e-ALIGN: Intervence založená na pacientském portálu pro sladění léků s tím, co je nejdůležitější (e-ALIGN)
15. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hlavním cílem této studie je pilotovat intervenci, při které jsou starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou a demencí a pečovatelé starších dospělých identifikováni v primární péči a prostřednictvím portálu pacienta jsou jim poskytovány vzdělávací materiály, aby se účastník zapojil do depreskripce.
Vícekomponentní intervence e-Align zahrnuje poskytování vzdělávacích informací prostřednictvím portálu pacienta a intervenci vedenou farmaceutem, která sladí léky s cíli pacienta a pečovatele a sníží užívání potenciálně nevhodných léků (PIM) pro centrální nervový systém (CNS).
Tato práce získá předběžná data, metody a partnerství k provedení multisite embedded pragmatické klinické studie.
Výsledná behaviorální intervence založená na triádě podpoří zapojení pacienta a pečovatele, podpoří péči v souladu s hodnotami pacienta a povede ke zlepšení zdravotních a wellness výsledků pro osoby s kognitivní poruchou a pečovatele pacienta prostřednictvím depreskripce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ariel Green, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-6733
- E-mail: ariel@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Nábor
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Kontakt:
- Ariel Green, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 410-550-6733
- E-mail: ariel@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti: Věk ≥65 let, s diagnózou MCI nebo demence podle kódů ICD-10 a ≥1 aktivní CNS-PIM, kteří jsou aktivními uživateli pacientského portálu.
Péče partneři:
- Rodina nebo jiní společníci >21 let, kteří pacientovi pravidelně pomáhají s užíváním léků.
Vylučovací kritéria:
- Vzhledem k tomu, že studie bude probíhat v primární péči, budou vyloučeni jedinci žijící v zařízeních dlouhodobé péče nebo zařazení do hospice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence odvykání léčby na pacientském portálu
e-ALIGN bude pilotován prostřednictvím pacientského portálu. Intervence poskytne pacientům a pečujícím osobám vzdělávací video o rizicích léků potenciálně nevhodných pro centrální nervový systém (CNS-PIM) prostřednictvím pacientského portálu MyChart. Účastníkovi také nabídne možnost prodiskutovat možnosti depreskripce s praktickým lékařem pacienta (PCP) nebo získat doporučení k diskusi o možnostech depreskripce s klinickým farmaceutem, který působí v rámci ordinace praktického lékaře. Pacienti, kteří se setkají s farmaceutem, absolvují dvě návštěvy (intervenční a kontrolní). Pacienti, kteří se s farmaceutem nesetkají, absolvují běžnou návštěvu u svého praktického lékaře (PCP). Každý účastník bude ve studii (intervenční období a následné sledování) přibližně 3 měsíce. |
Intervence bude spočívat v poskytnutí edukačních materiálů o depreskripci, které budou pacientovi zaslány před plánovanou návštěvou v primární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří otevřou zprávu v pacientském portálu
Časové okno: 1 měsíc po odeslání zprávy
|
Výzkumníci vyhodnotí počet pacientů a/nebo pečovatelů, kteří si přečtou zprávu na pacientském portálu odeslanou studijním týmem, která zve účastníka na setkání s klinickým farmaceutem za účelem depreskripce.
|
1 měsíc po odeslání zprávy
|
|
Počet pacientů, kteří sledují video
Časové okno: 1 měsíc po odeslání zprávy
|
Výzkumníci posoudí počet pacientů, kteří kliknou a zhlédnou edukační video o CNS-PIM a de-preskripci.
|
1 měsíc po odeslání zprávy
|
|
Přijatelnost vzdělávacího videa hodnocená průzkumem
Časové okno: 1 měsíc po odeslání zprávy
|
Výzkumníci posoudí přijatelnost vzdělávacího videa pomocí dotazníku, který vyplní účastníci studie.
Dotazník požádá účastníky, aby na pětibodové Likertově škále ohodnotili různé aspekty videa, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
1 měsíc po odeslání zprávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů nebo pečovatelů, kteří po obdržení zprávy diskutovali o vysazování léků s jakýmkoli klinickým pracovníkem
Časové okno: 3 měsíce po odeslání zprávy
|
Studijní tým bude následně posoudit, zda bylo po obdržení zprávy na pacientském portálu probráno vysazení léků s klinikem, a to prostřednictvím přezkoumání pacientovy dokumentace.
|
3 měsíce po odeslání zprávy
|
|
Počet praktických lékařů, kteří odesílají žádanku
Časové okno: 3 měsíce po odeslání zprávy
|
Studijní tým vyhodnotí, kolik praktických lékařů odešle žádanku na klinickou farmacii pro pacienty, kteří byli identifikováni jako vhodní kandidáti pro depreskripci.
|
3 měsíce po odeslání zprávy
|
|
Počet pacientů, kteří si naplánují návštěvu u lékárníka
Časové okno: 3 měsíce po odeslání zprávy
|
Výzkumníci určí počet pacientů a/nebo pečovatelů, kteří si naplánují návštěvu u klinického farmaceuta za účelem snížení medikace CNS-PIM po obdržení zprávy v pacientském portálu.
|
3 měsíce po odeslání zprávy
|
|
Počet pacientů, kteří vysadili ≥1 CNS-PIM po obdržení zprávy
Časové okno: 3 měsíce po odeslání zprávy (pro pacienty, kteří NEmají návštěvu u lékárníka)
|
U těch, kteří nenavštíví lékárníka, budou vyšetřovatelé vyhodnocovat počet pacientů, kteří vysadili alespoň 1 CNS-PIM po obdržení zprávy v pacientském portálu.
|
3 měsíce po odeslání zprávy (pro pacienty, kteří NEmají návštěvu u lékárníka)
|
|
Počet pacientů, kteří začnou s ≥1 CNS-PIM po obdržení zprávy
Časové okno: 3 měsíce po odeslání zprávy (pro osoby, které NEabsolvují návštěvu lékárníka)
|
U těch, kteří si nenavštíví lékárníka, výzkumníci vyhodnotí počet pacientů, kteří přidají alespoň 1 CNS-PIM do medikačního režimu po obdržení zprávy z pacientského portálu.
|
3 měsíce po odeslání zprávy (pro osoby, které NEabsolvují návštěvu lékárníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00506634
- R01AG077011 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .