VPLYV VIRTUÁLNEJ REALITY NA DEPRESIU U DOSPIEVAJÚCICH ŽIEN
EFEKT VIRTUÁLNÍ REALITY NA DEPRESI U DOSPÍVAJÍCÍCH ŽEN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese se nejčastěji vyskytuje u dospívajících a velké procento z nich nedostává léčbu.
Lidé s depresí obvykle zažívají alespoň pět z následujících 9 charakteristik: (1) lidé se cítí smutní a nešťastní; (2) mají menší zájem o činnosti; (3) jedinci nedrží dietu, ale jejich úbytek hmotnosti je zřejmý; (4) jejich chuť k jídlu se mění a jejich hmotnost může vzrůst; (5) trpí nespavostí nebo ospalostí; (6) někteří lidé mají duševní neklid; (7) cítí, že život je bezvýznamný, nebo se cítí provinile; (8) mají potíže se soustředěním; nebo (9) mají sebevražedné myšlenky. Jedinci, u kterých se rozvine deprese, mohli v dřívějším životě zažít úzkostnou poruchu.
Deprese se nejčastěji vyskytuje u dospívajících a velké procento z nich nedostává léčbu. Využití nových technologií v podpoře zdraví vyvolalo značný veřejný zájem. Mezi novými technologiemi, které by mohly potenciálně pomoci při léčbě deprese, je virtuální realita (VR) nejzajímavější a technologicky nejpokročilejší.
Virtuální prostředí poskytuje terapeutům větší míru kontroly pro přizpůsobení, reprodukci a úpravu několika léčebných parametrů podle potřeb pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky trpící depresí, které jsou diagnostikovány a odeslány psychiatrem.
- Jejich věk bude v rozmezí 13–18 let.
- Jejich BMI bude v rozmezí 15,5–24,9 kg/m².
- Mají zájem o svůj duševní stav nebo o depresivní poruchy a jejich skóre na Beckově depresivní škále (BDI) je mezi 11–30 (mírná až středně těžká deprese).
- Mají zájem o využití VR technologie ke zlepšení problémů s duševním zdravím.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti trpící závažnými onemocněními jinými než deprese.
- Dospívající, kteří nemají zájem o VR.
- Pacienti se závažným duševním onemocněním nebo opakovanými pokusy o sebevraždu.
- Pacienti, kteří podstupují jakoukoli jinou psychoterapii.
- Obezní pacienti s BMI vyšším než 26,2–29,5 kg/m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s léčivem + virtuální realitou
24 účastníků v této skupině obdrží stejnou standardní farmakoterapii (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a navíc bude během léčebných sezení využívat expozici ve virtuální realitě pomocí VR headsetu.
|
Účastníci budou během léčebných sezení používat brýle pro virtuální realitu přibližně 30 minut na sezení, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Všechny dospívající dívky v kontrolní skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat antidepresiva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jak určí psychiatr
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s lékem (kontrolovaná)
24 účastníků obdrží pouze antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
|
Všechny dospívající dívky v kontrolní skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat antidepresiva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jak určí psychiatr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Výpočet skóre Beckovy depresivní inventáře [BDI] k posouzení závažnosti deprese.
Časové okno: 8 týdnů
|
Beckova depresní škála hodnotí úroveň deprese v obou skupinách (A & B) před a po skončení studie. Jedná se o samovyplňovací dotazník obsahující 21 položek, jehož vyplnění trvá přibližně pět minut. Pacientům bude požádáno, aby vyplnili dotazník a sečetli skóre pro každou z jednadvaceti otázek spočítáním čísla vpravo od každé otázky, kterou označili. Nejvyšší možný celkový výsledek pro celý test je šedesát tři, což znamená, že pacient zakroužkoval číslo tři na všech jednadvaceti otázkách. Nejnižší možné skóre pro každou otázku je nula, což znamená, že na každou otázku zakroužkovala nulu. |
8 týdnů
|
|
2-Výpočet skóre dotazníku KIDSCREEN-52 pro hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník KIDSCREEN-52 se skládá z 52 položek, které mohou měřit následujících 10 dimenzí: Fyzická pohoda (5 položek), Psychická pohoda (6 položek), Nálady a emoce (7 položek), Sebepojetí (5 položek), Autonomie (5 položek), Vztahy s rodiči a domácí život (6 položek), Finanční zdroje (3 položky), Vrstevníci a sociální podpora (6 položek), Školní prostředí (6 položek) a sociální přijetí (šikana) (3 položky).
Má vysokou validitu a spolehlivost.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, skóre se vypočítá pro každou dimenzi a převede se na T-hodnoty s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; nízké skóre naznačuje nízkou kvalitu života a vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života a pohodu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Další identifikační čísla studie
- 012/006001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .