- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07443007
Auswirkungen von Gleichgewichts-, Plyometrischem und Kombiniertem Plyometrisch-Gleichgewichts-Training bei pädiatrischen Brandopfern (PlyoBurn)
Auswirkungen von Gleichgewichts-, plyometrischem und kombiniertem plyometrisch-Gleichgewichtstraining auf Gleichgewicht und körperliche Leistungsfähigkeit bei pädiatrischen Brandverletzungsüberlebenden während der Langzeitrehabilitation
Kinder, die Brandverletzungen erleiden, entwickeln häufig langfristige körperliche und psychologische Komplikationen, die ihre Fähigkeit, sich zu bewegen, zu trainieren und an täglichen Aktivitäten teilzunehmen, einschränken. Diese Probleme umfassen häufig reduzierte Balance, Muskelschwäche, Müdigkeit und beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, die mehrere Jahre nach der Verletzung bestehen bleiben und eine langwierige Rehabilitation erfordern können.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei verschiedenen auf Bewegung basierenden Rehabilitationsprogrammen – Balancetraining, plyometrisches (sprungbasiertes) Training und ein kombiniertes Balance- und Plyometrietraining – auf Balance und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern zu untersuchen, die sich von Brandverletzungen erholen. Insgesamt 84 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren mit verheilten Brandverletzungen der unteren Gliedmaßen werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Trainingsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe wird acht Wochen lang dreimal pro Woche an betreuten Trainingseinheiten teilnehmen.
Balance, Muskelkraft, Leistung und Beweglichkeit werden vor und nach der Trainingsphase mit standardisierten körperlichen Leistungstests bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, den effektivsten Rehabilitationsansatz zur Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei pädiatrischen Brandverletzten während der langfristigen Genesung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungsverletzungen bei Kindern gehen häufig mit lang anhaltenden Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Muskelkraft, der Koordination und der körperlichen Leistungsfähigkeit einher. Diese Einschränkungen können aufgrund von Sensibilitätsstörungen, Muskelschwund, Müdigkeit, längerer Inaktivität und reduzierter körperlicher Aktivität lange nach der Wundheilung bestehen bleiben. Solche funktionellen Defizite können die Teilnahme an täglichen Aktivitäten einschränken und die langfristige Genesung negativ beeinflussen, was die Notwendigkeit effektiver Rehabilitationsstrategien unterstreicht.
Diese randomisierte, einfachblinde, parallele Gruppen-Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von drei verschiedenen Rehabilitations-Trainingsprogrammen auf das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit bei pädiatrischen Verbrennungsüberlebenden zu bewerten und zu vergleichen. Es werden 84 Kinder im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit verheilten Verbrennungsverletzungen rekrutiert, die mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche betreffen und die unteren Extremitäten einbeziehen. Alle Teilnehmer werden mindestens ein Jahr nach der Verletzung und medizinisch stabil sein.
Nach Basisbewertungen werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: Gleichgewichtstraining, plyometrisches Training oder kombiniertes plyometrisches und Gleichgewichtstraining. Jede Gruppe wird drei Mal pro Woche überwachte Trainingseinheiten über einen Gesamtzeitraum von acht Wochen absolvieren. Alle Trainingseinheiten beginnen mit einem standardisierten Aufwärmprogramm, um die Konsistenz zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Ergebnisbewertungen werden vor und nach der Trainingsperiode durchgeführt, um Veränderungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts, der Muskelkraft der unteren Extremitäten, der Muskelkraftleistung und der Beweglichkeit mithilfe standardisierter und validierter körperlicher Leistungstests zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Outpatient Rehabilitation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
- Anamnese einer Verbrennungsverletzung mit Beteiligung von mehr als 30 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
- Verbrennungsverletzung mit Beteiligung der unteren Extremitäten.
- Mindestens ein Jahr seit der Verbrennungsverletzung vergangen.
- Abschluss der akuten medizinischen Behandlung und Teilnahme an ambulanten Rehabilitationsprogrammen.
- Medizinisch stabil und in der Lage, an überwachten Bewegungstrainings teilzunehmen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vormünder.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von unverheilten oder offenen Verbrennungswunden.
- Jede neurologische Störung, die nicht mit der Verbrennungsverletzung zusammenhängt.
- Jede muskuloskelettale Störung, die nicht mit der Verbrennungsverletzung zusammenhängt.
- Jede orthopädische Störung, die die Teilnahme an Bewegung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plyometrische Trainingsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhalten ein 8-wöchiges betreutes plyometrisches Trainingsprogramm, das dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird.
|
Diese Intervention besteht aus einem strukturierten plyometrischen Trainingsprogramm, das über acht Wochen durchgeführt wird, mit drei betreuten Einheiten pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Programm konzentriert sich auf Sprünge und explosive Bewegungen der unteren Extremitäten, die darauf ausgelegt sind, die neuromuskuläre Leistung, Kraft und Koordination zu verbessern.
Die Übungen betonen eine korrekte Haltung, kontrollierte Landungen, minimale Bodenkontaktzeit und schnelle Dehnungs-Verkürzungs-Zyklus-Aktionen.
Die Trainingsintensität und -komplexität steigen während der Interventionsphase progressiv an.
Jede Einheit beginnt mit einem standardisierten Aufwärmprogramm.
|
|
Experimental: Balance-Training-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren ein 8-wöchiges, betreutes Gleichgewichtstraining, das dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird.
|
Diese Intervention besteht aus einem achtwöchigen, betreuten Gleichgewichtstraining, das dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird.
Das Programm umfasst progressive statische und dynamische Stabilisierungsübungen, die darauf abzielen, die Haltungskontrolle, Koordination und Gleichgewichtsleistung zu verbessern.
Die Übungsschwierigkeit wird schrittweise basierend auf dem Fortschritt der Teilnehmer erhöht, um eine angemessene Herausforderung zu bieten.
Jede Trainingseinheit beginnt mit einem standardisierten Aufwärmprogramm.
|
|
Experimental: Kombinierte plyometrische und Gleichgewichtstraining-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein integriertes Trainingsprogramm, das Gleichgewichts- und plyometrische Übungen in derselben Sitzung kombiniert.
Das Training wird dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
|
Diese Intervention integriert Gleichgewichts- und plyometrische Übungen innerhalb einer einzelnen Trainingseinheit über einen Zeitraum von acht Wochen, mit drei überwachten Sitzungen pro Woche.
Ungefähr die Hälfte jeder Sitzung konzentriert sich auf Gleichgewichtsübungen, die mit langsamen, kontrollierten Bewegungen ausgeführt werden, gefolgt von plyometrischen Übungen, die schnelle Dehnungs-Verkürzungs-Zyklus-Aktionen betonen.
Der Trainingsfortschritt beinhaltet schrittweise Steigerungen der Übungsintensität, Komplexität, Wiederholungen und Sätze.
Jede Sitzung beginnt mit einem standardisierten Aufwärmprogramm.
Das gesamte Trainingsvolumen und die Häufigkeit entsprechen denen der Einzelmodalität-Trainingsgruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Statische Gleichgewichtsleistung (Standing Stork Test)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
|
Das statische Gleichgewicht wird mithilfe des Standing Stork Tests bewertet.
|
Baseline (vor der Intervention)
|
|
Statische Gleichgewichtsleistung (Stehender Storch-Test)
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die statische Balance wird mit dem Standing Stork Test bewertet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Dynamische Gleichgewichtsleistung (Y-Balance-Test-Kompositwert)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention)
|
Die dynamische Balance wird mit dem Y-Balance-Test bewertet.
Teilnehmer stehen auf dem dominanten Bein und erreichen in drei Richtungen (anterior, posteromedial und posterolateral) mit dem kontralateralen Gliedmaß.
Die Reichweiten werden auf die Beinlänge normiert, und ein zusammengesetzter Score wird berechnet.
Die höchsten Werte aus drei Versuchen für jede Richtung werden für die Analyse verwendet.
|
Baseline (vor der Intervention)
|
|
Dynamische Balanceleistung (Y-Balance-Test-Gesamtscore)
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die dynamische Balance wird mit dem Y-Balance-Test bewertet.
Die Teilnehmer werden auf dem dominanten Bein stehen und mit dem kontralateralen Bein in drei Richtungen (anterior, posteromedial und posterolateral) greifen.
Die Greifdistanzen werden auf die Beinlänge normalisiert und ein zusammengesetzter Score wird berechnet.
Die höchsten Werte aus drei Versuchen für jede Richtung werden für die Analyse verwendet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Untere Gliedmaßen Muskelkraft (Knieextensor und -flexor)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention)
|
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker und -beuger des dominanten Beins wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer führen maximale Kontraktionen von 3-5 Sekunden Dauer durch.
Der höchste Wert von drei Versuchen wird für die Analyse aufgezeichnet.
|
Baseline (Prä-Intervention)
|
|
Untere Gliedmaßen Muskelkraft (Knieextensor und -flexor)
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker und -beuger des dominanten Beins wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer führen maximale Kontraktionen von 3-5 Sekunden Dauer durch.
Der höchste Wert aus drei Versuchen wird für die Analyse aufgezeichnet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Agilitätsleistung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vor der Intervention)
|
Agilität wird mit dem 4 × 9 m Pendellauftest bewertet.
|
Ausgangswert (Vor der Intervention)
|
|
Agilitätsleistung
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Agilität wird mit dem 4 × 9 m Shuttle-Run-Test bewertet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Unterkörperkraft - Höhe des Gegenbewegungssprungs
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention)
|
Die Explosivkraft der unteren Extremitäten wird mittels des Countermovement-Jump-Tests in Zentimetern bewertet. Die Teilnehmer führen maximale Vertikalsprünge gemäß standardisierter Verfahren durch.
|
Baseline (Prä-Intervention)
|
|
Untere-Gliedmaßen-Kraft - Countermovement-Sprung-Höhe
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die Explosivkraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des Countermovement-Jump-Tests in Zentimetern bewertet. Die Teilnehmer führen maximale Vertikalsprünge gemäß standardisierter Verfahren durch.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Untere-Gliedmaßen-Kraft - Weitsprung-Distanz
Zeitfenster: Baseline (Pre-Intervention)
|
Die explosive Leistung der unteren Gliedmaßen wird mit dem Standweitsprung bewertet.
Die größte Distanz in Zentimetern über drei Versuche wird aufgezeichnet.
|
Baseline (Pre-Intervention)
|
|
Untere Gliedmaßenkraft - Weitsprungdistanz aus dem Stand
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die explosive Unterkörperleistung wird mit dem Standweitsprung bewertet.
Die größte Distanz in Zentimetern über drei Versuche wird aufgezeichnet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
|
Unterkörperkraft - Dreifach-Hop-Test-Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vor Intervention)
|
Die Kraft der unteren Extremitäten wird anhand der Zentimeter gemessen, die beim Dreisprungtest auf dem dominanten Bein zurückgelegt werden.
Die maximale Distanz aus drei Versuchen wird aufgezeichnet.
|
Ausgangswert (Vor Intervention)
|
|
Untere Extremitäten - Dreifachhop-Test-Distanz
Zeitfenster: Woche 8 (Post-Intervention)
|
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird in Zentimetern gemessen, die der Dreifach-Hop-Test am dominanten Bein erzielt.
Die maximale Distanz aus drei Versuchen wird aufgezeichnet.
|
Woche 8 (Post-Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abouzeid CA, Wolfe AE, Ni P, Carrougher GJ, Gibran NS, Hammond FM, Holavanahalli R, McMullen KA, Roaten K, Suman O, Stewart BT, Wolf S, Zafonte R, Kazis LE, Ryan CM, Schneider JC. Are burns a chronic condition? Examining patient reported outcomes up to 20 years after burn injury-A Burn Model System National Database investigation. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jun 1;92(6):1066-1074. doi: 10.1097/TA.0000000000003547. Epub 2022 Jan 25.
- Grice KO, Barnes KJ, Vogel KA. Influence of burn injury on activity participation of children. J Burn Care Res. 2015 May-Jun;36(3):414-20. doi: 10.1097/BCR.0000000000000105.
- Cuijpers MD, Baartmans MGA, van Zuijlen PPM, Ket JCF, Pijpe A. Children's growth and motor development following a severe burn: a systematic review. Burns Trauma. 2023 Aug 30;11:tkad011. doi: 10.1093/burnst/tkad011. eCollection 2023.
- Chaouachi A, Othman AB, Hammami R, Drinkwater EJ, Behm DG. The combination of plyometric and balance training improves sprint and shuttle run performances more often than plyometric-only training with children. J Strength Cond Res. 2014 Feb;28(2):401-12. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182987059.
- Brink Y, Brooker H, Carstens E, Gissing CA, Langtree C. Effectiveness of resistance strength training in children and adolescents with >/=30% total body surface area: A systematic review. S Afr J Physiother. 2016 Jun 29;72(1):303. doi: 10.4102/sajp.v72i1.303. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .