Pilotní studie banánových listů jako primárního krytí ran pro popáleniny částečné tloušťky
19. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní studie banánových listů jako primárního obvazu pro částečné popáleniny
Tato studie plánuje zkoumat přínosy banánových listů jako primárního obvazu na popáleniny.
Studijní pacienti budou porovnáni s historickými pacienty
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky se banánové listy v rozvojových zemích používaly jako obvaz na popáleniny.
Současná literatura o banánových listových obvazech se omezuje převážně na pediatrické pacienty a chirurgické rány (tj.
místa odběru kožních štěpů).
Srovnávacím obvazem jsou často jiné nestandardní obvazy na popáleniny (např.
obvaz z vařené bramborové slupky) a tyto studie se téměř výhradně provádějí v tropických oblastech, kde banánovníky přirozeně rostou (Afrika a Asie).
Dosud nebyla v USA provedena žádná studie o účinnosti banánových listových obvazů, ani se nezkoumala jejich účinnost u popálenin druhého stupně s částečným poškozením kůže.
Naše pilotní studie si klade za cíl ověřit proveditelnost použití banánových listových obvazů u popálenin druhého stupně s částečným poškozením kůže u dospělých pacientů v geografické oblasti, která neumožňuje přirozené pěstování banánů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron Gibson, MD
- Telefonní číslo: 720-848-3251
- E-mail: cameron.2.gibson@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Cameron Gibson, MD
- E-mail: cameron.2.gibson@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cameron Gibson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Vogler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arek Wiktor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick Endorf, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Halevi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <10% celkové plochy těla (TBSA) s částečnou tloušťkou popálenin
- Pacienti ve věku 18 až 99 let
- Primární přijetí (hospitalizace) do centra popálenin a omrzlin UCHealth
- Popáleniny <48 hodin staré při přijetí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Pacienti, kteří jsou těhotné, vězněné nebo kognitivně postižené
- Popáleniny >48 hodin staré při přijetí
- Pacienti se současnými traumatickými poraněními
- Pacienti s chemickými, elektrickými nebo třecími popáleninami
- Popáleniny celé tloušťky
- Popáleniny citlivých oblastí: obličej, genitálie, ruce, nohy
- Popáleniny s prokázanou infekcí při přijetí
- Pacienti se známou alergií na banány nebo latex
- Pacienti s poruchou užívání opioidů nebo metamfetaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Banánový listový obvaz
Účastníci budou léčeni banánovým listem jako primárním nelepivým krytím na jejich popáleninových ranách
|
Sterilizovaný banánový list jako primární neadherentní krytí popálenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti měřené pomocí Číselné škály hodnocení bolesti
Časové okno: Před, během a po každém ošetření rány během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
Numerická škála hodnocení bolesti je jednorozměrné subjektivní měření intenzity bolesti u dospělých, které sestává ze škály od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest" (nebo "nejhorší možnou bolest").
|
Před, během a po každém ošetření rány během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů a benzodiazepinů během ošetřovacích sezení ran
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
Celkové množství morfinu v miligramových ekvivalentech (MME) a miligramy benzodiazepinů použité během každého ošetření rány
|
Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
|
Čas do uzavření rány
Časové okno: Během hospitalizace nebo při následné kontrole na klinice, přibližně do 1 měsíce
|
Klinické stanovení uzavření popáleninové rány provede studijní tým
|
Během hospitalizace nebo při následné kontrole na klinice, přibližně do 1 měsíce
|
|
Míra kožního štěpu
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
Procento pacientů vyžadujících kožní štěp
|
Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
|
Míra infekce popáleninových ran
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
Procento pacientů, u kterých se vyvine infekce popáleninové rány podle definice Americké asociace pro popáleniny
|
Během hospitalizace, přibližně 14 dní
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Konec studie (1 rok)
|
Nežádoucí příhody budou zahrnovat pouze ty, u kterých bude prokázána souvislost se studovaným zařízením.
|
Konec studie (1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pacientů
Časové okno: Konec studie (1 rok)
|
Průměrný počet měsíčně zapojených pacientů do studie
|
Konec studie (1 rok)
|
|
Dodržování studie zásahu
Časové okno: Konec studie (1 rok)
|
Procento případů, kdy pacienti zařazení do studie obdrželi léčbu studijní intervencí
|
Konec studie (1 rok)
|
|
Dodržování dokumentace hodnocení bolesti
Časové okno: Konec studie (1 rok)
|
Procento správně zdokumentovaných hodnot bolesti během ošetřování ran
|
Konec studie (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron Gibson, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chendake S, Kale T, Manavadaria Y, Motimath AS. Evaluation of Banana Leaves (Musa paradisiaca) as an Alternative Wound Dressing Material Compared to Conventional Petroleum Jelly Gauze Dressing in Contused, Lacerated and Sutured Wounds Over the Head, Neck and Face Region. Cureus. 2021 Oct 6;13(10):e18552. doi: 10.7759/cureus.18552. eCollection 2021 Oct.
- Guenova E, Hoetzenecker W, Kisuze G, Teske A, Heeg P, Voykov B, Hoetzenecker K, Schippert W, Moehrle M. Banana leaves as an alternative wound dressing. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):290-7. doi: 10.1111/dsu.12067. Epub 2012 Dec 10.
- Srinivas CR, Sundaram VS, Raju BA, Prabhu SK, Thirumurthy M, Bhaskar AC. Achieving asepsis of banana leaves for the management of toxic epidermal necrolysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 May-Jun;72(3):201-2. doi: 10.4103/0378-6323.25779.
- Gore MA, Akolekar D. Evaluation of banana leaf dressing for partial thickness burn wounds. Burns. 2003 Aug;29(5):487-92. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00050-0.
- Gore MA, Akolekar D. Banana leaf dressing for skin graft donor areas. Burns. 2003 Aug;29(5):483-6. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00049-4.
- Dharnidharka VR, Kandoth PW. Use of banana leaves in Stevens-Johnson syndrome. Pediatr Dermatol. 1994 Sep;11(3):280-1. doi: 10.1111/j.1525-1470.1994.tb00606.x. No abstract available.
- Hop MJ, Polinder S, van der Vlies CH, Middelkoop E, van Baar ME. Costs of burn care: a systematic review. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):436-50. doi: 10.1111/wrr.12189.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .