Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция водяным паром при раке предстательной железы: Долгосрочный реестр (VAPOR-LTR)

14 августа 2026 г. обновлено: Francis Medical Inc.

Регистр долгосрочного наблюдения за применением абляции водяным паром Vanquish® при раке предстательной железы

Цель реестра — оценить безопасность, эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты, в реальных условиях среди участников, получающих терапию системой абляции водяным паром Vanquish (терапия Vanquish). Это включает долгосрочную оценку пациентов, которые получили или получат терапию один или несколько раз в рамках обычной клинической практики, и охватывает тех, кто завершил спонсируемое компанией исследование терапии Vanquish (при наличии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • WK Advanced Urology Specialists
        • Главный следователь:
          • Gerard Henry, MD
        • Контакт:
          • Ryan Wilkerson
          • Номер телефона: 318-212-7335
          • Электронная почта: rwilkerson@wkhs.com
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • Minnesota Urology
        • Главный следователь:
          • Aaron Milbank, MD
        • Контакт:
          • Melissa Robb
          • Номер телефона: 651-999-6800
          • Электронная почта: mrobb@mnurology.com
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place, Inc.
        • Главный следователь:
          • Naveen Kella, MD
        • Контакт:
          • Naveen Kella, MD
          • Номер телефона: 210-617-3670
          • Электронная почта: nkella@theupi.com
        • Младший исследователь:
          • Savannah Eggerss, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Рекрутинг
        • Urology of Virginia
        • Главный следователь:
          • Robert Given, MD
        • Контакт:
          • Robert Given, MD
          • Номер телефона: 757-452-3461
          • Электронная почта: rgiven@urologyofva.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут включены на основании критериев включения/исключения, указанных в списке. Исследователь(и) несут ответственность за определение того, является ли пациент кандидатом на терапию с использованием системы Vanquish.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на терапию Vanquish по усмотрению врача или участник завершил спонсируемое компанией исследование терапии Vanquish.
  • Участник готов и способен предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания согласно инструкции по применению Vanquish (IFU).
  • Ранее участвовал в исследовании VAPOR 2 и не планирует дальнейшее лечение Vanquish.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты процедуры Vanquish
Пациенты, которые завершили или завершат терапию Vanquish и планируют продолжать свое обычное клиническое наблюдение.
Устройство: Терапия Ванкуиш
Устройство для абляции водяным паром Vanquish компании Francis Medical, Inc. («Vanquish» или «Система Vanquish») представляет собой трансуретральное устройство для термической абляции водяным паром. Система Vanquish предназначена для абляции ткани простаты с минимизацией побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный критерий эффективности
Временное ограничение: До завершения исследования или до 15 лет.
Отсутствие смертности от конкретного заболевания.
До завершения исследования или до 15 лет.
Primary Safety Outcome
Временное ограничение: Through study completion, or up to 15 years

Rate of complications classified as Clavien-Dindo grades III-V and attributable to the Vanquish procedure and/or device over time.

  • Grade III: Complications requiring surgical intervention (IIIa: laparoscopic, IIIb: open).
  • Grade IV: Life-threatening complications (IVa: single organ failure, IVb: multi-organ failure).
  • Grade V: Death of a patient.
Through study completion, or up to 15 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francis Medical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5600-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться