Влияние программы VIVIFRAIL на функциональные возможности и гериатрические синдромы у пожилых людей. (VIVIAL)
Влияние многокомпонентной программы физических упражнений VIVIFRAIL на функциональные возможности и гериатрические синдромы у ослабленных и предослабленных пожилых людей старше 70 лет в условиях первичной медицинской помощи в Альмерии: квазиэкспериментальное исследование.
Целью этого квазиэкспериментального исследования с предварительным и последующим тестированием является оценка эффективности многокомпонентной программы физических упражнений Vivifrail в улучшении функциональных возможностей пожилых людей (в возрасте 70 лет и старше) с префрайлити и фрайлити, посещающих медицинский центр Virgen del Mar в Альмерии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Значительно ли улучшается функциональная способность, измеряемая с помощью Краткой батареи физической работоспособности (SPPB), после участия в программе Vivifrail?
- Каково влияние программы Vivifrail на различные гериатрические синдромы и сопутствующие состояния здоровья (например, риск падений, саркопения, хроническая боль, легкие когнитивные нарушения, депрессия), и какой профиль пациентов с наибольшей вероятностью получит пользу от вмешательства?
- Поскольку это исследование вмешательства с одной группой, параллельная группа сравнения отсутствует. Исследователи будут сравнивать результаты каждого участника с их собственными исходными показателями в трех временных точках (исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя) для оценки значительных улучшений после вмешательства.
Участники будут:
- Проходить 12-недельную домашнюю многокомпонентную программу физических упражнений (пять сеансов в неделю, включая силовые тренировки, тренировки на равновесие, гибкость и аэробную выносливость), адаптированную к их исходному функциональному уровню.
- Посещать три очных визита в медицинский центр (исходный уровень, контрольный визит через 6 недель и заключительный визит через 12 недель) для оценки исследовательским персоналом их клинических, функциональных и социодемографических переменных.
- Заполнять Дневник активности для записи домашних сеансов и воспринимаемой степени нагрузки с целью контроля приверженности.
- Получать двухнедельные контрольные телефонные звонки от исследовательской группы для усиления мотивации, отслеживания приверженности и мониторинга любых потенциальных нежелательных явлений (например, падения, боль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теоретическая основа и обоснование исследования
Старение населения представляет собой важнейший вызов для систем здравоохранения. В Испании, стране с ожидаемой продолжительностью жизни 83,8 года (превышающей средний европейский показатель), обеспечение активного старения, сохраняющего автономию, является приоритетом. Всемирная организация здравоохранения продвигает смену парадигмы, сфокусированную на «внутренней способности» и «функциональной возможности», отходя от традиционного подхода, центрированного на заболеваниях, чтобы отдать приоритет сохранению функциональности.
В этом контексте хрупкость выделяется как модифицируемый гериатрический синдром, характеризующийся снижением функций нескольких физиологических систем и ассоциированный с повышенным риском падений, госпитализации и смертности. В Испании хрупкость затрагивает 18% взрослых старше 65 лет и до 38% лиц старше 85 лет, с выраженными социодемографическими различиями: она более распространена среди женщин (у которых риск вдвое выше по сравнению с мужчинами) и среди лиц с более низким социально-экономическим статусом. Кроме того, её экономическое влияние превышает 2500 евро на человека в год.
Многокомпонентная физическая нагрузка является наиболее эффективной стратегией, основанной на доказательствах, для обращения вспять хрупкости. Программа Vivifrail, международно поддерживаемая научными доказательствами, предлагает для этой цели индивидуализированные протоколы. Однако большинство исследований проводилось в контролируемых условиях, оставляя пробел в доказательствах относительно её реализации в реальных условиях на дому, предписанной из первичной медико-санитарной помощи, особенно в провинции Альмерия. Данное исследование направлено на валидацию эффективности Vivifrail в рутинной клинической практике, предоставляя медицинским работникам недорогой, широкодоступный инструмент.
Подробная гипотеза и цели
Гипотеза заключается в том, что участие в домашней программе многокомпонентной физической нагрузки Vivifrail значимо улучшает функциональную способность у пожилых людей с прехрупкостью и хрупкостью (в возрасте 70 лет и старше).
Вторичные цели включают:
Определение влияния программы на различные гериатрические синдромы и клинические переменные интереса, такие как хроническая боль, аппетит, риск падений, саркопения, лёгкие когнитивные нарушения, нарушения сна, депрессия, недостаточность питания и недержание мочи.
Выявление клинического и социодемографического профиля пациентов, которые с наибольшей вероятностью достигнут значимой пользы от вмешательства.
Дизайн исследования и место проведения
Это квазиэкспериментальное, претест-посттестовое, нерандомизированное интервенционное исследование с одной группой. Выполнение исследования, включая набор участников и визиты для наблюдения, будет централизовано в условиях первичной медико-санитарной помощи, конкретно в Центре здоровья Вирхен-дель-Мар в провинции Альмерия.
Стратегия выборки и набор
Набор участников будет проводиться проспективно с использованием непропорциональной последовательной квотной выборки по полу. Для обеспечения эпидемиологической репрезентативности хрупкости будут установлены стратифицированные квоты: 66% женщин и 34% мужчин.
Процесс отбора будет следовать следующим методологическим этапам:
Идентификация: Генерация списка целевой популяции (≥70 лет) через систему электронной медицинской карты (ЭМК) (Diraya).
Телефонный скрининг и клинический обзор: Член исследовательской группы будет совершать последовательные звонки. После получения устного согласия будут применяться быстрые скрининговые шкалы. Одновременно будет проводиться обзор ЭМК для обеспечения строгого соответствия критериям отбора (проверяется на этапе определения соответствия).
Отслеживание смещений: Для обеспечения контроля селекционного смещения будет вестись анонимизированная база данных для регистрации статуса всех связанных пациентов, включая причины отказа от участия.
Подробное описание вмешательства
Вмешательство основано на методологии Vivifrail и состоит из домашней, индивидуализированной программы многокомпонентной физической нагрузки. Её назначением будет управлять второй соисследователь, и она продлится в общей сложности 12 недель.
Распределение по программе: Во время визита на исходном уровне функциональный уровень участника определит предписанный «Паспорт Vivifrail». Используемые паспорта для пациентов с прехрупкостью и хрупкостью будут Типа B (хрупкость) и Типа C (прехрупкость). Если оценка выявит высокий риск падений, будут назначены варианты B+ или C+, которые включают больший объём специфических упражнений на равновесие и предотвращение падений.
Структура сессии: Участники будут выполнять пять сессий в неделю.
Три непоследовательных дня: Многокомпонентные сессии продолжительностью 45-60 минут. Они включают фазу разминки, силовые упражнения (с использованием бутылок с водой, эластичных лент или антистрессовых мячей), тренировку статического/динамического равновесия, гибкость суставов и завершающую фазу заминки/расслабления.
Два дня: Упражнения на аэробную выносливость (быстрая ходьба в течение 20-40 минут).
Прогрессия и интенсивность: Участникам будет дана инструкция поддерживать умеренную степень воспринимаемого напряжения, соответствующую оценке 4-6 по Шкале воспринимаемого напряжения Борга. Начиная с 7-й недели, будет применяться систематическая прогрессия путём увеличения нагрузки или продолжительности упражнений в соответствии с протоколами Паспорта Vivifrail.
График визитов и клинические процедуры
Исследование включает три очных оценочных этапа в центре здоровья в дополнение к домашним тренировкам:
Исходный визит (V1 - Неделя 0): Получение письменного информированного согласия, проведение комплексной исходной оценки, назначение соответствующего паспорта, выдача материалов (включая Дневник активности) и предоставление пациенту технического обучения посредством практических демонстраций и рекомендаций по безопасности.
Промежуточный визит (V2 - Неделя 6): Клиническая переоценка зависимых переменных, обзор Дневника активности для аудита приверженности, решение технических проблем, мотивационное подкрепление и прогрессивная корректировка интенсивности упражнений.
Финальный визит (V3 - Неделя 12): Оценка конечных постинтервенционных исходов, окончательный сбор Дневника активности, закрытие журнала нежелательных явлений и предоставление клинической обратной связи участнику.
Мониторинг приверженности и управление безопасностью
Приверженность будет триангулирована с использованием трёх методов: непрерывное самоотчётность (Дневник активности, оценивающий воспринимаемое напряжение), записи о посещаемости очных визитов и проактивные двухнедельные телефонные наблюдения (недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12), проводимые исследовательской группой. «Адекватная приверженность» будет определена как выполнение участником как минимум 80% запланированных домашних сессий.
В отношении безопасности пациенты получат протоколы действий для связи со своим врачом в случае нежелательных явлений (одышка, падения, головокружение или ограничивающая боль). Активный скрининг инцидентов будет проводиться во время двухнедельных контрольных звонков. Серьёзные нежелательные явления приведут к немедленному уведомлению компетентных органов и Этического комитета, потенциально приводя к временной или постоянной приостановке вмешательства для затронутого лица.
Сбор данных и контроль качества
Для обеспечения частичного ослепления и контроля качества полевая работа будет функционально разделена: первый соисследователь будет выполнять первоначальный скрининг, в то время как второй соисследователь будет проводить очные измерения и мониторинг приверженности.
Сбор данных будет сочетать прямые интервью с извлечением данных из ЭМК (Diraya). Данные будут консолидированы в Электронную регистрационную форму случая (eCRF), где участники будут псевдонимизированы с использованием уникального алфавитно-цифрового кода (например, VVM-001). База данных будет оцифрована в формате SPSS и размещена на защищённом сервере с ограниченным доступом под строгим хранением Главного исследователя.
Обоснование размера выборки
Размер выборки был определён с использованием статистического программного обеспечения G*Power 3.1.9.2. Основываясь на предшествующей литературе относительно 12-недельных интервенций с упражнениями, был оценён стандартизированный размер эффекта 0,33 для функциональной способности. Установив альфа-ошибку 0,05 (скорректированную для множественных сравнений) и статистическую мощность 80% (0,8), была рассчитана теоретическая потребность в 60 пациентах. Предполагая 30%-ный уровень отсева, окончательный требуемый размер выборки был установлен в 86 пациентов.
План статистического анализа
Описательный и инференционный анализ будет выполнен с использованием SPSS (v25.0) и R Statistical Software (v4.1.2) статистиками из Отдела биомедицинских исследований Университетской больницы Торрекарденас.
Описательная статистика: Проценты для качественных переменных; средние значения и стандартные отклонения для количественных переменных.
Проверка нормальности: Будут применяться тесты Шапиро-Уилка или Колмогорова-Смирнова (p>0,05), в зависимости от размера подгруппы.
Проверка гипотез (Динамика во времени): Для сравнения параметров между исходным уровнем и 12-й неделей будет использоваться знаковый ранговый критерий Уилкоксона или парный t-критерий Стьюдента, в зависимости от распределения. Для оценки дисперсии по 3 временным точкам (исходный уровень, неделя 6, неделя 12) будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями или критерий Фридмана.
Стратификация: Эволюция переменных в соответствии с социодемографическими профилями (например, пол) будет анализироваться с использованием смешанного факторного дисперсионного анализа или критерия Уэлча-Джеймса для непараметрических сценариев.
Корреляции и предсказание: Коэффициенты Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки ассоциации между непрерывными переменными. Наконец, будет выполнен множественный линейный регрессионный анализ для оценки величины функционального улучшения (процент изменения) путём изоляции дисперсии, объясняемой различными исходными и социодемографическими характеристиками пациентов, тем самым идентифицируя группы с наибольшим потенциалом пользы.
Методологические ограничения
Протокол признаёт несколько ограничений, присущих его прагматической осуществимости. Дизайн «до-после» без рандомизированной контрольной группы предотвращает полную изоляцию эффективности вмешательства от потенциальных смешивающих факторов (изменения в диете или медикаментах), и предполагается возможное влияние эффекта Хоторна. Проведение исследования в одном центре здоровья и опора на добровольное согласие могут внести селекционное смещение в сторону пациентов, предрасположенных к самопомощи, влияя на внешнюю валидность. Домашний характер тренировок исключает непрерывный биомеханический контроль техники упражнений, что будет смягчено посредством периодических оценок. Кроме того, 12-недельный временной промежуток не позволит оценить долгосрочное поддержание клинической пользы после окончания протокола.
Практическая применимость, распространение и этика
Результаты будут иметь трёхуровневую применимость: предоставление лучшего качества жизни пациентам, оснащение специалистов первичной помощи структурированными терапевтическими инструментами и содействие оптимизации ресурсов здравоохранения путём предотвращения институционализации.
План распространения включает подготовку научных статей с гендерной перспективой (результаты, разделённые по полу), участие в конференциях (SEGG, semFYC, EUGMS), подготовку исполнительного отчёта для руководства Андалузской службы здравоохранения (SAS), проведение обучающих семинаров в рамках Санитарного округа и проведение прямых информационных сессий для сообщества.
Техническое выполнение и хранение данных будут строго соответствовать принципам Хельсинкской декларации, руководствам Надлежащей клинической практики (GCP), Испанскому закону о биомедицинских исследованиях 14/2007 и Органическому закону 3/2018 о защите персональных данных, обеспечивая сертифицированное уничтожение информации через 5 лет после завершения исследования. Вся исследовательская работа будет выполнена с использованием существующей инфраструктуры, не требуя дополнительного внешнего финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Pérez Expósito, MD
- Номер телефона: +34 950 17 50 50
- Электронная почта: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Испания, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Контакт:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Номер телефона: +34 950 17 50 50
- Электронная почта: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники в возрасте 70 лет и старше.
Классифицируются как префрайл или фрайл согласно шкале FRAIL (балл ≥ 1).
Балл по индексу Бартел ≥ 60.
Способность к эффективной коммуникации.
Способность к передвижению, с вспомогательными устройствами или без них.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Недавний острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
Расслаивающая аневризма аорты.
Тяжелый аортальный стеноз.
Острый эндокардит или перикардит.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Острое тромбоэмболическое заболевание.
Тяжелая острая сердечная недостаточность.
Тяжелая острая дыхательная недостаточность.
Неконтролируемая ортостатическая гипотензия.
Сахарный диабет с острой декомпенсацией или неконтролируемой гипогликемией.
Недавний перелом кости в течение последнего месяца.
Институционализация (например, проживание в доме престарелых).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений Vivifrail
Все участники этого однорукавного исследования распределены в экспериментальную группу.
После базовой клинической и функциональной оценки участники классифицируются на конкретные функциональные профили на основе их статуса хрупкости и риска падений.
За участниками наблюдают в течение 12-недельного периода, который включает три личных визита в медицинский центр (базовый, 6-я неделя и 12-я неделя) для функциональной переоценки, а также двухнедельные телефонные последующие звонки от исследовательской группы для мониторинга соблюдения, безопасности и возможных неблагоприятных событий.
|
Программа физических упражнений Vivifrail - это структурированный, 12-недельный домашний режим.
Стандартизированный протокол требует 5 сессий в неделю: 3 непоследовательных дня по 45-60 минут многокомпонентной тренировки (с акцентом на силу верхней и нижней части тела с использованием бытовых предметов, таких как бутылки с водой или эластичные ленты, статического/динамического баланса и гибкости) и 2 дня по 20-40 минут тренировки аэробной выносливости (быстрая ходьба). Интенсивность упражнений предписана на умеренном уровне воспринимаемой нагрузки (шкала Борга 4-6). Систематическое увеличение нагрузки и продолжительности упражнений внедряется, начиная с 7-й недели, строго следуя рекомендациям паспорта, назначенного участнику. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей, измеренное с помощью краткого теста физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
SPPB оценивает физическую работоспособность и функциональные возможности с помощью трех последовательных субтестов: статическое равновесие (стойка ноги вместе, полутандемная стойка и танцующая стойка по 10 секунд каждая), скорость ходьбы (время на прохождение 4 метров в нормальном темпе) и сила нижних конечностей (время на подъем со стула и приседание 5 раз подряд). Общий балл SPPB рассчитывается путем суммирования баллов трех субтестов, что дает итоговый непрерывный балл в диапазоне от 0 до 12. Клинические пороги: Общий балл < 10 указывает на высокую вероятность хрупкости и повышенный риск инвалидности и падений. Согласно классификации Vivifrail, баллы классифицируют функциональный уровень пациента как Инвалидность (0-3 балла), Хрупкость (4-6 баллов), Пре-хрупкость (7-9 баллов) или Робастность (10-12 баллов). Изменение на 1 балл считается клинически значимым. |
Базовый уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя и 12 неделя
|
Индекс массы тела рассчитывается как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Он оценивается как непрерывная количественная мера для оценки изменений в составе тела и нутритивном статусе участника на протяжении всего вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 неделя и 12 неделя
|
|
Интенсивность хронической боли, измеренная по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Интенсивность хронической боли оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на линии, которая наилучшим образом отражает их текущий уровень боли. Оценка измеряется в сантиметрах от левого конца (0) до отметки участника, что дает результат от 0 до 10. Направление шкалы: оценка 0 означает "отсутствие боли" (наилучший результат), а оценка 10 означает "самую сильную боль, которую можно представить" (наихудший результат). Клиническая интерпретация оценок классифицируется следующим образом: 0 = Отсутствие боли; 1–3 = Легкая боль; 4–6 = Умеренная боль; 7–10 = Сильная боль. |
Базовый уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Восприятие аппетита, измеряемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Восприятие аппетита оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на непрерывной линии, которая наилучшим образом отражает их текущий уровень аппетита. Оценка измеряется в сантиметрах от левой точки отсчета (0) до отметки участника, в результате получается непрерывная оценка от 0 до 10. Направление шкалы: оценка 0 означает "отсутствие аппетита" (худший результат, указывающий на потенциальный риск недоедания или анорексии старения), а оценка 10 означает "максимальный аппетит" (лучший результат). Клиническая интерпретация классифицирует оценки следующим образом: 0 = Отсутствие аппетита; от 1 до 3 = Слабый аппетит; от 4 до 6 = Умеренный аппетит; от 7 до 10 = Интенсивный/сильный аппетит. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Доля участников с высоким риском падений по критериям Vivifrail
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Риск падения оценивается как дихотомическая качественная переменная (Высокий риск против Нет высокого риска) в соответствии с протоколом программы Vivifrail. Участник классифицируется как имеющий "Высокий риск падения", если он соответствует одному или нескольким из следующих пяти клинических критериев: 1) Два или более падений за последние 12 месяцев; 2) Одно падение за последние 12 месяцев, потребовавшее медицинской помощи; 3) Время выполнения теста Timed Up and Go (TUG) > 20 секунд; 4) Скорость ходьбы на 6 метров < 0,8 м/с; или 5) Клинический диагноз деменции.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Функциональная мобильность, измеряемая с помощью теста «Встань и иди» (Timed Up and Go Test)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Тест TUG представляет собой непрерывную количественную оценку, измеряющую базовую функциональную мобильность. Он фиксирует время в секундах, которое требуется участнику, чтобы встать с кресла (не используя руки), пройти расстояние 3 метра в обычном темпе, развернуться, вернуться к креслу и снова сесть. После первоначальной ознакомительной попытки без учета времени тест проводится и засекается дважды, фиксируя лучший результат. Направление шкалы: меньшее время в секундах указывает на лучшую функциональную мобильность и более низкий риск падений. В клинической практике время выполнения > 20 секунд интерпретируется как повышенный риск падений. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Скорость ходьбы (6-метровая дистанция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Скорость ходьбы оценивается путем измерения времени, за которое участник проходит расстояние в 6 метров в нормальном, комфортном темпе. Результат рассчитывается и записывается в метрах в секунду (м/с) как непрерывная количественная переменная. Направление шкалы: более высокое значение (большая скорость) указывает на лучшие физические показатели и мобильность. С клинической точки зрения, скорость ходьбы < 0,8 м/с считается критическим порогом, указывающим на хрупкость, саркопению и повышенный риск неблагоприятных исходов, включая падения. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Риск саркопении, оцененный с помощью опросника SARC-F
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6 и Неделя 12
|
SARC-F — это состоящий из 5 пунктов опросник для самоотчёта, предназначенный для скрининга риска саркопении. Он оценивает пять областей: Сила (трудности с поднятием/переносом 4,5 кг), Помощь при ходьбе (трудности при ходьбе через комнату), Подъём со стула (трудности при переходе со стула или кровати), Подъём по лестнице (трудности при подъёме на один пролёт из 10 ступеней) и Падения (количество падений за последний год). Каждый пункт оценивается от 0 (нет трудностей / нет падений) до 2 (серьёзные трудности / 4 и более падений). Общий балл представляет собой сумму 5 пунктов, давая непрерывный диапазон от 0 до 10. Направление шкалы: Балл 0 представляет наилучший исход (признаков саркопении нет), в то время как балл 10 представляет наихудший исход (тяжёлая саркопения и функциональные ограничения). Клиническая интерпретация: Результат также оценивается как дихотомическая качественная переменная (Наличие/Отсутствие саркопении), где общий балл > 4 определяет клиническое наличие саркопении. |
Исходный уровень, Неделя 6 и Неделя 12
|
|
Когнитивные функции, оцениваемые с помощью Фототеста
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Фототест — это краткий инструмент когнитивного скрининга, валидированный для испанского населения, специально разработанный для минимизации влияния образования и грамотности у пожилых людей. Он оценивает три когнитивные области с использованием листа с шестью фотографиями повседневных предметов: 1) Называние предметов (от 0 до 6 баллов); 2) Вербальная беглость, называние как можно большего количества собственных имён за 30 секунд (от 0 до 12 баллов); и 3) Отсроченное воспроизведение предметов после краткого интерференционного задания (от 0 до 17 баллов). Общий балл рассчитывается путём суммирования трёх фаз, что даёт непрерывный диапазон от 0 до 35 баллов. Направление шкалы: Балл 0 представляет наихудший результат (тяжёлое когнитивное нарушение), тогда как балл 35 представляет наилучший результат (оптимальная когнитивная функция). Клиническая интерпретация: Результат также оценивается как порядковая качественная переменная, разделённая на три клинических диапазона: Нормальная когнитивная функция (≥ 29 баллов), Подозрение на лёгкое когнитивное нарушение (от 26 до 28 баллов) |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Качество сна, оцениваемое по Овьедскому опроснику сна (ООС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Опросник сна Овьедо оценивает субъективное качество сна и нарушения сна за предыдущий месяц. Эта краткая шкала состоит из 6 пунктов, оценивающих различные аспекты сна: субъективное качество сна, латентность сна, количество ночных пробуждений, общая продолжительность сна, восстанавливающий характер сна и дневная сонливость. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (наихудшее состояние) до 5 (лучшее состояние). Общий балл рассчитывается путем суммирования 6 пунктов, что даёт непрерывный диапазон от 6 до 30 баллов. Направление шкалы: балл 6 представляет наихудший возможный результат (тяжёлые нарушения сна или инсомния/гиперсомния), тогда как балл 30 представляет наилучший возможный результат (оптимальное качество сна). Клиническая интерпретация: Непрерывный балл также классифицируется в порядковую качественную переменную с тремя клиническими диапазонами: Нормальный сон (≥ 26 баллов), Лёгкое нарушение сна (от 21 до 25 баллов) и Значительное нарушение сна (≤ 20 баллов). |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Симптомы депрессии, оцененные с помощью Краткой формы Гериатрической шкалы депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
GDS-15 — это опросник из 15 пунктов для самостоятельного заполнения, специально разработанный для скрининга депрессии у пожилых людей. Участники отвечают «Да» или «Нет» на вопросы о том, как они себя чувствовали в течение последней недели. Ответы, указывающие на депрессивные симптомы (например, ответ «Нет» на вопрос об удовлетворённости жизнью или «Да» на вопрос о чувстве пустоты в жизни), оцениваются в 1 балл, в то время как недепрессивные ответы получают 0 баллов. Общий балл рассчитывается путём суммирования баллов по всем 15 пунктам, что даёт непрерывный диапазон от 0 до 15 баллов. Направление шкалы: Балл 0 представляет наилучший возможный исход (отсутствие депрессивных симптомов), в то время как балл 15 представляет наихудший исход (тяжёлые депрессивные симптомы). Клиническая интерпретация: Непрерывный балл также классифицируется в порядковую качественную переменную с тремя клиническими диапазонами: Нормально / без депрессии (0–5 баллов), Лёгкая депрессия (6–9 баллов) и Установленная депрессия (10–15 баллов). |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Нутритивный статус, оцененный с помощью краткой формы мини-нутритивной оценки (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
MNA-SF представляет собой валидированный 6-пунктовый скрининговый инструмент, предназначенный для выявления пожилых людей с недостаточным питанием или находящихся в группе риска по недоеданию. Он оценивает шесть областей за последние 3 месяца: снижение потребления пищи, потеря веса, мобильность, психологический стресс или острое заболевание, нейропсихологические проблемы, а также индекс массы тела (ИМТ) или окружность голени. Каждый пункт оценивается от 0 до максимальных 3 баллов. Общий балл рассчитывается путем суммирования пунктов, что дает непрерывный диапазон от 0 до 14 баллов. Направление шкалы: оценка 0 представляет наихудший возможный исход (тяжелое недоедание), в то время как оценка 14 представляет наилучший возможный исход (нормальный, оптимальный нутритивный статус). Клиническая интерпретация: Непрерывный балл также классифицируется в порядковую качественную переменную с тремя клиническими диапазонами: Нормальный нутритивный статус (от 12 до 14 баллов), Риск недоедания (от 8 до 11 баллов) и Недоедание (от 0 до 7 баллов). |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Мочевое недержание, оцениваемое по специфическому пункту индекса Бартел
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Недержание мочи за предыдущую неделю оценивается с использованием конкретного пункта о мочеиспускании/мочевом пузыре из индекса Бартеля по повседневной активности. Эта порядковая качественная переменная оценивает частоту эпизодов недержания и присваивает конкретный балл на основе трёх категорий. Критерии оценки: 10 баллов = Континент (нет эпизодов недержания); 5 баллов = Периодическое недержание (максимум 1 эпизод за 24 часа или требуется помощь в уходе за катетером); 0 баллов = Недержание. Направление шкалы: Балл 0 представляет наихудший возможный исход (полное недержание), а балл 10 представляет наилучший возможный исход (полная континентность). |
Исходный уровень, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIVIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .