Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace vodní párou pro rakovinu prostaty: Dlouhodobý registr (VAPOR-LTR)

14. srpna 2026 aktualizováno: Francis Medical Inc.

Vanquish® Water Vapor Ablation for PrOstate CanceR: Long-Term Registry

Účelem registru je vyhodnotit skutečnou bezpečnost, účinnost a výsledky hlášené pacienty u účastníků, kteří podstupují terapii Vanquish Water Vapor Ablation System (Vanquish terapie). To zahrnuje dlouhodobé hodnocení pacientů, kteří tuto terapii podstoupili nebo podstoupí jednou či vícekrát v rámci běžné klinické péče, a zahrnuje také ty, kteří dokončili studii Vanquish terapie sponzorovanou společností (pokud je to aplikovatelné).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Nábor
        • WK Advanced Urology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Savannah Eggerss, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Given, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Výzkumník(ci) jsou odpovědní za určení, zda je pacient vhodným kandidátem pro terapii systémem Vanquish.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na terapii Vanquish dle uvážení lékaře nebo účastník dokončil studii terapie Vanquish sponzorovanou společností.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace dle IFU pro Vanquish
  • Dříve se účastnil studie VAPOR 2 a neplánuje další terapii Vanquish.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující proceduru Vanquish
Pacienti, kteří dokončili nebo dokončí terapii Vanquish a plánují pokračovat ve své běžné klinické péči.
Přístroj: Terapie Vanquish
Zařízení Vanquish Water Vapor Ablation od společnosti Francis Medical, Inc. ("Vanquish" nebo "Vanquish System") je transuretrální zařízení pro tepelnou ablaci vodní párou. Vanquish System je navržen k ablaci tkáně prostaty při minimalizaci vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní výsledek
Časové okno: Do dokončení studie, nebo až do 15 let.
Svoboda od úmrtí souvisejícího s konkrétním onemocněním.
Do dokončení studie, nebo až do 15 let.
Primary Safety Outcome
Časové okno: Through study completion, or up to 15 years

Rate of complications classified as Clavien-Dindo grades III-V and attributable to the Vanquish procedure and/or device over time.

  • Grade III: Complications requiring surgical intervention (IIIa: laparoscopic, IIIb: open).
  • Grade IV: Life-threatening complications (IVa: single organ failure, IVb: multi-organ failure).
  • Grade V: Death of a patient.
Through study completion, or up to 15 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5600-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit