AGECTO-Studie: PCI vs. optimale medikamentöse Therapie für CTO bei octogenären Patienten (AGECTO)
AGECTO-Studie: Eine vergleichende Studie zur perkutanen Koronarintervention versus medikamentöser Therapie bei chronischem Totalverschluss bei Patienten über achtzig Jahre
Die Studie vergleicht eine interventionelle Strategie (PCI) mit einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei Ultraoktogenariern mit chronischen Totalverschlüssen (CTO).
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine erfolgreiche PCI im Vergleich zu OMT allein zu signifikanten Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität führt. Während CTO-PCI zunächst höhere prozedurale Risiken birgt, wird sie in erfahrenen Zentren als machbar und sicher angesehen. Es besteht auch Potenzial für langfristige Vorteile hinsichtlich des Überlebens und einer Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE). Die Wahl zwischen den Behandlungen hängt von einer individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung ab, die den Gesamtzustand des Patienten berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) bei älteren Menschen ist ein wachsendes gesundheitliches Problem, wobei der chronische Gefäßverschluss (CTO) eine besonders herausfordernde und komplexe Untergruppe darstellt. Trotz der zunehmenden Prävalenz von CTO bei älteren Patienten gibt es nach wie vor erhebliche Kontroversen und einen Mangel an spezifischen Belegen hinsichtlich der optimalen Behandlungsstrategie für diese Bevölkerungsgruppe.
Jüngste Fortschritte in der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei CTO haben die Erfolgsraten verbessert und die Eingriffsrisiken verringert. Ältere Patienten (insbesondere solche im Alter von 80 Jahren und darüber) sind jedoch in großen klinischen Studien oft unterrepräsentiert oder ausgeschlossen, da sie als höhere Risiken, Begleiterkrankungen und eine möglicherweise reduzierte Lebenserwartung aufweisen. Dies hat zu einer erheblichen Evidenzlücke hinsichtlich der spezifischen Vorteile und Risiken von CTO-PCI bei sehr alten Menschen geführt.
Infolgedessen werden viele octogenäre Patienten mit CTO hauptsächlich mit einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) behandelt, nicht aufgrund robuster klinischer Studiendaten, sondern oft aufgrund von Vorurteilen der Ärzte und Einrichtungen, altersbasierten Ausschlusskriterien und einer Zurückhaltung gegenüber invasiven Eingriffen in dieser Altersgruppe. Dies führt oft zu einer "Behandlungsdisparität", bei der Patienten der Zugang zu potenziell vorteilhaften Eingriffen allein aufgrund ihres chronologischen Alters verweigert wird, anstatt aufgrund ihres funktionellen Zustands oder ihres individuellen Risikoprofils.
Die Begründung für die AGECTO-Studie besteht darin, diese entscheidende klinische und ethische Lücke zu schließen. Durch den Vergleich der Ergebnisse von CTO-PCI mit OMT in einer speziellen Kohorte octogenärer Patienten zielt diese Studie darauf ab, erste evidenzbasierte Daten zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung bereitzustellen. Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreich durchgeführte CTO-PCI in dieser sorgfältig ausgewählten Bevölkerungsgruppe im Vergleich zu OMT allein erhebliche Vorteile in Bezug auf Symptomlinderung und möglicherweise langfristige klinische Ergebnisse bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rivoli, Italien, 10098
- Rivoli Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre.
- CTO in mindestens einer Hauptkoronararterie.
- Komplette Revaskularisierung oder nicht-kritische Stenose in den Nicht-CTO-Gefäßen.
- Lebenserwartung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schwere nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr.
- CTOs im nativen Gefäß und durchgängige Bypässe bei CABG-Patienten
- CTOs im kleinen Gefäß (Nicht-dominante RCA, kleiner Diagonal- oder Marginalast)
- Fehlen jeglicher anatomischer oder klinischer Patientendetails
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Oktogenarier mit chronischem Totalverschluss in mindestens einem großen Herzkranzgefäß
Ältere Patienten >80 Jahre mit chronischem Koronarsyndrom und CTOs mit einer Lebenserwartung > 1 Jahr, die sich einer CTO-PCI oder OMT unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACE (schwere kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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MACE ist definiert als ein Komposit aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (wiederkehrende Angina pectoris, Dyspnoe, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardialer Ursachen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
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Die Lebensqualität wird anhand der langfristigen Auswirkungen der Behandlungsstrategie auf Symptome, funktionelle Kapazität und Wiederaufnahmen im Krankenhaus aufgrund kardialer Ursachen bewertet.
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Von der Einschreibung bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Andere Kennung: Rivoli Hospital - aslTO3)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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