Effetti del Programma VIVIFRAIL sulla Capacità Funzionale e le Sindrome Geriatriche negli Anziani. (VIVIAL)
Effetti del Programma di Esercizio Fisico Multicomponente VIVIFRAIL sulla Capacità Funzionale e le Sindrome Geriatriche in Adulti Anziani Fragili e Pre-fragili Oltre i 70 Anni nell'Assistenza Primaria di Almería: Uno Studio Quasi-Sperimentale.
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale, pretest-posttest è valutare l'efficacia del programma di esercizio fisico multicomponente Vivifrail nel migliorare la capacità funzionale degli anziani pre-fragili e fragili (di età pari o superiore a 70 anni) che frequentano il Centro di Salute Virgen del Mar ad Almería.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La capacità funzionale, misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB), migliora significativamente dopo la partecipazione al programma Vivifrail?
- Qual è l'effetto del programma Vivifrail su varie sindromi geriatriche e condizioni di salute associate (ad esempio, rischio di cadute, sarcopenia, dolore cronico, deterioramento cognitivo lieve, depressione) e quale profilo di paziente ha maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento?
- Poiché si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo, non è presente un gruppo di confronto parallelo. I ricercatori confronteranno i risultati di ciascun partecipante rispetto al proprio baseline in tre momenti (baseline, settimana 6 e settimana 12) per valutare eventuali miglioramenti significativi a seguito dell'intervento.
I partecipanti dovranno:
- Completare un programma di esercizio fisico multicomponente domiciliare della durata di 12 settimane (cinque sessioni settimanali che includono allenamento di forza, equilibrio, flessibilità e resistenza aerobica), adattato al loro livello funzionale di base.
- Partecipare a tre visite in presenza presso il centro di salute (baseline, un follow-up a 6 settimane e una visita finale a 12 settimane) affinché il personale di ricerca valuti le loro variabili cliniche, funzionali e sociodemografiche.
- Compilare un Diario delle Attività per registrare le sessioni domiciliari e il tasso di sforzo percepito al fine di monitorare l'aderenza.
- Ricevere telefonate di follow-up bisettimanali dal team di ricerca per rafforzare la motivazione, monitorare l'aderenza e verificare eventuali eventi avversi potenziali (ad esempio, cadute, dolore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quadro Teorico e Razionale dello Studio
L'invecchiamento della popolazione rappresenta una sfida cruciale per i sistemi sanitari. In Spagna, un paese con un'aspettativa di vita di 83,8 anni (superiore alla media europea), garantire un invecchiamento attivo che preservi l'autonomia è una priorità. L'Organizzazione Mondiale della Sanità promuove un cambio di paradigma incentrato sulla "capacità intrinseca" e sulla "abilità funzionale", allontanandosi dall'approccio tradizionale centrato sulla malattia per dare priorità alla preservazione della funzionalità.
In questo contesto, la fragilità si distingue come una sindrome geriatrica modificabile caratterizzata dal declino di più sistemi fisiologici e associata a un aumentato rischio di cadute, ospedalizzazione e mortalità. In Spagna, la fragilità colpisce il 18% degli adulti over 65 e fino al 38% di quelli over 85, con marcate disparità sociodemografiche: è più prevalente nelle donne (che hanno un rischio doppio rispetto agli uomini) e negli individui con uno status socioeconomico inferiore. Inoltre, il suo impatto economico supera i 2.500€ per persona all'anno.
L'esercizio fisico multicomponente è la strategia basata sull'evidenza più efficace per invertire la fragilità. Il programma Vivifrail, supportato a livello internazionale da prove scientifiche, offre protocolli individualizzati a questo scopo. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta in ambienti controllati, lasciando un vuoto di evidenze riguardo alla sua implementazione reale, domiciliare, prescritta dall'Assistenza Primaria, in particolare nella provincia di Almería. Questo studio mira a convalidare l'efficacia di Vivifrail nella pratica clinica di routine, fornendo ai professionisti sanitari uno strumento a basso costo e ampiamente accessibile.
Ipotesi Dettagliata e Obiettivi
L'ipotesi è che la partecipazione al programma domiciliare di esercizio fisico multicomponente Vivifrail migliori significativamente la capacità funzionale negli anziani pre-fragili e fragili (di età pari o superiore a 70 anni).
Obiettivi secondari includono:
Determinare l'impatto del programma su varie sindromi geriatriche e variabili cliniche di interesse, come dolore cronico, appetito, rischio di cadute, sarcopenia, lieve deterioramento cognitivo, disturbi del sonno, depressione, malnutrizione e incontinenza urinaria.
Identificare il profilo clinico e sociodemografico dei pazienti che hanno maggiori probabilità di ottenere un beneficio significativo dall'intervento.
Disegno dello Studio e Impostazione
Questo è uno studio interventistico quasi-sperimentale, pre-test post-test, non randomizzato, a braccio singolo. L'esecuzione dello studio, inclusa la reclutazione dei partecipanti e le visite di follow-up, sarà centralizzata nell'ambito dell'Assistenza Primaria, in particolare presso il Centro di Salute Virgen del Mar nella provincia di Almería.
Strategia di Campionamento e Reclutamento
Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto prospetticamente utilizzando un campionamento non probabilistico consecutivo per quota per sesso. Per garantire la rappresentatività epidemiologica della fragilità, verranno stabilite quote stratificate: 66% donne e 34% uomini.
Il processo di selezione seguirà queste fasi metodologiche:
Identificazione: Generazione di una lista della popolazione target (≥70 anni) attraverso il sistema di cartella clinica elettronica (EMR) (Diraya).
Screening Telefonico e Revisione Clinica: Un membro del team di ricerca effettuerà chiamate consecutive. Dopo aver ottenuto il consenso verbale, verranno somministrate scale di screening rapido. Contemporaneamente, l'EMR verrà revisionato per garantire la stretta conformità ai criteri di selezione (verificati durante la fase di eleggibilità).
Tracciamento dei Bias: Per garantire il controllo del bias di selezione, verrà mantenuto un database anonimizzato per registrare lo stato di tutti i pazienti contattati, inclusi i motivi del rifiuto a partecipare.
Descrizione Dettagliata dell'Intervento
L'intervento si basa sulla metodologia Vivifrail e consiste in un programma domiciliare, individualizzato, di esercizio fisico multicomponente. La sua prescrizione sarà gestita dal secondo co-investigatore e durerà per un totale di 12 settimane.
Assegnazione del Programma: Durante la visita basale, il livello funzionale del partecipante determinerà il "Passaporto Vivifrail" prescritto. I passaporti utilizzati per i pazienti pre-fragili e fragili saranno di Tipo B (fragilità) e Tipo C (pre-fragilità). Se la valutazione rileva un alto rischio di cadute, verranno assegnate le varianti B+ o C+, che incorporano un volume maggiore di esercizi specifici per l'equilibrio e la prevenzione delle cadute.
Struttura della Sessione: I partecipanti completeranno cinque sessioni a settimana.
Tre giorni non consecutivi: Sessioni multicomponente della durata di 45-60 minuti. Queste includono una fase di riscaldamento, esercizi di forza (utilizzando bottiglie d'acqua, elastici o palline antistress), allenamento dell'equilibrio statico/dinamico, flessibilità articolare e una fase finale di defaticamento/rilassamento.
Due giorni: Esercizio di resistenza aerobica (camminata veloce per 20-40 minuti).
Progressione e Intensità: Ai partecipanti verrà istruito di mantenere un tasso moderato di sforzo percepito, corrispondente a un punteggio di 4-6 sulla Scala di Sforzo Percepito di Borg. A partire dalla settimana 7, verrà applicata una progressione sistematica aumentando il carico o la durata degli esercizi, seguendo i protocolli del Passaporto Vivifrail.
Calendario delle Visite e Procedure Cliniche
Lo studio include tre momenti di valutazione in presenza presso il centro di salute, oltre all'allenamento domiciliare:
Visita Basale (V1 - Settimana 0): Ottenimento del consenso informato scritto, conduzione della valutazione basale completa, assegnazione del passaporto corrispondente, consegna del materiale (incluso il Diario delle Attività) e fornitura di formazione tecnica al paziente attraverso dimostrazioni pratiche e linee guida di sicurezza.
Visita Intermedia (V2 - Settimana 6): Rivalutazione clinica delle variabili dipendenti, revisione del Diario delle Attività per verificare l'aderenza, risoluzione di problemi tecnici, rinforzo motivazionale e aggiustamento progressivo dell'intensità degli esercizi.
Visita Finale (V3 - Settimana 12): Valutazione degli esiti finali post-intervento, raccolta finale del Diario delle Attività, chiusura del registro degli eventi avversi e feedback clinico fornito al partecipante.
Monitoraggio dell'Aderenza e Gestione della Sicurezza
L'aderenza sarà triangolata utilizzando tre metodi: auto-segnalazione continua (un Diario delle Attività che valuta lo sforzo percepito), registri di presenza per le visite in presenza e follow-up telefonici proattivi bisettimanali (settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12) condotti dal team di ricerca. "Aderenza adeguata" sarà definita come il completamento da parte del partecipante di almeno l'80% delle sessioni domiciliari pianificate.
Per quanto riguarda la sicurezza, i pazienti riceveranno protocolli di azione per contattare il proprio medico in caso di eventi avversi (dispnea, cadute, vertigini o dolore limitante). Lo screening attivo per gli incidenti sarà condotto durante le chiamate di follow-up bisettimanali. Eventi avversi gravi comporteranno la notifica immediata alle autorità competenti e al Comitato Etico, potenzialmente portando alla sospensione temporanea o permanente dell'intervento per l'individuo interessato.
Raccolta Dati e Controllo di Qualità
Per garantire un parziale mascheramento e il controllo di qualità, il lavoro sul campo sarà funzionalmente diviso: il primo co-investigatore eseguirà lo screening iniziale, mentre il secondo co-investigatore condurrà le misurazioni in presenza e il monitoraggio dell'aderenza.
La raccolta dati combinerà interviste dirette con l'estrazione di dati dall'EMR (Diraya). I dati saranno consolidati in un Modulo Elettronico di Raccolta Dati (eCRF) dove i partecipanti saranno pseudonimizzati utilizzando un codice alfanumerico univoco (es. VVM-001). Il database sarà digitalizzato in formato SPSS e ospitato su un server sicuro con accesso ristretto, sotto la stretta custodia del Ricercatore Principale.
Giustificazione della Dimensione Campionaria
La dimensione campionaria è stata determinata utilizzando il software statistico G*Power 3.1.92. Basandosi sulla letteratura precedente riguardante interventi di esercizio di 12 settimane, è stato stimato un effect size standardizzato di 0,33 per la capacità funzionale. Impostando un errore alfa di 0,05 (aggiustato per confronti multipli) e una potenza statistica dell'80% (0,8), è stato calcolato un fabbisogno teorico di 60 pazienti. Assumendo un tasso di attrito (dropout) del 30%, la dimensione campionaria finale richiesta è stata fissata a 86 pazienti.
Piano di Analisi Statistica
Analisi descrittive e inferenziali saranno eseguite utilizzando SPSS (v25.0) e R Statistical Software (v4.1.2) da statistici dell'Unità di Ricerca Biomedica dell'Ospedale Universitario Torrecárdenas.
Statistiche descrittive: Percentuali per variabili qualitative; medie e deviazioni standard per variabili quantitative.
Test di normalità: Verranno applicati test di Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov (p>0,05), a seconda della dimensione del sottogruppo.
Test di ipotesi (Andamento temporale): Per confrontare i parametri tra baseline e settimana 12, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test t di Student per dati appaiati, a seconda della distribuzione. Per valutare la varianza nei 3 punti temporali (baseline, settimana 6, settimana 12), verranno utilizzati ANOVA per misure ripetute o il test di Friedman.
Stratificazione: L'evoluzione delle variabili secondo i profili sociodemografici (es. sesso) sarà analizzata utilizzando un ANOVA fattoriale misto o il test di Welch-James per scenari non parametrici.
Correlazioni e Predizione: Coefficienti di Pearson o Spearman saranno utilizzati per valutare l'associazione tra variabili continue. Infine, verrà eseguito un modello di regressione lineare multipla per stimare l'entità del miglioramento funzionale (percentuale di cambiamento) isolando la varianza spiegata dalle diverse caratteristiche basali e sociodemografiche dei pazienti, identificando così i gruppi con il più alto potenziale di beneficio.
Limitazioni Metodologiche
Il protocollo riconosce diverse limitazioni intrinseche alla sua fattibilità pragmatica. Il disegno pre-post senza un gruppo di controllo randomizzato impedisce l'isolamento completo dell'efficacia dell'intervento da potenziali fattori confondenti (cambiamenti nella dieta o nella medicazione), e si assume la possibile influenza dell'effetto Hawthorne. Condurre lo studio in un unico centro di salute e basarsi sull'accettazione volontaria può introdurre un bias di selezione verso pazienti predisposti all'autocura, influenzando la validità esterna. La natura domiciliare dell'allenamento preclude una supervisione biomeccanica continua della tecnica di esercizio, che sarà mitigata attraverso valutazioni periodiche. Inoltre, l'arco temporale di 12 settimane non permetterà di valutare il mantenimento a lungo termine dei benefici clinici dopo la fine del protocollo.
- Applicabilità Pratica, Disseminazione ed Etica
I risultati avranno un livello di applicabilità a tre livelli: fornire una migliore qualità di vita per i pazienti, dotare i professionisti dell'assistenza primaria di strumenti terapeutici strutturati e promuovere l'ottimizzazione delle risorse sanitarie prevenendo l'istituzionalizzazione.
Il piano di disseminazione include la stesura di articoli scientifici con una prospettiva di genere (risultati disaggregati per sesso), la partecipazione a conferenze (SEGG, semFYC, EUGMS), la preparazione di un report esecutivo per la gestione del Servizio Sanitario Andaluso (SAS), la conduzione di workshop di formazione all'interno del Distretto Sanitario e la realizzazione di sessioni informative dirette per la comunità.
L'esecuzione tecnica e la custodia dei dati aderiranno strettamente ai principi della Dichiarazione di Helsinki, alle linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP), alla Legge Spagnola sulla Ricerca Biomedica 14/2007 e alla Legge Organica 3/2018 sulla Protezione dei Dati Personali, garantendo la distruzione certificata delle informazioni 5 anni dopo la conclusione dello studio. Tutta la ricerca sarà eseguita sfruttando l'infrastruttura esistente, senza richiedere finanziamenti esterni aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Pérez Expósito, MD
- Numero di telefono: +34 950 17 50 50
- Email: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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ALMERÍA
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Almería, ALMERÍA, Spagna, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
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Contatto:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Numero di telefono: +34 950 17 50 50
- Email: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE:
Partecipanti di età pari o superiore a 70 anni.
Classificati come pre-fragili o fragili secondo la scala FRAIL (punteggio ≥ 1).
Punteggio dell'Indice di Barthel ≥ 60 punti.
Capacità di comunicare in modo efficace.
Capacità di deambulare, con o senza ausili.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Infarto miocardico acuto recente o angina instabile.
Aritmie atriali o ventricolari non controllate.
Aneurisma aortico dissecante.
Stenosi aortica grave.
Endocardite acuta o pericardite.
Ipertensione arteriosa non controllata.
Malattia tromboembolica acuta.
Insufficienza cardiaca acuta grave.
Insufficienza respiratoria acuta grave.
Ipotensione ortostatica non controllata.
Diabete mellito con scompenso acuto o ipoglicemia non controllata.
Frattura ossea recente nell'ultimo mese.
Istituzionalizzazione (ad esempio, residenti in case di riposo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Esercizio Vivifrail
Tutti i partecipanti in questo studio a braccio singolo sono assegnati al gruppo sperimentale.
Dopo una valutazione clinica e funzionale basale, i partecipanti vengono categorizzati in specifici profili funzionali in base al loro stato di fragilità e al rischio di caduta.
I partecipanti vengono monitorati per un periodo di 12 settimane, che include tre visite in presenza presso il centro sanitario (basale, settimana 6 e settimana 12) per la rivalutazione funzionale, insieme a follow-up telefonici bisettimanali da parte del team di ricerca per monitorare l'aderenza, la sicurezza e i potenziali eventi avversi.
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Il programma di esercizio fisico multicomponente Vivifrail è un regime strutturato di 12 settimane da svolgere a casa.
Il protocollo standardizzato richiede 5 sessioni a settimana: 3 giorni non consecutivi di allenamento multicomponente di 45-60 minuti (concentrandosi sulla forza degli arti superiori e inferiori utilizzando oggetti domestici come bottiglie d'acqua o elastici, equilibrio statico/dinamico e flessibilità) e 2 giorni di allenamento aerobico di resistenza di 20-40 minuti (camminata veloce).
L'intensità dell'esercizio è prescritta a un ritmo moderato di percezione dello sforzo (scala Borg 4-6).
Una progressione sistematica del carico e della durata dell'esercizio viene implementata a partire dalla settimana 7, aderendo rigorosamente alle linee guida del passaporto assegnato al partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Capacità Funzionale misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Il SPPB valuta le prestazioni fisiche e la capacità funzionale attraverso tre sotto-test sequenziali: equilibrio statico (posizioni affiancate, semi-tandem e tandem mantenute per 10 secondi ciascuna), velocità del passo (tempo impiegato per percorrere 4 metri a ritmo normale) e forza degli arti inferiori (tempo impiegato per alzarsi e sedersi dalla sedia 5 volte consecutive). Il punteggio totale del SPPB è calcolato sommando i punteggi dei tre sotto-test, ottenendo un punteggio finale continuo che varia da 0 a 12. Soglie cliniche: un punteggio totale di < 10 punti indica un'alta probabilità di fragilità e un elevato rischio di disabilità e cadute. Secondo la classificazione Vivifrail, i punteggi categorizzano il livello funzionale del paziente come Disabilità (0-3 punti), Fragilità (4-6 punti), Pre-fragilità (7-9 punti) o Robustezza (10-12 punti). Una variazione di 1 punto è considerata clinicamente significativa. |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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L'indice di massa corporea è calcolato come il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²).
Viene valutato come misura quantitativa continua per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e nello stato nutrizionale del partecipante durante l'intervento.
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Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Intensità del Dolore Cronico misurata tramite la Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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L'intensità del dolore cronico viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 centimetri. I partecipanti segnano un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore. Il punteggio viene misurato in centimetri dall'estremità sinistra (0) fino al segno del partecipante, ottenendo un punteggio da 0 a 10. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta "nessun dolore" (risultato migliore), mentre un punteggio di 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile" (risultato peggiore). L'interpretazione clinica dei punteggi è categorizzata come segue: 0 = Nessun dolore; da 1 a 3 = Dolore lieve; da 4 a 6 = Dolore moderato; da 7 a 10 = Dolore severo. |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Percezione dell'appetito misurata tramite la Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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La percezione dell'appetito viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. I partecipanti segnano un punto su una linea continua che riflette al meglio il loro attuale livello di appetito. Il punteggio viene misurato in centimetri dall'ancora sinistra (0) al segno del partecipante, risultando in un punteggio continuo da 0 a 10. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta "nessun appetito" (risultato peggiore, che indica un potenziale rischio di malnutrizione o anoressia senile), mentre un punteggio di 10 rappresenta "massimo appetito" (risultato migliore). L'interpretazione clinica classifica i punteggi come segue: 0 = Nessun appetito; da 1 a 3 = Appetito lieve; da 4 a 6 = Appetito moderato; da 7 a 10 = Appetito intenso/forte. |
Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Proporzione di partecipanti con alto rischio di caduta secondo i criteri Vivifrail
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Il rischio di caduta è valutato come una variabile qualitativa dicotomica (Alto Rischio vs. Nessun Alto Rischio) seguendo il protocollo del programma Vivifrail.
Un partecipante è classificato come avente un "Alto Rischio di Caduta" se soddisfa uno o più dei seguenti cinque criteri clinici: 1) Due o più cadute nei precedenti 12 mesi; 2) Una caduta nei precedenti 12 mesi che ha richiesto attenzione medica; 3) Tempo di esecuzione del test Timed Up and Go (TUG) > 20 secondi; 4) Velocità di deambulazione su 6 metri < 0,8 m/s; o 5) Una diagnosi clinica di demenza.
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Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Mobilità funzionale misurata con il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Il test TUG è una misura quantitativa continua che valuta la mobilità funzionale di base. Registra il tempo, in secondi, che un partecipante impiega per alzarsi da una poltrona (senza usare le braccia), percorrere una distanza di 3 metri a passo normale, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Dopo una prova iniziale di familiarizzazione non cronometrata, il test viene eseguito e cronometrato due volte, registrando la migliore prestazione. Direzione della scala: un tempo inferiore in secondi indica una migliore mobilità funzionale e un minor rischio di cadute. Clinicamente, un tempo di completamento > 20 secondi viene interpretato come un rischio elevato di cadute. |
Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Velocità dell'andatura (camminata di 6 metri)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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La velocità di deambulazione viene valutata misurando il tempo impiegato dal partecipante per percorrere una distanza di 6 metri a un passo normale e confortevole. Il risultato viene calcolato e registrato in metri al secondo (m/s) come variabile quantitativa continua. Direzione della scala: Un valore più alto (velocità maggiore) indica una migliore performance fisica e mobilità. Clinicamente, una velocità di deambulazione di < 0,8 m/s è considerata una soglia critica indicativa di fragilità, sarcopenia e un elevato rischio di esiti avversi, comprese le cadute. |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Rischio di sarcopenia valutato mediante il questionario SARC-F
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Il SARC-F è un questionario autosomministrato di 5 voci progettato per lo screening del rischio di sarcopenia. Valuta cinque domini: Forza (difficoltà a sollevare/trasportare 4,5 kg), Assistenza nella deambulazione (difficoltà a camminare attraverso una stanza), Alzarsi da una sedia (difficoltà a trasferirsi da una sedia o dal letto), Salire le scale (difficoltà a salire una rampa di 10 gradini) e Cadute (numero di cadute nell'ultimo anno). Ogni voce viene valutata da 0 (nessuna difficoltà / nessuna caduta) a 2 (difficoltà grave / 4 o più cadute). Il punteggio totale è la somma delle 5 voci, ottenendo un intervallo continuo da 0 a 10. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta il risultato migliore (nessun segno di sarcopenia), mentre un punteggio di 10 rappresenta il risultato peggiore (sarcopenia grave e limitazione funzionale). Interpretazione clinica: Il risultato viene anche valutato come una variabile qualitativa dicotomica (Presenza/Assenza di sarcopenia), dove un punteggio totale > 4 definisce la presenza clinica di sarcopenia. |
Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Funzione cognitiva valutata mediante il Fototest
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Il Fototest è un breve strumento di screening cognitivo validato per la popolazione spagnola, specificamente progettato per minimizzare i bias educativi e di alfabetizzazione negli adulti più anziani. Valuta tre domini cognitivi utilizzando un foglio con sei fotografie di oggetti quotidiani: 1) Nominare gli oggetti (da 0 a 6 punti); 2) Fluenza verbale, nominare il maggior numero possibile di nomi propri in 30 secondi (da 0 a 12 punti); e 3) Richiamo differito degli oggetti dopo un breve compito di interferenza (da 0 a 17 punti). Il punteggio totale è calcolato sommando le tre fasi, risultando in un intervallo continuo da 0 a 35 punti. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta il peggior risultato (deterioramento cognitivo grave), mentre un punteggio di 35 rappresenta il miglior risultato (funzione cognitiva ottimale). Interpretazione clinica: Il risultato è anche valutato come una variabile qualitativa ordinale categorizzata in tre intervalli clinici: Funzione cognitiva normale (≥ 29 punti), Sospetto lieve deterioramento cognitivo (da 26 a 28 punti) |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Qualità del sonno valutata tramite il Questionario sul Sonno di Oviedo (OSQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Il Questionario del Sonno di Oviedo valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno nel mese precedente. Questa breve scala è composta da 6 item che valutano diverse dimensioni del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, numero di risvegli notturni, durata totale del sonno, riposatezza del sonno e sonnolenza diurna. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (condizione peggiore) a 5 (condizione migliore). Il punteggio totale è calcolato sommando i 6 item, ottenendo un intervallo continuo da 6 a 30 punti. Direzione della scala: Un punteggio di 6 rappresenta l'esito peggiore possibile (gravi disturbi del sonno o insonnia/ipersonnia), mentre un punteggio di 30 rappresenta l'esito migliore possibile (qualità del sonno ottimale). Interpretazione clinica: Il punteggio continuo è anche classificato in una variabile qualitativa ordinale con tre intervalli clinici: Sonno normale (≥ 26 punti), Alterazione lieve del sonno (da 21 a 25 punti) e Alterazione significativa del sonno (≤ 20 punti). |
Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Sintomi depressivi valutati tramite la Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-15)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Il GDS-15 è un questionario di autovalutazione composto da 15 elementi, specificamente progettato per lo screening della depressione negli anziani. I partecipanti rispondono "Sì" o "No" alle domande riguardanti come si sono sentiti nell'ultima settimana. Le risposte indicative di sintomi depressivi (ad esempio, rispondere "No" alla soddisfazione per la vita o "Sì" alla sensazione che la vita sia vuota) ricevono 1 punto, mentre le risposte non depressive ricevono 0 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punti di tutti i 15 elementi, ottenendo un intervallo continuo da 0 a 15 punti. Direzione della scala: un punteggio di 0 rappresenta il miglior risultato possibile (assenza di sintomi depressivi), mentre un punteggio di 15 rappresenta il peggior risultato (sintomi depressivi gravi). Interpretazione clinica: il punteggio continuo viene anche categorizzato in una variabile qualitativa ordinale con tre intervalli clinici: Normale / Nessuna depressione (da 0 a 5 punti), Depressione lieve (da 6 a 9 punti) e Depressione conclamata (da 10 a 15 punti). |
Baseline, settimana 6 e settimana 12
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Stato nutrizionale valutato mediante il Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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L'MNA-SF è uno strumento di screening validato di 6 elementi progettato per identificare gli anziani che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione. Valuta sei domini negli ultimi 3 mesi: diminuzione dell'assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, problemi neuropsicologici e Indice di Massa Corporea (IMC) o circonferenza del polpaccio. Ogni elemento è valutato da 0 a un massimo di 3 punti. Il punteggio totale è calcolato sommando gli elementi, risultando in un intervallo continuo da 0 a 14 punti. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta il peggior risultato possibile (malnutrizione grave), mentre un punteggio di 14 rappresenta il miglior risultato possibile (stato nutrizionale normale e ottimale). Interpretazione clinica: Il punteggio continuo è anche categorizzato in una variabile qualitativa ordinale con tre intervalli clinici: Stato nutrizionale normale (da 12 a 14 punti), A rischio di malnutrizione (da 8 a 11 punti) e Malnutrito (da 0 a 7 punti). |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Continuità urinaria valutata mediante l'elemento specifico dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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La continenza urinaria della settimana precedente viene valutata utilizzando la voce specifica per la minzione/vescica dell'Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana. Questa variabile qualitativa ordinale valuta la frequenza degli episodi di incontinenza e assegna un punteggio specifico basato su tre categorie. Criteri di punteggio: 10 punti = Continente (nessun episodio di incontinenza); 5 punti = Occasionale (massimo 1 episodio ogni 24 ore, o richiede assistenza per la cura del catetere); 0 punti = Incontinenza. Direzione della scala: Un punteggio di 0 rappresenta l'esito peggiore possibile (incontinenza totale), mentre un punteggio di 10 rappresenta l'esito migliore possibile (continenza completa). |
Baseline, Settimana 6 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
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