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Studio AGECTO: PCI vs. Terapia Medica Ottimale per CTO nei Pazienti Ottuagenari (AGECTO)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Studio AGECTO: Studio comparativo di intervento coronarico percutaneo vs terapia medica per occlusione totale cronica in pazienti ottuagenari

Lo studio confronta una strategia interventistica (PCI) con la terapia medica ottimale (OMT) in ultra-ottantenni con occlusioni croniche totali (CTO).

I risultati suggeriscono che una PCI di successo porta a miglioramenti significativi dei sintomi e della qualità della vita rispetto alla sola OMT. Sebbene inizialmente presenti rischi procedurali più elevati, la CTO-PCI è considerata fattibile e sicura in centri esperti. Esiste anche un potenziale di benefici a lungo termine sulla sopravvivenza e una riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). La scelta tra i trattamenti dipende da una valutazione individuale rischio-beneficio, considerando le condizioni generali del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) negli anziani è una preoccupazione sanitaria in crescita, con l'occlusione totale cronica (CTO) che rappresenta un sottoinsieme particolarmente impegnativo e complesso. Nonostante la crescente prevalenza della CTO nei pazienti anziani, rimane una significativa controversia e una mancanza di prove specifiche riguardo la strategia di gestione ottimale per questa popolazione.

I recenti progressi nelle tecniche di intervento coronarico percutaneo (PCI) per la CTO hanno migliorato i tassi di successo e ridotto i rischi procedurali. Tuttavia, i pazienti anziani (in particolare quelli di età pari o superiore a 80 anni) sono spesso sottorappresentati o esclusi dai principali studi clinici a causa dei rischi percepiti più elevati, delle comorbidità e della potenziale ridotta aspettativa di vita. Ciò ha portato a un significativo divario di prove riguardo i benefici e i rischi specifici della PCI per CTO nei pazienti molto anziani.

Di conseguenza, molti pazienti ottuagenari con CTO sono gestiti principalmente con terapia medica ottimale (OMT), non basandosi su dati solidi di studi clinici ma spesso a causa del pregiudizio dei medici e delle istituzioni, dei criteri di esclusione basati sull'età e della riluttanza a perseguire procedure invasive in questa fascia di età. Ciò spesso si traduce in una "disparità di trattamento", in cui ai pazienti viene negato l'accesso a interventi potenzialmente benefici basandosi esclusivamente sulla loro età anagrafica, piuttosto che sul loro stato funzionale o profilo di rischio individuale.

La logica dello studio AGECTO è di affrontare questa cruciale lacuna clinica ed etica. Confrontando i risultati della PCI per CTO con l'OMT in una coorte dedicata di pazienti ottuagenari, questo studio mira a fornire dati iniziali basati su prove per guidare il processo decisionale clinico. Ipotesi è che la PCI per CTO, quando eseguita con successo in questa popolazione attentamente selezionata, offra benefici significativi in termini di sollievo dai sintomi e potenzialmente di esiti clinici a lungo termine rispetto alla sola OMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rivoli, Italia, 10098
        • Rivoli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ottuagenari (età ≥80 anni) con CTO documentato saranno potenzialmente arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 80 anni.
  • CTO in almeno una delle principali arterie coronarie.
  • Rivascolarizzazione completa o stenosi non critica nei vasi non-CTO.
  • Aspettativa di vita > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità non cardiache gravi con un'aspettativa di vita < 1 anno.
  • CTO nel vaso nativo e innesti pervi in pazienti sottoposti a CABG.
  • CTO nei vasi minori (RCA non dominante, piccolo ramo diagonale o marginale ottuso).
  • Mancanza di dettagli anatomici o clinici del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ottuagenari con Occlusione Totale Cronica in almeno un vaso coronarico maggiore
Pazienti anziani >80 anni con sindrome coronarica cronica e CTO con aspettativa di vita > 1 anno sottoposti a CTO PCI o OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Eventi Cardiovascolari Maggiori)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
MACE è definito come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione ripetuta.
Dall'arruolamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (angina ricorrente, dispnea, ri-ospedalizzazione per cause cardiache)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
La qualità della vita sarà valutata in base all'impatto a lungo termine della strategia di trattamento sui sintomi, la capacità funzionale e il ricovero ospedaliero per cause cardiache.
Dall'arruolamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

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