AGECTO-onderzoek: PCI versus optimale medicamenteuze therapie voor CTO bij octogenaire patiënten (AGECTO)
AGECTO-studie: een vergelijkende studie van percutane coronaire interventie versus medicamenteuze therapie voor chronische totale occlusie bij octogenaire patiënten
De studie vergelijkt een interventiestrategie (PCI) met optimale medische therapie (OMT) bij ultra-octogenariërs met chronische totale occlusies (CTO).
Resultaten suggereren dat succesvolle PCI leidt tot significante verbeteringen in symptomen en kwaliteit van leven in vergelijking met alleen OMT. Hoewel aanvankelijk met hogere procedurele risico's gepaard gaand, wordt CTO-PCI haalbaar en veilig geacht in ervaren centra. Er is ook potentieel voor langetermijnvoordelen in overleving en een vermindering van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). De keuze tussen behandelingen hangt af van een individuele risico-batenbeoordeling, rekening houdend met de algehele conditie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) bij ouderen is een groeiende zorg in de gezondheidszorg, waarbij chronische totale occlusie (CTO) een bijzonder uitdagende en complexe subgroep vertegenwoordigt. Ondanks de toenemende prevalentie van CTO bij oudere patiënten, blijft er aanzienlijke controverse en een gebrek aan specifiek bewijs met betrekking tot de optimale behandelstrategie voor deze populatie.
Recente vooruitgang in CTO percutane coronaire interventie (PCI) technieken heeft de slagingspercentages verbeterd en de procedurele risico's verminderd. Echter, oudere patiënten (vooral die van 80 jaar en ouder) zijn vaak ondervertegenwoordigd of uitgesloten van grote klinische onderzoeken vanwege veronderstelde hogere risico's, comorbiditeiten en mogelijk verminderde levensverwachting. Dit heeft geleid tot een aanzienlijke bewijskloof met betrekking tot de specifieke voordelen en risico's van CTO PCI bij de zeer ouderen.
Bijgevolg worden veel tachtigjarige patiënten met CTO voornamelijk behandeld met optimale medicamenteuze therapie (OMT), niet gebaseerd op robuuste klinische onderzoeksgegevens, maar vaak vanwege vooroordelen van artsen en instellingen, leeftijdsgebonden uitsluitingscriteria en een terughoudendheid om invasieve procedures in deze leeftijdsgroep uit te voeren. Dit resulteert vaak in een "behandelingsverschil", waarbij patiënten de toegang tot mogelijk voordelige interventies wordt ontzegd, uitsluitend gebaseerd op hun chronologische leeftijd, in plaats van hun functionele status of individueel risicoprofiel.
De reden voor de AGECTO-studie is om deze cruciale klinische en ethische kloof te dichten. Door de uitkomsten van CTO PCI te vergelijken met OMT in een toegewijd cohort van tachtigjarige patiënten, beoogt deze studie initiële op bewijs gebaseerde gegevens te verschaffen om klinische besluitvorming te begeleiden. We veronderstellen dat CTO PCI, wanneer succesvol uitgevoerd in deze zorgvuldig geselecteerde populatie, aanzienlijke voordelen biedt op het gebied van symptoomverlichting en mogelijk langetermijn klinische uitkomsten in vergelijking met alleen OMT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rivoli, Italië, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar.
- CTO in ten minste één grote kransslagader.
- Volledige revascularisatie of niet-kritische stenose in de niet-CTO-vaten.
- Levensverwachting > 1 jaar
Exclusiecriteria:
- Ernstige niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting < 1 jaar.
- CTO's in het oorspronkelijke vat en doorgankelijke grafts bij CABG-patiënten
- CTO's in het kleine vat (niet-dominante RCA, kleine diagonale of obtuse marginale tak)
- Ontbreken van anatomische of klinische details van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Octogenariërs met een chronische totale occlusie in ten minste één belangrijke kransslagader
Oudere patiënten >80 jaar met chronisch coronair syndroom en CTO's met een levensverwachting > 1 jaar die CTO-PCI of OMT ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE (ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als een samengestelde maatstaf van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarcten en herhaalde revascularisatie.
|
Van inschrijving tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (recidiverende angina, dyspneu, heropname voor cardiale oorzaken)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de lange termijn impact van de behandelingsstrategie op symptomen, functionele capaciteit en heropname voor cardiale oorzaken.
|
Van inschrijving tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Andere identificatie: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .