Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassistert kolorektal kirurgi

5. mars 2026 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Anvendelsen av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassistert kolorektal kirurgi: En prospektiv studie

Robotassistert kirurgi har blitt utført i mer enn to tiår med god suksess og sikkerhetsprofil. Imidlertid var det bare ett dominerende robotkirurgisk system tilgjengelig tidligere, noe som førte til høye kostnader for robotkirurgi. Nylig ble et nytt robotkirurgisk system (Sentire Robotic Surgical System) introdusert av forskere ved The Chinese University of Hong Kong (CUHK). Dette nye robotkirurgiske systemet har som mål å oppnå lignende resultater og standarder for robotkirurgi utført med det dominerende systemet, men med betydelig lavere kostnader. Den teknologiske innovasjonen og utviklingen av dette nye robotsystemet er utført av Cornerstone Robotics Limited, som har hovedkontor i Hong Kong. I en pilotklinisk studie utført ved Prince of Wales Hospital med 55 pasienter, viste Sentire Surgical System C1000 høy suksessrate med minimale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk robotassistert tarmkirurgi. Nylig er en ny komponent av systemet utviklet - Patient Side Single Arm. Det er en uavhengig robotarm designet for kompatibilitet med Sentire Surgical System, som skaper det hybride kirurgiske systemet kjent som C1000 Ultra. Den nye komponenten kan forbedre fleksibiliteten ved portplassering, minimere armkollisjoner med pasienten eller operasjonsbordet, og optimalisere docking for sømløs integrasjon i operasjonssalen. Patient Side Single Arm ble bevist trygg og effektiv i vår prekliniske studie ved bruk av kadavermodeller. Vi ønsker derfor å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sentire Surgical System pluss Patient Side Single Arm i robotassistert tarmkirurgi. Vi tror at resultatene fra denne studien vil gi data for å støtte bruken i et bredt spekter av tarmprosedyrer med minimal tilgangstraume, til fordel for pasientene. Dette systemet vil også føre til et bredere spekter av kliniske anvendelser for minimalinvasiv kirurgi med en kostnadseffektiv modell.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom eller stort adenom (ikke egnet for endoskopisk fjerning) lokalisert i kolorektum (fra cæcum til anus) egnet for minimalt invasiv kirurgi
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  • Villighet til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • T4-tumor
  • Residivtumor
  • Omfattende tidligere abdominalkirurgi som utelukker minimalt invasiv kirurgi
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
  • Ubehandlet aktiv infeksjon
  • Ikke-korrigerbar koagulopati
  • Tilstedeværelse av annen malignitet eller fjerne metastaser
  • Akuttkirurgi
  • Sårbar populasjon (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi ved bruk av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotassistert kirurgi med Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 måned
Perioperative komplikasjoner inkludert intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Komplikasjoner av Clavien-Dindo grad III (de som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon) eller over blir sett på som store komplikasjoner.
Opptil 1 måned
Konverteringsrate
Tidsramme: Opptil 1 måned
Definisjonen av en konvertering for denne studien er en plutselig eller uplanlagt endring i behandlingsplanen til konvensjonell laparoskopisk eller åpen kirurgi.
Opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Antall lymfeknuter høstet
Tidsramme: Opptil 1 måned
Opptil 1 måned
Operativ tid
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Operativt blodtap
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Smerteskårer på visuell analog skala
Tidsramme: Opptil 1 måned
Smertepoeng på visuell analog skala varierer fra 0, som innebærer ingen smerte i det hele tatt, til 100, som innebærer den verste tenkelige smerten.
Opptil 1 måned
Analgetikabehov
Tidsramme: Opptil 1 måned
Totalt antall doser av paracetamol og tramadol brukt postoperativt.
Opptil 1 måned
Fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: Opptil 1 måned
Fullstendigheten av total mesorektal eksisjon (TME) klassifiseres som komplett, nesten komplett eller ufullstendig basert på makroskopisk patologisk vurdering. Komplett TME defineres som intakt mesorektum med kun mindre uregelmessigheter på en glatt mesorektal overflate; ingen defekt er dypere enn 5 mm; ingen koning mot den distale margen; og glatt sirkumferensiell reseksjonsmargin (CRM) ved oppskjæring. Nesten komplett TME defineres som moderat volum til mesorektum; uregelmessighet av mesorektal overflate; moderat koning av prøven; og mangel på synlighet av muscularis propria synlig på noe sted, med unntak av innfestingen av levatormusklene. Ufullstendig TME defineres som lite volum til mesorektum med defekter ned på muscularis propria og/eller svært uregelmessig CRM.
Opptil 1 måned
Reseksjonsmargin positivitet for malignitet
Tidsramme: Opptil 1 måned
En sirkumferensiell reseksjonsmargin <1 mm defineres som positiv; en distal reseksjonsmargin <1 mm defineres som positiv.
Opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2025.712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere