Vyhodnocení [18F]GATT-44 pro zobrazování GABA transportéru-1 pomocí pozitronové emisní tomografie
18. srpna 2026 aktualizováno: Richard Carson, Yale University
Hodnocení [18F]GATT-44 pro pozitronovou emisní tomografii GABA transportéru-1
Vyhodnotit [18F]GATT-44 (také známý jako [18F]GAT44) za účelem charakterizace jeho farmakokinetického, metabolického a in vivo vazebného profilu a posouzení reprodukovatelnosti kinetických a vazebných parametrů.
Posoudit hladiny specifické vazby [18F]GATT-44 provedením testovací blokovací studie u lidí.
Odhadnout lidskou dozimetrii [18F]GATT-44 provedením celotělových zobrazovacích studií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannan Henry
- Telefonní číslo: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla R Cottiers
- Telefonní číslo: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University PET Center
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonní číslo: +1 (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Kayla R Cottiers
- Telefonní číslo: 203-737-7496
- E-mail: kayla.cottiers@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard E Carson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas;
- Schopný číst a psát, efektivně komunikovat s vyšetřujícím lékařem a dodržovat všechny požadavky, omezení a pokyny výzkumného týmu;
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let při screeningu;
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, což je doloženo anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, biochemickými vyšetřeními séra/moči, hematologií a sérologickými testy;
- Ženy v reprodukčním věku a mužští účastníci musí být ochotni používat antikoncepci po dobu trvání studie (pokud není poskytnut lékařský záznam potvrzující trvalou sterilitu účastníka).
Vylučující kritéria:
- Věk pod 18 let;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav;
- Předchozí zdravotní stavy nebo klaustrofobické reakce;
- Expozice záření související s výzkumem překračuje současné směrnice PET centra;
- Anamnéza poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulancií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá kontrola - Test/Retest
V části 1 provedeme test/retest studii nového zobrazovacího značkovače GABA Transporter (GAT-1) [18F]GATT44 u lidí, abychom charakterizovali jeho farmakokinetické chování a určili spolehlivost a reprodukovatelnost měření farmakokinetických parametrů in vivo
|
První radioaktivní látka pro zobrazování v lidském organismu, která je v této studii hodnocena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola - Test-Blokování
V části 2 provedeme studii s blokováním testu pro posouzení specifických úrovní vazby [18F]GATT44 u lidí.
|
První radioaktivní látka pro zobrazování v lidském organismu, která je v této studii hodnocena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravá kontrola - Celé tělo
V části 3 bude odhadnuta lidská dozimetrie [18F]GATT44 provedením studií celotělového zobrazování
|
První radioaktivní látka pro zobrazování v lidském organismu, která je v této studii hodnocena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočty test-retest reprodukovatelnosti
Časové okno: PET den 1 a PET den 2
|
Regionální TAC jsou analyzovány pomocí kinetických modelů pro generování regionálního objemu distribuce (VT), přičemž jako vstupní funkce se používají časově závislé koncentrace v arteriální plazmě korigované na metabolity.
Standardizované hodnoty příjmu (SUV) mohou být také generovány.
|
PET den 1 a PET den 2
|
|
Úrovně specifického vazby [18F]GATT44 u lidí.
Časové okno: PET den 1 a PET den 2
|
Potenciály vazby BPF, BPP a BPND budou vypočteny z hodnot VT a referenčních modelů.
Bílá hmota bude referenční oblast pro odhad nevytěsnitelné vazby (VND).
|
PET den 1 a PET den 2
|
|
Celotělové radiační dávkování vypočtené z PET-CT snímků
Časové okno: PET vyšetření Den 1
|
Radiační absorbované dávky každého orgánu budou vypočteny.
|
PET vyšetření Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Carson, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .