske pasientjournal (EPJ) systemet (Diraya).

   Telefonscreening og klinisk gjennomgang: Et medlem av forskningsteamet vil foreta påfølgende telefonsamtaler. Ved å få muntlig samtykke, vil raske screeningskalaer bli administrert. Samtidig vil EPJ bli gjennomgått for å sikre streng overholdelse av utvelgelseskriteriene (verifisert under kvalifiseringsfasen).

   Skjevhetssporing: For å sikre kontroll av utvelgelsesskjevhet, vil en anonymisert database bli opprettholdt for å registrere statusen til alle kontaktede pasienter, inkludert grunner for avslag på deltakelse.

5. Detaljert beskrivelse av intervensjonen

   Intervensjonen er basert på Vivifrail-metodikken og består av et hjemmebasert, individualisert, multikomponent fysisk treningsprogram. Foreskrivelsen vil bli administrert av den andre medundersøkeren og vil vare i totalt 12 uker.

   Programtildeling: Under basisbesøket vil deltakerens funksjonsnivå avgjøre den foreskrevne "Vivifrail-passet". Pass brukt for pre-skrøpelige og skrøpelige pasienter vil være Type B (skrøpelighet) og Type C (pre-sk røpelighet). Hvis vurderingen påviser høy fallrisiko, vil variantene B+ eller C+ bli tildelt, som inkorporerer et høyere volum av spesifikke øvelser for balanse og fallforebygging.

   Øktstruktur: Deltakerne vil fullføre fem økter per uke.

   Tre ikke-påfølgende dager: Multikomponent økter som varer 45-60 minutter. Disse inkluderer en oppvarmingsfase, styrkeøvelser (ved bruk av vannflasker, elastiske bånd eller stressballer), statisk/dynamisk balansetrening, leddfleksibilitet og en avsluttende avkjøling/avslapningsfase.

   To dager: Aerob utholdenhetsøvelse (rask gange i 20 til 40 minutter).

   Progresjon og intensitet: Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde en moderat opplevd anstrengelsesrate, tilsvarende en score på 4-6 på Borg-skalaen for opplevd anstrengelse. Fra uke 7 vil en systematisk progresjon bli anvendt ved å øke belastningen eller varigheten av øvelsene, i henhold til Vivifrail-passprotokollene.

6. Besøksplan og kliniske prosedyrer

   Studien inkluderer tre personlige vurderingsmilepæler på helsesenteret, i tillegg til den hjemmebaserte treningen:

   Basisbesøk (V1 - Uke 0): Innhenting av skriftlig informert samtykke, gjennomføring av den omfattende basisvurderingen, tildeling av tilsvarende pass, utlevering av materialer (inkludert Aktivitetsdagboken), og gitt teknisk opplæring til pasienten gjennom praktiske demonstrasjoner og sikkerhetsretningslinjer.

   Mellombesøk (V2 - Uke 6): Klinisk revurdering av avhengige variabler, gjennomgang av Aktivitetsdagboken for å revidere overholdelse, feilsøking av tekniske problemer, motivasjonsforsterkning og progressiv justering av treningsintensiteten.

   Sluttbesøk (V3 - Uke 12): Evaluering av endelige post-intervensjonsresultater, endelig innsamling av Aktivitetsdagboken, avslutning av loggen for uønskede hendelser og klinisk tilbakemelding gitt til deltakeren.

7. Overholdelsesovervåkning og sikkerhetshåndtering

   Overholdelse vil bli triangulert ved bruk av tre metoder: kontinuerlig selvrapportering (en Aktivitetsdagbok som evaluerer opplevd anstrengelse), oppmøteregistreringer for personlige besøk, og proaktive to-ukers telefonoppfølginger (uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12) utført av forskningsteamet. "Tilstrekkelig overholdelse" vil bli definert som at deltakeren fullfører minst 80 % av de planlagte hjemmebaserte øktene.

   Angående sikkerhet vil pasienter motta handlingsprotokoller for å kontakte sin lege ved uønskede hendelser (dyspné, fall, svimmelhet eller begrensende smerte). Aktiv screening for hendelser vil bli utført under de to-ukers oppfølgingssamtalene. Alvorlige uønskede hendelser vil utløse umiddelbar varsling til kompetente myndigheter og etikkkomiteen, potensielt medførende midlertidig eller permanent stans av intervensjonen for den berørte personen.

8. Datainnsamling og kvalitetskontroll

   For å sikre delvis blinding og kvalitetskontroll vil feltarbeid bli funksjonelt delt: den første medundersøkeren vil utføre den innledende screeningen, mens den andre medundersøkeren vil utføre de personlige målingene og overholdelsesovervåkningen.

   Datainnsamling vil kombinere direkte intervjuer med datauttrekk fra EPJ (Diraya). Data vil bli konsolidert i en elektronisk Case Report Form (eCRF) hvor deltakerne vil bli pseudonymisert ved bruk av en unik alfanumerisk kode (f.eks. VVM-001). Databasen vil bli digitalisert i SPSS-format og vert på en sikker server med begrenset tilgang, under streng forvaring av hovedforskeren.

9. Begrunnelse for utvalgsstørrelse

   Utvalgsstørrelse ble bestemt ved bruk av G*Power 3.1.92 statistisk programvare. Basert på tidligere litteratur angående 12-ukers treningsintervensjoner, ble en standardisert effektstørrelse på 0,33 for funksjonell kapasitet estimert. Ved å sette en alfafeil på 0,05 (justert for multiple sammenligninger) og en statistisk styrke på 80 % (0,8), ble et teoretisk behov på 60 pasienter beregnet. Forutsatt en 30 % frafall, ble den endelige nødvendige utvalgsstørrelsen satt til 86 pasienter.

10. Statistisk analyseplan

    Beskrivende og inferensielle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (v25.0) og R Statistical Software (v4.1.2) av statistikere fra Biomedicinsk forskningsenhet ved Hospital Universitario Torrecárdenas.

    Beskrivende statistikk: Prosenter for kvalitative variabler; gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler.

    Normalitetstesting: Shapiro-Wilk eller Kolmogorov-Smirnov tester (p>0,05) vil bli anvendt, avhengig av undergruppestørrelse.

    Hypotesetesting (Tidsforløp): For å sammenligne parametere mellom basis og uke 12, vil Wilcoxons tegnrangtest eller parvis Students t-test bli brukt, avhengig av fordelingen. For å evaluere varians over de 3 tidspunktene (basis, uke 6, uke 12), vil gjentatte målinger ANOVA eller Friedman-testen bli benyttet.

    Stratifisering: Utviklingen av variabler i henhold til sosiodemografiske profiler (f.eks. kjønn) vil bli analysert ved bruk av en blandet faktorisk ANOVA eller Welch-James test for ikke-parametriske scenarioer.

    Korrelasjoner og prediksjon: Pearson eller Spearman koeffisienter vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom kontinuerlige variabler. Til slutt vil en multippel lineær regresjonsmodell bli utført for å estimere størrelsen på funksjonell forbedring (prosentvis endring) ved å isolere variansen forklart av pasientenes ulike basis- og sosiodemografiske egenskaper, og dermed identifisere gruppene med størst potensial for nytte.

11. Metodologiske begrensninger

    Protokollen anerkjenner flere begrensninger iboende til dens pragmatiske gjennomførbarhet. Pre-post-designet uten en randomisert kontrollgruppe forhindrer fullstendig isolering av intervensjonens effekt fra potensielle forvirrende faktorer (endringer i kosthold eller medisinering), og den mulige innflytelsen av Hawthorne-effekten antas. Gjennomføring av studien i et enkelt helsesenter og å stole på frivillig aksept kan introdusere en utvelgelsesskjevhet mot pasienter predisponert for egenomsorg, som påvirker ekstern validitet. Den hjemmebaserte naturen til treningen utelukker kontinuerlig biomekanisk overvåkning av øvelsesteknikk, noe som vil bli mildnet gjennom periodiske vurderinger. Videre vil 12-ukers tidsrammen ikke tillate evaluering av langvarig opprettholdelse av kliniske fordeler etter at protokollen avsluttes.

12. Praktisk anvendbarhet, spredning og etikk

Utfallene vil ha et tre-lags nivå av anvendelighet: å gi en bedre livskvalitet for pasienter, å utstyre primærhelsepersonell med strukturerte terapeutiske verktøy, og å fremme optimalisering av helseressurser ved å forebygge institusjonalisering.

Spredningsplanen inkluderer utkast til vitenskapelige artikler med et kjønnsperspektiv (kjønnsdelt utfall), deltakelse i konferanser (SEGG, semFYC, EUGMS), forberedelse av en eksekutiv rapport for Andalusian Health Service (SAS) ledelse, gjennomføring av opplæringsworkshops innenfor helsedistriktet, og direkte informasjonssesjoner for samfunnet.

Teknisk gjennomføring og dataforvaring vil strengt følge prinsippene i Helsinkideklarasjonen, retningslinjer for God klinisk praksis (GCP), den spanske biomedisinske forskningsloven 14/2007, og den organiske loven 3/2018 om personvern, og sikre sertifisert ødeleggelse av informasjon 5 år etter studiens konklusjon. All forskning vil bli utført ved å utnytte eksisterende infrastruktur, uten behov for ytterligere ekstern finansiering.