Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu chirurgicznego Sentire Surgical System Plus z jednoramiennym stanowiskiem pacjenta w robotycznej chirurgii jelita grubego

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Zastosowanie systemu Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm w robotycznej chirurgii jelita grubego: Badanie prospektywne

Robotycznie wspomagana chirurgia jest wykonywana od ponad dwóch dekad z dobrymi wynikami i profilem bezpieczeństwa. Jednak w przeszłości dostępny był tylko jeden dominujący system chirurgii robotycznej, co prowadziło do wysokich kosztów operacji robotycznych. Niedawno badacze z Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu (CUHK) wprowadzili nowy system chirurgii robotycznej (Sentire Robotic Surgical System). Ten nowy system chirurgii robotycznej ma na celu osiągnięcie podobnych wyników i standardów chirurgii robotycznej wykonywanej przy użyciu dominującego systemu, ale przy znacznie niższych kosztach. Innowacja technologiczna i rozwój tego nowego systemu robotycznego zostały wykonane przez Cornerstone Robotics Limited, która ma siedzibę w Hongkongu. W pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Szpitalu Księcia Walii z udziałem 55 pacjentów, system Sentire Surgical System C1000 wykazał wysoką skuteczność z minimalnymi powikłaniami u pacjentów poddanych robotycznej chirurgii jelita grubego. Niedawno opracowano nowy komponent systemu - jednoramienny manipulator po stronie pacjenta. Jest to niezależne ramię robotyczne zaprojektowane do kompatybilności z systemem Sentire Surgical System, tworząc hybrydowy system chirurgiczny znany jako C1000 Ultra. Nowy komponent może zwiększyć elastyczność rozmieszczenia portów, zminimalizować kolizje ramion z pacjentem lub stołem operacyjnym oraz zoptymalizować dokowanie dla bezproblemowej integracji w sali operacyjnej. Jednoramienny manipulator po stronie pacjenta został udowodniony w naszym badaniu przedklinicznym z wykorzystaniem modeli zwłok jako bezpieczny i skuteczny. Chcielibyśmy zatem przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu Sentire Surgical System Plus jednoramiennego manipulatora po stronie pacjenta w robotycznej chirurgii jelita grubego. Wierzymy, że wyniki tego badania dostarczą danych wspierających jego zastosowanie w szerokim zakresie procedur jelita grubego z minimalnym urazem dostępu, dla dobra pacjentów. Ten system doprowadzi również do szerszego zakresu zastosowań klinicznych w chirurgii małoinwazyjnej przy opłacalnym modelu kosztowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gruczolakorak lub duży gruczolak (nie nadający się do usunięcia endoskopowego) zlokalizowany w obrębie jelita grubego (od kątnicy do brzegu odbytu), nadający się do małoinwazyjnej operacji
  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • Gotowość do udziału w badaniu potwierdzona wyrażeniem świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór T4
  • Nowotwór nawrotowy
  • Rozległa wcześniejsza operacja jamy brzusznej uniemożliwiająca małoinwazyjną operację
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Cieżka choroba współistniejąca drastycznie skracająca oczekiwaną długość życia lub zwiększająca ryzyko interwencji terapeutycznej
  • Nieleczona aktywna infekcja
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Obecność innego nowotworu złośliwego lub przerzutów odległych
  • Operacja w trybie nagłym
  • Populacja szczególnie wrażliwa (np. osoby niepełnosprawne umysłowo, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna z wykorzystaniem systemu Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Chirurgia robotyczna z wykorzystaniem Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Procedura: Chirurgia robotyczna z wykorzystaniem systemu Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Chirurgia robotyczna z wykorzystaniem Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne, w tym powikłania śródoperacyjne i wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Powikłania Clavien-Dindo stopnia III (wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej) lub powyżej są uważane za poważne powikłania.
Do 1 miesiąca
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Definicja konwersji w tym badaniu to nagła lub nieplanowana zmiana w planie leczenia na konwencjonalną chirurgię laparoskopową lub otwartą.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Wyniki bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wyniki bólu w skali wizualno-analogowej mieszczą się w zakresie od 0, co oznacza brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Do 1 miesiąca
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Łączna dawka paracetamolu i tramadolu zastosowana pooperacyjnie.
Do 1 miesiąca
Kompletność resekcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Kompletność całkowitej mezorektalnej eksyzycji (TME) jest klasyfikowana jako kompletna, prawie kompletna lub niekompletna na podstawie makroskopowej oceny patologicznej. Kompletna TME jest definiowana jako nienaruszony mezorektum z jedynie niewielkimi nierównościami gładkiej powierzchni mezorektalnej; żaden ubytek nie jest głębszy niż 5 mm; brak stożkowania w kierunku dystalnego marginesu; oraz gładki okrężny margines resekcyjny (CRM) na przekroju. Prawie kompletna TME jest definiowana jako umiarkowana objętość mezorektum; nieregularność powierzchni mezorektalnej; umiarkowane stożkowanie preparatu; oraz brak widoczności błony mięśniowej właściwej widocznej w dowolnym miejscu, z wyjątkiem przyczepu mięśni dźwigaczy odbytu. Niekompletna TME jest definiowana jako niewielka objętość mezorektum z ubytkami sięgającymi błony mięśniowej właściwej i/lub bardzo nieregularny CRM.
Do 1 miesiąca
Dodatniość marginesu resekcji dla nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dodatni margines resekcji okrężnej to margines <1 mm; dodatni margines resekcji dystalnej to margines <1 mm.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2025.712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj