- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453706
La Aplicación del Sistema Quirúrgico Sentire Plus Brazo Único del Lado del Paciente en Cirugía Colorrectal Robótica
5 de marzo de 2026 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
La Aplicación del Sistema Quirúrgico Sentire Plus Brazo Único del Lado del Paciente en Cirugía Colorrectal Robótica: Un Estudio Prospectivo
La cirugía asistida por robot se ha realizado durante más de dos décadas con un buen perfil de éxito y seguridad.
Sin embargo, en el pasado solo había disponible un sistema quirúrgico robótico dominante, lo que condujo a un alto coste para la cirugía robótica.
Recientemente, investigadores de la Universidad China de Hong Kong (CUHK) presentaron un nuevo sistema quirúrgico robótico (Sentire Robotic Surgical System).
Este nuevo sistema quirúrgico robótico tiene como objetivo lograr resultados y estándares similares a los de la cirugía robótica realizada con el sistema dominante, pero con un coste significativamente menor.
La innovación tecnológica y el desarrollo de este nuevo sistema robótico los ha realizado Cornerstone Robotics Limited, con sede en Hong Kong.
En un estudio clínico piloto realizado en el Prince of Wales Hospital con 55 pacientes, el Sentire Surgical System C1000 demostró una alta tasa de éxito y complicaciones mínimas en pacientes sometidos a cirugía colorrectal robótica.
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo componente del sistema: el Brazo Único del Lado del Paciente.
Es un brazo robótico independiente diseñado para ser compatible con el Sentire Surgical System, creando el sistema quirúrgico híbrido conocido como C1000 Ultra.
El nuevo componente puede mejorar la flexibilidad de la colocación de los puertos, minimizar las colisiones del brazo con el paciente o la mesa de operaciones y optimizar el acoplamiento para una integración sin problemas en el quirófano.
Nuestro estudio preclínico con modelos cadavéricos demostró que el Brazo Único del Lado del Paciente es seguro y eficaz.
Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del Sentire Surgical System más el Brazo Único del Lado del Paciente en la cirugía colorrectal robótica.
Creemos que los resultados de este estudio proporcionarán datos para respaldar su uso en una amplia gama de procedimientos colorrectales con un trauma de acceso mínimo, en beneficio de los pacientes.
Este sistema también conducirá a una gama más amplia de aplicaciones clínicas para la cirugía mínimamente invasiva con un modelo rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaori Futaba, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Kaori Futaba, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o adenoma grande (no susceptible de extirpación endoscópica) localizado en el colon y recto (desde el ciego hasta el margen anal) susceptible de cirugía mínimamente invasiva
- Índice de masa corporal <35 kg/m²
- Disposición a participar, demostrada mediante la firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tumor T4
- Tumor recurrente
- Cirugía abdominal previa extensa que impida la cirugía mínimamente invasiva
- Contraindicación para la anestesia general
- Enfermedad concomitante grave que reduzca drásticamente la esperanza de vida o aumente el riesgo de la intervención terapéutica
- Infección activa no tratada
- Coagulopatía no corregible
- Presencia de otra neoplasia maligna o metástasis a distancia
- Cirugía de urgencia
- Población vulnerable (por ejemplo, discapacitados mentales, embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía robótica utilizando el Sistema Quirúrgico Sentire Plus Brazo Único del Paciente
Cirugía robótica utilizando el Sistema Quirúrgico Sentire Plus Brazo Único del Lado del Paciente
|
Cirugía robótica utilizando el Sistema Quirúrgico Sentire Plus Brazo Único del Lado del Paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Las complicaciones perioperatorias, incluidas las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurren durante la estadía en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta se clasificarán de acuerdo con la clasificación Clavien-Dindo.
Las complicaciones del Clavien-Dindo III (aquellos que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica) o por encima se consideran complicaciones principales.
|
Hasta 1 mes
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La definición de conversión para este estudio es un cambio emergente o no planificado en el plan de tratamiento hacia cirugía laparoscópica convencional o cirugía abierta.
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Número de ganglios linfáticos cosechados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Pérdida sanguínea operatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual van de 0, lo que implica ningún dolor en absoluto, a 100, lo que implica el peor dolor imaginable.
|
Hasta 1 mes
|
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Dosis totales de paracetamol y tramadol utilizadas en el postoperatorio.
|
Hasta 1 mes
|
|
Completitud de la resección
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La integridad de la escisión mesorrectal total (EMT) se clasifica como completa, casi completa o incompleta según la evaluación anatomopatológica macroscópica.
La EMT completa se define como un mesorrecto intacto con solo irregularidades menores de una superficie mesorrectal lisa; ningún defecto es más profundo de 5 mm; sin estrechamiento hacia el margen distal; y margen de resección circunferencial (MRC) liso al corte.
La EMT casi completa se define como un volumen moderado del mesorrecto; irregularidad de la superficie mesorrectal; estrechamiento moderado de la pieza; y falta de visibilidad de la muscular propia visible en cualquier sitio, excepto en la inserción de los músculos elevadores.
La EMT incompleta se define como poco volumen del mesorrecto con defectos que llegan hasta la muscular propia y/o MRC muy irregular.
|
Hasta 1 mes
|
|
Positividad del margen de resección para malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Un margen de resección circunferencial <1 mm se define como positivo; un margen de resección distal <1 mm se define como positivo.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2025.712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .