Valutazione di [18F]GATT-44 per l'imaging a tomografia a emissione di positroni del trasportatore GABA-1
18 agosto 2026 aggiornato da: Richard Carson, Yale University
Valutazione di [18F]GATT-44 per l'imaging del trasportatore GABA-1 mediante tomografia a emissione di positroni
Valutare [18F]GATT-44 (noto anche come [18F]GAT44), per caratterizzarne il profilo farmacocinetico, metabolico e di legame in vivo, e valutare la riproducibilità dei parametri cinetici e di legame.
Valutare i livelli di legame specifico di [18F]GATT-44 conducendo uno studio di blocco test nell'uomo.
Stimare la dosimetria umana di [18F]GATT-44 eseguendo studi di imaging di tutto il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shannan Henry
- Numero di telefono: +1 (203) 737-5278
- Email: shannan.henry@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kayla R Cottiers
- Numero di telefono: 203-737-7496
- Email: kayla.cottiers@yale.edu
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale University PET Center
-
Contatto:
- Shannan Henry
- Numero di telefono: +1 (203) 737-5278
- Email: shannan.henry@yale.edu
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Contatto:
- Kayla R Cottiers
- Numero di telefono: 203-737-7496
- Email: kayla.cottiers@yale.edu
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Investigatore principale:
- Richard E Carson, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario;
- In grado di leggere e scrivere, di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e di rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni del personale di ricerca;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni, allo screening;
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG, dalla biochimica sierica/urinaria, dall'ematologia e dai test sierologici;
- Le donne in età fertile e i soggetti maschi devono essere disposti a praticare la contraccezione per tutta la durata dello studio (a meno che non venga fornita documentazione medica che confermi che il soggetto è permanentemente sterile).
Esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- In gravidanza o in allattamento;
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile;
- Condizioni mediche preesistenti o reazioni claustrofobiche;
- L'esposizione alle radiazioni correlate alla ricerca supera le attuali linee guida del Centro PET;
- Storia di disturbi emorragici o attuale assunzione di anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo Sano - Test/Retest
Nella Parte 1 condurremo uno studio test/retest del nuovo tracciante di imaging per il Trasportatore GABA (GAT-1) [18F]GATT44 nell'uomo, per caratterizzarne il comportamento farmacocinetico e determinare l'affidabilità e la riproducibilità delle misurazioni dei parametri farmacocinetici in vivo
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Primo radiotracciante nell'uomo in valutazione in questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo Sano - Blocco del Test
Nella Parte 2, condurremo uno studio di blocco del test per valutare i livelli di legame specifico di [18F]GATT44 negli esseri umani.
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Primo radiotracciante nell'uomo in valutazione in questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo Sano - Corpo Intero
Nella Parte 3, la dosimetria umana di [18F]GATT44 sarà stimata eseguendo studi di imaging di tutto il corpo
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Primo radiotracciante nell'uomo in valutazione in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcoli di riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: PET Giorno 1 e PET Giorno 2
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Le curve attività-tempo regionali (TAC) vengono analizzate con modelli cinetici per generare il volume di distribuzione regionale (VT), utilizzando le concentrazioni plasmatiche arteriose corrette per i metaboliti nel tempo come funzione di ingresso.
Possono essere generati anche valori di captazione standardizzati (SUV). |
PET Giorno 1 e PET Giorno 2
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Livelli di legame specifico di [18F]GATT44 negli esseri umani.
Lasso di tempo: PET Giorno 1 e PET Giorno 2
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I potenziali di legame BPF, BPP e BPND saranno calcolati dai valori VT e dai modelli di riferimento.
La sostanza bianca sarà la regione di riferimento per stimare il legame non spostabile (VND).
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PET Giorno 1 e PET Giorno 2
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Dosimetria delle radiazioni corporee totali calcolata dalle immagini PET-CT
Lasso di tempo: Giorno 1 della PET
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Le dosi di radiazioni assorbite da ciascun organo saranno calcolate.
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Giorno 1 della PET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Carson, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000041030
- 2U01MH107803-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .