- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07442526
Исследование AGECTO: ЧКВ против оптимальной медикаментозной терапии при ХОК у пациентов октогенарного возраста (AGECTO)
Исследование AGECTO: Сравнительное исследование чрескожного коронарного вмешательства и медикаментозной терапии при хронической тотальной окклюзии у пациентов октогенариев
Исследование сравнивает интервенционную стратегию (ЧКВ) с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) у пациентов старше 80 лет с хроническими тотальными окклюзиями (ХТО).
Результаты показывают, что успешное ЧКВ приводит к значительному улучшению симптомов и качества жизни по сравнению с одной лишь ОМТ. Хотя изначально процедура несёт более высокие риски, ЧКВ при ХТО считается выполнимым и безопасным в опытных центрах. Также существуют потенциальные долгосрочные преимущества для выживаемости и снижения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ). Выбор между методами лечения зависит от индивидуальной оценки риска и пользы с учётом общего состояния пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) у пожилых людей становится все более серьезной проблемой для здравоохранения, а хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой особенно сложное и комплексное подмножество случаев. Несмотря на растущую распространенность ХТО у пациентов старшего возраста, по-прежнему сохраняется значительная полемика и отсутствие конкретных доказательств относительно оптимальной стратегии ведения для этой популяции.
Последние достижения в технике чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ХТО повысили показатели успеха и снизили риски процедуры. Однако пациенты старшего возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) часто недостаточно представлены или исключены из крупных клинических испытаний из-за предполагаемых более высоких рисков, сопутствующих заболеваний и потенциально сниженной продолжительности жизни. Это привело к значительному пробелу в доказательной базе относительно конкретных преимуществ и рисков ЧКВ при ХТО у самых пожилых пациентов.
Следовательно, многим пациентам-октогенариям с ХТО в основном назначается оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ), не на основе надежных данных клинических испытаний, а часто из-за предвзятости врачей и учреждений, возрастных критериев исключения и нежелания проводить инвазивные процедуры в этой возрастной группе. Это часто приводит к «различиям в лечении», когда пациентам отказывают в доступе к потенциально полезным вмешательствам исключительно на основе их хронологического возраста, а не функционального состояния или индивидуального профиля риска.
Обоснование исследования AGECTO заключается в устранении этого критического клинического и этического пробела. Сравнивая исходы ЧКВ при ХТО с ОМТ в специальной когорте пациентов-октогенариев, это исследование направлено на предоставление первоначальных данных, основанных на доказательствах, для руководства клиническим принятием решений. Мы предполагаем, что успешно выполненное ЧКВ при ХТО у этой тщательно отобранной популяции обеспечивает значительные преимущества с точки зрения облегчения симптомов и, потенциально, долгосрочных клинических исходов по сравнению только с ОМТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rivoli, Италия, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет.
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) по крайней мере в одной крупной коронарной артерии.
- Полная реваскуляризация или не критический стеноз в сосудах без ХТО.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 год
Критерии исключения:
- Тяжелые некардиальные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 год.
- ХТО в нативной артерии и проходимость шунтов у пациентов после АКШ
- ХТО в мелких сосудах (недоминантная ПКА, малая диагональная ветвь или тупая краевая ветвь)
- Отсутствие каких-либо анатомических или клинических данных пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Октагенарии с хронической тотальной окклюзией по крайней мере одного крупного коронарного сосуда
Пациенты старше 80 лет с хроническим коронарным синдромом и хроническими тотальными окклюзиями (ХТО), ожидаемая продолжительность жизни которых превышает 1 год, направленные на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при ХТО или оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (Основные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: От набора до 1 года
|
MACE определяется как совокупность общей смертности, нефатального инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.
|
От набора до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (повторная стенокардия, одышка, повторная госпитализация по кардиологическим причинам)
Временное ограничение: От набора до 1 года
|
Качество жизни будет оцениваться с точки зрения долгосрочного влияния стратегии лечения на симптомы, функциональные возможности и повторные госпитализации по кардиологическим причинам.
|
От набора до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Другой идентификатор: Rivoli Hospital - aslTO3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .