Effekterna av VIVIFRAIL-programmet på funktionell kapacitet och geriatriska syndrom hos äldre. (VIVIAL)

1. Teoretiskt ramverk och studieunderlag

   Befolkningens åldrande utgör en avgörande utmaning för hälso- och sjukvårdssystemen. I Spanien, ett land med en medellivslängd på 83,8 år (över genomsnittet i Europa), är det en prioritet att säkerställa ett aktivt åldrande som bevarar självständighet. Världshälsoorganisationen (WHO) främjar ett paradigmskifte som fokuserar på "intrinsisk kapacitet" och "funktionell förmåga", vilket innebär en avvikelse från det traditionella sjukdomscentrerade tillvägagångssättet för att prioritera bevarandet av funktionalitet.

   Inom detta sammanhang framstår skörhet som ett modifierbart geriatriskt syndrom som kännetecknas av försämring av flera fysiologiska system och som är förknippat med en ökad risk för fall, sjukhusinläggning och dödlighet. I Spanien drabbas 18 % av vuxna över 65 år och upp till 38 % av de över 85 år av skörhet, med tydliga sociodemografiska skillnader: den är vanligare hos kvinnor (som har en dubbelt så hög risk jämfört med män) och hos individer med lägre socioekonomisk status. Dessutom överstiger dess ekonomiska påverkan 2 500 € per person och år.

   Flerkomponents fysisk träning är den mest effektiva evidensbaserade strategin för att vända skörhet. Vivifrail-programmet, som stöds internationellt av vetenskaplig evidens, erbjuder individuella protokoll för detta ändamål. De flesta studier har dock genomförts i kontrollerade miljöer, vilket lämnar ett gap i evidensen gällande dess implementering i verkligheten, hembaserad och ordinerad från primärvården, särskilt i provinsen Almería. Denna studie syftar till att validera Vivifrails effektivitet i rutinmässig klinisk praxis och att ge vårdpersonal ett lågkostnadsverktyg med stor tillgänglighet.

2. Detaljerad hypotes och mål

   Hypotesen är att deltagande i det hembaserade Vivifrail-programmet med flerkomponents fysisk träning signifikant förbättrar den funktionella kapaciteten hos försköra och sköra äldre vuxna (70 år och äldre).

   Sekundära mål inkluderar:

   Att fastställa programmets påverkan på olika geriatriska syndrom och kliniska variabler av intresse, såsom kronisk smärta, aptit, fallrisk, sarkopeni, mild kognitiv störning, sömnstörningar, depression, undernäring och urininkontinens.

   Att identifiera den kliniska och sociodemografiska profilen hos patienter som med största sannolikhet kommer att uppnå en signifikant nytta av interventionen.

3. Studiedesign och miljö

   Detta är en kvasi-experimentell, pretest-posttest, icke-randomiserad, enarms interventionsstudie. Studiens genomförande, inklusive rekrytering av deltagare och uppföljningsbesök, kommer att vara centraliserad inom primärvården, specifikt på hälsocentralen Virgen del Mar i provinsen Almería.

4. Urvalsstrategi och rekrytering

   Rekrytering av deltagare kommer att ske prospektivt med icke-sannolikhetsbaserad på varandra följande kvoturval efter kön. För att säkerställa den epidemiologiska representativiteten för skörhet kommer stratifierade kvoter att fastställas: 66 % kvinnor och 34 % män.

   Urvalsprocessen kommer att följa dessa metodologiska stadier:

   Identifiering: Generering av en lista över målgruppen (≥70 år) via det elektroniska journal- (EHR) systemet (Diraya).

   Telefonscreening och klinisk granskning: En medlem av forskningsteamet kommer att ringa upp på varandra följande. Efter muntligt samtycke kommer snabba screeninginstrument att administreras. Samtidigt kommer EHR att granskas för att säkerställa strikt efterlevnad av urvalskriterierna (verifieras under behörighetsfasen).

   Biasspårning: För att säkerställa kontroll av urvalsbias kommer en anonymiserad databas att upprätthållas för att registrera status för alla kontaktade patienter, inklusive orsaker till vägran att delta.

5. Detaljerad beskrivning av interventionen

   Interventionen baseras på Vivifrail-metodiken och består av ett hembaserat, individualiserat, flerkomponents fysiskt träningsprogram. Dess ordination kommer att hanteras av den andra medforskaren och kommer att pågå totalt 12 veckor.

   Programtilldelning: Under baslinjebesöket kommer deltagarens funktionsnivå att bestämma det ordinerade "Vivifrail-passet". Pass som används för försköra och sköra patienter kommer att vara typ B (skörhet) och typ C (förskörhet). Om bedömningen upptäcker en hög fallrisk kommer varianterna B+ eller C+ att tilldelas, vilka innehåller ett högre volym av specifika övningar för balans och fallprevention.

   Sessionsstruktur: Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner per vecka.

   Tre icke-på varandra följande dagar: Flerkomponentssessioner på 45-60 minuter. Dessa inkluderar en uppvärmningsfas, styrkeövningar (med vattenflaskor, elastiska band eller stressbollar), statisk/dynamisk balansträning, ledflexibilitet och en avslutande nedkylnings-/avslappningsfas.

   Två dagar: Aerob uthållighetsträning (rask promenad i 20 till 40 minuter).

   Progression och intensitet: Deltagarna kommer att instrueras att upprätthålla en måttlig upplevd ansträngningsgrad, motsvarande en poäng på 4-6 på Borgs skala för upplevd ansträngning. Från och med vecka 7 kommer en systematisk progression att tillämpas genom att öka belastningen eller varaktigheten för övningarna, enligt Vivifrail-passprotokollen.

6. Besöksschema och kliniska procedurer

   Studien inkluderar tre personliga bedömningsmilstolpar på hälsocentralen, utöver den hembaserade träningen:

   Baslinjebesök (V1 - Vecka 0): Inhämtning av skriftligt informerat samtycke, genomförande av den omfattande baslinjebedömningen, tilldelning av motsvarande pass, utlämning av material (inklusive aktivitetsdagboken) och teknisk utbildning av patienten genom praktiska demonstrationer och säkerhetsriktlinjer.

   Mellanbesök (V2 - Vecka 6): Klinisk ombedömning av beroende variabler, granskning av aktivitetsdagboken för att granska följsamhet, felsökning av tekniska problem, motivationsförstärkning och progressiv justering av träningsintensiteten.

   Slutbesök (V3 - Vecka 12): Utvärdering av slutliga postinterventionsresultat, slutlig insamling av aktivitetsdagboken, avslutning av loggen för biverkningar och klinisk återkoppling till deltagaren.

7. Följsamhetsövervakning och säkerhetshantering

   Följsamhet kommer att trianguleras med tre metoder: kontinuerlig självrapportering (en aktivitetsdagbok som utvärderar upplevd ansträngning), närvaroregister för personliga besök och proaktiva telefonuppföljningar varannan vecka (vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12) som genomförs av forskningsteamet. "Tillräcklig följsamhet" kommer att definieras som att deltagaren genomför minst 80 % av de planerade hembaserade sessionerna.

   När det gäller säkerhet kommer patienter att få åtgärdsprotokoll för att kontakta sin läkare vid biverkningar (andnöd, fall, yrsel eller begränsande smärta). Aktiv screening av incidenter kommer att genomföras under de varannanveckouppföljande samtalena. Allvarliga biverkningar kommer att leda till omedelbar anmälan till berörda myndigheter och etikprövningsnämnden, vilket kan resultera i tillfällig eller permanent avbrott av interventionen för den berörda individen.

8. Datainsamling och kvalitetskontroll

   För att säkerställa partiell blindning och kvalitetskontroll kommer fältarbetet att funktionellt delas: den första medforskaren kommer att utföra den initiala screeningen, medan den andra medforskaren kommer att genomföra de personliga mätningarna och följsamhetsövervakningen.

   Datainsamling kommer att kombinera direkta intervjuer med dataextraktion från EHR (Diraya). Data kommer att konsolideras i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) där deltagare kommer att pseudonymiseras med en unik alfanumerisk kod (t.ex. VVM-001). Databasen kommer att digitaliseras i SPSS-format och vara värd på en säker server med begränsad åtkomst, under huvudforskarens strikta förvar.

9. Motivering av urvalsstorlek

   Urvalsstorleken bestämdes med hjälp av statistisk programvara G*Power 3.1.92. Baserat på tidigare litteratur om 12-veckors träningsinterventioner uppskattades en standardiserad effektstorlek på 0,33 för funktionell kapacitet. Med ett alfafel på 0,05 (justerat för multipla jämförelser) och en statistisk styrka på 80 % (0,8) beräknades ett teoretiskt behov av 60 patienter. Med antagande om en 30 % avhoppsfrekvens fastställdes den slutliga erforderliga urvalsstorleken till 86 patienter.

10. Statistisk analysplan

    Beskrivande och inferentiella analyser kommer att utföras med SPSS (v25.0) och R Statistical Software (v4.1.2) av statistiker från Biomedicinsk forskningsenhet vid Hospital Universitario Torrecárdenas.

    Beskrivande statistik: Procentandelar för kvalitativa variabler; medelvärden och standardavvikelser för kvantitativa variabler.

    Normalitetstest: Shapiro-Wilk- eller Kolmogorov-Smirnov-tester (p>0,05) kommer att tillämpas, beroende på undergruppsstorlek.

    Hypotesprövning (Tidsförlopp): För att jämföra parametrar mellan baslinjen och vecka 12 kommer Wilcoxons teckentest eller parade Student's t-test att användas, beroende på fördelningen. För att utvärdera varians över de 3 tidpunkterna (baslinje, vecka 6, vecka 12) kommer upprepade mätningar ANOVA eller Friedmans test att användas.

    Stratifiering: Utvecklingen av variabler enligt sociodemografiska profiler (t.ex. kön) kommer att analyseras med en blandad faktor-ANOVA eller Welch-James test för icke-parametriska scenarier.

    Korrelationer och prediktion: Pearson- eller Spearman-koefficienter kommer att användas för att bedöma associationen mellan kontinuerliga variabler. Slutligen kommer en multipel linjär regressionsmodell att exekveras för att uppskatta storleken på den funktionella förbättringen (procentuell förändring) genom att isolera variansen som förklaras av patienternas olika baslinje- och sociodemografiska egenskaper, vilket identifierar de grupper med störst potential för nytta.

11. Metodologiska begränsningar

    Protokollet erkänner flera begränsningar som är inneboende i dess pragmatiska genomförbarhet. Designen före-efter utan en randomiserad kontrollgrupp förhindrar fullständig isolering av interventionens effektivitet från potentiella förväxlingsfaktorer (förändringar i kost eller medicinering), och den möjliga inverkan av Hawthorne-effekten antas. Genomförandet av studien på en enda hälsocentral och förlita sig på frivilligt accepterande kan introducera en urvalsbias mot patienter som är benägna till egenvård, vilket påverkar den externa validiteten. Den hembaserade karaktären av träningen utesluter kontinuerlig biomekanisk övervakning av övningsteknik, vilket kommer att mildras genom periodiska bedömningar. Dessutom kommer 12-veckors tidsramen inte att tillåta utvärdering av långsiktigt bibehållande av kliniska fördelar efter protokollslut.

12. Praktisk tillämpbarhet, spridning och etik

Resultaten kommer att ha en tredelad nivå av tillämpbarhet: att ge en bättre livskvalitet för patienter, att utrusta primärvårdspersonal med strukturerade terapeutiska verktyg och att främja optimering av hälso- och sjukvårdsresurser genom att förhindra institutionalisering.

Spridningsplanen inkluderar utarbetande av vetenskapliga artiklar med ett genusperspektiv (könsuppdelade resultat), deltagande i konferenser (SEGG, semFYC, EUGMS), förberedande av en sammanfattande rapport för ledningen av den andalusiska hälso- och sjukvårdstjänsten (SAS), genomförande av utbildningsworkshops inom hälsoområdet och hållande av direkta informationssessioner för samhället.

Tekniskt genomförande och dataförvaring kommer strikt att följa principerna i Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för God klinisk praxis (GCP), den spanska biomedicinska forskningslagen 14/2007 och den organiska lagen 3/2018 om personuppgiftsskydd, vilket säkerställer certifierad förstöring av information 5 år efter studieavslut. All forskning kommer att genomföras med befintlig infrastruktur och kräver inget yttre finansiering.