VIVIFRAIL-ohjelman vaikutukset ikääntyneiden toimintakykyyn ja geriatrisiin oireyhtymiin. (VIVIAL)
VIVIFRAIL Monikomponenttisen Fyysisen Harjoitusohjelman vaikutukset toimintakykyyn ja geriatrisiin oireyhtymiin heikkojen ja heikentyneiden yli 70-vuotiaiden vanhusten terveydenhuollossa Almeriassa: Kokeellinen tutkimus.
Tämän kvasi-eksperimentaalisen, esitestin-jälkitestin tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vivifrail-monikomponenttisen fyysisen harjoitusohjelman tehokkuutta parantamaan esihaavoittuvien ja haavoittuvien vanhusten (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat) toimintakykyä, jotka käyvät Almerían Virgen del Mar -terveyskeskuksessa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantuuko toimintakyky, mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä, merkitsevästi Vivifrail-ohjelmaan osallistumisen jälkeen?
- Mikä on Vivifrail-ohjelman vaikutus erilaisiin geriatrisiin oireyhtymiin ja niihin liittyviin terveydentiloihin (esim. kaatumisriski, sarkopenia, krooninen kipu, lievä kognitiivinen heikentyminen, masennus), ja millainen potilasprofiili todennäköisimmin hyötyy interventiosta?
- Koska kyseessä on yksihaarainen interventiotutkimus, ei ole rinnakkaista vertailuryhmää. Tutkijat vertailevat kunkin osallistujan tuloksia heidän omaan perustasoonsa kolmessa ajankohdassa (perustaso, 6. viikko ja 12. viikko) arvioidakseen merkitseviä parannuksia interventtion jälkeen.
Osallistujat:
- Suorittavat 12 viikon kotiin perustuvan monikomponenttisen fyysisen harjoitusohjelman (viisi sessiota viikossa, mukaan lukien voima-, tasapaino-, liikkuvuus- ja aerobinen kestävyyskoulutus), joka on räätälöity heidän perustasoonsa.
- Osallistuvat kolmeen kasvokkain tapaamiseen terveyskeskuksessa (perustaso, 6 viikon seuranta ja lopputapaaminen 12 viikon jälkeen), jotta tutkimushenkilökunta voi arvioida heidän kliinisiä, toiminnallisia ja sosiodemografisia muuttujiaan.
- Täyttävät aktiviteettipäiväkirjan kotona suoritettujen sessioiden ja koetun rasituksen tason tallentamiseksi seuratakseen sitoutumista.
- Saavat tutkimusryhmältä kahden viikon välein seurantapuheluita motivoinnin vahvistamiseksi, sitoutumisen seurantaan ja mahdollisten haittatapahtumien (esim. kaatumiset, kivut) valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoreettinen viitekehys ja tutkimuksen perustelut
Väestön ikääntyminen asettaa keskeisen haasteen terveydenhuoltosysteemeille. Espanjassa, maassa jonka elinajanodote on 83,8 vuotta (ylittäen Euroopan keskiarvon), aktiivisen ikääntymisen turvaaminen, joka säilyttää itsenäisyyden, on prioriteetti. Maailman terveysjärjestö edistää paradigman muutosta, joka keskittyy "sisäiseen kapasiteettiin" ja "toiminnalliseen kykyyn", siirtyen pois perinteisestä sairauskeskeisestä lähestymistavasta ja priorisoiden toimintakyvyn säilyttämistä.
Tässä yhteydessä hauraus erottuu muokattavana geriatrisenä oireyhtymänä, jolle on ominaista useiden fysiologisten systeemien heikkeneminen ja joka liittyy lisääntyneeseen kaatumis-, sairaalahoidon ja kuolleisuusriskiin. Espanjassa hauraus vaikuttaa 18 prosenttiin 65 vuotta täyttäneistä aikuisista ja jopa 38 prosenttiin yli 85-vuotiaista, merkittävin sosiodemografisin eroin: se on yleisempää naisilla (jotka ovat kaksinkertaisessa riskissä verrattuna miehiin) ja henkilöillä, joilla on matalampi sosioekonominen status. Lisäksi sen taloudellinen vaikutus ylittää 2 500 euroa henkilöä kohti vuosittain.
Monikomponenttinen fyysinen harjoittelu on tehokkain tutkimusnäyttöön perustuva strategia haurauden kääntämiseksi. Vivifrail-ohjelma, jota tukee kansainvälisesti tieteellinen näyttö, tarjoaa tätä tarkoitusta varten yksilöllisiä protokollia. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty kontrolloiduissa ympäristöissä, jättäen aukon todisteisiin sen todellisen maailman, kotipohjaisen toteutuksen osalta, joka on määrätty perusterveydenhuollosta, erityisesti Almerían maakunnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Vivifrail-ohjelman tehokkuus rutiinikliinisessä käytännössä, tarjoten terveydenhuollon ammattilaisille edullisen, laajasti saatavilla olevan työkalun.
Yksityiskohtainen hypoteesi ja tavoitteet
Hypoteesi on, että osallistuminen kotipohjaiseen Vivifrail-monikomponenttiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan parantaa merkittävästi toimintakykyä esihaurailla ja haurailla ikääntyneillä (70 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat).
Sekundaariset tavoitteet sisältävät:
Määrittää ohjelman vaikutuksen erilaisiin geriatrisiin oireyhtymiin ja kiinnostuksen kohteena oleviin kliinisiin muuttujiin, kuten krooniseen kipuun, ruokahaluun, kaatumisriskiin, sarkopeniaan, lievään kognitiiviseen heikentymiseen, unihäiriöihin, masennukseen, aliravitsemukseen ja virtsa-incontinenssiin.
Tunnistaa potilaiden kliininen ja sosiodemografinen profiili, jotka todennäköisimmin saavuttavat merkittävän hyödyn interventiosta.
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö
Tämä on kvasikokeellinen, pretest-posttest, ei-satunnaistettu, yksihaarainen interventiotutkimus. Tutkimuksen toteutus, mukaan lukien osallistujien rekrytointi ja seurantakäynnit, keskitetään perusterveydenhuollon ympäristöön, erityisesti Virgen del Mar -terveyskeskukseen Almerían maakunnassa.
Otantastrategia ja rekrytointi
Osallistujien rekrytointi suoritetaan prospektiivisesti käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä kiintiöotantaa sukupuolen mukaan. Varmistaakseen haurauden epidemiologisen edustavuuden, määritetään kerrostetut kiintiöt: 66 % naisia ja 34 % miehiä.
Valintaprosessi noudattaa seuraavia metodologisia vaiheita:
Tunnistaminen: Kohdeväestölistan (≥70 vuotta) luominen sähköisen potilastietojärjestelmän (EMR, Diraya) kautta.
Puhelinkartoitus ja kliininen tarkistus: Tutkimusryhmän jäsen tekee peräkkäisiä puheluita. Suullisen suostumuksen saamisen jälkeen toimitetaan nopeita seulontaskaloita. Samanaikaisesti EMR:ää tarkistetaan varmistaakseen valintakriteerien tiukan noudattamisen (varmistetaan kelpoisuusvaiheessa).
Harhan seuranta: Valintaharhan hallinnan varmistamiseksi ylläpidetään anonymisoitua tietokantaa, johon tallennetaan kaikkien yhteyden otettujen potilaiden tila, mukaan lukien syyt osallistumiskieltäytymiseen.
Yksityiskohtainen kuvaus interventiosta
Interventio perustuu Vivifrail-metodologiaan ja koostuu kotipohjaisesta, yksilöllisestä, monikomponenttisesta fyysisestä harjoitusohjelmasta. Sen määräyksen hoitaa toinen tutkijakumppani ja se kestää yhteensä 12 viikkoa.
Ohjelman allokointi: Perustakäynnin aikana osallistujan toimintataso määrittää määrätyn "Vivifrail-passin". Esihauraille ja hauraille potilaille käytettävät passit ovat tyyppiä B (hauraus) ja C (esihauraus). Jos arviointi havaitsee korkean kaatumisriskin, määrätään variantit B+ tai C+, jotka sisältävät suuremman määrän spesifisiä tasapaino- ja kaatumisen ehkäisyharjoituksia.
Sessiorakenne: Osallistujat suorittavat viisi sessiota viikossa.
Kolme ei-peräkkäistä päivää: Monikomponenttiset istunnot, kesto 45-60 minuuttia. Nämä sisältävät lämmittelyvaiheen, voimaharjoitukset (käyttäen vesipulloja, kuminauhoja tai stressipalloja), staattisen/dynaamisen tasapainokoulutuksen, nivelten joustavuuden ja lopullisen jäähdyttely/rentoutumisvaiheen.
Kaksi päivää: Aerobinen kestävyysharjoittelu (soutu kävely 20-40 minuutin ajan).
Eteneminen ja intensiteetti: Osallistujille annetaan ohjeet ylläpitää kohtuullista koettua ponnistelun määrää, joka vastaa pistemäärää 4-6 Borgin koetun ponnistelun asteikolla. Alkaen viikosta 7, sovelletaan systemaattista etenemistä lisäämällä harjoitusten kuormitusta tai kestoa noudattaen Vivifrail-passin protokollia.
Käyntiaikataulu ja kliiniset menettelyt
Tutkimus sisältää kolme kasvokkaista arviointivaihetta terveyskeskuksessa, kotipohjaisen koulutuksen lisäksi:
Perustakäynti (V1 - Viikko 0): Kirjallisen informoidun suostumuksen saaminen, kattavan perustanarvioinnin suorittaminen, vastaavan passin myöntäminen, materiaalien toimittaminen (mukaan lukien Aktiviteettipäiväkirja) ja potilaalle tarjottava tekninen koulutus käytännön esittelyjen ja turvaohjeiden kautta.
Välikäynti (V2 - Viikko 6): Riippuvien muuttujien kliininen uudelleenarviointi, Aktiviteettipäiväkirjan tarkistus sitoutumisen tarkastamiseksi, teknisten ongelmien ratkaiseminen, motivaation vahvistaminen ja harjoitusintensiteetin progressiivinen säätäminen.
Loppukäynti (V3 - Viikko 12): Lopullisten post-interventiotulosten arviointi, Aktiviteettipäiväkirjan lopullinen kerääminen, haittatapahtumalokin sulkeminen ja osallistujalle annettu kliininen palaute.
Sitoutumisen seuranta ja turvallisuuden hallinta
Sitoutumista trianguloidaan käyttäen kolmea menetelmää: jatkuva itseilmoitus (Aktiviteettipäiväkirja, joka arvioi koettua ponnistelua), läsnäolotiedot kasvokkiskäynneistä ja ennakoivat kahden viikon välein tapahtuvat puhelinseurannat (viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12), jotka tutkimusryhmä suorittaa. "Riittävä sitoutuminen" määritellään siten, että osallistuja suorittaa vähintään 80 % suunnitelluista kotipohjaisista istunnoista.
Turvallisuuden suhteen potilaat saavat toimintaprotokollat lääkärin yhteydenottoa varten haittatapahtumien sattuessa (hengitysvaikeudet, kaatumiset, huimaus tai rajoittava kipu). Tapahtumien aktiivista seulontaa suoritetaan kahden viikon välein tapahtuvissa seurantapuheluissa. Vakavat haittatapahtumat johtavat välittömään ilmoitukseen päteville viranomaisille ja eettiselle komitealle, mahdollisesti johtaen intervention väliaikaiseen tai pysyvään keskeyttämiseen kyseiselle henkilölle.
Datan kerääminen ja laadunvalvonta
Varmistaakseen osittaisen sokeutuksen ja laadunvalvonnan, kenttätyö jaetaan toiminnallisesti: ensimmäinen tutkijakumppani suorittaa alustavan seulonnan, kun taas toinen tutkijakumppani suorittaa kasvokkismittaukset ja sitoutumisen seurannan.
Datan kerääminen yhdistää suoria haastatteluita data-ottoon EMR:stä (Diraya). Data konsolidoidaan sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF), jossa osallistujat pseudonymisoidaan käyttäen yksilöllistä aakkosnumeerista koodia (esim. VVM-001). Tietokanta digitalisoidaan SPSS-muodossa ja isännöidään turvallisella palvelimella rajoitetulla pääsyllä, pääasiantutkijan tiukan huollon alaisena.
Otoskoko-oikeutus
Otoskoko määritettiin käyttäen G*Power 3.1.92 tilastollista ohjelmistoa. Perustuen aiempaan kirjallisuuteen 12 viikon harjoitusinterventioista, standardoitu vaikutuskoko 0,33 toimintakyvylle arvioitiin. Asettamalla alfa-virheeksi 0,05 (säädetty moniin vertailuihin) ja tilastolliseksi voimaksi 80 % (0,8), laskettiin teoreettinen tarve 60 potilaalle. Olettaen 30 %:n luopumisprosentin (dropout), lopulliseksi vaadituksi otoskoiksi asetettiin 86 potilasta.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Kuvailevat ja inferentiaaliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää (v25.0) ja R Statistical Softwarea (v4.1.2) Hospital Universitario Torrecárdenasin biolääketieteellisen tutkimusyksikön tilastotieteilijöiden toimesta.
Kuvailevat tilastot: Prosenttiosuudet kvalitatiivisille muuttujille; keskiarvot ja keskihajonnat kvantitatiivisille muuttujille.
Normaalisuustestaus: Sovelletaan Shapiro-Wilkin tai Kolmogorov-Smirnovin testejä (p>0,05) riippuen alaryhmän koosta.
Hypoteesitestaus (Aikakulku): Parametrien vertaamiseksi perustan ja viikon 12 välillä käytetään Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä tai paritettua Studentin t-testiä riippuen jakaumasta. Varianssin arvioimiseksi kolmen aikapisteen (perusta, viikko 6, viikko 12) yli käytetään toistettujen mittausten ANOVA:ta tai Friedmanin testiä.
Kerrostaminen: Muuttujien kehitystä sosiodemografisten profiilien (esim. sukupuoli) mukaan analysoidaan käyttäen sekoitettua faktoriaalista ANOVA:ta tai Welch-Jamesin testiä ei-parametrisissa skenaarioissa.
Korrelaatiot ja ennustaminen: Pearsonin tai Spearmanin kertoimia käytetään jatkuvien muuttujien välisen assosiaation arvioimiseen. Lopuksi suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressiomalli arvioidakseen toiminnallisen parantumisen suuruutta (muutosprosentti) eristämällä potilaiden erilaisten perustan ja sosiodemografisten ominaisuuksien selittämä varianssi, tunnistaen siten ryhmät, joilla on suurin hyötypoteentiaali.
Metodologiset rajoitukset
Protokolla tunnustaa useita rajoituksia, jotka ovat luontaisia sen pragmaattiselle toteutettavuudelle. Pre-post-suunnittelu ilman satunnaistettua kontrolliryhmää estää interventiotuloksen tehokkuuden täydellisen eristämisen mahdollisista sekoittavista tekijöistä (ruokavalion tai lääkityksen muutokset), ja Hawthorne-vaikutuksen mahdollinen vaikutus oletetaan. Tutkimuksen suorittaminen yhdessä terveyskeskuksessa ja vapaaehtoisen hyväksynnän varassa voi tuoda valintaharjan potilaille, jotka ovat taipuvaisia itsehoitoon, vaikuttaen ulkoiseen validiteettiin. Koulutuksen kotipohjainen luonne estää harjoitustekniikan jatkuvan biomekaanisen valvonnan, mikä lievennetään jaksottaisten arviointien kautta. Lisäksi 12 viikon aikakehys ei salli kliinisten hyötyjen pitkäaikaisen ylläpidon arviointia protokollan päättymisen jälkeen.
- Käytännön sovellettavuus, levittäminen ja etiikka
Tuloksilla on kolmetasoinen sovellettavuus: tarjota parempaa elämänlaatua potilaille, varustaa perusterveydenhuollon ammattilaiset strukturoiduilla terapeuttisilla työkaluilla ja edistää terveydenhuollon resurssien optimointia estämällä institutionalisoitumista.
Levittymis-suunnitelma sisältää tieteellisten artikkeleiden laatimisen sukupuolinäkökulmalla (sukupuolittain erotellut tulokset), osallistumisen konferensseihin (SEGG, semFYC, EUGMS), toimeenpanoraportin valmistelun Andalusian terveyspalvelun (SAS) johdolle, koulutustyöpajojen pitämisen terveyspiirin sisällä ja suorien tiedotustilaisuuksien pitämisen yhteisölle.
Tekninen toteutus ja datan huolto noudattavat tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita, Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita, Espanjan biolääketieteellisen tutkimuksen lakia 14/2007 ja organista lakia 3/2018 henkilötietojen suojelusta, varmistaen tiedon sertifioidun tuhoamisen 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kaikki tutkimus toteutetaan hyödyntäen olemassa olevaa infrastruktuuria, eikä tarvita lisäulkoista rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Pérez Expósito, MD
- Puhelinnumero: +34 950 17 50 50
- Sähköposti: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Espanja, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Puhelinnumero: +34 950 17 50 50
- Sähköposti: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
OSALLISTUMISEHDOT:
Osallistujat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia.
Luokiteltu esiheikoksi tai heikoksi FRAIL-asteikon mukaan (pistemäärä ≥ 1).
Barthel-indeksin pistemäärä ≥ 60 pistettä.
Kyky kommunikoida tehokkaasti.
Kyky liikkua, avustavilla laitteilla tai ilman.
POISSAOLOEHDOT:
Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris.
Hallitsemattomat eteis- tai kammiokäyritykset.
Irtileikattu aortta-aneurysma.
Vaikea aorttaläpän ahtaus.
Akuutti endokardiitti tai perikardiitti.
Hallitsematon valtimoverenpaine.
Akuutti tromboembolinen sairaus.
Vaikea akuutti sydämen vajaatoiminta.
Vaikea akuutti hengitysvajaatoiminta.
Hallitsematon ortostaattinen hypotensio.
Diabetes mellitus akuutilla dekompensaatiolla tai hallitsemattomalla hypoglykemialla.
Äskettäinen luunmurtuma viimeisen kuukauden aikana.
Laitoksessa asuminen (esim. hoitokodin asukkaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivifrail-liikuntaohjelma
Kaikki osallistujat tässä yksisuuntaisessa tutkimuksessa on määritetty kokeelliseen ryhmään.
Alustavan kliinisen ja toiminnallisen arvioinnin jälkeen osallistujat luokitellaan erityisiin toiminnallisiin profiileihin heidän heikkokuntoisuustilansa ja kaatumisriskinsä perusteella.
Osallistujia seurataan 12 viikon ajanjakson ajan, joka sisältää kolme henkilökohtaista vierailua terveyskeskuksessa (alkutilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12) toiminnallista uudelleenarviointia varten, sekä tutkimusryhmän kahden viikon välein tapahtuvia puhelinseurantoja valvomaan noudattamista, turvallisuutta ja mahdollisia haittatapahtumia.
|
Vivifrail-monikomponenttinen fyysinen harjoitusohjelma on jäsennelty, 12 viikon kotiperustainen harjoitusohjelma.
Standardoidussa protokollassa vaaditaan 5 harjoituskertaa viikossa: 3 ei-peräkkäistä päivää 45–60 minuutin monikomponenttiharjoittelua (keskittyen ylä- ja alaraajan voimaan käyttäen kotitalousvälineitä, kuten vesipulloja tai kuminauhoja, staattiseen/dynaamiseen tasapainoon ja notkeuteen) ja 2 päivää 20–40 minuutin aerobista kestävyysharjoittelua (reipasta kävelyä).
Harjoituksen intensiteetti on määrätty kohtalaiselle koetulle rasitukselle (Borgin asteikko 4–6).
Systemaattinen eteneminen harjoituskuormassa ja kestossa toteutetaan alkaen viikosta 7 noudattaen tiukasti osallistujan määrätyn passin ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn muutos Short Physical Performance Battery -testillä (SPPB) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
SPPB arvioi fyysistä suorituskykyä ja toimintakykyä kolmen peräkkäisen alitestin kautta: staattinen tasapaino (sivu sivulla, puolitandemi ja tandemi seisontaa 10 sekuntia kumpikin), kävelynopeus (aika kävellä 4 metriä normaalilla tahdilla) ja alavartalon voima (aika nousta tuolista ja istua alas 5 kertaa peräkkäin). SPPB:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kolmen alitestin pisteet, jolloin saadaan lopullinen jatkuva pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–12. Kliiniset kynnysarvot: Kokonaispistemäärä < 10 pistettä osoittaa suurta todennäköisyyttä hauraudelle sekä kohonnutta vammautumis- ja kaatumisriskiä. Vivifrail-luokituksen mukaan pisteet luokittelevat potilaan toimintatason seuraavasti: Vammautuneisuus (0–3 pistettä), Hauraus (4–6 pistettä), Esihauraus (7–9 pistettä) tai Vankkuus (10–12 pistettä). 1 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 12
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Sitä arvioidaan jatkuvana määrällisenä mittarina arvioidakseen osallistujan kehon koostumuksen ja ravitsemustilan muutoksia koko interventiojakson ajan.
|
Alkutila, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kroonisen kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Kroonisen kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä 10-senttimetristä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat merkitsevät viivalle kohdan, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä kiputasoa. Pistemäärä mitataan senttimetreinä vasemmasta päästä (0) osallistujan merkkiin, mikä tuottaa pistemäärän välillä 0–10. Asteikon suunta: Pistemäärä 0 edustaa "ei kipua" (paras tulos), kun taas pistemäärä 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua" (huonoin tulos). Pistemäärien kliininen tulkinta luokitellaan seuraavasti: 0 = Ei kipua; 1–3 = Lievä kipu; 4–6 = Kohtalainen kipu; 7–10 = Vakava kipu. |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ruokahalun havaitseminen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Ruokahalun havaitsemista arvioidaan käyttämällä 10-senttimetristä visuaalista analogiasuuntaa (VAS). Osallistujat merkitsevät pisteen jatkuvalle viivalle, joka parhaiten heijastaa heidän nykyistä ruokahalutasoaan. Pistemäärä mitataan senttimetreinä vasemmasta ankkuripisteestä (0) osallistujan merkkiin, jolloin saadaan jatkuva pistemäärä välillä 0–10. Suunnan tulkinta: Pistemäärä 0 edustaa "ei ruokahalua" (huonoin tulos, mikä viittaa mahdolliseen aliravitsemus- tai ikääntymisen anorexian riskiin), kun taas pistemäärä 10 edustaa "maksimaalista ruokahalua" (paras tulos). Kliininen tulkinta luokittelee pistemäärät seuraavasti: 0 = Ei ruokahalua; 1–3 = Lievä ruokahalu; 4–6 = Kohtalainen ruokahalu; 7–10 = Voimakas ruokahalu. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on korkea kaatumisriski Vivifrail-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Kaatumisriski arvioidaan dikotomisena laadullisena muuttujana (Korkea riski vs. Ei korkeaa riskiä) Vivifrail-ohjelman protokollan mukaisesti. Osallistuja luokitellaan "korkean kaatumisriskin" omaavaksi, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista viidestä kliinisestä kriteeristä: 1) Kaksi tai useampi kaatumista edellisen 12 kuukauden aikana; 2) Yksi kaatuminen edellisen 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa; 3) Timed Up and Go (TUG) -testin suoritusaika > 20 sekuntia; 4) 6 metrin kävelynopeus < 0,8 m/s; tai 5) Kliininen dementia-diagnoosi.
|
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus mitattuna Timed Up and Go (TUG) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
TUG-testi on jatkuva kvantitatiivinen mittaus, joka arvioi perustoiminnallista liikkuvuutta. Se tallentaa ajan sekunteina, jonka osallistuja käyttää noustakseen nojatuolista (käyttämättä käsivarsiaan), kävelläkseen 3 metrin matkan normaalilla vauhdilla, kääntyäkseen, kävelläkseen takaisin tuolin luo ja istuutuakseen uudelleen. Alkuisen ajastamattoman tottumiskokeilun jälkeen testi suoritetaan ja ajastetaan kahdesti, tallentaen parhaan suorituksen. Asteikon suunta: Pienempi aika sekunteina osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja pienempää kaatumisriskiä. Kliinisesti yli 20 sekunnin suoritusaika tulkitaan korkeaksi kaatumisriskiksi. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kävelynopeus (6 metrin kävely)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 12
|
Kävelynopeutta arvioidaan mittaamalla aika, joka osallistujalla kuluu kävellä 6 metrin matka normaalilla, mukavalla tahdilla. Tulos lasketaan ja kirjataan metreinä sekunnissa (m/s) jatkuvana määrällisenä muuttujana. Asteikon suunta: Korkeampi arvo (nopeampi vauhti) osoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä ja liikkuvuutta. Kliinisesti kävelynopeutta < 0,8 m/s pidetään kriittisenä kynnysarvona, joka viittaa heikkouteen, sarkopeniaan ja kohonneeseen riskiin haitallisille lopputuloksille, kuten kaatumisille. |
Alkutila, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Sarkopeniariski arvioitu SARC-F-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 6 ja viikko 12
|
SARC-F on 5-kohdainen itsearviointilomake, jonka tarkoituksena on seuloa sarkopenian riskiä. Se arvioi viittä osa-aluetta: Voima (vaikeus nostaa/kantaa 4,5 kg), Avun tarve kävelyssä (vaikeus kävellä huoneen poikki), Nouseminen tuolista (vaikeus nousta tuolista tai sängystä), Portaiden kiipeäminen (vaikeus kiivetä 10 porrasta) ja Kaatumiset (kaatumisten määrä kuluneen vuoden aikana). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia/ei kaatumisia) 2:een (vakavia vaikeuksia/4 tai useampia kaatumisia). Kokonaispistemäärä on viiden kohdan summa, joka vaihtelee jatkuvalla asteikolla 0:sta 10:een. Asteikon suunta: Pistemäärä 0 edustaa parasta tulosta (ei merkkejä sarkopeniasta), kun taas pistemäärä 10 edustaa huonointa tulosta (vakava sarkopenia ja toiminnallinen rajoitus). Kliininen tulkinta: Tulosta arvioidaan myös dikotomisena laadullisena muuttujana (Sarkopenian esiintyminen/poissaolo), jossa kokonaispistemäärä > 4 määrittelee sarkopenian kliinisen esiintymisen. |
Alkuarvot, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kognitiivinen toiminta arvioituna Fototestillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Fototest on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, joka on validoitu Espanjan väestölle ja joka on erityisesti suunniteltu vähentämään koulutuksen ja lukutaidon aiheuttamia harhoja iäkkäillä aikuisilla. Se arvioi kolmea kognitiivista aluetta käyttämällä arkkia, jossa on kuusi kuvaa jokapäiväisistä esineistä: 1) Esineiden nimeäminen (0–6 pistettä); 2) Sanavirtaus, mahdollisimman monen etunimen nimeäminen 30 sekunnissa (0–12 pistettä); ja 3) Esineiden viivästynyt muistaminen lyhyen häiriötehtävän jälkeen (0–17 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kolme vaihetta, mikä tuottaa jatkuvan alueen 0–35 pistettä. Asteikon suunta: Pistemäärä 0 edustaa huonointa lopputulosta (vaikea kognitiivinen heikentyminen), kun taas pistemäärä 35 edustaa parasta lopputulosta (optimaalinen kognitiivinen toiminta). Kliininen tulkinta: Tulosta arvioidaan myös ordinaalina laadullisena muuttujana, joka luokitellaan kolmeen kliiniseen alueeseen: Normaali kognitiivinen toiminta (≥ 29 pistettä), Epäilty lievä kognitiivinen heikentyminen (26–28 pistettä) |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Unenlaatu arvioitu Oviedo Unikyselyn (OSQ) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Oviedo Unikysely arvioi subjektiivista unen laatua ja unihäiriöitä edellisen kuukauden aikana. Tämä lyhyt asteikko koostuu 6 eri unen ulottuvuutta arvioivasta kohdasta: subjektiivinen unen laatu, unen saanti, yöllisten heräämisten määrä, kokonaisunen kesto, unen levollisuus ja päiväaikainen uneliaisuus. Jokainen kohde pisteytetään 5-asteisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (huonoin tila) ja 5 (paras tila) välillä. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 6 kohdetta, mikä antaa jatkuvan pistemäärän välillä 6–30 pistettä. Asteikon suunta: Pistemäärä 6 edustaa huonointa mahdollista tulosta (vakavat unihäiriöt tai unettomuus/ylimääräinen unentarve), kun taas pistemäärä 30 edustaa parasta mahdollista tulosta (optimaalinen unen laatu). Kliininen tulkinta: Jatkuva pistemäärä luokitellaan myös ordinaaliseksi laadulliseksi muuttujaksi kolmella kliinisellä alueella: Normaali uni (≥ 26 pistettä), Lievä unen häiriö (21–25 pistettä) ja Merkittävä unen häiriö (≤ 20 pistettä). |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Masennusoireet arvioituna Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-15) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
GDS-15 on 15 kohteesta koostuva itsearviointikysely, joka on suunniteltu erityisesti masennuksen seulontaan iäkkäillä aikuisilla. Osallistujat vastaavat "Kyllä" tai "Ei" kysymyksiin siitä, miten he ovat olleet viimeisen viikon aikana. Masennusoireita viittaavat vastaukset (esim. vastaus "Ei" elämään tyytyväisenä olemisesta tai "Kyllä" elämän tyhjyyttä tunteesta) saavat 1 pisteen, kun taas ei-masennusoireisia vastauksia arvostellaan 0 pisteellä. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 15 kohdan pisteet, jolloin saadaan jatkuva skaala 0:sta 15:een pisteeseen. Skaalan suunta: 0 pistettä edustaa parasta mahdollista tulosta (ei masennusoireita), kun taas 15 pistettä edustaa huonointa tulosta (vaikeat masennusoireet). Kliininen tulkinta: Jatkuva pistemäärä luokitellaan myös ordinaaliseksi laadulliseksi muuttujaksi, jossa on kolme kliinistä vaihteluväliä: Normaali / Ei masennusta (0–5 pistettä), Lievä masennus (6–9 pistettä) ja Vakiintunut masennus (10–15 pistettä). |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ravitsemustila arvioitu Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 6 ja viikko 12
|
MNA-SF on validoitu 6 kohdetta käsittävä seulontatyökalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa vanhukset, jotka ovat aliravittuja tai aliravitsemuksen vaarassa. Se arvioi kuutta aluetta edellisten 3 kuukauden ajalta: ruoan saannin väheneminen, painonpudotus, liikkuvuus, psyykkinen stressi tai akuutti sairaus, neuropsykologiset ongelmat sekä painoindeksi (BMI) tai pohjen ympärysmitta. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta maksimiin 3 pisteeseen. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohdepisteet, mikä antaa jatkuvan arvovälin 0–14 pistettä. Mittarin suunta: Pistemäärä 0 edustaa mahdollisimman huonoa tulosta (vakava aliravitsemus), kun taas pistemäärä 14 edustaa mahdollisimman hyvää tulosta (normaali, optimaalinen ravitsemustila). Kliininen tulkinta: Jatkuva pistemäärä luokitellaan myös ordinaaliseksi laadulliseksi muuttujaksi kolmella kliinisellä alueella: Normaali ravitsemustila (12–14 pistettä), Aliravitsemuksen vaarassa (8–11 pistettä) ja Aliravittu (0–7 pistettä). |
Alkuarvo, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Virtsakontinenssi arvioituna Barthel-indeksin erityiskohteen avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Virtsakontinenssi edellisen viikon aikana arvioidaan käyttäen Barthelin päivittäisten toimintojen indeksin erityistä virtsaamiseen/rakkoon liittyvää kohtaa. Tämä järjestysasteikollinen laadullinen muuttuja arvioi inkontinenssiepisodien tiheyttä ja antaa tietyn pistemäärän kolmen luokan perusteella. Pistemäärityskriteerit: 10 pistettä = Kontinentti (ei inkontinenssiepisodeja); 5 pistettä = Satunnainen (enintään 1 episodi vuorokaudessa tai tarvitsee apua katetrin hoidossa); 0 pistettä = Inkontinentti. Asteikon suunta: Pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista lopputulosta (täydellinen inkontinenssi), kun taas pistemäärä 10 edustaa parasta mahdollista lopputulosta (täydellinen kontinenssi). |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .