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Wasserdampfablation bei Prostatakrebs: Langzeitregister (VAPOR-LTR)

14. August 2026 aktualisiert von: Francis Medical Inc.

Vanquish® Wasserdampf-Ablation bei Prostatakrebs: Langzeit-Register

Der Zweck des Registers besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und die von Patienten berichteten Behandlungsergebnisse bei Teilnehmern, die mit dem Vanquish-Wasserdampf-Ablationssystem (Vanquish-Therapie) behandelt werden, in der klinischen Praxis zu bewerten. Dies umfasst die Längsschnittbewertung von Patienten, die die Therapie ein- oder mehrmals im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten haben oder erhalten werden, und schließt auch diejenigen ein, die an einer von der Firma gesponserten Vanquish-Therapiestudie teilgenommen haben (sofern zutreffend).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Rekrutierung
        • WK Advanced Urology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Urology
        • Hauptermittler:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Savannah Eggerss, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Robert Given, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden basierend auf den aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Der/die Prüfer sind verantwortlich für die Entscheidung, ob ein Patient für eine Therapie mit dem Vanquish-System in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Vanquish-Therapie nach ärztlichem Ermessen oder Teilnehmer hat eine unternehmensfinanzierte Vanquish-Therapiestudie abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der Vanquish IFU
  • Frühere Teilnahme an der VAPOR 2-Studie und keine Planung für weitere Vanquish-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vanquish-Verfahren Patienten
Patienten, die eine Vanquish-Therapie abgeschlossen haben oder abschließen werden und planen, ihre routinemäßige klinische Versorgung fortzusetzen.
Gerät: Vanquish-Therapie
Das Francis Medical, Inc. Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish" oder "Vanquish System") ist ein transurethrales thermisches Wasserdampf-Ablationsgerät. Das Vanquish System ist dafür ausgelegt, Prostatagewebe zu ablieren, während Nebenwirkungen minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss oder bis zu 15 Jahren.
Freiheit von krankheitsspezifischer Mortalität.
Bis zum Studienabschluss oder bis zu 15 Jahren.
Primary Safety Outcome
Zeitfenster: Through study completion, or up to 15 years

Rate of complications classified as Clavien-Dindo grades III-V and attributable to the Vanquish procedure and/or device over time.

  • Grade III: Complications requiring surgical intervention (IIIa: laparoscopic, IIIb: open).
  • Grade IV: Life-threatening complications (IVa: single organ failure, IVb: multi-organ failure).
  • Grade V: Death of a patient.
Through study completion, or up to 15 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5600-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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