Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w różnych zaburzeniach psychicznych (Transcranial)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w redukcji głównych objawów różnych zaburzeń psychiatrycznych przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych.
- Ocena wskaźników odpowiedzi i remisji.
- Ocena trwałości efektów leczenia w trakcie obserwacji.
- Badanie wpływu na funkcje poznawcze, codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
- Monitorowanie tolerancji i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egipt, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 16 a 65 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla jednego z zaburzeń docelowych
- Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją (jeśli dotyczy)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki lub napadów
- Obecność wewnątrzczaszkowych implantów metalowych lub wszczepionych urządzeń elektronicznych
- Poważne zaburzenia neurologiczne (np. guzy mózgu)
- Ciaża
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Poważne zaburzenia poznawcze lub współwystępujące zaburzenia psychiczne zakłócające ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przekrojowe porównawcze: Epizod depresji głębokiej
|
Przygotowanie:
Stymulacja: Stopniowo zwiększaj natężenie prądu przez 30 sekund, aby uniknąć dyskomfortu. Monitoruj występowanie efektów ubocznych (mrowienie, swędzenie, ból głowy). Ocena po stymulacji:
Efekty uboczne: Łagodne podrażnienie skóry, ból głowy (rzadko napady padaczkowe – badaj pacjentów wysokiego ryzyka). Przeciwwskazania: Implanty metalowe, zmiany na skórze głowy, historia padaczki. Podsumowanie: tDCS to obiecujące narzędzie neuromodulacyjne dla zaburzeń psychicznych, z różnymi protokołami w zależności od specyficznych dla zaburzenia celów neuronalnych. |
|
Eksperymentalny: Badanie przekrojowe porównawcze: Schizofrenia
|
Przygotowanie:
Stymulacja: Stopniowo zwiększaj natężenie prądu przez 30 sekund, aby uniknąć dyskomfortu. Monitoruj występowanie efektów ubocznych (mrowienie, swędzenie, ból głowy). Ocena po stymulacji:
Efekty uboczne: Łagodne podrażnienie skóry, ból głowy (rzadko napady padaczkowe – badaj pacjentów wysokiego ryzyka). Przeciwwskazania: Implanty metalowe, zmiany na skórze głowy, historia padaczki. Podsumowanie: tDCS to obiecujące narzędzie neuromodulacyjne dla zaburzeń psychicznych, z różnymi protokołami w zależności od specyficznych dla zaburzenia celów neuronalnych. |
|
Eksperymentalny: Badanie przekrojowe porównawcze: Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
|
Przygotowanie:
Stymulacja: Stopniowo zwiększaj natężenie prądu przez 30 sekund, aby uniknąć dyskomfortu. Monitoruj występowanie efektów ubocznych (mrowienie, swędzenie, ból głowy). Ocena po stymulacji:
Efekty uboczne: Łagodne podrażnienie skóry, ból głowy (rzadko napady padaczkowe – badaj pacjentów wysokiego ryzyka). Przeciwwskazania: Implanty metalowe, zmiany na skórze głowy, historia padaczki. Podsumowanie: tDCS to obiecujące narzędzie neuromodulacyjne dla zaburzeń psychicznych, z różnymi protokołami w zależności od specyficznych dla zaburzenia celów neuronalnych. |
|
Eksperymentalny: Badanie przekrojowe porównawcze ; Uogólnione zaburzenie lękowe
|
Przygotowanie:
Stymulacja: Stopniowo zwiększaj natężenie prądu przez 30 sekund, aby uniknąć dyskomfortu. Monitoruj występowanie efektów ubocznych (mrowienie, swędzenie, ból głowy). Ocena po stymulacji:
Efekty uboczne: Łagodne podrażnienie skóry, ból głowy (rzadko napady padaczkowe – badaj pacjentów wysokiego ryzyka). Przeciwwskazania: Implanty metalowe, zmiany na skórze głowy, historia padaczki. Podsumowanie: tDCS to obiecujące narzędzie neuromodulacyjne dla zaburzeń psychicznych, z różnymi protokołami w zależności od specyficznych dla zaburzenia celów neuronalnych. |
|
Eksperymentalny: porównawcze badanie przekrojowe; Bezsenność
|
Przygotowanie:
Stymulacja: Stopniowo zwiększaj natężenie prądu przez 30 sekund, aby uniknąć dyskomfortu. Monitoruj występowanie efektów ubocznych (mrowienie, swędzenie, ból głowy). Ocena po stymulacji:
Efekty uboczne: Łagodne podrażnienie skóry, ból głowy (rzadko napady padaczkowe – badaj pacjentów wysokiego ryzyka). Przeciwwskazania: Implanty metalowe, zmiany na skórze głowy, historia padaczki. Podsumowanie: tDCS to obiecujące narzędzie neuromodulacyjne dla zaburzeń psychicznych, z różnymi protokołami w zależności od specyficznych dla zaburzenia celów neuronalnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Okres oceny dla każdego uczestnika trwał 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Nasilenie depresji oceniano za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg.
Łączny wynik w tej skali waha się od minimum 0 do maksimum 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
Okres oceny dla każdego uczestnika trwał 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Nasilenie objawów oceniano za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS).
Łączny wynik w tej skali waha się od minimum 30 do maksimum 210 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
|
Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown
Ramy czasowe: Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych mierzono za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown.
Suma punktów w tej skali waha się od minimum 0 do maksimum 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy (gorszy wynik). |
Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Nasilenie lęku mierzono za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7.
Łączne wyniki w tej skali wahają się od minimum 0 do maksimum 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku (gorszy wynik).
|
Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności – 7 pozycji
Ramy czasowe: Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Nasilenie bezsenności oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności.
Łączny wynik w tej skali waha się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności (gorszy wynik).
|
Okres oceny dla każdego uczestnika wynosił 24 tygodnie od momentu rozpoczęcia jego udziału w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Elbahy, Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Mahmoud Abo Salem, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Warthen KG, Walker NC, Wicklund BD, Gonzalez MM, Ramirez N, Gee SC, Al-Dasouqi H, Madore MR. Neuromodulation of the Cerebellum for Motor Applications: A Systematic Review. J Integr Neurosci. 2024 Oct 25;23(10):195. doi: 10.31083/j.jin2310195.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Nerwica natręctw
- Uogólnione zaburzenie lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/2025 com7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .