Effecten van het VIVIFRAIL-programma op functionele capaciteit en geriatrische syndromen bij ouderen. (VIVIAL)

1. Theoretisch kader en studie rationaliteit

   Vergrijzing van de bevolking vormt een cruciale uitdaging voor gezondheidszorgsystemen. In Spanje, een land met een levensverwachting van 83,8 jaar (boven het Europese gemiddelde), is het waarborgen van actief ouder worden dat autonomie behoudt een prioriteit. De Wereldgezondheidsorganisatie bevordert een paradigma verschuiving gericht op "intrinsiek vermogen" en "functioneel vermogen", weg van de traditionele ziektegerichte benadering om het behoud van functionaliteit te prioriteren.

   Binnen deze context springt kwetsbaarheid naar voren als een modificeerbaar geriatrisch syndroom gekenmerkt door achteruitgang van meerdere fysiologische systemen en geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, ziekenhuisopname en sterfte. In Spanje treft kwetsbaarheid 18% van de volwassenen boven de 65 en tot 38% van die boven de 85, met opvallende sociodemografische verschillen: het komt vaker voor bij vrouwen (die een tweevoudig risico hebben vergeleken met mannen) en bij personen met een lagere sociaaleconomische status. Bovendien overstijgt de economische impact €2.500 per persoon per jaar.

   Multicomponent fysieke oefening is de meest effectieve op bewijs gebaseerde strategie om kwetsbaarheid om te keren. Het Vivifrail programma, internationaal ondersteund door wetenschappelijk bewijs, biedt hiervoor geïndividualiseerde protocollen. Echter, de meeste studies zijn uitgevoerd in gecontroleerde omgevingen, wat een kloof in bewijs achterlaat betreffende de implementatie in de praktijk, thuisbasis, voorgeschreven vanuit de Eerstelijnszorg, met name in de provincie Almería. Deze studie beoogt de effectiviteit van Vivifrail in routinematige klinische praktijk te valideren, en biedt zorgprofessionals een lage-kosten, breed toegankelijk instrument.

2. Gedetailleerde hypothese en doelstellingen

   De hypothese is dat deelname aan het thuisgebaseerde Vivifrail multicomponent fysieke oefenprogramma functionele capaciteit significant verbetert bij pre-kwetsbare en kwetsbare ouderen (70 jaar en ouder).

   Secundaire doelstellingen omvatten:

   Het bepalen van de impact van het programma op verschillende geriatrische syndromen en klinische variabelen van belang, zoals chronische pijn, eetlust, valrisico, sarcopenie, milde cognitieve stoornis, slaapstoornissen, depressie, ondervoeding en urine-incontinentie.

   Het identificeren van het klinische en sociodemografische profiel van patiënten die de grootste kans hebben op significant voordeel van de interventie.

3. Studieontwerp en setting

   Dit is een quasi-experimentele, pretest-posttest, niet-gerandomiseerde, eenarmige interventiestudie. De uitvoering van de studie, inclusief werving van deelnemers en follow-up bezoeken, zal gecentraliseerd plaatsvinden binnen de Eerstelijnszorgsetting, specifiek in het Gezondheidscentrum Virgen del Mar in de provincie Almería.

4. Steekproefstrategie en werving

   Werving van deelnemers zal prospectief plaatsvinden met behulp van niet-probabilistische opeenvolgende quotasteekproef per geslacht. Om de epidemiologische representativiteit van kwetsbaarheid te waarborgen, zullen gestratificeerde quota worden vastgesteld: 66% vrouwen en 34% mannen.

   Het selectieproces zal deze methodologische fasen volgen:

   Identificatie: Generatie van een doelpopulatie lijst (≥70 jaar) via het elektronisch patiëntendossier (EPD) systeem (Diraya).

   Telefonische screening en klinische review: Een lid van het onderzoeksteam zal opeenvolgende telefoontjes plegen. Na verkrijgen van mondelinge toestemming zullen snelle screeningsschalen worden afgenomen. Tegelijkertijd zal het EPD worden geraadpleegd om strikte naleving van de selectiecriteria te verzekeren (geverifieerd tijdens de geschiktheidsfase).

   Bias tracking: Om controle van selectiebias te waarborgen, zal een geanonimiseerde database worden bijgehouden om de status van alle gecontacteerde patiënten vast te leggen, inclusief redenen voor weigering tot deelname.

5. Gedetailleerde beschrijving van de interventie

   De interventie is gebaseerd op de Vivifrail methodologie en bestaat uit een thuisgebaseerd, geïndividualiseerd, multicomponent fysiek oefenprogramma. De voorschrijving zal worden beheerd door de tweede co-onderzoeker en zal in totaal 12 weken duren.

   Programma toewijzing: Tijdens het basisbezoek zal het functionele niveau van de deelnemer het voorgeschreven "Vivifrail Paspoort" bepalen. Paspoorten gebruikt voor pre-kwetsbare en kwetsbare patiënten zullen Type B (kwetsbaarheid) en Type C (pre-kwetsbaarheid) zijn. Als de beoordeling een hoog valrisico detecteert, zullen varianten B+ of C+ worden toegewezen, die een hoger volume aan specifieke oefeningen voor balans en valpreventie incorporeren.

   Sessie structuur: Deelnemers zullen vijf sessies per week voltooien.

   Drie niet-opeenvolgende dagen: Multicomponent sessies van 45-60 minuten. Deze omvatten een opwarmfase, krachtoefeningen (met behulp van waterflessen, elastische banden of stressballen), statische/dynamische balanstraining, gewrichtsflexibiliteit, en een afsluitende cooling-down/ontspanningsfase.

   Twee dagen: Aerobe uithoudingsvermogen oefening (stevig wandelen gedurende 20 tot 40 minuten).

   Progressie en intensiteit: Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een matige mate van ervaren inspanning aan te houden, overeenkomend met een score van 4-6 op de Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Vanaf week 7 zal een systematische progressie worden toegepast door de belasting of duur van de oefeningen te verhogen, volgens de Vivifrail Paspoort protocollen.

6. Bezoek schema en klinische procedures

   De studie omvat drie persoonlijke beoordelingsmomenten in het gezondheidscentrum, naast de thuisgebaseerde training:

   Basisbezoek (V1 - Week 0): Verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, uitvoeren van de uitgebreide basisbeoordeling, toewijzen van het corresponderende paspoort, overhandigen van materialen (inclusief het Activiteiten Dagboek), en het verschaffen van technische training aan de patiënt via praktische demonstraties en veiligheidsrichtlijnen.

   Tussenbezoek (V2 - Week 6): Klinische herbeoordeling van afhankelijke variabelen, review van het Activiteiten Dagboek om therapietrouw te auditen, oplossen van technische problemen, motiverende versterking, en progressieve aanpassing van oefenintensiteit.

   Eindbezoek (V3 - Week 12): Evaluatie van eindresultaten na interventie, definitieve inzameling van het Activiteiten Dagboek, afsluiting van het logboek voor bijwerkingen, en klinische feedback verstrekt aan de deelnemer.

7. Therapietrouw monitoring en veiligheidsmanagement

   Therapietrouw zal worden getrianguleerd met drie methoden: continue zelfrapportage (een Activiteiten Dagboek dat ervaren inspanning evalueert), aanwezigheidsregistraties voor persoonlijke bezoeken, en proactieve tweewekelijkse telefonische follow-ups (weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12) uitgevoerd door het onderzoeksteam. "Voldoende therapietrouw" zal worden gedefinieerd als de deelnemer die ten minste 80% van de geplande thuisgebaseerde sessies voltooit.

   Betreffende veiligheid zullen patiënten actieprotocollen ontvangen om contact op te nemen met hun arts bij bijwerkingen (dyspneu, vallen, duizeligheid of beperkende pijn). Actieve screening voor incidenten zal plaatsvinden tijdens de tweewekelijkse follow-up telefoontjes. Ernstige bijwerkingen zullen leiden tot onmiddellijke melding aan de bevoegde autoriteiten en de Ethische Commissie, mogelijk resulterend in tijdelijke of permanente opschorting van de interventie voor het betrokken individu.

8. Dataverzameling en kwaliteitscontrole

   Om gedeeltelijke blindering en kwaliteitscontrole te waarborgen, zal veldwerk functioneel worden verdeeld: de eerste co-onderzoeker zal de initiële screening uitvoeren, terwijl de tweede co-onderzoeker de persoonlijke metingen en therapietrouw monitoring zal uitvoeren.

   Dataverzameling zal directe interviews combineren met data-extractie uit het EPD (Diraya). Data zullen worden geconsolideerd in een Elektronisch Casus Rapportage Formulier (eCRF) waar deelnemers worden gepseudonimiseerd met een unieke alfanumerieke code (bijv. VVM-001). De database zal worden gedigitaliseerd in SPSS formaat en gehost op een beveiligde server met beperkte toegang, onder strikte bewaring van de Hoofdonderzoeker.

9. Steekproefomvang rechtvaardiging

   Steekproefomvang werd bepaald met behulp van G*Power 3.1.92 statistische software. Gebaseerd op eerdere literatuur betreffende 12-weken oefeninterventies, werd een gestandaardiseerd effectgrootte van 0,33 voor functionele capaciteit geschat. Instellen van een alfafout van 0,05 (aangepast voor meervoudige vergelijkingen) en een statistische power van 80% (0,8), werd een theoretische behoefte van 60 patiënten berekend. Uitgaande van een 30% uitval (dropout) percentage, werd de uiteindelijk vereiste steekproefomvang vastgesteld op 86 patiënten.

10. Statistische analyseplan

    Descriptieve en inferentiële analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (v25.0) en R Statistical Software (v4.1.2) door statistici van de Biomedische Onderzoeks Eenheid van het Hospital Universitario Torrecárdenas.

    Descriptieve statistiek: Percentages voor kwalitatieve variabelen; gemiddelden en standaarddeviaties voor kwantitatieve variabelen.

    Normaliteitstesten: Shapiro-Wilk of Kolmogorov-Smirnov testen (p>0,05) zullen worden toegepast, afhankelijk van subgroep grootte.

    Hypothesetesten (Tijdsverloop): Om parameters tussen basis en week 12 te vergelijken, zal de Wilcoxon signed-rank test of gepaarde Student's t-test worden gebruikt, afhankelijk van de verdeling. Om variantie over de 3 tijdspunten (basis, week 6, week 12) te evalueren, zullen repeated measures ANOVA of de Friedman test worden benut.

    Stratificatie: De evolutie van variabelen volgens sociodemografische profielen (bijv. geslacht) zal worden geanalyseerd met behulp van een mixed factorial ANOVA of de Welch-James test voor niet-parametrische scenario's.

    Correlaties en voorspelling: Pearson of Spearman coëfficiënten zullen worden gebruikt om de associatie tussen continue variabelen te beoordelen. Tenslotte zal een meervoudig lineair regressiemodel worden uitgevoerd om de grootte van functionele verbetering (percentage verandering) te schatten door de variantie verklaard door de verschillende basis- en sociodemografische kenmerken van de patiënten te isoleren, waardoor de groepen met het hoogste potentieel voor voordeel worden geïdentificeerd.

11. Methodologische beperkingen

    Het protocol erkent verschillende beperkingen inherent aan de pragmatische haalbaarheid. Het pre-post ontwerp zonder een gerandomiseerde controlegroep voorkomt de volledige isolatie van de effectiviteit van de interventie van potentiële verstorende factoren (veranderingen in dieet of medicatie), en de mogelijke invloed van het Hawthorne effect wordt aangenomen. Het uitvoeren van de studie in een enkel gezondheidscentrum en het vertrouwen op vrijwillige acceptatie kan een selectiebias introduceren naar patiënten gepredisposeerd voor zelfzorg, wat de externe validiteit beïnvloedt. De thuisgebaseerde aard van de training sluit continue biomechanische supervisie van oefentechniek uit, wat zal worden gemitigeerd door periodieke beoordelingen. Bovendien zal het 12-weken tijdsbestek niet toestaan om de langetermijn handhaving van klinische voordelen na beëindiging van het protocol te evalueren.

12. Praktische toepasbaarheid, disseminatie en ethiek

De uitkomsten zullen een drievoudig niveau van toepasbaarheid hebben: het verschaffen van een betere kwaliteit van leven voor patiënten, het uitrusten van eerstelijnszorgprofessionals met gestructureerde therapeutische instrumenten, en het bevorderen van de optimalisatie van gezondheidszorgbronnen door institutionalisatie te voorkomen.

Het disseminatieplan omvat het opstellen van wetenschappelijke artikelen met een genderperspectief (geslacht-gescheiden uitkomsten), deelname aan conferenties (SEGG, semFYC, EUGMS), voorbereiding van een uitvoerend rapport voor het management van de Andalusische Gezondheidsdienst (SAS), uitvoeren van trainingsworkshops binnen het Gezondheidsdistrict, en houden van directe informatieve sessies voor de gemeenschap.

Technische uitvoering en data bewaring zullen strikt voldoen aan de principes van de Verklaring van Helsinki, Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen, de Spaanse Biomedische Onderzoekswet 14/2007, en de Organieke Wet 3/2018 betreffende Persoonsgegevensbescherming, waarbij de gecertificeerde vernietiging van informatie 5 jaar na afloop van de studie wordt gewaarborgd. Alle onderzoek zal worden uitgevoerd gebruikmakend van bestaande infrastructuur, zonder aanvullende externe financiering vereist.