Studie AGECTO: PCI vs. optimální farmakoterapie pro CTO u pacientů ve věku nad 80 let (AGECTO)
AGECTO studie: Srovnávací studie perkutánní koronární intervence vs. medikamentózní léčby u chronické totální okluze u oktagenářských pacientů
Studie porovnává intervenční strategii (PCI) s optimální medikamentózní léčbou (OMT) u ultra-osmdesátníků s chronickými totálními okluzemi (CTO).
Výsledky naznačují, že úspěšná PCI vede k významnému zlepšení symptomů a kvality života ve srovnání s pouhou OMT. I když zpočátku s sebou nese vyšší procedurální rizika, CTO-PCI je považována za proveditelnou a bezpečnou ve zkušených centrech. Existuje také potenciál pro dlouhodobé přínosy v přežívání a snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Volba mezi léčebnými postupy závisí na individuálním posouzení rizik a přínosů s ohledem na celkový stav pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) u starších osob je rostoucím zdravotním problémem, přičemž chronická totální okluze (CTO) představuje zvláště náročnou a komplexní podskupinu. Navzdory rostoucí prevalenci CTO u starších pacientů přetrvává významná kontroverze a nedostatek konkrétních důkazů ohledně optimální strategie léčby této populace.
Nedávný pokrok v technikách perkutánní koronární intervence (PCI) pro CTO zlepšil úspěšnost a snížil procedurální rizika. Starší pacienti (zejména ti ve věku 80 let a výše) jsou však často nedostatečně zastoupeni nebo vyloučeni z hlavních klinických studií kvůli vnímaným vyšším rizikům, komorbiditám a potenciálně snížené délce života. To vedlo k významné mezeře v důkazech týkajících se konkrétních přínosů a rizik CTO PCI u velmi starých pacientů.
V důsledku toho je mnoho osmdestátiletých pacientů s CTO primárně léčeno optimální medikamentózní terapií (OMT), a to nikoli na základě robustních dat z klinických studií, ale často kvůli předsudkům lékařů a institucí, věkovým vylučovacím kritériím a neochotě provádět invazivní výkony v této věkové skupině. To často vede k „nerovnosti v léčbě“, kdy jsou pacientům odepřeny potenciálně prospěšné intervence pouze na základě jejich chronologického věku, nikoli jejich funkčního stavu nebo individuálního rizikového profilu.
Odůvodnění studie AGECTO spočívá v řešení této klíčové klinické a etické mezery. Porovnáním výsledků CTO PCI s OMT u vyhrazené kohorty osmdestátiletých pacientů si tato studie klade za cíl poskytnout počáteční data založená na důkazech pro vedení klinického rozhodování. Předpokládáme, že CTO PCI, pokud je úspěšně provedena u této pečlivě vybrané populace, nabízí významné výhody z hlediska úlevy od příznaků a potenciálně dlouhodobých klinických výsledků ve srovnání s pouhou OMT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rivoli, Itálie, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 80 let.
- CTO v alespoň jedné hlavní koronární tepně.
- Kompletní revaskularizace nebo nekritická stenóza v cévách bez CTO.
- Očekávaná délka života > 1 rok
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života < 1 rok.
- CTO v původní cévě a průchodné štěpy u pacientů po CABG
- CTO v minoritní cévě (nedominantní RCA, malá diagonální nebo obtuse marginální větev)
- Absence anatomických nebo klinických údajů o pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osmdesátníci s chronickou totální okluzí alespoň v jedné hlavní koronární cévě
Starší pacienti >80 let s chronickým koronárním syndromem a CTO s očekávanou délkou života > 1 rok podstupující CTO PCI nebo OMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (závažné kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
MACE je definováno jako soubor všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a opakované revaskularizace.
|
Od zápisu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (opakující se angina, dušnost, opětovná hospitalizace z kardiálních příčin)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
|
Kvalita života bude hodnocena s ohledem na dlouhodobý dopad léčebné strategie na příznaky, funkční kapacitu a opětovnou hospitalizaci z kardiálních příčin.
|
Od zařazení do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Jiný identifikátor: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .