EFFECT VAN VIRTUELE REALITEIT OP DEPRESSIE BIJ ADOLESCENTE VROUWEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt het meest voor bij adolescenten en een groot percentage van hen ontvangt geen behandeling.
Mensen met depressie ervaren meestal minimaal vijf van de volgende 9 kenmerken: (1) mensen voelen zich verdrietig en ongelukkig; (2) hebben minder interesse in het doen van dingen; (3) individuen volgen geen dieet, maar hun gewichtsverlies is duidelijk; (4) hun eetlust verandert en hun gewicht kan toenemen; (5) ze lijden aan slapeloosheid of slaperigheid; (6) sommige mensen hebben mentale agitatie; (7) ze vinden het leven zinloos, of ze voelen zich schuldig; (8) ze hebben moeite met concentreren; of (9) ze hebben zelfmoordgedachten. Individuen die depressie ontwikkelen, hebben mogelijk eerder in hun leven een angststoornis ervaren.
Depressie komt het meest voor bij adolescenten en een groot percentage van hen ontvangt geen behandeling. De toepassing van opkomende technologie in gezondheidsbevordering heeft aanzienlijke publieke belangstelling gegenereerd. Onder de opkomende technologieën die mogelijk kunnen helpen bij de behandeling van depressie, is virtual reality (VR) de meest opwindende en technologisch geavanceerde.
Een virtuele omgeving biedt een grotere mate van controle voor de therapeuten om verschillende behandelparameters aan te passen, te reproduceren en te verfijnen volgens de behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes met depressie die zijn gediagnosticeerd en doorverwezen door de psychiater.
- Hun leeftijd ligt tussen 13 en 18 jaar.
- Hun BMI ligt tussen 15,5 en 24,9 kg/m²
- Zij zijn geïnteresseerd in hun mentale toestand of hebben depressieve stoornissen en hun score op de Beck Depression Inventory (BDI) ligt tussen 11-30 (milde tot matige depressie)
- Zij zijn geïnteresseerd in het gebruik van VR-technologie om mentale gezondheidsproblemen te verbeteren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan ernstige ziekten anders dan depressie.
- Adolescenten die niet geïnteresseerd zijn in VR.
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen of herhaalde zelfmoordpogingen.
- Patiënten die andere psychotherapie ondergaan.
- Obese patiënten met een BMI hoger dan 26,2 - 29,5 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugs + virtual reality-groep
24 deelnemers in deze groep zullen dezelfde standaardmedicatietherapie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)) ontvangen, naast virtual reality-blootstelling met behulp van een VR-headset tijdens de behandelsessies.
|
Deelnemers zullen tijdens de behandelsessies ongeveer 30 minuten per sessie, eenmaal per week gedurende 8 weken, virtual reality-brillen gebruiken.
Alle adolescente vrouwen in de controlegroep zullen gedurende 8 weken antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) ontvangen zoals beschreven door de psychiater
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel-groep (gecontroleerd)
24 deelnemers zullen alleen antidepressiva Selective serotonin reuptake inhibitors(SSRIs) ontvangen
|
Alle adolescente vrouwen in de controlegroep zullen gedurende 8 weken antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) ontvangen zoals beschreven door de psychiater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-Berekening van de score van de Beck Depression Inventory [BDI] om de ernst van depressie te beoordelen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Beck-depressieschaal beoordeelt de depressieniveaus in beide groepen (A&B) voor en na het einde van de studie. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 21 items die ongeveer vijf minuten in beslag neemt om te voltooien. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen, de score voor elk van de eenentwintig vragen op te tellen door het getal rechts van elke gemarkeerde vraag te tellen. De hoogst mogelijke totaalscore voor de hele test is drieënzestig, wat betekent dat de patiënt op alle eenentwintig vragen nummer drie heeft omcirkeld. De laagst mogelijke score voor elke vraag is nul, wat betekent dat ze op elke vraag nul heeft omcirkeld. |
8 weken
|
|
2-Berekening van de score van de KIDSCREEN-52 vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De KIDSCREEN-52 vragenlijst bestaat uit 52 items die de volgende 10 dimensies kunnen meten: Lichamelijk Welbevinden (5 items), Psychologisch Welbevinden (6 items), Stemmingen en Emoties (7 items), Zelfperceptie (5 items), Autonomie (5 items), Ouderrelaties en Gezinsleven (6 items), Financiële Middelen (3 items), Leeftijdsgenoten en Sociale Steun (6 items), Schoolomgeving (6 items) en Sociale Acceptatie (Pesten) (3 items).
De vragenlijst heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid.
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen; scores worden berekend voor elke dimensie en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; een lage score duidt op een slechte kwaliteit van leven en een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en welzijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Selectieve serotonineheropnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- 012/006001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .