Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van het Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm in robotondersteunde colorectale chirurgie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

De toepassing van het Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm in robotgeassisteerde colorectale chirurgie: een prospectieve studie

Robotondersteunde chirurgie wordt al meer dan twee decennia uitgevoerd met goede resultaten en een veilig profiel. Er was echter in het verleden slechts één dominante robotchirurgiesysteem beschikbaar, wat leidde tot hoge kosten voor robotchirurgie. Recentelijk is een nieuw robotchirurgiesysteem (Sentire Robotic Surgical System) geïntroduceerd door onderzoekers van The Chinese University of Hong Kong (CUHK). Dit nieuwe robotchirurgiesysteem heeft als doel vergelijkbare resultaten en standaarden van robotchirurgie te bereiken als uitgevoerd met het dominante systeem, maar tegen aanzienlijk lagere kosten. De technologische innovatie en ontwikkeling van dit nieuwe robotsysteem is uitgevoerd door Cornerstone Robotics Limited, gevestigd in Hong Kong. In een pilot klinische studie uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital met 55 patiënten, toonde het Sentire Surgical System C1000 een hoog slagingspercentage aan met minimale complicaties bij patiënten die robotcolorectale chirurgie ondergingen. Recentelijk is een nieuwe component van het systeem ontwikkeld - de Patient Side Single Arm. Het is een onafhankelijke robotarm ontworpen voor compatibiliteit met het Sentire Surgical System, waarmee het hybride chirurgische systeem bekend als de C1000 Ultra wordt gecreëerd. De nieuwe component kan de flexibiliteit van poortplaatsing verbeteren, armbotsingen met de patiënt of operatietafel minimaliseren en het docken optimaliseren voor naadloze integratie in de operatiekamer. De Patient Side Single Arm is in onze preklinische studie met kadavermodellen bewezen veilig en effectief te zijn. We zouden daarom graag een prospectieve klinische studie uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van het Sentire Surgical System plus de Patient Side Single Arm bij robotcolorectale chirurgie te evalueren. We geloven dat de resultaten van deze studie gegevens zullen opleveren om het gebruik ervan te ondersteunen voor een breed scala aan colorectale procedures met minimaal toegangstrauma, ten voordele van patiënten. Dit systeem zal ook leiden tot een breder scala aan klinische toepassingen voor minimaal invasieve chirurgie met een kosteneffectief model.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom of groot adenoom (niet geschikt voor endoscopische verwijdering) gelokaliseerd in het colorectum (van het caecum tot de anus) geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
  • Body mass index <35 kg/m2
  • Bereidheid tot deelname aangetoond door het geven van geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • T4-tumor
  • Recidiverende tumor
  • Uitgebreide eerdere buikchirurgie die minimaal invasieve chirurgie uitsluit
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico van therapeutische interventie verhoogt
  • Ongenoegzaam behandelde actieve infectie
  • Niet-corrigeerbare coagulopathie
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit of verre metastase
  • Spoedoperatie
  • Kwetsbare populatie (bijv. verstandelijk gehandicapten, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotchirurgie met behulp van het Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Procedure: Robotchirurgie met behulp van het Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotchirurgie met behulp van het Sentire Surgical System Plus Patiëntzijde Enkele Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Perioperatieve complicaties, waaronder intraoperatieve complicaties en alle complicaties die plaatsvinden tijdens het verblijf in het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag worden beoordeeld volgens de classificatie van Clavien-Dindo. Complicaties van Clavien-Dindo graad III (die die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen) of hierboven worden als belangrijke complicaties beschouwd.
Tot 1 maand
Conversieratio
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De definitie van een conversie voor deze studie is een plotselinge of ongeplande verandering in het behandelplan naar conventionele laparoscopische of open chirurgie.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Pijnscores op de visuele analoge schaal variëren van 0, wat helemaal geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst denkbare pijn betekent.
Tot 1 maand
Analgetische behoefte
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Totale doses paracetamol en tramadol gebruikt postoperatief.
Tot 1 maand
Volledigheid van de resectie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De volledigheid van totale mesorectale excisie (TME) wordt op basis van macroscopisch pathologische beoordeling geclassificeerd als compleet, bijna compleet of incompleet. Compleet TME wordt gedefinieerd als intact mesorectum met slechts kleine onregelmatigheden van een glad mesorectaal oppervlak; geen defect is dieper dan 5 mm; geen conische vorm richting de distale marge; en gladde circumferentiële resectiemarge (CRM) bij snijden. Bijna compleet TME wordt gedefinieerd als matige massa van het mesorectum; onregelmatigheid van het mesorectale oppervlak; matige conische vorm van het preparaat; en geen zichtbaarheid van de muscularis propria op enige locatie, met uitzondering van de insertie van de musculus levator ani. Incompleet TME wordt gedefinieerd als weinig massa van het mesorectum met defecten tot op de muscularis propria en/of zeer onregelmatige CRM.
Tot 1 maand
Resectiemarge positiviteit voor maligniteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Een cirkfermige resectiemarge <1 mm wordt als positief gedefinieerd; een distale resectiemarge <1 mm wordt als positief gedefinieerd.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2025.712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren