- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07443007
Efectos del Entrenamiento de Equilibrio, Pliométrico y Combinado Pliométrico-Equilibrio en Niños Supervivientes de Quemaduras (PlyoBurn)
Efectos del Entrenamiento de Equilibrio, Plométrico y Combinado Plométrico-Equilibrio sobre el Equilibrio y el Rendimiento Físico en Sobrevivientes Pediátricos de Quemaduras Durante la Rehabilitación a Largo Plazo
Los niños que sufren quemaduras suelen desarrollar complicaciones físicas y psicológicas a largo plazo que limitan su capacidad para moverse, hacer ejercicio y participar en actividades cotidianas. Estos problemas suelen incluir equilibrio reducido, debilidad muscular, fatiga y rendimiento físico deteriorado, que pueden persistir durante varios años después de la lesión y requerir rehabilitación prolongada.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de tres programas de rehabilitación basados en ejercicio diferentes: entrenamiento del equilibrio, entrenamiento pliométrico (basado en saltos) y un programa combinado de entrenamiento del equilibrio y pliométrico, sobre el equilibrio y el rendimiento físico en niños en recuperación de quemaduras. Un total de 84 niños de 10 a 17 años con quemaduras en las extremidades inferiores curadas serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de entrenamiento. Cada grupo participará en sesiones de ejercicio supervisadas tres veces por semana durante ocho semanas.
El equilibrio, la fuerza muscular, la potencia y la agilidad se evaluarán antes y después del período de entrenamiento utilizando pruebas de rendimiento físico estandarizadas. Se espera que los hallazgos de este estudio ayuden a identificar el enfoque de rehabilitación más eficaz para mejorar las capacidades funcionales y el rendimiento físico en niños sobrevivientes de quemaduras durante la recuperación a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras en niños están frecuentemente asociadas con deficiencias duraderas en el equilibrio, fuerza muscular, coordinación y rendimiento físico. Estas limitaciones pueden persistir mucho tiempo después de la cicatrización de la herida debido a alteraciones sensoriales, pérdida de masa muscular, fatiga, inactividad prolongada y niveles reducidos de actividad física. Tales déficits funcionales pueden restringir la participación en actividades diarias y afectar negativamente la recuperación a largo plazo, enfatizando la necesidad de estrategias de rehabilitación efectivas.
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y de grupos paralelos está diseñado para evaluar y comparar los efectos de tres programas diferentes de entrenamiento de rehabilitación sobre el equilibrio y el rendimiento físico en supervivientes pediátricos de quemaduras. Se reclutarán ochenta y cuatro niños de entre 10 y 17 años con lesiones por quemaduras cicatrizadas que afecten más del 30% de la superficie corporal total e involucren las extremidades inferiores. Todos los participantes tendrán al menos un año desde la lesión y estarán médicamente estables.
Tras las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención: entrenamiento de equilibrio, entrenamiento pliométrico o entrenamiento combinado de pliometría y equilibrio. Cada grupo realizará sesiones de ejercicio supervisadas tres veces por semana durante un total de ocho semanas. Todas las sesiones de entrenamiento comenzarán con un calentamiento estandarizado para garantizar la consistencia entre los grupos.
Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo antes y después del período de entrenamiento para evaluar los cambios en el equilibrio estático y dinámico, la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la potencia muscular y la agilidad mediante pruebas de rendimiento físico estandarizadas y validadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Outpatient Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 17 años.
- Antecedentes de lesión por quemadura que afecte más del 30% de la superficie corporal total (SCT).
- Lesión por quemadura que afecte las extremidades inferiores.
- Ha transcurrido al menos un año desde la lesión por quemadura.
- Finalización del manejo médico agudo y participación en programas de rehabilitación ambulatoria.
- Estable desde el punto de vista médico y capaz de participar en entrenamiento de ejercicio supervisado.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Presencia de heridas por quemadura no cicatrizadas o abiertas.
- Cualquier trastorno neurológico no relacionado con la lesión por quemadura.
- Cualquier trastorno musculoesquelético no relacionado con la lesión por quemadura.
- Cualquier trastorno ortopédico que pueda interferir con la participación en el ejercicio o la evaluación de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Pliométrico
Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa de ejercicios pliométricos supervisado de 8 semanas, realizado tres veces por semana en días no consecutivos.
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Esta intervención consiste en un programa estructurado de ejercicios pliométricos que se imparte durante ocho semanas, con tres sesiones supervisadas por semana en días no consecutivos.
El programa se centra en saltos de las extremidades inferiores y movimientos explosivos diseñados para mejorar el rendimiento neuromuscular, la potencia y la coordinación.
Los ejercicios enfatizan una postura adecuada, aterrizajes controlados, un tiempo de contacto con el suelo mínimo y acciones rápidas del ciclo de estiramiento-acortamiento.
La intensidad y la complejidad del entrenamiento aumentan progresivamente a lo largo del periodo de intervención.
Cada sesión comienza con un calentamiento estandarizado.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento del Equilibrio
Los participantes de este grupo completarán un programa de entrenamiento del equilibrio supervisado de 8 semanas, realizado tres veces por semana en días no consecutivos.
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Esta intervención consiste en un programa de entrenamiento del equilibrio supervisado de ocho semanas que se realiza tres veces por semana en días no consecutivos.
El programa incluye ejercicios progresivos de estabilización estática y dinámica destinados a mejorar el control postural, la coordinación y el rendimiento del equilibrio.
La dificultad de los ejercicios se incrementa gradualmente en función de la progresión del participante para proporcionar un desafío adecuado.
Cada sesión de entrenamiento comienza con un calentamiento estandarizado.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Combinado de Pliometría y Equilibrio
Los participantes asignados a este grupo realizarán un programa de entrenamiento integrado que combina ejercicios de equilibrio y pliométricos en la misma sesión.
El entrenamiento se realiza tres veces por semana durante ocho semanas. |
Esta intervención integra ejercicios de equilibrio y pliométricos en una única sesión de entrenamiento durante un periodo de ocho semanas, con tres sesiones supervisadas por semana.
Aproximadamente la mitad de cada sesión se centra en ejercicios de equilibrio realizados mediante movimientos lentos y controlados, seguidos de ejercicios pliométricos que enfatizan acciones rápidas del ciclo de estiramiento-acortamiento.
La progresión del entrenamiento implica aumentos graduales en la intensidad, complejidad, repeticiones y series de los ejercicios.
Cada sesión comienza con un calentamiento estandarizado.
El volumen total de entrenamiento y la frecuencia se ajustan a los de los grupos de entrenamiento de modalidad única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del Equilibrio Estático (Prueba de la Cigüeña en Posición de Pie)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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El equilibrio estático se evaluará mediante la prueba del estornudo de pie.
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Línea de base (preintervención)
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Rendimiento del Equilibrio Estático (Prueba de la Cigüeña en Posición de Pie)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Post-Intervención)
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El equilibrio estático se evaluará mediante la Prueba de la Cigüeña de Pie.
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Semana 8 (Post-Intervención)
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Rendimiento del Equilibrio Dinámico (Puntuación Compuesta de la Prueba Y-Balance)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante la Prueba de Equilibrio Y.
Los participantes se colocarán sobre la pierna dominante y alcanzarán en tres direcciones (anterior, posteromedial y posterolateral) con la extremidad contralateral.
Las distancias de alcance se normalizarán según la longitud de la pierna, y se calculará una puntuación compuesta.
Para el análisis se utilizarán los valores más altos obtenidos en tres intentos para cada dirección.
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Línea de base (preintervención)
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Rendimiento del Equilibrio Dinámico (Puntuación Compuesta de la Prueba Y-Balance)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Postintervención)
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El equilibrio dinámico se evaluará utilizando la Prueba de Equilibrio Y.
Los participantes se mantendrán sobre la pierna dominante y alcanzarán en tres direcciones (anterior, posteromedial y posterolateral) con la extremidad contralateral.
Las distancias de alcance se normalizarán en función de la longitud de la pierna, y se calculará una puntuación compuesta.
Para el análisis se utilizarán los valores más altos obtenidos en tres intentos para cada dirección.
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Semana 8 (Postintervención)
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Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores (Extensor y Flexor de Rodilla)
Periodo de tiempo: Línea base (Preintervención)
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La contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores y flexores de la rodilla de la pierna dominante se medirá con un dinamómetro manual.
Los participantes realizarán contracciones máximas de 3 a 5 segundos de duración.
El valor más alto de tres intentos se registrará para el análisis.
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Línea base (Preintervención)
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Fuerza Muscular del Miembro Inferior (Extensor y Flexor de Rodilla)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Postintervención)
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La contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores y flexores de la rodilla de la pierna dominante se medirá mediante un dinamómetro manual.
Los participantes realizarán contracciones máximas que durarán de 3 a 5 segundos.
El valor más alto de tres intentos se registrará para el análisis.
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Semana 8 (Postintervención)
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Rendimiento de Agilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Preintervención)
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La agilidad se evaluará mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 4 × 9 m.
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Línea de base (Preintervención)
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Rendimiento de Agilidad
Periodo de tiempo: Semana 8 (Postintervención)
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La agilidad se evaluará utilizando la prueba de carrera de lanzadera de 4 × 9 m.
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Semana 8 (Postintervención)
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Potencia de las Extremidades Inferiores - Altura del Salto con Contra-Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Preintervención)
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La potencia explosiva de los miembros inferiores se evaluará mediante la prueba de salto con contramovimiento en centímetros. Los participantes realizarán saltos verticales máximos según procedimientos estandarizados.
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Línea de base (Preintervención)
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Potencia de las Extremidades Inferiores - Altura del Salto con Contramovimiento
Periodo de tiempo: Semana 8 (Postintervención)
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La potencia explosiva de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de salto con contramovimiento en centímetros. Los participantes realizarán saltos verticales máximos según procedimientos estandarizados.
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Semana 8 (Postintervención)
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Potencia de los Miembros Inferiores - Distancia del Salto de Longitud de Pie
Periodo de tiempo: Línea de base (Preintervención)
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El rendimiento explosivo de las extremidades inferiores se evaluará mediante el salto de longitud desde posición estática.
Se registrará la distancia más larga en centímetros de tres intentos.
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Línea de base (Preintervención)
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Potencia de las Extremidades Inferiores - Distancia del Salto de Longitud de Pie
Periodo de tiempo: Semana 8 (Postintervención)
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El rendimiento explosivo de las extremidades inferiores se evaluará mediante el salto de longitud desde parado.
Se registrará la distancia más larga en centímetros de tres intentos.
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Semana 8 (Postintervención)
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Potencia de Miembros Inferiores - Distancia de la Prueba de Triple Salto
Periodo de tiempo: Línea de base (Preintervención)
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La potencia de las extremidades inferiores se medirá en centímetros mediante la prueba del triple salto realizada en la pierna dominante.
Se registrará la distancia máxima de tres intentos.
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Línea de base (Preintervención)
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Potencia de las Extremidades Inferiores - Distancia de la Prueba del Triple Salto
Periodo de tiempo: Semana 8 (Post-intervención)
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La potencia de las extremidades inferiores se medirá en centímetros mediante la prueba del triple salto realizada en la pierna dominante.
Se registrará la distancia máxima de tres intentos.
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Semana 8 (Post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abouzeid CA, Wolfe AE, Ni P, Carrougher GJ, Gibran NS, Hammond FM, Holavanahalli R, McMullen KA, Roaten K, Suman O, Stewart BT, Wolf S, Zafonte R, Kazis LE, Ryan CM, Schneider JC. Are burns a chronic condition? Examining patient reported outcomes up to 20 years after burn injury-A Burn Model System National Database investigation. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jun 1;92(6):1066-1074. doi: 10.1097/TA.0000000000003547. Epub 2022 Jan 25.
- Grice KO, Barnes KJ, Vogel KA. Influence of burn injury on activity participation of children. J Burn Care Res. 2015 May-Jun;36(3):414-20. doi: 10.1097/BCR.0000000000000105.
- Cuijpers MD, Baartmans MGA, van Zuijlen PPM, Ket JCF, Pijpe A. Children's growth and motor development following a severe burn: a systematic review. Burns Trauma. 2023 Aug 30;11:tkad011. doi: 10.1093/burnst/tkad011. eCollection 2023.
- Chaouachi A, Othman AB, Hammami R, Drinkwater EJ, Behm DG. The combination of plyometric and balance training improves sprint and shuttle run performances more often than plyometric-only training with children. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):401-12. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182987059.
- Brink Y, Brooker H, Carstens E, Gissing CA, Langtree C. Effectiveness of resistance strength training in children and adolescents with >/=30% total body surface area: A systematic review. S Afr J Physiother. 2016 Jun 29;72(1):303. doi: 10.4102/sajp.v72i1.303. eCollection 2016.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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