Anvendelsen af Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassisteret kolorektal kirurgi
5. marts 2026 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Anvendelsen af Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm i robotassisteret kolorektal kirurgi: Et prospektivt studie
Robotic assisted surgery har været udført i mere end to årtier med god succes og sikkerhedsprofil.
Dog var der kun ét dominerende robotkirurgisk system tilgængeligt tidligere, hvilket førte til høje omkostninger ved robotkirurgi.
For nylig blev et nyt robotkirurgisk system (Sentire Robotic Surgical System) introduceret af forskere fra The Chinese University of Hong Kong (CUHK).
Dette nye robotkirurgiske system har til formål at opnå lignende resultater og standarder for robotkirurgi udført med det dominerende system, men til en betydeligt lavere pris.
Den teknologiske innovation og udvikling af dette nye robotsystem er udført af Cornerstone Robotics Limited, som har hovedkontor i Hong Kong.
I en pilotklinisk undersøgelse udført på Prince of Wales Hospital med 55 patienter viste Sentire Surgical System C1000 en høj succesrate med minimale komplikationer hos patienter, der gennemgik robotkirurgi for kolorektal kirurgi.
For nylig er en ny komponent af systemet udviklet - Patient Side Single Arm.
Det er en uafhængig robotarm designet til kompatibilitet med Sentire Surgical System, som skaber det hybride kirurgiske system kendt som C1000 Ultra.
Den nye komponent kan forbedre fleksibiliteten i portplacering, minimere armkollisioner med patienten eller operationsbordet og optimere docking for problemfri integration i operationsstuen.
Patient Side Single Arm blev bevist sikker og effektiv i vores prækliniske undersøgelse ved brug af kadavermodeller.
Vi vil derfor gerne gennemføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sentire Surgical System plus Patient Side Single Arm i robotkirurgi for kolorektal kirurgi.
Vi tror, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give data til at støtte dets brug til et bredt udvalg af kolorektale procedurer med minimal adgangstraume til gavn for patienterne.
Dette system vil også føre til en bredere vifte af kliniske anvendelser for minimalt invasiv kirurgi med en omkostningseffektiv model.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaori Futaba, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Kaori Futaba, MD
- Telefonnummer: +852-35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenokarcinom eller stor adenom (ikke egnet til endoskopisk fjernelse) placeret i kolorektum (fra cæcum til analkanten) egnet til minimalt invasiv kirurgi
- Body mass index <35 kg/m²
- Villighed til at deltage som demonstreret ved at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- T4-tumor
- Recidiv tumor
- Omfattende tidligere abdominalkirurgi der forhindrer minimalt invasiv kirurgi
- Kontraindikation mod generel anæstesi
- Alvorlig samtidig sygdom der drastisk forkorter forventet levetid eller øger risikoen for terapeutisk intervention
- Ubehandlet aktiv infektion
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Tilstedeværelse af anden malignitet eller fjernmetastase
- Akut kirurgi
- Sårbar population (f.eks. mentalt handicappede, graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotkirurgi ved brug af Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Robotkirurgi ved brug af Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Perioperative komplikationer inklusive intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der forekommer under hospitalets ophold eller inden for 30 dage efter udskrivning, klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen.
Komplikationer af Clavien-Dindo-grad III (dem, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention) eller derover, betragtes som store komplikationer.
|
Op til 1 måned
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Definitionen af en konvertering i denne undersøgelse er en pludselig eller uplanlagt ændring i behandlingsplanen til konventionel laparoskopisk eller åben kirurgi.
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
|
Antal lymfeknuder høstet
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Smertevurderinger på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Smertevurderinger på visuel analog skala spænder fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 100, hvilket betyder den værst tænkelige smerte.
|
Op til 1 måned
|
|
Analgetikabehov
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Samlet dosis af paracetamol og tramadol anvendt postoperativt.
|
Op til 1 måned
|
|
Komplethed af resektion
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Fuldstændigheden af total mesorektal ekscision (TME) klassificeres som komplet, næsten komplet eller ukomplet baseret på grov patologisk vurdering.
Komplet TME defineres som intakt mesorektum med kun mindre uregelmæssigheder af en glat mesorektal overflade; ingen defekt er dybere end 5 mm; ingen konering mod den distale margin; og glat cirkumferentiel resektionsmargin (CRM) ved snitning.
Næsten komplet TME defineres som moderat masse til mesorektum; uregelmæssighed af mesorektal overflade; moderat konering af prøven; og manglende synlighed af muscularis propria synlig på ethvert sted, med undtagelse af indsættelsen af levator musklerne.
Ukomplet TME defineres som lille masse til mesorektum med defekter ned på muscularis propria og/eller meget uregelmæssig CRM.
|
Op til 1 måned
|
|
Positiv resektionsmargen for malignitet
Tidsramme: Op til 1 måned
|
En cirkumferentiel resektionsmargin <1 mm defineres som positiv; en distal resektionsmargin <1 mm defineres som positiv.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2025.712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .