AGECTO-studiet: PCI vs. optimal medicinsk behandling for CTO hos patienter over 80 år (AGECTO)
AGECTO-studiet: En sammenlignende undersøgelse af perkutan koronar intervention vs. medicinsk behandling for kronisk total okklusion hos oktogenære patienter
Undersøgelsen sammenligner en interventionel strategi (PCI) med optimal medicinsk behandling (OMT) hos ultra-octogenariere med kroniske totale okklusioner (CTO).
Resultaterne tyder på, at vellykket PCI fører til betydelige forbedringer i symptomer og livskvalitet sammenlignet med OMT alene. Selvom det oprindeligt indebærer højere proceduremæssige risici, anses CTO-PCI for at være gennemførlig og sikker på erfarne centre. Der er også potentiale for langsigtede fordele i overlevelse og en reduktion i større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Valget mellem behandlinger afhænger af en individuel risikovurdering, hvor patientens overordnede tilstand tages i betragtning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Koronar arteriesygdom (CAD) hos ældre er en voksende sundhedsbekymring, hvor kronisk total okklusion (CTO) udgør en særligt udfordrende og kompleks delgruppe. På trods af den stigende forekomst af CTO hos ældre patienter, er der stadig betydelig kontrovers og mangel på specifik evidens vedrørende den optimale behandlingsstrategi for denne population.
Nylige fremskridt inden for CTO perkutan koronar intervention (PCI)-teknikker har forbedret succesrater og reduceret procedurerisici. Dog er ældre patienter (især dem på 80 år og derover) ofte underrepræsenterede eller udelukket fra større kliniske forsøg på grund af opfattet højere risici, komorbiditeter og potentielt reduceret forventet levetid. Dette har ført til et betydeligt evidenshul vedrørende de specifikke fordele og risici ved CTO PCI hos de meget ældre.
Som følge heraf behandles mange oktogeneriske patienter med CTO primært med optimal medicinsk terapi (OMT), ikke baseret på robuste kliniske forsøgsdata, men ofte på grund af læge- og institutionsbias, aldersbaserede udelukkelseskriterier og en modvilje mod at gennemføre invasive procedurer i denne aldersgruppe. Dette resulterer ofte i en "behandlingsforskelsbehandling," hvor patienter nægtes adgang til potentielt gavnlige interventioner udelukkende baseret på deres kronologiske alder, snarere end deres funktionelle status eller individuelle risikoprofil.
Rationalet for AGECTO-studiet er at adressere dette afgørende kliniske og etiske hul. Ved at sammenligne resultaterne af CTO PCI med OMT i en dedikeret kohorte af oktogeneriske patienter, sigter dette studie mod at levere indledende evidensbaserede data til at vejlede klinisk beslutningstagning. Vi formoder, at CTO PCI, når den udføres med succes i denne omhyggeligt udvalgte population, tilbyder betydelige fordele i form af symptomatisk lindring og potentielt langsigtede kliniske resultater sammenlignet med OMT alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rivoli, Italien, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80 år.
- CTO i mindst én hovedpulsåre.
- Komplet revaskularisering eller ikke-kritisk stenose i de ikke-CTO-kar.
- Forventet levetid > 1 år
Eksklusionskriterier:
- Svære ikke-hjerterelaterede komorbiditeter med en forventet levetid < 1 år.
- CTO'er i det naturlige kar og patent graft hos CABG-patienter
- CTO'er i mindre kar (Ikke-dominerende RCA, lille diagonal eller obtus marginalgren)
- Manglende anatomiske eller kliniske oplysninger om patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Octogenarer med kronisk total okklusion i mindst én større koronararterie
Ældre patienter >80 år med kronisk koronarsyndrom og CTO'er med en forventet levetid > 1 år, der gennemgår CTO PCI eller OMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (Major Cardiovascular Events)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år
|
MACE er defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering.
|
Fra tilmelding til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (tilbagevendende angina, dyspnø, genindlæggelse for kardiale årsager)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 1 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet i forhold til behandlingsstrategiens langsigtede indvirkning på symptomer, funktionsevne og genindlæggelse for hjertelidelser.
|
Fra tilmeldingen til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Anden identifikator: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien