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Ablação por Vapor de Água para Cancro da Próstata: Registo de Longo Prazo (VAPOR-LTR)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Francis Medical Inc.

Vanquish® Ablação por Vapor de Água para Cancro da Próstata: Registo de Longo Prazo

O objetivo do registo é avaliar a segurança, eficácia e resultados reportados pelos pacientes em condições de vida real, entre os participantes que recebem terapia com o Sistema de Ablação por Vapor de Água Vanquish (Terapia Vanquish). Isto inclui a avaliação longitudinal de pacientes que receberam ou irão receber a terapia uma ou várias vezes como parte dos cuidados clínicos de rotina e abrange aqueles que concluíram um estudo de terapia Vanquish patrocinado pela empresa (quando aplicável).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Recrutamento
        • WK Advanced Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Gerard Henry, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigador principal:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place, Inc.
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Savannah Eggerss, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia
        • Investigador principal:
          • Robert Given, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão inscritos com base nos critérios de inclusão/exclusão listados. O(s) Investigador(es) são responsáveis por determinar se um paciente é candidato à terapia com o Sistema Vanquish.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Candidato para terapia Vanquish conforme critério médico ou participante concluiu um estudo de terapia Vanquish patrocinado pela empresa.
  • Participante está disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações conforme IFU do Vanquish.
  • Participou previamente no estudo VAPOR 2 e não planeia receber terapia Vanquish adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do Procedimento Vanquish
Pacientes que concluíram ou irão concluir uma terapia Vanquish e planeiam continuar os seus cuidados clínicos de rotina.
Dispositivo: Terapia Vanquish
O Francis Medical, Inc. Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish" ou "Sistema Vanquish") é um dispositivo de ablação térmica por vapor de água transuretral. O Sistema Vanquish foi concebido para ablação de tecido prostático, minimizando os efeitos secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Eficácia Primário
Prazo: Até à conclusão do estudo, ou até 15 anos.
Liberdade de mortalidade específica da doença.
Até à conclusão do estudo, ou até 15 anos.
Primary Safety Outcome
Prazo: Through study completion, or up to 15 years

Rate of complications classified as Clavien-Dindo grades III-V and attributable to the Vanquish procedure and/or device over time.

  • Grade III: Complications requiring surgical intervention (IIIa: laparoscopic, IIIb: open).
  • Grade IV: Life-threatening complications (IVa: single organ failure, IVb: multi-organ failure).
  • Grade V: Death of a patient.
Through study completion, or up to 15 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francis Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5600-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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