EFFETTO DELLA REALTÀ VIRTUALE SULLA DEPRESSIONE NELLE ADOLESCENTI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è più comunemente riscontrata negli adolescenti e una grande percentuale di essi non riceve un trattamento.
Le persone con depressione di solito sperimentano almeno cinque delle seguenti 9 caratteristiche: (1) le persone si sentono tristi e infelici; (2) hanno meno interesse nel fare le cose; (3) gli individui non seguono una dieta, ma le loro perdite di peso sono evidenti; (4) i loro appetiti cambiano e il loro peso può aumentare; (5) soffrono di insonnia o sonnolenza; (6) alcune persone hanno agitazione mentale; (7) sentono che la vita è priva di significato, o si sentono in colpa; (8) hanno difficoltà a concentrarsi; o (9) hanno pensieri suicidi. Gli individui che sviluppano depressione potrebbero aver sperimentato un disturbo d'ansia in precedenza nella vita.
La depressione è più comunemente riscontrata negli adolescenti e una grande percentuale di essi non riceve un trattamento. L'applicazione di tecnologie emergenti nella promozione della salute ha generato un notevole interesse pubblico. Tra le tecnologie emergenti che potenzialmente possono aiutare nel trattamento della depressione, la realtà virtuale (VR) è la più entusiasmante e tecnologicamente avanzata.
Un ambiente virtuale fornisce un maggiore grado di controllo ai terapeuti per personalizzare, riprodurre e modificare diversi parametri di trattamento in base alle esigenze del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di sesso femminile affette da depressione che sono diagnosticate e inviate dallo psichiatra.
- La loro età sarà compresa tra i 13 e i 18 anni.
- Il loro IMC sarà compreso tra 15,5 e 24,9 kg/m².
- Sono interessate al loro stato mentale o hanno disturbi depressivi e il loro punteggio sull'inventario di depressione di Beck (BDI) è compreso tra 11 e 30 (depressione da lieve a moderata).
- Sono interessate all'uso della tecnologia VR per migliorare i problemi di salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di malattie gravi diverse dalla depressione.
- Adolescenti che non sono interessati alla VR.
- Pazienti con gravi malattie mentali o tentativi di suicidio ripetuti.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altra psicoterapia.
- Pazienti obesi con IMC superiore a 26,2 - 29,5 kg/m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo farmaco + realtà virtuale
24 partecipanti in questo gruppo riceveranno la stessa terapia farmacologica standard (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRIs) oltre all'esposizione in realtà virtuale utilizzando un visore VR durante le sessioni di trattamento.
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I partecipanti utilizzeranno occhiali per la realtà virtuale durante le sessioni di trattamento per circa 30 minuti a sessione, una volta alla settimana per 8 settimane.
Tutte le adolescenti del gruppo di controllo riceveranno antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per 8 settimane come prescritto dallo psichiatra
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Comparatore attivo: Gruppo solo farmaco (controllato)
24 partecipanti riceveranno solo farmaci antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
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Tutte le adolescenti del gruppo di controllo riceveranno antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per 8 settimane come prescritto dallo psichiatra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1-Calcolo del punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck [BDI] per valutare la gravità della depressione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di depressione di Beck valuta i livelli di depressione in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine dello studio. Si tratta di un questionario auto-somministrato composto da 21 elementi che richiede circa cinque minuti per essere completato. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario, sommando il punteggio per ciascuna delle ventuno domande contando il numero a destra di ogni domanda che hanno segnato. Il punteggio totale massimo possibile per l'intero test è sessantatré, il che significa che il paziente ha cerchiato il numero tre su tutte le ventuno domande, mentre il punteggio minimo possibile per ogni domanda è zero, il che significa che ha cerchiato zero su ogni domanda. |
8 settimane
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2-Calcolo del punteggio del questionario KIDSCREEN-52 per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario KIDSCREEN-52 è composto da 52 elementi che misurano le seguenti 10 dimensioni: Benessere Fisico (5 elementi), Benessere Psicologico (6 elementi), Umore ed Emozioni (7 elementi), Autopercezione (5 elementi), Autonomia (5 elementi), Relazioni con i Genitori e Vita Familiare (6 elementi), Risorse Finanziarie (3 elementi), Pari e Sostegno Sociale (6 elementi), Ambiente Scolastico (6 elementi) e Accettazione Sociale (Bullismo) (3 elementi).
Presenta alta validità e affidabilità.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario; i punteggi vengono calcolati per ciascuna dimensione e trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; un punteggio basso indica una scarsa QOL, mentre un punteggio più alto indica una QOL e un benessere maggiori.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Depressione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/006001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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