Zkoumání aplikace 3D biotisku pro personalizovanou léčbu primárního karcinomu jater s nádorovým mikroprostředím
Zkoumání aplikace technologie 3D biotisku při konstrukci preklinických modelů primárního karcinomu jater pro testování citlivosti na léky a její význam v personalizované léčbě a zkoumání mikroprostředí nádoru pro rezistenci u karcinomu jater
Primární rakovina jater, převážně hepatocelulární karcinom (HCC), představuje významnou globální zdravotní zátěž s vysokou incidencí a úmrtností. Řadí se mezi hlavní příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě, což je z velké části způsobeno pozdní diagnózou a omezenou terapeutickou účinností. Výběr konvenční léčby často vychází z obecných směrnic spíše než z individualizované predikce odpovědi, což vede k neoptimálním výsledkům.
Nutnost využití in vitro 3D biotisku nádorové tkáně odvozené od pacienta pro testování citlivosti na léky spočívá v jeho schopnosti věrně napodobovat mikroprostředí nádoru in vivo. Tato technologie umožňuje vyhodnocení terapeutických látek proti biologicky relevantnímu modelu před klinickým podáním, což umožňuje personalizované léčebné strategie. Takový přístup slibuje zlepšení predikce odpovědi na léky, snížení neúčinných léčeb a v konečném důsledku zlepšení přežití a kvality života pacientů.
Integrace 3D-biotisknutých nádorových modelů do farmakotypování proto představuje významný pokrok směrem k precizní onkologii v léčbě primární rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let starý
- Pacienti dříve diagnostikovaní s rakovinou žaludku nebo potvrzení patologií jako mají rakovinu žaludku po operaci.
- Pacienti, kteří podstoupili preoperační zobrazovací vyšetření, včetně prostých a kontrastem zvýrazněných CT skenů hrudníku, břicha a pánve, stejně jako MRI žaludku pro staging nádoru, a kteří jsou plánováni na preoperační (neo)adjuvantní terapii po diskusi multidisciplinárního týmu (MDT); pacienti s pokročilou rakovinou žaludku, kteří jsou potvrzeni postoperační patologií jako potřebující (neo)adjuvantní terapii.
- Pacient nebo jeho rodinní příslušníci jsou schopni porozumět výzkumnému protokolu a jsou ochotni se účastnit této studie, poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jiných malignit nebo závažných zdravotních stavů
- Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou považováni za způsobilé osoby s klinickou a patologickou diagnózou karcinomu žaludku. Kliničtí lékaři pečlivě zaznamenají anamnézu a zařazení omezí na pacienty ve věku 18 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Kriteria vyloučení zahrnují osoby se současnými malignitami nebo závažnými komorbiditami. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout samostatný informovaný souhlas, se nemohou účastnit. Všichni účastníci podstoupí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickou resekcí jako součást léčebného protokolu pro lokalizovaný karcinom žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace citlivosti na léčivo v in vitro nádorových modelech s klinickou odpovědí u pacientů
Časové okno: Od zařazení do konce do 2 týdnů
|
|
Od zařazení do konce do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď pacientů s rakovinou žaludku na adjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 2 roky
|
Reakce na adjuvantní chemoterapii bude hodnocena na základě přežití bez onemocnění (DFS) nebo celkového přežití (OS).
Budou provedeny pravidelné sledování.
DFS je definován jako interval mezi datem chirurgického zákroku a datem posledního sledování nebo datem recidivy/progrese. Přežití (OS) je vymezeno jako časové rozpětí od data chirurgického zákroku do data úmrtí nebo Datum posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLC-3DP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .