Ablación por Vapor de Agua para el Cáncer de Próstata: Registro a Largo Plazo (VAPOR-LTR)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Francis Medical Inc.
Registro a Largo Plazo de Vanquish® Ablación por Vapor de Agua para el Cáncer de Próstata
El propósito del registro es evaluar la seguridad, eficacia y resultados reportados por los pacientes en condiciones del mundo real entre los participantes que reciben la terapia con el Sistema de Ablación por Vapor de Agua Vanquish (Terapia Vanquish).
Esto incluye la evaluación longitudinal de pacientes que han recibido o recibirán la terapia una o varias veces como parte de la atención clínica rutinaria y abarca a aquellos que completaron un estudio de terapia Vanquish patrocinado por la empresa (cuando sea aplicable).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney Cartie
- Número de teléfono: 6122866855
- Correo electrónico: scartie@francismedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Garrett Grenier
- Número de teléfono: 763-453-9404
- Correo electrónico: ggrenier@francismedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Reclutamiento
- WK Advanced Urology Specialists
-
Investigador principal:
- Gerard Henry, MD
-
Contacto:
- Ryan Wilkerson
- Número de teléfono: 318-212-7335
- Correo electrónico: rwilkerson@wkhs.com
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Reclutamiento
- Minnesota Urology
-
Investigador principal:
- Aaron Milbank, MD
-
Contacto:
- Melissa Robb
- Número de teléfono: 651-999-6800
- Correo electrónico: mrobb@mnurology.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- The Urology Place, Inc.
-
Investigador principal:
- Naveen Kella, MD
-
Contacto:
- Naveen Kella, MD
- Número de teléfono: 210-617-3670
- Correo electrónico: nkella@theupi.com
-
Sub-Investigador:
- Savannah Eggerss, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Urology of Virginia
-
Investigador principal:
- Robert Given, MD
-
Contacto:
- Robert Given, MD
- Número de teléfono: 757-452-3461
- Correo electrónico: rgiven@urologyofva.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán inscritos según los criterios de inclusión/exclusión enumerados.
El(los) Investigador(es) son responsables de determinar si un paciente es candidato para la terapia con el Sistema Vanquish.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para terapia Vanquish según criterio médico o participante ha completado un estudio de terapia Vanquish patrocinado por la compañía.
- Participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones según el IFU de Vanquish.
- Participó previamente en el estudio VAPOR 2 y no planea recibir más terapia Vanquish.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes del Procedimiento Vanquish
Pacientes que han completado o completarán una terapia Vanquish y planean continuar con su atención clínica de rutina.
|
El dispositivo de ablación por vapor de agua Vanquish de Francis Medical, Inc. ("Vanquish" o "Sistema Vanquish") es un dispositivo de ablación térmica por vapor de agua transuretral.
El Sistema Vanquish está diseñado para ablacionar tejido prostático, minimizando los efectos secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de Eficacia Principal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, o hasta 15 años.
|
Libertad de mortalidad específica de la enfermedad.
|
Hasta la finalización del estudio, o hasta 15 años.
|
|
Primary Safety Outcome
Periodo de tiempo: Through study completion, or up to 15 years
|
Rate of complications classified as Clavien-Dindo grades III-V and attributable to the Vanquish procedure and/or device over time.
|
Through study completion, or up to 15 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5600-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .