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Die Anwendung des Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm in der robotergestützten kolorektalen Chirurgie

5. März 2026 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Die Anwendung des Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm in der robotergestützten Kolorektalchirurgie: Eine prospektive Studie

Roboterassistierte Chirurgie wird seit mehr als zwei Jahrzehnten mit gutem Erfolg und Sicherheitsprofil durchgeführt. In der Vergangenheit stand jedoch nur ein dominierendes robotergestütztes chirurgisches System zur Verfügung, was zu hohen Kosten für robotergestützte Operationen führte. Kürzlich wurde ein neues robotergestütztes chirurgisches System (Sentire Robotic Surgical System) von Forschern der Chinesischen Universität Hongkong (CUHK) eingeführt. Dieses neue robotergestützte chirurgische System zielt darauf ab, ähnliche Ergebnisse und Standards der robotergestützten Chirurgie wie mit dem dominierenden System zu erzielen, jedoch zu deutlich geringeren Kosten. Die technologische Innovation und Entwicklung dieses neuen Robotersystems erfolgte durch die Cornerstone Robotics Limited mit Sitz in Hongkong. In einer Pilotstudie am Prince of Wales Hospital mit 55 Patienten zeigte das Sentire Surgical System C1000 eine hohe Erfolgsrate mit minimalen Komplikationen bei Patienten, die sich einer robotergestützten kolorektalen Chirurgie unterzogen. Kürzlich wurde eine neue Komponente des Systems entwickelt - der Patient Side Single Arm. Es handelt sich um einen unabhängigen Roboterarm, der für die Kompatibilität mit dem Sentire Surgical System entwickelt wurde und so das hybride chirurgische System C1000 Ultra bildet. Die neue Komponente kann die Flexibilität der Portplatzierung erhöhen, Kollisionen des Arms mit dem Patienten oder dem Operationstisch minimieren und das Andocken für eine nahtlose Integration in den Operationssaal optimieren. In unserer präklinischen Studie mit Leichenmodellen wurde der Patient Side Single Arm als sicher und wirksam bestätigt. Wir möchten daher eine prospektive klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Sentire Surgical System Plus des Patient Side Single Arm bei der robotergestützten kolorektalen Chirurgie zu bewerten. Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie Daten liefern werden, die seinen Einsatz für ein breites Spektrum kolorektaler Eingriffe mit minimalem Zugangstrauma unterstützen, zum Nutzen der Patienten. Dieses System wird auch zu einem breiteren Anwendungsspektrum für minimalinvasive Chirurgie mit einem kosteneffektiven Modell führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom oder großes Adenom (nicht endoskopisch entfernbar) im Kolorektum (vom Zäkum bis zur Analkante), das für minimalinvasive Chirurgie geeignet ist
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • T4-Tumor
  • Rezidivtumor
  • Ausgedehnte vorherige Bauchoperationen, die minimalinvasive Chirurgie ausschließen
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko des therapeutischen Eingriffs erhöht
  • Unbehandelte aktive Infektion
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
  • Vorhandensein einer anderen Malignität oder Fernmetastasen
  • Notfalloperation
  • Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen (z. B. geistig Behinderte, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Chirurgie mit dem Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Verfahren: Robotergestützte Chirurgie mit dem Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotergestützte Chirurgie mit dem Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen, einschließlich intraoperativer Komplikationen und alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet. Komplikationen von Clavien-Dindo Grad III (diejenigen, die chirurgische, endoskopische oder radiologische Interventionen benötigen) oder darüber als Hauptkomplikationen angesehen werden.
Bis zu 1 Monat
Konversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Definition einer Konversion für diese Studie ist eine unvorhergesehene oder nicht geplante Änderung des Behandlungsplans hin zu einer konventionellen laparoskopischen oder offenen Chirurgie.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Anzahl der geernteten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Operative Zeit
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala reichen von 0, was überhaupt keinen Schmerz bedeutet, bis zu 100, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Bis zu 1 Monat
Analgetikabedarf
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gesamtdosen von Paracetamol und Tramadol, die postoperativ verwendet wurden.
Bis zu 1 Monat
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Vollständigkeit der totalen mesorektalen Exzision (TME) wird basierend auf der makroskopischen pathologischen Beurteilung als vollständig, nahezu vollständig oder unvollständig klassifiziert. Vollständige TME ist definiert als intaktes Mesorektum mit nur geringfügigen Unregelmäßigkeiten einer glatten mesorektalen Oberfläche; kein Defekt ist tiefer als 5 mm; keine konische Verjüngung zur distalen Resektionsgrenze; und glatter zirkumferenzieller Resektionsrand (CRM) beim Schneiden. Nahezu vollständige TME ist definiert als mäßige Voluminosität des Mesorektums; Unregelmäßigkeit der mesorektalen Oberfläche; mäßige konische Verjüngung des Präparats; und fehlende Sichtbarkeit der Muscularis propria an irgendeiner Stelle, mit Ausnahme des Ansatzes der Levatormuskeln. Unvollständige TME ist definiert als geringe Voluminosität des Mesorektums mit Defekten bis hin zur Muscularis propria und/oder sehr unregelmäßigem CRM.
Bis zu 1 Monat
Positivität des Resektionsrands für Malignität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Ein zirkumferenter Resektionsrand <1 mm wird als positiv definiert; ein distaler Resektionsrand <1 mm wird als positiv definiert.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2025.712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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