- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453706
Anvendelsen av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassistert kolorektal kirurgi
5. mars 2026 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Anvendelsen av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassistert kolorektal kirurgi: En prospektiv studie
Robotassistert kirurgi har blitt utført i mer enn to tiår med god suksess og sikkerhetsprofil.
Imidlertid var det bare ett dominerende robotkirurgisk system tilgjengelig tidligere, noe som førte til høye kostnader for robotkirurgi.
Nylig ble et nytt robotkirurgisk system (Sentire Robotic Surgical System) introdusert av forskere ved The Chinese University of Hong Kong (CUHK).
Dette nye robotkirurgiske systemet har som mål å oppnå lignende resultater og standarder for robotkirurgi utført med det dominerende systemet, men med betydelig lavere kostnader.
Den teknologiske innovasjonen og utviklingen av dette nye robotsystemet er utført av Cornerstone Robotics Limited, som har hovedkontor i Hong Kong.
I en pilotklinisk studie utført ved Prince of Wales Hospital med 55 pasienter, viste Sentire Surgical System C1000 høy suksessrate med minimale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk robotassistert tarmkirurgi.
Nylig er en ny komponent av systemet utviklet - Patient Side Single Arm.
Det er en uavhengig robotarm designet for kompatibilitet med Sentire Surgical System, som skaper det hybride kirurgiske systemet kjent som C1000 Ultra.
Den nye komponenten kan forbedre fleksibiliteten ved portplassering, minimere armkollisjoner med pasienten eller operasjonsbordet, og optimalisere docking for sømløs integrasjon i operasjonssalen.
Patient Side Single Arm ble bevist trygg og effektiv i vår prekliniske studie ved bruk av kadavermodeller.
Vi ønsker derfor å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sentire Surgical System pluss Patient Side Single Arm i robotassistert tarmkirurgi.
Vi tror at resultatene fra denne studien vil gi data for å støtte bruken i et bredt spekter av tarmprosedyrer med minimal tilgangstraume, til fordel for pasientene.
Dette systemet vil også føre til et bredere spekter av kliniske anvendelser for minimalinvasiv kirurgi med en kostnadseffektiv modell.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaori Futaba, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Kaori Futaba, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom eller stort adenom (ikke egnet for endoskopisk fjerning) lokalisert i kolorektum (fra cæcum til anus) egnet for minimalt invasiv kirurgi
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- Villighet til å delta som demonstrert ved å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- T4-tumor
- Residivtumor
- Omfattende tidligere abdominalkirurgi som utelukker minimalt invasiv kirurgi
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutisk intervensjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Tilstedeværelse av annen malignitet eller fjerne metastaser
- Akuttkirurgi
- Sårbar populasjon (f.eks. psykisk utviklingshemmet, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotkirurgi ved bruk av Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Robotassistert kirurgi med Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Perioperative komplikasjoner inkludert intraoperative komplikasjoner og alle komplikasjoner som oppstår under sykehusoppholdet eller innen 30 dager etter utskrivning vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Komplikasjoner av Clavien-Dindo grad III (de som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon) eller over blir sett på som store komplikasjoner.
|
Opptil 1 måned
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Definisjonen av en konvertering for denne studien er en plutselig eller uplanlagt endring i behandlingsplanen til konvensjonell laparoskopisk eller åpen kirurgi.
|
Opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Antall lymfeknuter høstet
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Opptil 1 måned
|
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Operativt blodtap
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Smerteskårer på visuell analog skala
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Smertepoeng på visuell analog skala varierer fra 0, som innebærer ingen smerte i det hele tatt, til 100, som innebærer den verste tenkelige smerten.
|
Opptil 1 måned
|
|
Analgetikabehov
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Totalt antall doser av paracetamol og tramadol brukt postoperativt.
|
Opptil 1 måned
|
|
Fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Fullstendigheten av total mesorektal eksisjon (TME) klassifiseres som komplett, nesten komplett eller ufullstendig basert på makroskopisk patologisk vurdering.
Komplett TME defineres som intakt mesorektum med kun mindre uregelmessigheter på en glatt mesorektal overflate; ingen defekt er dypere enn 5 mm; ingen koning mot den distale margen; og glatt sirkumferensiell reseksjonsmargin (CRM) ved oppskjæring.
Nesten komplett TME defineres som moderat volum til mesorektum; uregelmessighet av mesorektal overflate; moderat koning av prøven; og mangel på synlighet av muscularis propria synlig på noe sted, med unntak av innfestingen av levatormusklene.
Ufullstendig TME defineres som lite volum til mesorektum med defekter ned på muscularis propria og/eller svært uregelmessig CRM.
|
Opptil 1 måned
|
|
Reseksjonsmargin positivitet for malignitet
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
En sirkumferensiell reseksjonsmargin <1 mm defineres som positiv; en distal reseksjonsmargin <1 mm defineres som positiv.
|
Opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2025.712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .