Estudio AGECTO: ICP frente a terapia médica óptima para la CTO en pacientes octogenarios (AGECTO)
Estudio AGECTO: Un estudio comparativo de la intervención coronaria percutánea frente a la terapia médica para la oclusión total crónica en pacientes octogenarios
El estudio compara una estrategia intervencionista (PCI) con terapia médica óptima (OMT) en pacientes octogenarios con oclusiones totales crónicas (CTO).
Los resultados sugieren que una PCI exitosa conduce a mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida en comparación con solo OMT. Aunque inicialmente conlleva mayores riesgos procedimentales, la CTO-PCI se considera factible y segura en centros experimentados. También existe potencial para beneficios a largo plazo en la supervivencia y una reducción en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). La elección entre tratamientos depende de una evaluación individual de riesgo-beneficio, considerando la condición general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria (EAC) en personas mayores es una preocupación creciente en el ámbito sanitario, siendo la oclusión total crónica (OTC) un subconjunto particularmente desafiante y complejo. A pesar de la creciente prevalencia de la OTC en pacientes de edad avanzada, persiste una controversia significativa y una falta de evidencia específica sobre la estrategia de manejo óptima para esta población.
Los avances recientes en las técnicas de intervención coronaria percutánea (ICP) para OTC han mejorado las tasas de éxito y reducido los riesgos del procedimiento. Sin embargo, los pacientes mayores (especialmente aquellos de 80 años o más) a menudo están infrarrepresentados o excluidos de los principales ensayos clínicos debido a los riesgos percibidos como más altos, las comorbilidades y una posible reducción de la esperanza de vida. Esto ha generado una brecha de evidencia significativa en cuanto a los beneficios y riesgos específicos de la ICP para OTC en los pacientes de edad muy avanzada.
En consecuencia, muchos pacientes octogenarios con OTC son manejados principalmente con terapia médica óptima (TMO), no basándose en datos sólidos de ensayos clínicos, sino a menudo debido a sesgos médicos e institucionales, criterios de exclusión basados en la edad y una renuencia a realizar procedimientos invasivos en este grupo de edad. Esto a menudo resulta en una "disparidad de tratamiento", donde se niega a los pacientes el acceso a intervenciones potencialmente beneficiosas basándose únicamente en su edad cronológica, en lugar de su estado funcional o perfil de riesgo individual.
La justificación del estudio AGECTO es abordar esta crucial brecha clínica y ética. Al comparar los resultados de la ICP para OTC con la TMO en una cohorte dedicada de pacientes octogenarios, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos iniciales basados en evidencia para guiar la toma de decisiones clínicas. Hipotetizamos que la ICP para OTC, cuando se realiza con éxito en esta población cuidadosamente seleccionada, ofrece beneficios significativos en términos de alivio de síntomas y, potencialmente, resultados clínicos a largo plazo en comparación con la TMO sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rivoli, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años.
- CTO en al menos una arteria coronaria principal.
- Revascularización completa o estenosis no crítica en los vasos sin CTO.
- Expectativa de vida > 1 año
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades no cardíacas graves con una expectativa de vida < 1 año.
- CTOs en el vaso nativo y permeabilidad de injertos en pacientes con CABG
- CTOs en el vaso menor (RCA no dominante, rama diagonal pequeña o marginal obtusa)
- Falta de cualquier detalle anatómico o clínico del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Octogenarios con Oclusión Total Crónica en al menos un vaso coronario principal
Pacientes mayores >80 años con síndrome coronario crónico y CTOs con una expectativa de vida > 1 año sometidos a CTO PCI o OMT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (Eventos Cardiovasculares Mayores)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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MACE se define como un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal y revascularización repetida.
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (angina recurrente, disnea, rehospitalización por causas cardíacas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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La calidad de vida se evaluará en el impacto a largo plazo de la estrategia de tratamiento sobre los síntomas, la capacidad funcional y la rehospitalización por causas cardíacas.
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Otro identificador: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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