- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442526
Studio AGECTO: PCI vs. Terapia Medica Ottimale per CTO nei Pazienti Ottuagenari (AGECTO)
Studio AGECTO: Studio comparativo di intervento coronarico percutaneo vs terapia medica per occlusione totale cronica in pazienti ottuagenari
Lo studio confronta una strategia interventistica (PCI) con la terapia medica ottimale (OMT) in ultra-ottantenni con occlusioni croniche totali (CTO).
I risultati suggeriscono che una PCI di successo porta a miglioramenti significativi dei sintomi e della qualità della vita rispetto alla sola OMT. Sebbene inizialmente presenti rischi procedurali più elevati, la CTO-PCI è considerata fattibile e sicura in centri esperti. Esiste anche un potenziale di benefici a lungo termine sulla sopravvivenza e una riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). La scelta tra i trattamenti dipende da una valutazione individuale rischio-beneficio, considerando le condizioni generali del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) negli anziani è una preoccupazione sanitaria in crescita, con l'occlusione totale cronica (CTO) che rappresenta un sottoinsieme particolarmente impegnativo e complesso. Nonostante la crescente prevalenza della CTO nei pazienti anziani, rimane una significativa controversia e una mancanza di prove specifiche riguardo la strategia di gestione ottimale per questa popolazione.
I recenti progressi nelle tecniche di intervento coronarico percutaneo (PCI) per la CTO hanno migliorato i tassi di successo e ridotto i rischi procedurali. Tuttavia, i pazienti anziani (in particolare quelli di età pari o superiore a 80 anni) sono spesso sottorappresentati o esclusi dai principali studi clinici a causa dei rischi percepiti più elevati, delle comorbidità e della potenziale ridotta aspettativa di vita. Ciò ha portato a un significativo divario di prove riguardo i benefici e i rischi specifici della PCI per CTO nei pazienti molto anziani.
Di conseguenza, molti pazienti ottuagenari con CTO sono gestiti principalmente con terapia medica ottimale (OMT), non basandosi su dati solidi di studi clinici ma spesso a causa del pregiudizio dei medici e delle istituzioni, dei criteri di esclusione basati sull'età e della riluttanza a perseguire procedure invasive in questa fascia di età. Ciò spesso si traduce in una "disparità di trattamento", in cui ai pazienti viene negato l'accesso a interventi potenzialmente benefici basandosi esclusivamente sulla loro età anagrafica, piuttosto che sul loro stato funzionale o profilo di rischio individuale.
La logica dello studio AGECTO è di affrontare questa cruciale lacuna clinica ed etica. Confrontando i risultati della PCI per CTO con l'OMT in una coorte dedicata di pazienti ottuagenari, questo studio mira a fornire dati iniziali basati su prove per guidare il processo decisionale clinico. Ipotesi è che la PCI per CTO, quando eseguita con successo in questa popolazione attentamente selezionata, offra benefici significativi in termini di sollievo dai sintomi e potenzialmente di esiti clinici a lungo termine rispetto alla sola OMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 80 anni.
- CTO in almeno una delle principali arterie coronarie.
- Rivascolarizzazione completa o stenosi non critica nei vasi non-CTO.
- Aspettativa di vita > 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità non cardiache gravi con un'aspettativa di vita < 1 anno.
- CTO nel vaso nativo e innesti pervi in pazienti sottoposti a CABG.
- CTO nei vasi minori (RCA non dominante, piccolo ramo diagonale o marginale ottuso).
- Mancanza di dettagli anatomici o clinici del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ottuagenari con Occlusione Totale Cronica in almeno un vaso coronarico maggiore
Pazienti anziani >80 anni con sindrome coronarica cronica e CTO con aspettativa di vita > 1 anno sottoposti a CTO PCI o OMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (Eventi Cardiovascolari Maggiori)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
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MACE è definito come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione ripetuta.
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Dall'arruolamento a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (angina ricorrente, dispnea, ri-ospedalizzazione per cause cardiache)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
|
La qualità della vita sarà valutata in base all'impatto a lungo termine della strategia di trattamento sui sintomi, la capacità funzionale e il ricovero ospedaliero per cause cardiache.
|
Dall'arruolamento a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Altro identificatore: Rivoli Hospital - aslTO3)
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