- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443007
Efekty tréninku rovnováhy, plyometrického a kombinovaného plyometrického-tréninku rovnováhy u dětských přeživších popálenin (PlyoBurn)
Vlivy tréninku rovnováhy, plyometrického tréninku a kombinovaného plyometrického-tréninku rovnováhy na rovnováhu a fyzickou výkonnost u dětských přeživších popálenin během dlouhodobé rehabilitace
Děti, které utrpí popáleniny, často trpí dlouhodobými fyzickými a psychickými komplikacemi, které omezují jejich schopnost pohybu, cvičení a účasti na každodenních činnostech. Tyto problémy běžně zahrnují sníženou rovnováhu, svalovou slabost, únavu a zhoršenou fyzickou výkonnost, které mohou přetrvávat několik let po zranění a vyžadují dlouhodobou rehabilitaci.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky tří různých rehabilitačních programů založených na cvičení – tréninku rovnováhy, plyometrického (skokového) tréninku a kombinovaného programu tréninku rovnováhy a plyometrie – na rovnováhu a fyzickou výkonnost u dětí zotavujících se z popálenin. Celkem 84 dětí ve věku 10 až 17 let se zahojenými popáleninami dolních končetin bude náhodně rozděleno do jedné ze tří tréninkových skupin. Každá skupina se bude účastnit vedených cvičení třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Rovnováha, svalová síla, síla výbušná a obratnost budou hodnoceny před a po tréninkovém období pomocí standardizovaných testů fyzické výkonnosti. Výsledky této studie by měly pomoci identifikovat nejúčinnější rehabilitační přístup pro zlepšení funkčních schopností a fyzické výkonnosti u dětských přeživších popálenin během dlouhodobého zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popáleninová zranění u dětí jsou často spojena s dlouhotrvajícími poruchami rovnováhy, svalové síly, koordinace a fyzické výkonnosti. Tato omezení mohou přetrvávat dlouho po zahojení ran v důsledku senzorických poruch, svalového úbytku, únavy, dlouhodobé nečinnosti a snížené úrovně fyzické aktivity. Tyto funkční deficity mohou omezovat účast na každodenních aktivitách a negativně ovlivňovat dlouhodobé uzdravení, což zdůrazňuje potřebu účinných rehabilitačních strategií.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se souběžnými skupinami je navržena k vyhodnocení a srovnání účinků tří různých rehabilitačních tréninkových programů na rovnováhu a fyzickou výkonnost u dětí po popáleninách. Bude zařazeno čtyřiaosmdesát dětí ve věku od 10 do 17 let s zahojenými popáleninami postihujícími více než 30 % celkového povrchu těla a zahrnujícími dolní končetiny. Všichni účastníci budou alespoň rok po úrazu a medicínsky stabilní.
Po vstupních hodnoceních budou účastníci náhodně přiděleni do jedné ze tří intervenčních skupin: trénink rovnováhy, plyometrický trénink nebo kombinovaný plyometrický a rovnovážný trénink. Každá skupina bude podstupovat řízené cvičební sezení třikrát týdně po celkovou dobu osmi týdnů. Všechna tréninková sezení začnou standardizovaným zahřátím, aby byla zajištěna konzistence napříč skupinami.
Výsledková hodnocení budou provedena před a po tréninkovém období k vyhodnocení změn ve statické a dynamické rovnováze, síle svalů dolních končetin, svalové síle a obratnosti pomocí standardizovaných a ověřených testů fyzické výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 17 let.
- Historie popáleninového poranění zahrnujícího více než 30 % celkového povrchu těla (TBSA).
- Popáleninové poranění zahrnující dolní končetiny.
- Od popáleninového poranění uplynul alespoň jeden rok.
- Dokončení akutní lékařské péče a účast v ambulantních rehabilitačních programech.
- Medicínsky stabilní a schopní účastnit se dohledovaného cvičebního tréninku.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonnými zástupci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost nezhojených nebo otevřených popáleninových ran.
- Jakákoliv neurologická porucha, nesouvisející s popáleninovým poraněním.
- Jakákoliv muskuloskeletální porucha, nesouvisející s popáleninovým poraněním.
- Jakákoliv ortopedická porucha, která by mohla narušit účast na cvičení nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plyometrická tréninková skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny absolvují 8týdenní dohledovaný plyometrický cvičební program, který bude prováděn třikrát týdně ve dnech, které na sebe nenavazují.
|
Tento zásah spočívá v strukturovaném plyometrickém cvičebním programu probíhajícím osm týdnů, se třemi dozorovanými lekcemi týdně v nepřetržitých dnech.
Program se zaměřuje na skákání a výbušné pohyby dolních končetin navržené ke zlepšení neuromuskulárního výkonu, síly a koordinace. Cvičení kladou důraz na správné držení těla, kontrolovaná přistání, minimální dobu kontaktu se zemí a rychlé akce cyklu protažení a zkrácení. Intenzita a složitost tréninku se v průběhu zásahu postupně zvyšují. Každá lekce začíná standardizovaným zahřátím. |
|
Experimentální: Skupina pro trénink rovnováhy
Účastníci v této skupině absolvují 8týdenní program řízeného tréninku rovnováhy, který se koná třikrát týdně v nepřetržitých dnech.
|
Tato intervence spočívá v osmitýdenním vedeném programu tréninku rovnováhy, který probíhá třikrát týdně ve dnech, které po sobě bezprostředně nenásledují.
Program zahrnuje progresivní statická a dynamická stabilizační cvičení zaměřená na zlepšení posturální kontroly, koordinace a výkonu rovnováhy.
Náročnost cvičení je postupně zvyšována na základě pokroku účastníka, aby poskytovala odpovídající výzvu.
Každý trénink začíná standardizovaným rozcvičením.
|
|
Experimentální: Skupina kombinovaného plyometrického a rovnovážného tréninku
Účastníci přiřazení do této skupiny absolvují integrovaný tréninkový program kombinující cviky na rovnováhu a plyometrická cvičení v rámci jedné tréninkové jednotky.
Trénink probíhá třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Tato intervence integruje cvičení na rovnováhu a plyometrická cvičení během jediného tréninkového sezení v průběhu osmitýdenního období, se třemi řízenými sezeními týdně.
Přibližně polovina každého sezení se zaměřuje na cvičení na rovnováhu prováděná pomocí pomalých, kontrolovaných pohybů, následovaná plyometrickými cvičeními zdůrazňujícími rychlé akce cyklu protažení a zkrácení.
Tréninkový pokrok zahrnuje postupný nárůst intenzity cvičení, složitosti, opakování a sérií.
Každé sezení začíná standardizovaným rozcvičením.
Celkový objem a frekvence tréninku jsou přizpůsobeny skupinám s jednomódovým tréninkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon statické rovnováhy (Stork test ve stoje)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí)
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu stojícího čápa.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí)
|
|
Statický test rovnováhy (Stojící čápí test)
Časové okno: Týden 8 (Po zásahu)
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu stojící čápa.
|
Týden 8 (Po zásahu)
|
|
Výkon dynamické rovnováhy (kompozitní skóre testu Y-Balance)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem)
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí Y-Balance testu.
Účastníci budou stát na dominantní noze a dosahovat do tří směrů (vpřed, dozadu a dovnitř a dozadu a ven) opačnou končetinou.
Dosažené vzdálenosti budou normalizovány vzhledem k délce nohy a bude vypočítán celkový skóre.
Pro analýzu budou použity nejvyšší hodnoty získané ze tří pokusů pro každý směr.
|
Výchozí hodnoty (před zásahem)
|
|
Výkon dynamické rovnováhy (Kompozitní skóre Y-Balance testu)
Časové okno: 8. týden (po intervenci)
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí Y-Balance testu.
Účastníci budou stát na dominantní noze a dosáhnou třemi směry (vpřed, posteromediálně a posterolaterálně) kontralaterální končetinou.
Vzdálenosti dosahu budou normalizovány na délku nohy a bude vypočítán celkový skóre.
Pro analýzu budou použity nejvyšší hodnoty získané ve třech pokusech pro každý směr.
|
8. týden (po intervenci)
|
|
Síla svalů dolních končetin (natahovač a ohýbač kolena)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů a flexorů kolena dominantní nohy bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Účastníci provedou maximální kontrakce trvající 3-5 sekund.
Pro analýzu bude zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří pokusů.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
|
Síla svalů dolních končetin (extenzory a flexory kolena)
Časové okno: 8. týden (Po intervenci)
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů a flexorů kolena dominantní nohy bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Účastníci provedou maximální kontrakce trvající 3-5 sekund.
Nejvyšší hodnota ze tří pokusů bude zaznamenána k analýze.
|
8. týden (Po intervenci)
|
|
Výkonnost v obratnosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Agilita bude hodnocena pomocí testu 4 × 9 m shuttle run.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
|
Výkonnost agility
Časové okno: 8. týden (po intervenci)
|
Ohebnost bude hodnocena pomocí testu shuttle run 4 × 9 m.
|
8. týden (po intervenci)
|
|
Výkon dolních končetin - Výška výskoku s předpřípravou
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Výbušná síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu proti pohybu ve skoku v centimetrech. Účastníci provedou maximální vertikální skoky podle standardizovaných postupů.
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Výška výskoku s protipohybem - Výkon dolních končetin
Časové okno: Týden 8 (Po intervenci)
|
Výbušná síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu proti pohybového skoku v centimetrech. Účastníci provedou maximální vertikální skoky podle standardizovaných postupů.
|
Týden 8 (Po intervenci)
|
|
Síla dolních končetin - Délka skoku z místa
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Výbušný výkon dolních končetin bude hodnocen pomocí skoku z místa.
Nejdelší vzdálenost v centimetrech ze tří pokusů bude zaznamenána.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
|
Výkon dolních končetin - Délka stojného skoku
Časové okno: 8. týden (po intervenci)
|
Výbušný výkon dolních končetin bude hodnocen pomocí skoku z místa.
Nejdelší vzdálenost v centimetrech ze tří pokusů bude zaznamenána.
|
8. týden (po intervenci)
|
|
Výkon dolních končetin - Vzdálenost trojskoku
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Výkon dolních končetin bude měřen v centimetrech pomocí trojitého skoku provedeného na dominantní noze.
Maximální vzdálenost ze tří pokusů bude zaznamenána.
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Síla dolních končetin - vzdálenost trojitého skoku
Časové okno: 8. týden (po intervenci)
|
Síla dolních končetin bude měřena pomocí centimetrů v testu trojitého skoku provedeném na dominantní noze.
Maximální vzdálenost ze tří pokusů bude zaznamenána.
|
8. týden (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abouzeid CA, Wolfe AE, Ni P, Carrougher GJ, Gibran NS, Hammond FM, Holavanahalli R, McMullen KA, Roaten K, Suman O, Stewart BT, Wolf S, Zafonte R, Kazis LE, Ryan CM, Schneider JC. Are burns a chronic condition? Examining patient reported outcomes up to 20 years after burn injury-A Burn Model System National Database investigation. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jun 1;92(6):1066-1074. doi: 10.1097/TA.0000000000003547. Epub 2022 Jan 25.
- Grice KO, Barnes KJ, Vogel KA. Influence of burn injury on activity participation of children. J Burn Care Res. 2015 May-Jun;36(3):414-20. doi: 10.1097/BCR.0000000000000105.
- Cuijpers MD, Baartmans MGA, van Zuijlen PPM, Ket JCF, Pijpe A. Children's growth and motor development following a severe burn: a systematic review. Burns Trauma. 2023 Aug 30;11:tkad011. doi: 10.1093/burnst/tkad011. eCollection 2023.
- Chaouachi A, Othman AB, Hammami R, Drinkwater EJ, Behm DG. The combination of plyometric and balance training improves sprint and shuttle run performances more often than plyometric-only training with children. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):401-12. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182987059.
- Brink Y, Brooker H, Carstens E, Gissing CA, Langtree C. Effectiveness of resistance strength training in children and adolescents with >/=30% total body surface area: A systematic review. S Afr J Physiother. 2016 Jun 29;72(1):303. doi: 10.4102/sajp.v72i1.303. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .