- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07443007
Effekter af Balance-, Plyometrisk og Kombineret Plyometrisk-Balance Træning hos Børn, der har Overlevet Brandsår (PlyoBurn)
Effekter af Balance-, Plyometrisk og Kombineret Plyometrisk-Balance Træning på Balance og Fysisk Præstation hos Børn, der Har Overlevet Brandsår, under Langvarig Rehabilitering
Børn, der pådrager sig brandsår, udvikler ofte langvarige fysiske og psykologiske komplikationer, der begrænser deres evne til at bevæge sig, dyrke motion og deltage i daglige aktiviteter. Disse problemer omfatter almindeligvis nedsat balance, muskelsvaghed, træthed og forringet fysisk præstation, som kan vedvare i flere år efter skaden og kræver langvarig genoptræning.
Dette studie har til formål at undersøge effekten af tre forskellige motionsbaserede genoptræningsprogrammer - balancetræning, plyometrisk (springbaseret) træning og et kombineret balance- og plyometrisk træningsprogram - på balance og fysisk præstation hos børn, der genopretter sig efter brandsår. I alt 84 børn i alderen 10 til 17 år med helede brandsår på underkroppen vil blive tilfældigt tildelt en af de tre træningsgrupper. Hver gruppe vil deltage i vejledte træningssessioner tre gange om ugen i otte uger.
Balance, muskelstyrke, kraft og adræthed vil blive vurderet før og efter træningsperioden ved hjælp af standardiserede fysiske præstationstests. Resultaterne af dette studie forventes at hjælpe med at identificere den mest effektive genoptræningstilgang til at forbedre funktionelle evner og fysisk præstation hos børn, der har overlevet brandsår, under langvarig genopretning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsskader hos børn er ofte forbundet med langvarige nedsættelser af balance, muskelstyrke, koordination og fysisk præstationsevne. Disse begrænsninger kan fortsætte længe efter sårheling på grund af sensoriske forstyrrelser, muskelsvind, træthed, langvarig inaktivitet og reduceret fysisk aktivitetsniveau. Sådanne funktionelle mangler kan begrænse deltagelse i daglige aktiviteter og negativt påvirke den langsigtede genopretning, hvilket understreger behovet for effektive rehabiliteringsstrategier.
Dette randomiserede, enkeltblindede, parallelgruppekliniske studie er designet til at evaluere og sammenligne effekterne af tre forskellige rehabiliteringstræningsprogrammer på balance og fysisk præstationsevne hos børn, der har overlevet forbrændinger. Fireogfirs børn i alderen 10 til 17 år med helede forbrændingsskader, der påvirker mere end 30% af den samlede kropsoverflade og involverer de nedre ekstremiteter, vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil være mindst et år efter skaden og medicinsk stabile.
Efter baselinevurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre interventionsgrupper: balancetræning, plyometrisk træning eller kombineret plyometrisk og balancetræning. Hver gruppe vil gennemgå superviserede træningssessioner tre gange om ugen i en samlet varighed på otte uger. Alle træningssessioner vil begynde med en standardiseret opvarmning for at sikre konsistens på tværs af grupperne.
Resultatvurderinger vil blive udført før og efter træningsperioden for at evaluere ændringer i statisk og dynamisk balance, muskelstyrke i underkroppen, muskelkraft og adræthed ved hjælp af standardiserede og validerede fysiske præstationstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10 til 17 år.
- Historie med brandsår, der involverer mere end 30 % af den samlede kropsoverflade (TBSA).
- Brandsår, der involverer de nedre ekstremiteter.
- Mindst et år er forløbet siden brandsåret.
- Fuldførelse af akut medicinsk behandling og deltagelse i ambulante rehabiliteringsprogrammer.
- Medicinsk stabil og i stand til at deltage i overvåget træning.
- Skriftlig informeret samtykke givet af forældre eller værger.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af uhelede eller åbne brandsår.
- Enhver neurologisk lidelse, ikke relateret til brandsår.
- Enhver muskuloskeletal lidelse, ikke relateret til brandsår.
- Enhver ortopædisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse i træning eller resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plyometrisk Træningsgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et 8-ugers overvåget plyometrisk træningsprogram, der udføres tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
|
Denne intervention består af et struktureret plyometrisk træningsprogram, som afvikles over otte uger med tre vejledte sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
Programmet fokuserer på nedre ekstremitets hop og eksplosive bevægelser, der er designet til at forbedre neuromuskulær præstation, kraft og koordination.
Øvelserne lægger vægt på korrekt holdning, kontrollerede landinger, minimal jordkontakttid og hurtige stræk-forkortningscyklus-handlinger.
Træningsintensiteten og kompleksiteten øges gradvist i løbet af interventionsperioden.
Hver session begynder med en standardiseret opvarmning.
|
|
Eksperimentel: Balance Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et 8-ugers overvåget balance-trainingsprogram, der afholdes tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
|
Denne intervention består af et otte-ugers overvåget balancetræningsprogram, der gennemføres tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
Programmet omfatter progressive statiske og dynamiske stabiliseringøvelser, der sigter mod at forbedre postural kontrol, koordination og balancepræstation.
Øvelsesvanskeligheden øges gradvist baseret på deltagernes fremskridt for at give passende udfordring.
Hver træningssession begynder med en standardiseret opvarmning.
|
|
Eksperimentel: Kombineret Plyometrisk og Balance Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et integreret træningsprogram, der kombinerer balance- og plyometriske øvelser i samme session.
Træningen udføres tre gange om ugen i otte uger.
|
Denne intervention integrerer balance- og plyometriske øvelser i en enkelt træningssession over en otte-ugers periode, med tre overvågede sessioner om ugen.
Cirka halvdelen af hver session fokuserer på balanceøvelser udført ved hjælp af langsomme, kontrollerede bevægelser, efterfulgt af plyometriske øvelser, der lægger vægt på hurtige stretch-shortening cycle-handlinger.
Træningsprogression involverer gradvise forøgelser i øvelsesintensiteten, kompleksiteten, gentagelserne og sættene.
Hver session begynder med en standardiseret opvarmning.
Det samlede træningsvolumen og frekvensen matcher dem for de enkelt-modale træningsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk Balancepræstation (Stående Storketest)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention)
|
Statisk balance vil blive evalueret ved brug af Standing Stork-testen.
|
Baseline (præ-intervention)
|
|
Statisk Balancepræstation (Stående Storketest)
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Standing Stork-testen.
|
Uge 8 (Efter intervention)
|
|
Dynamisk Balancepræstation (Y-Balance Test Samlet Score)
Tidsramme: Baseline (for interventionen)
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Y-Balance-testen.
Deltagerne vil stå på det dominante ben og række ud i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral) med den kontralaterale ekstremitet.
Rækkevidderne vil blive normaliseret i forhold til benlængde, og en sammensat score vil blive beregnet.
De højeste værdier opnået over tre forsøg for hver retning vil blive brugt til analysen.
|
Baseline (for interventionen)
|
|
Dynamisk Balancepræstation (Y-Balance Test Samlet Score)
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved brug af Y-Balance-testen.
Deltagerne vil stå på det dominante ben og række ud i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral) med den kontralaterale lem.
Rækkevidderne vil blive normaliseret i forhold til benlængde, og en samlet score vil blive beregnet.
De højeste værdier opnået gennem tre forsøg for hver retning vil blive brugt til analysen.
|
Uge 8 (Efter intervention)
|
|
Styrke i underkropsmuskler (knæekstensor og -fleksor)
Tidsramme: Baseline (Pre-Intervention)
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorer og -fleksorer i det dominerende ben vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Deltagerne vil udføre maksimale kontraktioner, der varer 3-5 sekunder.
Den højeste værdi fra tre forsøg vil blive registreret til analyse.
|
Baseline (Pre-Intervention)
|
|
Nedre ekstremitets muskelstyrke (Knæ ekstensor og fleksor)
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorer og -fleksorer i det dominerende ben vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Deltagerne vil udføre maksimale kontraktioner, der varer 3-5 sekunder.
Den højeste værdi fra tre forsøg vil blive registreret til analyse.
|
Uge 8 (Efter intervention)
|
|
Agility Performance
Tidsramme: Baseline (Pre-Intervention)
|
Agility vil blive vurderet ved hjælp af 4 × 9 m pendelløb-testen.
|
Baseline (Pre-Intervention)
|
|
Agility Performance
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Agilitet vil blive vurderet ved hjælp af 4 × 9 meter pendulløb-testen.
|
Uge 8 (Efter intervention)
|
|
Nedre ekstremitets kraft - Countermovement springhøjde
Tidsramme: Baseline (Pre-Intervention)
|
Undersøgelsesmetoden for eksplosiv styrke i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af countermovement jump-testen målt i centimeter. Deltagerne vil udføre maksimale lodrette hop i henhold til standardiserede procedurer.
|
Baseline (Pre-Intervention)
|
|
Nedre ekstremitet kraft - Countermovement springhøjde
Tidsramme: Uge 8 (Efter interventionen)
|
Nedre ekstremitets eksplosive kraft vil blive vurderet ved brug af countermovement jump-testen i centimeter. Deltagerne vil udføre maksimale vertikale spring i henhold til standardiserede procedurer.
|
Uge 8 (Efter interventionen)
|
|
Nedre Lemmer Kraft - Længdespræng i Stående Position
Tidsramme: Baseline (Præ-intervention)
|
Eksplosiv nedre ekstremitetspræstation vil blive evalueret ved brug af stående længdespring.
Den længste distance i centimeter over tre forsøg vil blive registreret. |
Baseline (Præ-intervention)
|
|
Nedre ekstremitetsstyrke - Længdespræng fra stående stilling
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Eksplosiv nedre ekstremitetspræstation vil blive evalueret ved brug af stående længdespring.
Den længste distance i centimeter over tre forsøg vil blive registreret. |
Uge 8 (Efter intervention)
|
|
Underkropsstyrke - Trefold hop test afstand
Tidsramme: Baseline (Præ-intervention)
|
Underekstremitetens kraft vil blive målt i centimeter ved hjælp af triple hop-testen udført på det dominerende ben.
Den maksimale afstand fra tre forsøg vil blive registreret.
|
Baseline (Præ-intervention)
|
|
Underkropsstyrke - Tredobbelt hoppetest afstand
Tidsramme: Uge 8 (Efter intervention)
|
Nedre ekstremitets kraft vil blive målt i centimeter ved hjælp af triple hop testen udført på det dominante ben.
Den maksimale afstand fra tre forsøg vil blive registreret. |
Uge 8 (Efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abouzeid CA, Wolfe AE, Ni P, Carrougher GJ, Gibran NS, Hammond FM, Holavanahalli R, McMullen KA, Roaten K, Suman O, Stewart BT, Wolf S, Zafonte R, Kazis LE, Ryan CM, Schneider JC. Are burns a chronic condition? Examining patient reported outcomes up to 20 years after burn injury-A Burn Model System National Database investigation. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jun 1;92(6):1066-1074. doi: 10.1097/TA.0000000000003547. Epub 2022 Jan 25.
- Grice KO, Barnes KJ, Vogel KA. Influence of burn injury on activity participation of children. J Burn Care Res. 2015 May-Jun;36(3):414-20. doi: 10.1097/BCR.0000000000000105.
- Cuijpers MD, Baartmans MGA, van Zuijlen PPM, Ket JCF, Pijpe A. Children's growth and motor development following a severe burn: a systematic review. Burns Trauma. 2023 Aug 30;11:tkad011. doi: 10.1093/burnst/tkad011. eCollection 2023.
- Chaouachi A, Othman AB, Hammami R, Drinkwater EJ, Behm DG. The combination of plyometric and balance training improves sprint and shuttle run performances more often than plyometric-only training with children. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):401-12. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182987059.
- Brink Y, Brooker H, Carstens E, Gissing CA, Langtree C. Effectiveness of resistance strength training in children and adolescents with >/=30% total body surface area: A systematic review. S Afr J Physiother. 2016 Jun 29;72(1):303. doi: 10.4102/sajp.v72i1.303. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .