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Studio Pilota delle Foglie di Banana come Medicazione Primaria per Ferite da Ustioni a Spessore Parziale

19 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio Pilota sulle Foglie di Banana come Medicazione Primaria per Ustioni a Spessore Parziale

Questo studio intende esaminare i benefici delle foglie di banana come medicazione primaria per le ferite da ustione. I pazienti dello studio saranno confrontati con pazienti storici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, le foglie di banana sono state utilizzate come medicazione per ferite da ustione nei paesi in via di sviluppo. La letteratura attuale sulle medicazioni con foglie di banana è limitata prevalentemente a pazienti pediatrici e a ferite chirurgiche (ad es. siti donatori di innesti cutanei). La medicazione di confronto è spesso costituita da altre medicazioni non standard per ustioni (ad es. bende con buccia di patata bollita) e questi studi sono quasi esclusivamente condotti in località tropicali dove le piante di banana crescono naturalmente (Africa e Asia). Ad oggi, nessuno studio sull'efficacia delle medicazioni con foglie di banana è stato condotto negli Stati Uniti, né si è concentrato sulla loro efficacia nelle ustioni di secondo grado a spessore parziale. Il nostro studio pilota mira a stabilire la fattibilità dell'utilizzo di medicazioni con foglie di banana per ustioni di secondo grado a spessore parziale in pazienti adulti, in una località geografica che non supporta l'agricoltura naturale della banana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Gibson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Vogler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arek Wiktor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Endorf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Halevi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • <10% Superficie corporea totale (TBSA) con ustioni a spessore parziale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni
  • Primo ricovero (in degenza) presso il Centro Ustioni e Congelamento UCHealth
  • Ustioni di età <48 ore al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Pazienti in gravidanza, detenuti o con deficit cognitivi
  • Ustioni di età >48 ore al momento del ricovero
  • Pazienti con lesioni traumatiche concomitanti
  • Pazienti con ustioni chimiche, elettriche o da frizione
  • Ustioni a tutto spessore
  • Ustioni in aree sensibili: viso, genitali, mani, piedi
  • Ustioni con evidenza di infezione al momento del ricovero
  • Pazienti con allergia nota a banane o lattice
  • Pazienti con disturbo da uso di oppiacei o disturbo da uso di metanfetamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda di foglia di banana
I partecipanti saranno trattati con foglie di banana come medicazione primaria non aderente sulle loro ferite da ustione
Dispositivo: Benda di foglia di banana
Foglia di banana sterilizzata come medicazione primaria non aderente per ustioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore, misurati utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo ogni sessione di cura delle ferite durante il ricovero, circa 14 giorni
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore è una misura soggettiva unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, costituita da una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile" (o "il peggior dolore possibile").
Prima, durante e dopo ogni sessione di cura delle ferite durante il ricovero, circa 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi e benzodiazepine durante le sedute di cura delle ferite
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 14 giorni
Dose totale equivalente di morfina (MME) e milligrammi di benzodiazepine utilizzati durante ogni seduta di medicazione della ferita
Durante il ricovero, circa 14 giorni
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durante il ricovero o al follow-up in clinica, approssimativamente entro 1 mese
Determinazione clinica della chiusura della ferita da ustione da effettuarsi dal team di studio
Durante il ricovero o al follow-up in clinica, approssimativamente entro 1 mese
Tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 14 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono l'innesto cutaneo
Durante il ricovero, circa 14 giorni
Tasso di infezione delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 14 giorni
Percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione della ferita da ustione come definita dall'American Burn Association
Durante il ricovero, circa 14 giorni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fine dello studio (1 anno)
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che vengono determinati essere correlati al dispositivo dello studio.
Fine dello studio (1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Fine dello studio (1 anno)
Numero medio di pazienti reclutati mensilmente per lo studio
Fine dello studio (1 anno)
Adesione all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (1 anno)
Percentuale di volte in cui i pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto il trattamento con l'intervento dello studio
Fine dello studio (1 anno)
Aderenza alla documentazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fine dello studio (1 anno)
Percentuale di punteggi del dolore adeguatamente documentati durante le sessioni di cura delle ferite
Fine dello studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Gibson, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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