AGECTO-tutkimus: PCI vs. optimaalinen lääkehoito CTO:lle oktogeenaria potilaille (AGECTO)
AGECTO-tutkimus: Vertaileva tutkimus ihon läpi tehdyn valtimoiden pallolaajennushoidon ja lääkehoidon välillä täysin umpeutuneiden valtimoiden hoidossa yli 80-vuotiailla potilailla
Tutkimus vertaa interventiostrategiaa (PCI) optimaaliseen lääkehoidon (OMT) kroonisissa täydellisissä okluusioissa (CTO) kärsivillä yli 80-vuotiailla potilailla.
Tulokset viittaavat siihen, että onnistunut PCI johtaa merkittäviin parannuksiin oireissa ja elämänlaadussa verrattuna pelkkään OMT:hen. Vaikka CTO-PCI:lla on aluksi korkeammat toimenpideriskit, sitä pidetään toteuttamiskelpoisena ja turvallisena kokeneissa keskuksissa. Siinä on myös mahdollisuus pitkän aikavälin hyötyihin selviytymisessä ja suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) vähentämisessä. Valinta hoitomuotojen välillä riippuu yksilöllisestä riski-hyötyarvioinnista, jossa otetaan huomioon potilaan kokonaistila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhuksen sepelvaltimotauti (CAD) on kasvava terveydenhuollon huolenaihe, ja krooninen täydellinen tukkeuma (CTO) edustaa erityisen haastavaa ja monimutkaista osajoukkoa. Huolimatta CTO:n yleistymisestä ikääntyneillä potilailla, optimaalisen hoitostrategian suhteen tälle väestöryhmälle on edelleen merkittävää kiistaa ja puutetta erityisistä näyttöaineistoista.
Viimeaikaiset edistysaskeleet CTO:n läpäisevässä sepelvaltimotoimenpiteessä (PCI) ovat parantaneet onnistumisprosentteja ja vähentäneet toimenpideriskejä. Kuitenkin ikääntyneet potilaat (erityisesti 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ovat usein aliedustettuja tai suljettu pois suurista kliinisistä tutkimuksista havaittujen korkeampien riskien, komorbiditeettien ja mahdollisesti lyhentyneen eliniän vuoksi. Tämä on johtanut merkittävään näyttöaukkoon CTO PCI:n erityisistä hyödyistä ja riskeistä hyvin ikääntyneillä.
Näin ollen monia yli 80-vuotiaita CTO-potilaita hoidetaan pääasiassa optimaalisella lääkehoidolla (OMT), ei vankkojen kliinisten tutkimusaineistojen perusteella, vaan usein lääkärin ja laitoksen ennakkoluulojen, ikään perustuvien sulkemiskriteerien ja haluttomuuden suorittaa invasiivisia toimenpiteitä tässä ikäryhmässä. Tämä johtaa usein "hoidon epätasa-arvoon", jossa potilailta evätään pääsy mahdollisesti hyödyllisiin interventioihin pelkästään heidän kronologisen ikänsä perusteella, eikä heidän toimintakykynsä tai yksilöllisen riskiprofiilinsä perusteella.
AGECTO-tutkimuksen perustelu on vastata tähän ratkaisevaan kliiniseen ja eettiseen aukkoon. Vertailemalla CTO PCI:n tuloksia OMT:hen omistetussa yli 80-vuotiaiden potilasryhmässä, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan alustavia näyttöön perustuvia tietoja kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Oletamme, että onnistuneesti suoritettu CTO PCI tässä huolellisesti valitussa väestössä tarjoaa merkittäviä etuja oireiden lievittämisessä ja mahdollisesti pitkän aikavälin kliinisissä tuloksissa verrattuna pelkkään OMT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta.
- CTO vähintään yhdessä päävaltimossa.
- Täydellinen revaskularisaatio tai ei-kriittinen ahtauma ei-CTO-valtimossa.
- Eliniänodote > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ei-sydänperäiset sairaudet, joiden eliniänodote < 1 vuosi.
- CTO:t alkuperäisvaltimossa ja patenttisiltojen patenssi ohitusleikkauspotilailla.
- CTO:t sivuvetimissä (ei-dominantti RCA, pieni diagonaali tai tylppä marginaalihaara).
- Potilaan anatomisten tai kliinisten tietojen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oktaagenarien, joilla on krooninen totaaliokkulsio vähintään yhdessä suuressa sepelvaltimossa
Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja CTO, joiden elinajanodote on yli vuosi ja jotka joutuvat CTO-PCI:hin tai OMT:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (suuret sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua
|
MACE määritellään yhdistelmäksi, joka kattaa kaiken syihin kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisaation.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (toistuva angina, dyspnea, uusi sairaalahoito sydänperäisistä syistä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Elämänlaatua arvioidaan hoidon strategian pitkäaikaisvaikutusten perusteella oireisiin, toimintakykyyn ja sydänperäisiin syihin liittyviin uusiin sairaalahoitoihin.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Muu tunniste: Rivoli Hospital - aslTO3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .