AGECTO-studien: PCI kontra optimal medicinsk behandling för CTO hos åttioåriga patienter (AGECTO)
AGECTO-studien: En jämförande studie av perkutan koronar intervention kontra medicinsk behandling för kronisk total ocklusion hos åttioåriga patienter
Studien jämför en interventionell strategi (PCI) med optimal medicinsk terapi (OMT) hos ultraktoåringar med kroniska totalocklusioner (CTO).
Resultaten tyder på att framgångsrik PCI leder till signifikanta förbättringar i symtom och livskvalitet jämfört med enbart OMT. Även om den initialt bär högre procedurrisker, anses CTO-PCI vara genomförbar och säker på erfarna centra. Det finns också potential för långsiktiga fördelar i överlevnad och en minskning av större adversa kardiovaskulära händelser (MACE). Valet mellan behandlingarna beror på en individuell risk-fördelning, med hänsyn till patientens övergripande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) hos äldre är ett växande hälso- och sjukvårdsproblem, där kronisk total ocklusion (CTO) utgör en särskilt utmanande och komplex undergrupp. Trots den ökande förekomsten av CTO hos äldre patienter råder det fortfarande betydande kontroverser och brist på specifika bevis gällande den optimala behandlingsstrategin för denna population.
Nyligen genomförda framsteg inom CTO-perkutan koronarintervention (PCI) har förbättrat framgångsprocenten och minskat riskerna för ingreppet. Äldre patienter (särskilt de som är 80 år och äldre) är dock ofta underrepresenterade eller uteslutna från större kliniska prövningar på grund av upplevda högre risker, samsjukligheter och potentiellt förkortad livslängd. Detta har lett till ett betydande bevisgap gällande de specifika fördelarna och riskerna med CTO PCI hos mycket äldre personer.
Följaktligen hanteras många åttioåriga patienter med CTO främst med optimal medicinsk terapi (OMT), inte baserat på robusta kliniska prövningsdata utan ofta på grund av läkar- och institutionsbias, åldersbaserade uteslutningskriterier och en ovilja att genomföra invasiva ingrepp i denna åldersgrupp. Detta resulterar ofta i en "behandlingsskillnad," där patienter nekas tillgång till potentiellt fördelaktiga interventioner enbart baserat på deras kronologiska ålder, snarare än deras funktionella status eller individuella riskprofil.
Motiveringen för AGECTO-studien är att adressera detta avgörande kliniska och etiska gap. Genom att jämföra resultaten av CTO PCI med OMT i en dedikerad kohort av åttioåriga patienter syftar denna studie till att tillhandahålla initiala evidensbaserade data för att vägleda kliniskt beslutsfattande. Vi hypoteserar att CTO PCI, när den genomförs framgångsrikt i denna noggrant utvalda population, erbjuder betydande fördelar vad gäller symtomlindring och potentiellt långsiktiga kliniska utfall jämfört med enbart OMT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rivoli, Italien, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 80 år.
- CTO i minst en stor kranskärlsartär.
- Fullständig revaskularisering eller icke-kritisk stenos i de icke-CTO-kärlen.
- Livslängd > 1 år
Exklusionskriterier:
- Allvarliga icke-kardiologiska komorbiditeter med en livslängd < 1 år.
- CTO i det naturliga kärlet och patenta graft hos CABG-patienter
- CTO i det mindre kärlet (Icke-dominerande RCA, liten diagonal eller obtus marginalgren)
- Brist på anatomiska eller kliniska detaljer om patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Octogenarier med kronisk total ocklusion i minst ett större kärlkransartär
Äldre patienter >80 år med kroniskt koronart syndrom och CTO med en livslängd > 1 år som genomgår CTO PCI eller OMT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (Stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: Från inskrivning till 1 år
|
MACE definieras som en sammansättning av dödlighet från alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt och återupprepad revaskularisering.
|
Från inskrivning till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (återkommande angina, dyspné, återinläggning för hjärtorsaker)
Tidsram: Från registrering till 1 år
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med avseende på långsiktiga effekter av behandlingsstrategin på symptom, funktionsförmåga och återinläggning för hjärtrelaterade orsaker.
|
Från registrering till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Annan identifierare: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .