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A Aplicação do Sistema Cirúrgico Sentire Plus com Braço Único do Lado do Paciente em Cirurgia Colorretal Robótica

5 de março de 2026 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

A Aplicação do Sistema Cirúrgico Sentire Plus Braço Único do Lado do Paciente em Cirurgia Colorretal Robótica: Um Estudo Prospectivo

A cirurgia assistida por robô tem sido realizada há mais de duas décadas com bons resultados e perfil de segurança. No entanto, no passado, havia apenas um sistema cirúrgico robótico dominante disponível, o que levou a um custo elevado para a cirurgia robótica. Recentemente, um novo sistema cirúrgico robótico (Sistema Cirúrgico Robótico Sentire) foi introduzido por investigadores da Universidade Chinesa de Hong Kong (CUHK). Este novo sistema cirúrgico robótico visa alcançar resultados e padrões semelhantes aos da cirurgia robótica realizada com o sistema dominante, mas com um custo significativamente mais baixo. A inovação tecnológica e o desenvolvimento deste novo sistema robótico foram realizados pela Cornerstone Robotics Limited, sediada em Hong Kong. Num estudo clínico piloto realizado no Hospital Prince of Wales, envolvendo 55 pacientes, o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 demonstrou uma elevada taxa de sucesso com complicações mínimas em pacientes submetidos a cirurgia colorretal robótica. Recentemente, foi desenvolvido um novo componente do sistema - o Braço Único do Lado do Paciente. É um braço robótico independente concebido para compatibilidade com o Sistema Cirúrgico Sentire, criando o sistema cirúrgico híbrido conhecido como C1000 Ultra. O novo componente pode melhorar a flexibilidade da colocação dos portais, minimizar colisões do braço com o paciente ou mesa de operações e otimizar o acoplamento para uma integração perfeita na sala de operações. O Braço Único do Lado do Paciente foi comprovado pelo nosso estudo pré-clínico, utilizando modelos cadavéricos, como seguro e eficaz. Gostaríamos, portanto, de realizar um estudo clínico prospetivo para avaliar a eficácia e segurança do Sistema Cirúrgico Sentire mais o Braço Único do Lado do Paciente em cirurgia colorretal robótica. Acreditamos que os resultados deste estudo fornecerão dados para apoiar a sua utilização numa ampla gama de procedimentos colorretais com trauma de acesso mínimo, em benefício dos pacientes. Este sistema também levará a uma gama mais ampla de aplicações clínicas para a cirurgia minimamente invasiva com um modelo económico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma ou adenoma grande (não suscetível de remoção endoscópica) localizado no cólon-reto (do ceco à margem anal) suscetível de cirurgia minimamente invasiva
  • Índice de massa corporal <35 kg/m2
  • Disponibilidade para participar, demonstrada pela assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Tumor T4
  • Tumor recorrente
  • Cirurgia abdominal prévia extensa que impeça a cirurgia minimamente invasiva
  • Contraindicação para anestesia geral
  • Doença concomitante grave que reduza drasticamente a esperança de vida ou aumente o risco da intervenção terapêutica
  • Infeção ativa não tratada
  • Coagulopatia não corrigível
  • Presença de outra neoplasia maligna ou metástase à distância
  • Cirurgia de emergência
  • População vulnerável (ex.: deficiência mental, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire Plus com Braço Único do Lado do Paciente
Cirurgia robótica utilizando o Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Procedimento: Cirurgia robótica com o Sistema Cirúrgico Sentire Plus Braço Único do Lado do Paciente
Cirurgia robótica com o Sistema Cirúrgico Sentire Plus Braço Único do Lado do Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Até 1 mês
Complicações perioperatórias, incluindo complicações intraoperatórias e todas as complicações que ocorrem durante a internação hospitalar ou dentro de 30 dias após a alta classificação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. As complicações de Clavien-Dindo Grau III (aquelas que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica) ou acima são consideradas complicações importantes.
Até 1 mês
Taxa de conversão
Prazo: Até 1 mês
A definição de conversão para este estudo é uma alteração emergente ou não planeada no plano de tratamento para cirurgia laparoscópica convencional ou cirurgia aberta.
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Número de linfonodos colhidos
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Tempo operacional
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Perda sanguínea operatória
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: Até 1 mês
As pontuações de dor na escala visual analógica variam de 0, que implica ausência total de dor, a 100, que implica a pior dor imaginável.
Até 1 mês
Necessidade de analgésico
Prazo: Até 1 mês
Total de doses de paracetamol e tramadol utilizadas no pós-operatório.
Até 1 mês
Completude da ressecção
Prazo: Até 1 mês
A completude da excisão total do mesorreto (TME) é classificada como completa, quase completa ou incompleta com base na avaliação patológica macroscópica. A TME completa é definida como mesorreto intacto com apenas pequenas irregularidades numa superfície mesorretal lisa; nenhum defeito é mais profundo do que 5 mm; sem conicidade em direção à margem distal; e margem de ressecção circunferencial (CRM) lisa ao corte. A TME quase completa é definida como volume moderado do mesorreto; irregularidade da superfície mesorretal; conicidade moderada do espécime; e falta de visibilidade da muscular própria visível em qualquer local, com exceção da inserção dos músculos levantadores. A TME incompleta é definida como pouco volume do mesorreto com defeitos até à muscular própria e/ou CRM muito irregular.
Até 1 mês
Positividade da margem de ressecção para malignidade
Prazo: Até 1 mês
Uma margem de ressecção circunferencial <1 mm é definida como positiva; uma margem de ressecção distal <1 mm é definida como positiva.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2025.712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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