- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07453706
Применение хирургической системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm в роботизированной колоректальной хирургии
5 марта 2026 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Применение системы Sentire Surgical System Plus с одноплечевым пациентским модулем в роботизированной колоректальной хирургии: проспективное исследование
Роботизированная хирургия с помощью роботизированных систем успешно применяется уже более двух десятилетий, демонстрируя хорошие результаты и высокий профиль безопасности.
Однако в прошлом существовала лишь одна доминирующая роботизированная хирургическая система, что приводило к высокой стоимости роботизированных операций.
Недавно исследователями Китайского университета Гонконга (CUHK) была представлена новая роботизированная хирургическая система (Sentire Robotic Surgical System).
Эта новая роботизированная хирургическая система стремится достичь аналогичных результатов и стандартов роботизированной хирургии, выполняемой с использованием доминирующей системы, но при значительно более низкой стоимости.
Технологические инновации и разработка этой новой роботизированной системы осуществлены компанией Cornerstone Robotics Limited, базирующейся в Гонконге.
В пилотном клиническом исследовании, проведенном в больнице Принца Уэльского с участием 55 пациентов, система Sentire Surgical System C1000 продемонстрировала высокий процент успеха с минимальными осложнениями у пациентов, перенесших роботизированную колоректальную операцию.
Недавно был разработан новый компонент системы — односторонний манипулятор на стороне пациента.
Это независимый роботизированный манипулятор, предназначенный для совместимости с хирургической системой Sentire, создавая гибридную хирургическую систему, известную как C1000 Ultra.
Новый компонент может повысить гибкость размещения портов, минимизировать столкновения манипулятора с пациентом или операционным столом и оптимизировать стыковку для беспрепятственной интеграции в операционную.
Односторонний манипулятор на стороне пациента был признан безопасным и эффективным в нашем доклиническом исследовании с использованием кадаверных моделей.
Поэтому мы хотели бы провести проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы Sentire Surgical System в сочетании с односторонним манипулятором на стороне пациента при роботизированной колоректальной хирургии.
Мы полагаем, что результаты этого исследования предоставят данные для поддержки его использования при широком спектре колоректальных процедур с минимальной травмой доступа, на благо пациентов.
Эта система также приведет к более широкому спектру клинических применений малоинвазивной хирургии в рамках экономически эффективной модели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon SM Ng, MD
- Номер телефона: +852-35051495
- Электронная почта: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaori Futaba, MD
- Номер телефона: +852-35051495
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Simon SM Ng, MD
- Номер телефона: +852-35051495
- Электронная почта: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Kaori Futaba, MD
- Номер телефона: +852-35051495
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома или крупная аденома (не поддающаяся эндоскопическому удалению), расположенная в колоректальной области (от слепой кишки до анального края), подходящая для малоинвазивной хирургии
- Индекс массы тела <35 кг/м²
- Готовность к участию, подтверждённая подписанием информированного согласия
Критерии исключения:
- Опухоль T4
- Рецидивная опухоль
- Обширные предыдущие абдоминальные операции, препятствующие проведению малоинвазивной хирургии
- Противопоказания к общей анестезии
- Тяжёлые сопутствующие заболевания, значительно сокращающие ожидаемую продолжительность жизни или увеличивающие риск терапевтического вмешательства
- Нелеченная активная инфекция
- Некорригируемая коагулопатия
- Наличие другого злокачественного новообразования или отдалённых метастазов
- Экстренная хирургия
- Уязвимые группы населения (например, лица с психическими нарушениями, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия с использованием системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Роботизированная хирургия с использованием системы Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Периоперационные осложнения, включая интраоперационные осложнения и все осложнения, возникающие во время пребывания в больнице или в течение 30 дней после выписки, будут оцениваться в соответствии с классификацией Клавена-Динто.
Осложнения Клавена-Диндо III степени (тех, кто требует хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства) или выше, рассматриваются как основные осложнения.
|
До 1 месяца
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Определением конверсии для данного исследования является экстренное или незапланированное изменение плана лечения на традиционную лапароскопическую или открытую хирургию.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале варьируются от 0, что означает отсутствие боли вообще, до 100, что означает самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
До 1 месяца
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Общее количество доз парацетамола и трамадола, использованных после операции.
|
До 1 месяца
|
|
Полнота резекции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Полнота тотальной мезоректумэктомии (ТМЭ) классифицируется как полная, почти полная или неполная на основе макроскопического патоморфологического исследования.
Полная ТМЭ определяется как интактный мезоректум только с незначительными неровностями гладкой поверхности мезоректума; глубина дефектов не превышает 5 мм; отсутствие конусности по направлению к дистальному краю; и гладкий циркулярный край резекции (ЦКР) при разрезе.
Почти полная ТМЭ определяется как умеренный объем мезоректума; неровность поверхности мезоректума; умеренная конусность образца; и отсутствие видимости мышечной оболочки на любом участке, за исключением места прикрепления мышц, поднимающих задний проход.
Неполная ТМЭ определяется как малый объем мезоректума с дефектами, достигающими мышечной оболочки и/или очень неровным ЦКР.
|
До 1 месяца
|
|
Положительность края резекции на злокачественность
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Циркумферентный край резекции <1 мм определяется как позитивный; дистальный край резекции <1 мм определяется как позитивный.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2025.712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .