Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u různých psychiatrických poruch (Transcranial)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při snižování základních příznaků různých psychiatrických poruch pomocí ověřených klinických škál.
- Posoudit míru odpovědi a remise.
- Vyhodnotit trvanlivost léčebných účinků během sledování.
- Prozkoumat účinky na kognici, každodenní fungování a kvalitu života.
- Sledovat snášenlivost a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 16 a 65 lety
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro jedno z cílových poruch
- Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením (pokud je aplikovatelná)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Přítomnost intrakraniálních kovových implantátů nebo implantovaných elektronických zařízení
- Těžké neurologické poruchy (např. nádory mozku)
- Těhotenství
- Aktivní porucha užívání návykových látek
- Těžké kognitivní postižení nebo komorbidní psychiatrické poruchy narušující hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnávací průřezová studie: Velká depresivní porucha
|
Příprava:
Stimulace: Postupně zvyšujte proud po dobu 30 sekund, abyste předešli nepohodlí. Sledujte nežádoucí účinky (mravenčení, svědění, bolest hlavy). Posouzení po stimulaci:
Nežádoucí účinky: Mírné podráždění kůže, bolest hlavy (zřídka záchvaty - vyšetřete pacienty s vysokým rizikem). Kontraindikace: Kovové implantáty, léze na pokožce hlavy, anamnéza epilepsie. Závěr: tDCS je slibný neuromodulační nástroj pro psychiatrické poruchy s různými protokoly založenými na poruchově specifických neuronálních cílech. |
|
Experimentální: Srovnávací průřezová studie: Schizofrenie
|
Příprava:
Stimulace: Postupně zvyšujte proud po dobu 30 sekund, abyste předešli nepohodlí. Sledujte nežádoucí účinky (mravenčení, svědění, bolest hlavy). Posouzení po stimulaci:
Nežádoucí účinky: Mírné podráždění kůže, bolest hlavy (zřídka záchvaty - vyšetřete pacienty s vysokým rizikem). Kontraindikace: Kovové implantáty, léze na pokožce hlavy, anamnéza epilepsie. Závěr: tDCS je slibný neuromodulační nástroj pro psychiatrické poruchy s různými protokoly založenými na poruchově specifických neuronálních cílech. |
|
Experimentální: Srovnávací průřezová studie: Obsedantně-kompulzivní porucha
|
Příprava:
Stimulace: Postupně zvyšujte proud po dobu 30 sekund, abyste předešli nepohodlí. Sledujte nežádoucí účinky (mravenčení, svědění, bolest hlavy). Posouzení po stimulaci:
Nežádoucí účinky: Mírné podráždění kůže, bolest hlavy (zřídka záchvaty - vyšetřete pacienty s vysokým rizikem). Kontraindikace: Kovové implantáty, léze na pokožce hlavy, anamnéza epilepsie. Závěr: tDCS je slibný neuromodulační nástroj pro psychiatrické poruchy s různými protokoly založenými na poruchově specifických neuronálních cílech. |
|
Experimentální: Srovnávací průřezová studie ; Generalizovaná úzkostná porucha
|
Příprava:
Stimulace: Postupně zvyšujte proud po dobu 30 sekund, abyste předešli nepohodlí. Sledujte nežádoucí účinky (mravenčení, svědění, bolest hlavy). Posouzení po stimulaci:
Nežádoucí účinky: Mírné podráždění kůže, bolest hlavy (zřídka záchvaty - vyšetřete pacienty s vysokým rizikem). Kontraindikace: Kovové implantáty, léze na pokožce hlavy, anamnéza epilepsie. Závěr: tDCS je slibný neuromodulační nástroj pro psychiatrické poruchy s různými protokoly založenými na poruchově specifických neuronálních cílech. |
|
Experimentální: srovnávací průřezová studie; Nespavost
|
Příprava:
Stimulace: Postupně zvyšujte proud po dobu 30 sekund, abyste předešli nepohodlí. Sledujte nežádoucí účinky (mravenčení, svědění, bolest hlavy). Posouzení po stimulaci:
Nežádoucí účinky: Mírné podráždění kůže, bolest hlavy (zřídka záchvaty - vyšetřete pacienty s vysokým rizikem). Kontraindikace: Kovové implantáty, léze na pokožce hlavy, anamnéza epilepsie. Závěr: tDCS je slibný neuromodulační nástroj pro psychiatrické poruchy s různými protokoly založenými na poruchově specifických neuronálních cílech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
Závažnost deprese byla hodnocena pomocí Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese.
Celkové skóre na této stupnici se pohybuje od minima 0 do maxima 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů (horší výsledek)
|
Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Doba hodnocení pro každého účastníka činila 24 týdnů od začátku jeho účasti ve studii.
|
Závažnost symptomů byla hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů.
Celkové skóre na této škále se pohybuje od minima 30 do maxima 210, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
|
Doba hodnocení pro každého účastníka činila 24 týdnů od začátku jeho účasti ve studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: Období hodnocení pro každého účastníka trvalo 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
Závažnost obsedantně-kompulzivních příznaků byla měřena pomocí Yale-Brownovy obsedantně-kompulzivní škály.
Celkové skóre na této škále se pohybuje od minima 0 do maxima 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky (horší výsledek). |
Období hodnocení pro každého účastníka trvalo 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
Závažnost úzkosti byla měřena pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Celkové skóre na této škále se pohybuje od minima 0 do maxima 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti (horší výsledek).
|
Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
|
Index závažnosti nespavosti - 7 položek
Časové okno: Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
Závažnost nespavosti byla hodnocena pomocí Insomnia Severity Index.
Celkové skóre na této škále se pohybuje od minima 0 do maxima 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti (horší výsledek).
|
Doba hodnocení pro každého účastníka byla 24 týdnů od začátku jejich účasti ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elbahy, Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Mahmoud Abo Salem, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Warthen KG, Walker NC, Wicklund BD, Gonzalez MM, Ramirez N, Gee SC, Al-Dasouqi H, Madore MR. Neuromodulation of the Cerebellum for Motor Applications: A Systematic Review. J Integr Neurosci. 2024 Oct 25;23(10):195. doi: 10.31083/j.jin2310195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nálady
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Deprese
- Schizofrenie
- Úzkostné poruchy
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Generalizovaná úzkostná porucha
Další identifikační čísla studie
- 11/2025 com7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .