Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение хирургической системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm в роботизированной колоректальной хирургии

5 марта 2026 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Применение системы Sentire Surgical System Plus с одноплечевым пациентским модулем в роботизированной колоректальной хирургии: проспективное исследование

Роботизированная хирургия с помощью роботизированных систем успешно применяется уже более двух десятилетий, демонстрируя хорошие результаты и высокий профиль безопасности. Однако в прошлом существовала лишь одна доминирующая роботизированная хирургическая система, что приводило к высокой стоимости роботизированных операций. Недавно исследователями Китайского университета Гонконга (CUHK) была представлена новая роботизированная хирургическая система (Sentire Robotic Surgical System). Эта новая роботизированная хирургическая система стремится достичь аналогичных результатов и стандартов роботизированной хирургии, выполняемой с использованием доминирующей системы, но при значительно более низкой стоимости. Технологические инновации и разработка этой новой роботизированной системы осуществлены компанией Cornerstone Robotics Limited, базирующейся в Гонконге. В пилотном клиническом исследовании, проведенном в больнице Принца Уэльского с участием 55 пациентов, система Sentire Surgical System C1000 продемонстрировала высокий процент успеха с минимальными осложнениями у пациентов, перенесших роботизированную колоректальную операцию. Недавно был разработан новый компонент системы — односторонний манипулятор на стороне пациента. Это независимый роботизированный манипулятор, предназначенный для совместимости с хирургической системой Sentire, создавая гибридную хирургическую систему, известную как C1000 Ultra. Новый компонент может повысить гибкость размещения портов, минимизировать столкновения манипулятора с пациентом или операционным столом и оптимизировать стыковку для беспрепятственной интеграции в операционную. Односторонний манипулятор на стороне пациента был признан безопасным и эффективным в нашем доклиническом исследовании с использованием кадаверных моделей. Поэтому мы хотели бы провести проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы Sentire Surgical System в сочетании с односторонним манипулятором на стороне пациента при роботизированной колоректальной хирургии. Мы полагаем, что результаты этого исследования предоставят данные для поддержки его использования при широком спектре колоректальных процедур с минимальной травмой доступа, на благо пациентов. Эта система также приведет к более широкому спектру клинических применений малоинвазивной хирургии в рамках экономически эффективной модели.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома или крупная аденома (не поддающаяся эндоскопическому удалению), расположенная в колоректальной области (от слепой кишки до анального края), подходящая для малоинвазивной хирургии
  • Индекс массы тела <35 кг/м²
  • Готовность к участию, подтверждённая подписанием информированного согласия

Критерии исключения:

  • Опухоль T4
  • Рецидивная опухоль
  • Обширные предыдущие абдоминальные операции, препятствующие проведению малоинвазивной хирургии
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Тяжёлые сопутствующие заболевания, значительно сокращающие ожидаемую продолжительность жизни или увеличивающие риск терапевтического вмешательства
  • Нелеченная активная инфекция
  • Некорригируемая коагулопатия
  • Наличие другого злокачественного новообразования или отдалённых метастазов
  • Экстренная хирургия
  • Уязвимые группы населения (например, лица с психическими нарушениями, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия с использованием системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Роботизированная хирургия с использованием системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
Периоперационные осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникающие во время пребывания в больнице или в течение 30 дней после выписки, будут оцениваться в соответствии с классификацией Клавена-Динто. Осложнения Клавена-Диндо III степени (тех, кто требует хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства) или выше, рассматриваются как основные осложнения.
До 1 месяца
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
Определением конверсии для данного исследования является экстренное или незапланированное изменение плана лечения на традиционную лапароскопическую или открытую хирургию.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале варьируются от 0, что означает отсутствие боли вообще, до 100, что означает самую сильную боль, которую можно себе представить.
До 1 месяца
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
Общее количество доз парацетамола и трамадола, использованных после операции.
До 1 месяца
Полнота резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
Полнота тотальной мезоректумэктомии (ТМЭ) классифицируется как полная, почти полная или неполная на основе макроскопического патоморфологического исследования. Полная ТМЭ определяется как интактный мезоректум только с незначительными неровностями гладкой поверхности мезоректума; глубина дефектов не превышает 5 мм; отсутствие конусности по направлению к дистальному краю; и гладкий циркулярный край резекции (ЦКР) при разрезе. Почти полная ТМЭ определяется как умеренный объем мезоректума; неровность поверхности мезоректума; умеренная конусность образца; и отсутствие видимости мышечной оболочки на любом участке, за исключением места прикрепления мышц, поднимающих задний проход. Неполная ТМЭ определяется как малый объем мезоректума с дефектами, достигающими мышечной оболочки и/или очень неровным ЦКР.
До 1 месяца
Положительность края резекции на злокачественность
Временное ограничение: До 1 месяца
Циркумферентный край резекции <1 мм определяется как позитивный; дистальный край резекции <1 мм определяется как позитивный.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2025.712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться