- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442526
AGECTO-studien: PCI vs. optimal medisinsk behandling for CTO hos pasienter over 80 år (AGECTO)
AGECTO-studien: En sammenlignende studie av perkutan koronarintervensjon versus medisinsk behandling for kronisk total okklusjon hos oktogenære pasienter
Studien sammenligner en intervensjonell strategi (PCI) med optimal medisinsk behandling (OMT) hos ultra-oktogenerianere med kroniske totale okklusjoner (CTO).
Resultatene tyder på at vellykket PCI fører til betydelige forbedringer i symptomer og livskvalitet sammenlignet med kun OMT. Selv om det i utgangspunktet innebærer høyere prosedyre risiko, anses CTO-PCI gjennomførbar og trygg i erfarne sentre. Det er også potensial for langsiktige fordeler i overlevelse og en reduksjon i store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE). Valget mellom behandlingene avhenger av en individuell risiko-fordel-vurdering, med hensyn til pasientens generelle tilstand.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CAD) hos eldre er et voksende helseproblem, hvor kronisk total okklusjon (CTO) utgjør en spesielt utfordrende og kompleks undergruppe. Til tross for økende forekomst av CTO hos eldre pasienter, er det fortsatt betydelig kontrovers og mangel på spesifikk evidens angående den optimale behandlingsstrategien for denne populasjonen.
Nylige fremskritt innen CTO perkutan koronarintervensjon (PCI) teknikk har forbedret suksessrater og redusert prosedyre risiko. Imidlertid er eldre pasienter (spesielt de i alderen 80 og over) ofte underrepresentert eller ekskludert fra store kliniske studier på grunn av oppfattet høyere risiko, komorbiditeter og potensielt redusert forventet levetid. Dette har ført til et betydelig evidensgap angående de spesifikke fordelene og risikoene ved CTO PCI hos de svært eldre.
Følgelig blir mange åttitalls pasienter med CTO primært behandlet med optimal medisinsk terapi (OMT), ikke basert på robuste kliniske studiedata, men ofte på grunn av lege- og institusjonell bias, aldersbaserte eksklusjonskriterier og en motvilje mot å gjennomføre invasive prosedyrer i denne aldersgruppen. Dette resulterer ofte i en "behandlingsforskjell," hvor pasienter nektes tilgang til potensielt gunstige intervensjoner utelukkende basert på deres kronologiske alder, snarere enn deres funksjonelle status eller individuelle risikoprofil.
Rasjonale for AGECTO-studien er å adressere dette avgjørende kliniske og etiske gapet. Ved å sammenligne utfallene av CTO PCI med OMT i en dedikert kohort av åttitalls pasienter, har denne studien som mål å gi innledende evidensbaserte data for å veilede klinisk beslutningstaking. Vi antar at CTO PCI, når den utføres vellykket i denne nøye utvalgte populasjonen, tilbyr betydelige fordeler når det gjelder symptombedring og potensielt langsiktige kliniske utfall sammenlignet med OMT alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 80 år.
- CTO i minst én hovedkransarterie.
- Fullstendig revaskularisering eller ikke-kritisk stenose i ikke-CTO-karene.
- Forventet levealder > 1 år
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige ikke-kardiologiske komorbiditeter med forventet levealder < 1 år.
- CTOer i naturlig kar og patent graft hos CABG-pasienter
- CTOer i mindre kar (ikke-dominant RCA, liten diagonal eller obtus marginalgren)
- Manglende anatomiske eller kliniske detaljer om pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oktogenarere med kronisk total okklusjon i minst ett hovedkranskärl
Eldre pasienter >80 år med kronisk koronarsyndrom og CTO med en forventet levealder > 1 år som gjennomgår CTO PCI eller OMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (Store kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: Fra registrering til 1 år
|
MACE er definert som en sammensetning av dødelighet fra alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, og gjentatt revaskularisering.
|
Fra registrering til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (tilbakevendende angina, dyspné, re-innleggelse for hjertemedisinske årsaker)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert i den langsiktige virkningen av behandlingsstrategien på symptomer, funksjonell kapasitet og reinnleggelse for hjerteårsaker.
|
Fra inkludering til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Annen identifikator: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .